湿法制粒工艺参数对颗粒成型性的影响

目的通过对中药制粒过程中影响因素的考察为中药物料的制粒工艺设计提供参考。方法选取不同类型的中药物料,以颗粒得率和颗粒的粒径分布等为考察指标,对影响制粒结果较为显著的物料的吸湿性、润湿剂、干燥温度、辅料等因素进行试验分析。结果三七粉平衡吸湿量为12.905%,吸湿性最小,在60%的乙醇浓度下颗粒得率和20~60目的颗粒所占的比例较大,干燥温度、辅料等对其影响较小。其他含中药浸膏的粉末平衡吸湿量达到20%以上,黏性大,需要用80%的乙醇、干燥温度>50℃的条件下才能较好地制粒,加入适宜的辅料能显著提高颗粒得率,其中祛白复方浸膏粉加入预胶化淀粉后颗粒得率>80%。结论各类型中药粉末湿法制粒中物料性质、制备条件、辅料等过程参数对颗粒成型性有显著的影响。     

消炎去脂片不同工艺制备过程中指标成分含量变化研究

目的 考察消炎去脂片不同工艺制备过程中指标成分含量变化情况.方法 分别采用真空干燥、微波干燥对组方提取、浓缩制备的流浸膏进行干燥,制得干浸膏,再分别加辅料制备成颗粒,采用喷雾干燥制粒法将流浸膏直接喷雾干燥制粒,超高效液相色谱法(UPLC)检测消炎去脂片干浸膏、成品颗粒中黄芩苷和栀子苷的含量,考察真空干燥、微波干燥和喷雾干燥及制粒过程对指标成分含量变化的影响.结果 以组方中指标成分含量为指标,真空干燥含量均最低,喷雾干燥与微波干燥相近或互有高低.制粒、烘干过程对黄芩苷含量影响较大,而对栀子苷含量影响不大.结论 不同干燥方法及制粒、烘干工艺对中药制剂制备过程中指标成分含量均有影响,实际工艺研究中必须进行有效的筛选.     

咽炎口含片处方及工艺的优选

目的 优选咽炎口含片的最佳处方及成型工艺.方法 采用单因素试验法筛选浸膏的干燥条件、填充剂、黏合剂、润滑剂、矫味剂、制粒条件.结果 将60 ℃减压干燥7 h所得的浸膏粉碎成细粉,加入辅料乳糖、阿斯巴甜和β-CD挥发油包合物,加入药用乙醇适量制软材,制粒(20目筛),于45℃干燥,整粒,加入硬脂酸镁,喷以无水乙醇溶解的薄荷脑压片.结论 优化出的处方及成型工艺稳定可行.     

喷雾干燥与沸腾造粒法制备热咳停颗粒

目的研究热咳停颗粒剂的喷雾干燥条件与成型工艺。方法通过考察影响干燥与成型的单个因素，包括物料相对密度、入塔风压、进出风温度、辅料种类与用量、制粒工艺等，确定最佳喷雾干燥条件及成型工艺。结果喷雾干燥工艺参数为60 ℃下药液相对密度为1.10，入塔风压为－1 700 Pa，进风温度为160～170 ℃，出风温度为70～80 ℃，干浸膏粉与糊精比例为8∶3，浸膏相对密度为1.10(60 ℃)，沸腾制粒浸膏与喷雾干燥浸膏比例为1∶2；沸腾造粒参数为进液速度50～55 mL·min^-1，喷雾压力0.37 MPa，物料温度为55～60 ℃，进风温度78～88 ℃，出风温度40～45 ℃，室内温度20 ℃，相对湿度50%时成型最好。结论该喷雾干燥条件与成型工艺合理、可行，可用于热咳停颗粒剂的制备。     

高剪切方法制备穿心莲干浸膏颗粒的影响因素考察

目的以3批流动性不同的穿心莲干浸膏为模型药,研究高剪切方法在制粒过程中的主要影响因素。方法分别以3批穿心莲干浸膏为原料,以颗粒粒径分布及各粒径范围内脱水穿心莲内酯含量分布的相对标准偏差(RSD%)为指标,对高剪切制粒过程中黏合剂用量、搅拌桨转速及制粒时间进行三因素两水平完全析因设计实验。结果黏合剂用量及制粒时间对3批流动性不同穿心莲干浸膏制得颗粒的几何平均粒径均有显著影响;流动性较差穿心莲干浸膏进行高剪切制粒时,最终颗粒群中脱水穿心莲内酯含量均匀度受搅拌桨转速影响程度最大;浸膏流动性不同,三因素之间交互作用有所不同。结论控制高剪切制粒过程的技术参数,可以改善流动性不同的中药浸膏制得颗粒的粒径分布及含量均匀度。     

