152 德国草药药品管理和中草药出口欧盟的思考

介绍了目前德国草药药品管理相关机构的组成、职能和市场准入申请程序以及德国的特殊医疗系统(PTS)和草药注册的最新情况.由于德国草药市场在欧盟占有极其重要的地位,本文旨在通过对其分析为中草药进入欧盟提供思路.     

专统医药综合资讯

6个传统医药项目入选非物质文化遗产保护成果展，开拓越南中成药市场须谨慎，欧盟草药市场和我国中草药出口欧盟现状，中药进入德国的前景，泰国草药行业增长迅速前景广阔。[编者按]     

235欧盟发布传统草药新法规

在欧盟所有成员国,工业制造的草药产品被大量地使用。在欧洲,草药正在大量用于医疗,尤其用于抗静脉曲张、止咳、促进血液循环、抗肌痛、助消化、镇静和催眠、缓泻,以及膀胱、肾和肝疾病的治疗。德国和法国分别占欧洲草药市场销售额的39％和29％。许多欧洲国家的草药市场主要依赖自开处方(在欧洲自我治疗占60％,其中非处方药中的草药占24％)。此外,还有相当数量的草药物质     

简讯

药企要寻找中药走向国际市场的突破口近日,《欧盟草药药品注册指南》一书出版。这意味着“中药国际化”课题一个阶段性成果的产生。这项课题研究,源于2004年欧洲议会和欧盟理事会颁布的具有深远影响的欧盟传统草药药品指令2004/24/EC。2004/24/EC指令是针对进入欧盟市场的草药药品注册管理的法案(该指令在国内被称为“欧盟草药药品法案”)。“欧盟草药药品法案”于2005年4月30日正式生效,并在多个欧盟成员国内进入实施阶段;欧盟药品审评管理局EMEA还成立了草药药品委员会(HMPC),这标志着欧盟对草药药品注册的管理进入了一个新时期。法…     

欧盟传统草药药品法规疑难问题解析

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等,对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析,以期为中药欧盟注册提供参考。     

基于"欧盟草药专论"解析中药欧盟注册关键问题

欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考.     

中药进入德国医药市场的可行性分析

最近,国家药品监督管理局副局长桑国卫提出,目前中医药走向世界主要有两种模式:一种是“美国模式”,一种是“欧洲模式”。进军国际市场时不能总想美国,还应把目光瞄向欧洲及东南亚。我们在中药进入德国的进程中做了一些尝试和探索,现将该工作思路介绍如下：一、欧盟的医药市场和法规１、市场分析欧洲的医药工业非常发达,拥有世界闻名的制药企业,其产品行销世界各地,其中德国和法国的药剂销售总额分别居世界第３、４位。欧洲草药市场较大,占全球销售额的４５．５%,约占西方市场的２／３,而且发展很快,年均增长率达１０%。德国的草药应用历史最长,最容易接受草药,其市场在欧盟各国中最大（占欧洲市场的７８．８%）;销售渠道最多,     

关于中药品种进入欧盟草药产品专论的几点建议

欧盟2004/24/EC指令,于2004年4月30日生效,7年过渡期于2011年4月结束,而我国尚无一个中药品种在欧盟作为传统草药产品成功注册.欧盟药品审评管理局颁布的"传统草药产品进入欧盟草药产品专论程序"(EMEA/HMPC/182320/2005)对草药品种进入欧盟草药产品专论具有重要指导意义.本文对这份程序文件...     

深度解析草药专论对中药欧盟注册的价值与重要性

草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件。作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术协调结果,CHM评价与建立在某种程度上和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)负责审评的集中程序非常类似,与成员国药审局审评的成员国程序、分散程序及互认可程序共同构成了欧盟草药药品监管体系集中与分权并存的特点。CHM与传统草药药品在成员国的上市审批管理要求共同构成了2004/24/EC法令中有关传统草药药品在欧盟的上市审批框架,且CHM作为欧盟层面对草药的评价结论,在欧盟成员国的产品上市审批制度中具有重要地位与作用。然而,国内至今未能对CHM充分认识,更难以借助CHM促进中成药的欧盟注册进程。针对2004/24/EC法令CHM在传统草药药品上市审批中的核心价值进行系统解析,结合CHM在成员国传统草药药品上市批准实践中的应用情况分析,深入阐述CHM在欧盟草药药品上市审批过程中的价值与重要性,以期唤起国内业界对CHM的充分重视,并为中药欧盟注册提供重要参考。     

欧盟传统草药产品监管发展动态研究

2011年,欧盟2004/24/EC指令规定的传统草药简化注册申请7年过渡期即将期满.本文通过对欧盟传统草药监管趋势变化的研究,对欧盟草药产品委员会(HMPC)增加欧盟草药产品专论和目录、完善简化注册申请程序、扩大简化注册申请范围、加强国际交流合作等多方面进行了探讨,旨在促进我国中药产品顺利进入欧盟药品市场.     

