中医药临床试验中统计分析计划的制定

统计分析计划是临床试验方案设计中的重要组成部分,是充分利用数据、临床结果合理可靠的必要条件。目前中医药临床试验中存在统计分析计划缺失或不完整、统计分析方法缺少或描述不清、统计方法选择不当、比较类型与试验目的不符等诸多问题。针对以上问题,应根据中医药临床研究的特点来制定统计分析计划,如根据试验目的确定比较类型、根据干预的主要和次要结局以及结局评价指标建立假设。此外,统计分析计划应包括临床试验概要的简要说明、样本含量及统计学把握度的设定、确定统计分析方法、确定统计分析数据集等其他多项内容。     

多源异构数据整合在中医药真实世界临床研究中的应用及展望

真实世界研究是目前中医临床研究的热点及主要研究趋势,真实世界数据的处理是关键的工作之一,在这之中多源异构数据整合是数据处理中的关键环节,但目前中医药真实世界研究领域尚未开展有关多源异构数据整合的系统研究。本文基于文献分析,总结了中医药真实世界数据的基本特征,多源异构数据整合的关键技术,梳理了多源异构的临床医学大数据整合后应用于真实世界研究的开展情况。并阐述了多源异构数据的整合技术及方法如何应用于中医药真实世界研究中,梳理了基于数据库研究的数据整合工作流程,展望如何利用该技术进一步突出中医药临床数据的特点,突破中医药真实世界研究瓶颈,改进相关问题,并论述其基础架构以及具体开展时面临的挑战。     

临床研究缺失数据多重填补敏感性分析方法＊

缺失数据是临床研究中不可避免的重要问题，若处理不当，容易引起研究结果的偏倚。通常根据数据缺失机制不同，选择不同的缺失数据处理方法。多重填补是目前较为常用和推荐的缺失值处理方法，与单一填补相比，考虑了缺失值的变异性，更为合理。但由于其基于随机缺失假定，而实际应用过程中，往往无法验证随机缺失的假定是否正确。因此，需要采用敏感性分析的方法，来验证随机缺失假定下多重填补分析结果的可靠性。目前，国内外对多重填补的敏感性分析并不重视，也缺乏相应的方法介绍。本研究介绍了一种较为简便的多重填补敏感性分析方法，并给出应用实例，以期为研究者提供参考和借鉴。     

循证中医药队列研究的随访设计

随访作为队列研究的主要环节,其结果直接影响到队列研究的结论。在随访调查过程中,如何提高随访的成功率、获得研究对象的积极配合、减少失访是研究者需要解决的主要问题。探讨了循证中医药领域中,有关队列研究的随访目的、随访方法、随访病例报告表的制作、随访调查的实施与随访数据的整理。     

中医药基于真实世界研究进展概述

简述真实世界的基本概念及真实世界数据与证据的界定和内在关联,分析真实世界与中医临床研究的相适性及科研范式,总结了当前中医药真实世界研究的主要设计类型及不足之处,并对真实世界研究在中医药临床研究中的应用进行展望。随着大数据时代的来临及现代科技的发展,临床科研方法及平台更加丰富。真实世界的临床研究方法越发受到重视,尤其是在中医药研究领域,表现出非常好的相适性。与经典的随机对照试验相比,真实世界研究更加符合中医药临床的实际情况。     

真实世界研究在中医药临床研究中的应用

随着临床实践及现代科技的发展,经典的随机对照试验已不能满足人们需要,尤其是在中医药研究领域。而与此同时,旨在获得更加符合临床实际证据的真实世界研究（Real World Study,RWS）因具有更广泛的应用前景而受到越来越多的关注。本文简述了RWS的概念及RWS需较大的样本量以覆盖较全面的人群、无严格的纳入及排除标准、根据患者的实际病情和意愿选用不同措施而不采用随机分配的方式、关注的结局是与临床密切相关的终点事件及患者的生活质量、需要长期的随访观察等特点,分析了RWS在临床中的应用现况,以此为基础,对RWS在中医药临床研究中的应用进行了展望,以期为中医药研究者们提供新的思路。     

近十年国内中医药临床研究发展现状及存在的问题

重视临床研究是中医药寻求创新发展的重要途径。梳理近十年国内中医药临床研究发展现状,指出中医药临床研究已由最初的数量增多开始向质量提升转变,但仍存在诸多现实性问题,包括中医药临床研究基础薄弱,如研究目标不明确、方法选择不恰当、实施与质量控制不到位、结果展示不规范、证据转化应用不足,以及中医药临床研究适宜方法有待探索。据此提出多层面协作提高中医药临床研究水平、多学科理念方法交叉与整合的中医药临床研究发展策略。     