滋补酥油颗粒成型工艺研究

目的优选滋补酥油颗粒的成型工艺。方法 2017年10月至 2018年10月,以油腻感和吸附效果为评价指标,优选吸附剂种类及用量;以颗粒得率、成型性、溶化性及流动性为评价指标,优选赋形剂种类及配比;通过测定脆碎度,评价颗粒的抗压能力,优选黏合剂;以甜味程度为指标,优选矫味剂用量;最后以水分含量为指标,考察颗粒的烘干工艺。结果最佳工艺为:将浸膏、蜂蜜与酥油按原处方比例混合加热熔融,按药物混合物与交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)3.5∶1的比例加入 PVPP混匀;再按原处方比例称取人参、鹿茸和冬虫夏草的药材粉末(过 100目)按等量递增法与混合辅料(糊精∶可溶性淀粉＝ 1∶1)及冰糖粉(25%主药量)混匀;将两种混合物合并混匀,以 50%乙醇［含 5%聚乙,烯吡咯烷酮( PVP)］作黏合剂湿法挤压制粒,以 60 ℃的温度烘干 4h后,整粒,即得;成品颗粒得率高,成型性好,口感适宜。结论筛选出的制粒工艺简便可行,对藏药改剂具有一定的借鉴意义。     

益肾降糖胶囊成型工艺的研究

目的 探讨益肾降糖胶囊的成型工艺.方法 以吸湿率为指标,筛选辅料;以颗粒的吸湿率、成型性、堆密度、休止角为综合评价指标,筛选辅料的品种,优选成型工艺条件.结果 确定辅料为1/2处方量的山药粉:乳糖:糊精(2:1:1),95％乙醇湿法制粒,50℃真空干燥,制得颗粒流动性好,临界相对湿度为62％.结论 该成型工艺稳定可行,...     

X-5大孔树脂分离纯化5种大黄蒽醌的工艺研究

目的 研究X-5大孔吸附树脂对大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、芦荟大黄素、大黄酸的吸附性能及纯化工艺.方法 用HPLC测定5种大黄蒽醌的含量,以总蒽醌为指标,考察X-5大孔吸附树脂对大黄总蒽醌的纯化工艺及参数.结果 X-5型大孔吸附树脂对大黄总蒽醌具有良好的吸附性能,大黄的上样浓度为0.064 g·mL-1,流速1 BV·h-1,洗脱剂为3倍量树脂柱体积的70%乙醇.结论 通过X-5型大孔吸附树脂富集、纯化后,总蒽醌含量达13%,浸膏收率为11%,表明该树脂分离、纯化大黄总蒽醌的工艺可行.     

大孔吸附树脂分离纯化白术水煎液中白术内酯Ⅲ的工艺研究

目的:研究大孔吸附树脂纯化白术内酯Ⅲ的最佳纯化工艺.方法:用吸附、解吸附试验从六种大孔树脂中筛选出最佳树脂,并考察不同工艺条件对纯化结果的影响.结果:纯化白术内酯Ⅲ的最佳工艺为:上样液中白术内酯川的浓度为40μg/mL,用70％的乙醇进行洗脱,洗脱流速为2BV/h,洗脱剂用量为9倍柱体积.结论:AB-8型大孔树脂适合白术水煎液中白术内酯Ⅲ的精制.     