中医药多中心前瞻性队列研究的监查

本文指出了队列研究在中医药临床研究中的应用与特点,重点阐述了中医药临床研究的质量控制与中医药队列研究的临床监查要点。队列研究比较适合于评价中医药的临床疗效,但队列研究不同于随机对照研究,其样本量较大,随访时间较长,对象容易失访,对临床监查带来新的挑战,尤其是多中心的前瞻性队列研究。     

中医药多中心前瞻性队列研究的监查

本文指出了队列研究在中医药临床研究中的应用与特点,重点阐述了中医药临床研究的质量控制与中医药队列研究的临床监查要点。队列研究比较适合于评价中医药的临床疗效,但队列研究不同于随机对照研究,其样本量较大,随访时间较长,对象容易失访,对临床监查带来新的挑战,尤其是多中心的前瞻性队列研究。     

从循证医学展望中医药临床研究与实践

循证医学(Evidence-based Medicine,EBM)是以证据为基础的医学.它强调从系统研究中获取证据,并重视临床实践中个人经验与系统研究中所获得的科学证据相结合,是临床流行病学和现代信息学与临床医学结合的典范,在国际临床医学领域正日益受到重视和普遍运用.循证医学在我国方兴未艾,借鉴循证医学模式开展中医药临床研究与实践,对提高中医药临床科研水平、解决中医临床的重大诊疗问题、推动中医药现代化进程使其走向世界具有重要意义.本文试从循证医学角度探讨中医药临床研究与实践的现状和发展趋势.     

针灸临床研究的现状及探讨

循证医学在西方的兴起为针灸研究带来新的评估方法及新的挑战,近年来发表的针灸研究文章的数量不断增加,而对这些研究的系统评价不仅帮助我们了解当前研究的结果,同时也使我们认识到在研究设计方面存在的不足之处,单凭一种设计并不能回答所有问题。目前西方采用多种针灸对照方法进行的不同试验设计已有报道。从循证医学的观点看,许多中国的针灸试验在设计方法方面存在不足,使结果不具说服力。这些不足主要包括随机方法不恰当或无随机、对照组设立不合理、缺少客观的疗效评价方法、研究者未进行适当的隐蔽、随访时间太短以及统计方法不恰当等。为提高中国针灸临床研究质量,推动中国针灸研究发展到领先水平,应根据针灸本身的特点,努力探索和创新,走具有中医特色的研究之路,而不是盲目照搬西方药物研究的方法。应发展出既能被严格的现代科学研究标准所接受,又不失中医针灸临床实践精髓的研究方法,从而恰当评价针灸在现代社会中的地位。     

临床中药不良反应原因分析及对策

目的：探讨临床中药应用中不良反应原因及对策。方法：对以往发生的中药不良反应的原因进行分析,对毒性中药的合理使用对策进行讨论。结果：中药的不良反应既有中药本身的原因,也有对中药认识及制用不当的问题。结论：建立、健全中药不良反应监测机制和研究技术平台,制定合理的中药使用规范,普及有关中药的不良反应知识,以确保临床用药安全有效。     

基于HIS真实世界的病毒性肝炎患者中西药物临床实效研究

病毒性肝炎是临床多发的具有较强传染性的疾病,为充分了解其中西药物临床使用特征及合并用药规律,该研究以17家三级甲等医院信息系统(hospital information system,HIS)中41 180例病毒性肝炎住院患者为研究对象,采用频数统计及关联规则方法对其中西药物临床使用情况进行分析,按药物种类分析,发现西药以还原性谷胱甘肽使用频率最高,共14 079例(支持度为34.61%),中药以甘草酸二胺使用频率最高,共14 058例(支持度为34.56%),中西药物联合使用以甘草酸二铵合并还原型谷胱甘肽使用频率最高,共8 607例(支持度为25.09%);按药物作用分析,中药、西药均以降酶类药物使用比例最高,中药降酶药物使用者10 983例(支持度为27.01%),西药降酶药物使用者9 595例(支持度为23.59%),中西药物合并用药以清热利湿类药合并降酶类药使用频率最高,5 621例(支持度为13.82%)。通过以上分析可以看出,病毒性肝炎的治疗应以中西医结合治疗为主;中药清热利湿类药物合并西药降酶类药物是临床最常出现的中西联合用药方案,中药清热利湿类药合并西药降酶类药和核苷(酸)类似物是临床最常出现的三药联合用药方案。     

中医肿瘤临床研究质量控制关键环节——前瞻性治疗性队列研究中的随访工作

队列研究开始用于中医肿瘤临床研究,队列研究得出结果所需时间较长,随访时间长,研究对象容易失访。随访是前瞻性队列研究中的关键环节与难点之一。探讨了中医肿瘤前瞻性治疗性队列研究中随访工作的意义、随访的内容、随访的方式、提高随访质量的措施、失访问题以及研究结局的记录等。     