用大孔树脂纯化川续断中川续断皂苷Ⅵ的工艺研究

目的：研究用AB-8型大孔树脂富集纯化川续断中川续断皂苷Ⅵ的最佳工艺.方法：以川续断皂苷Ⅵ的动、静态吸附量和解吸附率为指标,考察了AB-8型大孔树脂对川续断中川续断皂苷Ⅵ的吸附和解吸附性能.结果：AB-8型大孔树脂纯化川续断皂苷Ⅵ的最佳工艺为：上样溶液的浓度为固含量0.08 g/ml,1g树脂上样量相当于1.2g生药材,先用30％乙醇除杂,再用70％乙醇解吸附,用量皆为3个柱体积,流速200 ml/h.得到富集浸膏的得率为8.93％,浸膏中川续断皂苷Ⅵ的含量为（65.32±1.73）％,转移率为95％.结论：该工艺能有效纯化、富集川续断药材中的川续断皂苷Ⅵ.     

恢复煮散 节省药材

目的:通过对中药煮散的全面综述,回顾煮散的历史、阐述煮散的现状、展望煮散的前景。方法:对近10年来有关中药煮散的研究文献进行总结,以实验的方式对煮散和传统饮片汤剂的制备进行比较研究。结果:应用中药煮散不论单方或复方煎出率都高于传统饮片。实验显示,在相同条件下,煮散较之传统饮片汤剂的制备可有效的节省药材二分之一以上;减少煎煮时间3/4以上,同时煮散的煎出率高于传统饮片。煮散较传统饮片既节省了药材、能源,又提高了煎煮质量。结论:"煮散"所具有的煎出率高,节省药材;煎煮时间短,节省能源等优势应得到不断发掘,这一研究不仅对祖国医学的传承与发展有着重要的意义,也对解决中医界目前面临中药材缺乏的重大问题,有着不可忽视的作用。     

枸杞子配方颗粒及药材中枸杞多糖含量分析

目的评价枸杞子配方颗粒及药材中枸杞多糖含量,并对提取方法进行评价,以期为中药配方颗粒的发展提供理论依据。方法以枸杞多糖为研究对象,采用水浴法、超声法、微波法从枸杞子配方颗粒及药材中提取枸杞多糖,以无水葡萄糖为对照品及枸杞多糖提取物作对照物,运用苯酚-硫酸比色法进行含量测定。结果实验结果表明枸杞子配方颗粒中枸杞多糖的含量明显高于药材,微波法提取其收得率最高。结论研制中药配方颗粒的提取工艺、对有效成分进行定量控制,运用现代的分析技术尽快统一配方颗粒的质量标准将有利于中药走向标准化、产业化、国际化。     

基于中药颗粒设计的制剂规律初探

中药制剂的原料大部分是中药提取物,其理化性质不明确。对于这些物料所表现出的共性和特殊性,鲜有系统、深入的评价和研究,也缺少改善其不良物理性质的方法及改性技术的研究。该文以中药颗粒设计为基础,综述了中药颗粒成型原理、中药浸膏粉体特性和制备工艺参数与产物颗粒特性的关联规律及中药浸膏粉体改性规律,并提出中药浸膏粉制备中药颗粒剂的研究思路。这有助于解决中药制剂研究和生产中存在的问题,并加速其向现代制剂及现代剂型转变的步伐。     

黄连饮片极细粉化形式的考察

目的:寻找中药黄连饮片形式改革的合理方式。方法:采用薄层色谱法分别测定黄连饮片极细粉、按传统中药煮制及沸水冲泡方式制得溶液和黄连常规饮片传统中药煮制法制得的溶液等3种溶液中的小檗碱含量。结果:3种溶液中所含盐酸小檗碱量分别为10.49%、10.01%和6.85%;黄连饮片极细粉在传统中药煮制法及沸水冲泡方式制得溶液,相对于黄连常规饮片传统中药煮制法制得溶液中含有盐酸小檗碱百分含量,分别为153.14%及146.13%。结论:中药饮片极细粉化形式可能是一些中药饮片改革比较实际及合理的方式。     

头孢呋辛酯片干法制备工艺条件研究

目的:研究头孢呋辛酯片的干法制备工艺条件,确定制备方法。方法:以颗粒粒度、流动性及成品率为考察指标,筛选干法制粒的工艺条件,并进行质量考察和稳定性研究。结果:确定干法制粒三要素分别为液压压力2·5～3MPa、挤压速度15～20r·min-1、加料速度200～300g·min-1,控制压饼厚度1～2mm。循环干法制粒的合格颗粒(16～30目)可达90%以上,休止角约30°,流动顺畅,压片成品率约94%,经加速试验和长期稳定性试验考察,各项指标符合2005年版《中国药典》相关规定。结论:经筛选后的工艺参数及微调后的处方能适应干法制粒的要求,产品稳定性优于湿法样品,工艺重现性良好,生产周期缩短。     

浸膏一次性流化床制粒工艺研究

提出了以大剂量浸膏直接作为粘合剂，采用流化床制备中药颗粒的工艺，论述了该工艺的控制要点，分析了该工艺和原工艺对颗粒及其制品的质量影响．     

无菌原粉生产过程中澄明度的控制

改进原粉包装方式,提高无菌原粉的澄明度。通过对无菌原粉生产过程中影响原粉澄明度的有关因素进行分析判断,从而采取一系列相应的措施,如取消生产过程中使用的硫酸纸和胶布,达到改进澄明度及杜绝异物发生的目的,以提高产品的质量。新包装方式的采用,提高了产品的澄明度,并减少了异物发生隐惠,确保患者的用药安全。     

中药“蜜炙透心”的传统操作与注意事项

目的：规范中药蜜炙的方法与探讨中药"蜜炙透心"的应用，以期中药"蜜炙透心"传统蜜炙方法得到进一步传承与发展。方法：通过对中药蜜炙工作总结积累的经验及在中药"蜜炙透心"实践中遇到的问题，阐述中药"蜜炙透心"的作用和意义。结果：针对目前中药蜜炙工艺操作不规范，蜜炙品质量无法统一的现状，笔者集近40年的炮制实践经验在中药蜜炙过程中对待炮炙品的厚度、选用"炼蜜三级"的级别、稀释炼蜜的沸水量以及蜜炙前后的干燥等一系列传统操作与注意事项进行了整理与归纳。结论："蜜炙透心"成品的外观性状："表面见蜜少，内外浸蜜色，闻之有蜜香、尝之有蜜味、握之不粘手、整体色均匀"，而"蜜尽药透"（即稀释炼蜜的沸水量）是"蜜炙透心"的关键要素。因此，规范中药蜜炙的工艺与操作是保证蜜炙品质量的关键。"蜜炙透心"是中药炮制的专业术语，是蜜炙中药的要求与质量标准，对指导蜜炙操作具有重要的意义。     

17味超临界CO2萃取中药配方颗粒急性毒性研究

目的对比观察17味同批次中药饮片所制备的标准煎剂、膏粉（水提物）、超临界CO2萃取技术制备的中药配方颗粒和超临界CO2萃取物等四种制剂的急性毒性,明确超临界CO2萃取技术制备配方颗粒的安全剂量范围。方法将药物制成最大可溶浓度的水溶液,小鼠按照0.4 ml/10 g体重灌胃给药,空白对照组以同样容积的去离子水灌胃,24 h内给药3次,连续观察14 d动物出现的反应。结果在观察的14 d内,动物均未出现任何异常行为变化;体重未有减轻现象,与对照组相比,无显著差异;也无任何动物死亡;17味中药饮片不同工艺的最大给药量的临床用药剂量倍数在75.39～2 629.05倍之间。结论 17味同批次中药饮片所制备的标准煎剂、膏粉剂、超萃物和配方颗粒,均为无毒性药物,超临界萃取中药配方颗粒临床可安全使用。     

17味超临界CO2萃取中药配方颗粒急性毒性研究

目的对比观察17味同批次中药饮片所制备的标准煎剂、膏粉(水提物)、超临界CO2萃取技术制备的中药配方颗粒和超临界CO2萃取物等四种制剂的急性毒性,明确超临界CO2萃取技术制备配方颗粒的安全剂量范围。方法将药物制成最大可溶浓度的水溶液,小鼠按照0.4 ml/10 g体重灌胃给药,空白对照组以同样容积的去离子水灌胃,24 h内给药3次,连续观察14 d动物出现的反应。结果在观察的14 d内,动物均未出现任何异常行为变化;体重未有减轻现象,与对照组相比,无显著差异;也无任何动物死亡;17味中药饮片不同工艺的最大给药量的临床用药剂量倍数在75.39～2 629.05倍之间。结论 17味同批次中药饮片所制备的标准煎剂、膏粉剂、超萃物和配方颗粒,均为无毒性药物,超临界萃取中药配方颗粒临床可安全使用。