巢式病例对照研究及其在中医临床疗效评价中的应用

巢式病例对照研究是近年文献中出现渐多的一种流行病学研究方法,其设计效率高、花费少,能够充分体现中医药复杂干预的特点,应用于中医临床疗效评价具有科学性、可行性。介绍巢式病例对照研究的基本概念、应用范畴,分析了现有中医临床疗效评价方法存在的问题,阐述了巢式病例对照研究的方法学优点和局限,并总结了将巢式病例对照研究应用于中医临床疗效评价的方法学要点。旨在规范巢式病例对照研究在中医临床疗效评价的应用,为中医临床疗效评价提供新的思路和方法。     

基于临床试验注册信息分析中医药真实世界研究现状

基于中国临床试验注册中心平台(Chi CTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行分析。方法:检索中国临床试验注册中心网站(www. chictr. org. cn),以实用性临床试验、实效性临床试验、回顾性数据研究、队列研究、登记数据库、电子病历、集中监测、真实世界、注册研究、注册登记、登记研究为检索词,收集中医药相关真实世界研究信息。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册年份、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果:检索获得761个研究信息,筛选后纳入中医药真实世界研究92个,总样本量2 466 311例,多为前瞻性研究;以评价有效性为目的的研究74个,评价安全性的集中监测研究18个;研究申请注册单位以北京为主;干预措施主要为中药注射剂和口服类中成药,目标疾病以心脑血管疾病为主。结论:中医药真实世界研究呈增长趋势,应用于中医和中药相关措施的临床有效性和安全性评价领域,研究类型多为前瞻性观察研究。     

潜在肝毒性中药的成分研究进展

近年来,中药在科研中所占的比例及其临床上的使用量逐渐增高。其研究价值也越来越大,然而中药在使用过程中随之而来的毒副作用也引起人们越来越多的关注。随着中药毒性研究逐渐深入,一些传统性的无毒中药也被发现有潜在的毒性。除了中草药的本身对肝脏有损伤作用之外。还包括以下原因:1中药在生长、加工、炮制、运输等环节上受到污染或变质也会引起对机体的副作用;2临床上应该以中医理论为指导合理用药,应当遵循对症用药,配伍得当的原则;3患者体质皆不相同,除了少部分品种中药是固有型肝毒性中药外,大部分中药的潜在肝毒性具有特异质型的特征。肝脏在药物代谢中发挥重要的作用,容易受到药物的损伤作用,因此中药潜在肝毒性及其毒性成分研究成为中药研究的基本领域之一。该文在查阅肝毒性文献的基础上,归纳了肝毒性的临床分型,靶细胞损伤发病机制,并且系统的对中药潜在肝毒性成分及其毒性机制进行了一定的总结。以期为中药肝毒性研究提供思路,为中药临床安全用药提供保障。     

已上市中药说明书安全性内容的修订要求

说明书是患者选择和使用药品、医师处方以及药师调配药品的依据，对指导临床用药具有重要作用。修订药品说明书是药物全生命周期管理的重要内容。本文结合审评工作，着重探讨了已上市中药说明书安全性内容修订中的技术要求和常见问题。常见问题包括未提示重要的安全性风险、变相扩大功能主治、支持数据不充分和撰写表述不规范等。相关内容为上市许可持有人加强上市后中药安全性研究与评价，完善已上市中药说明书安全性内容提供参考。     

“十八反”文献与临床研究现状、存在问题及研究思路

目的：分析＂十八反＂研究的现状,提出研究思路。方法：归纳＂十八反＂文献与临床研究特点,分析已有研究存在的问题,探讨未来＂十八反＂的新研究方法。结果：＂十八反＂中药在文献及临床中均有相关应用,其配伍禁忌的文献、临床均有不确切之处;应考证＂十八反＂的具体细节,建立相关数据库、进行数据挖掘,适当开展临床研究。结论：针对＂十八反＂已有研究的不足,完善＂十八反＂的文献与临床研究。     

IgA肾病的中西医研究述评

目的：探讨治疗IgA肾病的理想方案,为不同的患者提供最佳治疗方案。方法：通过查看中西医相关资料及临床观察,了解IgA肾病发病机制、治疗方案,并对疗效进行评价。结果：IgA肾病发病机制仍不明确,西医尚无根治方法,中医药对IgA肾病的疗效肯定,中医多采用辨证论治或专方专药治疗。结论：中西医结合是治疗IgA肾病的理想方案,取中西医治疗该病之长,针对患者的具体情况给予西药、中药或中西药合用,为不同的患者提供最佳治疗方案。但是这种方案的实施仍存在不少问题,如中医辨证分型和疗效评定标准不统一,循证医学证据尚显不足,需进一步的临床研究。