欧盟发布传统草药新法规

在欧盟所有成员国，工业制造的草药产品被大量地使用。在欧洲，草药正在大量用于医疗，尤其用于抗静脉曲张、止咳、促进血液循环、抗肌痛、助消化、镇静和催眠、缓泻，以及膀胱、肾和肝疾病的治疗。德国和法国分别占欧洲草药市场销售额的39％和29％。许多欧洲国家的草药市场主要依赖自开处方(在欧洲自我治疗占60％，其中非处方药中的草药占24％)。此外，还有相当数量的草药物质和制品用作食品补充剂和相关产品、调味品的天然资源，亦用于化妆品、香料和其他产品。     

药企要寻找中药走向国际市场的突破口

近日，《欧盟草药药品注册指南》一书出版。这意味着“中药国际化”课题一个阶段件成果的产生。这项课题研究，源于2004年欧洲议会和欧盟理事会颁布的具有深远影响的欧盟传统草药药品指令2004／24／EC。2004／24／EC指令是针对进入欧盟市场的草药药品注册管理的法案（该指令在国内被称为“欧盟草药药品法案”）。     

国际草药市场中韩占有率信息

中国和韩国在美、日、欧盟草药市场的占有率差距正在扩大。在日本草药市场,韩国草药占有率从1994年的4.9％,下降至目前4.3％,而中国草药占有率却从原来10％,上升至13.2％;在美国草药市场,韩国草药占有率为2.6％,而中国草药占有率已达7.8％;在欧盟草药市场,韩国草药占有率为2.2％,而中国草药占有率则为5.5％。     

欧盟草药药品注册管理现状与中药欧盟注册策略

欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇。2004/24/EC法令颁布至今已有17年,已批准2000余件草药药品上市申请,而我国仅有极少数中药产品成功在欧盟成员国获批,中药欧盟注册仍然任重道远。旨在系统分析欧盟草药药品注册管理制度及其实施有关数据情况,并探索未来中药欧盟注册的思路与策略,以期为有关企业及政府部门提供参考。     

欧盟传统草药专论述评

该文通过对欧盟传统草药专论的建立与评价进行深入分析研究,关注传统草药专论的最新进展,阐明欧盟传统草药专论与简化注册的关系,为我国中药产品欧盟注册提供参考.     

欧盟传统草药注册新进展

本文阐述了《欧盟传统草药指令》实施三年多来，欧盟各成员INCA草药产品委员会在此方面所取得的进展，实施过程中所遇到的困难，今后欧盟传统草药注册政策发展趋势，并指明了中药产品在欧盟注册需要重点关注的问题。     

以姜黄为例解析《欧盟传统草药专论》

目的:以姜黄为例解析《欧盟传统草药专论》,为中药建立欧盟传统草药专论(CHM)提供参考。方法:以姜黄为实例对欧盟传统草药专论进行研究,深入解析其建立程序及相关重要文件,从实证研究角度明确欧盟草药专论的建立流程与评价关键。结果:《欧盟传统草药专论》在中药有效性与安全性评价以及中药产品欧盟注册中发挥着极其重要的作用。结论:建议由我国政府相关行业主管部门牵头相关单位协助,结合国内研究基础以及厂家申报注册所涉及具体中药品种情况,与欧洲药品局(EMA)展开类似交流合作,及早建立相当数量的中药CHM,助力中药产品欧盟注册,推动中药标准化和国际化进程。     

欧盟传统草药产品简易注册分析

欧洲在世界中草药市场占据重要地位,中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南,《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medi...     

欧盟对草药药品质量总体要求的新规定

2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive2004/24/EC,以下简称“24指令”)[1],不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,而且制定了相应的简化注册程序,但并未因此降低对产品质量的要求,即欧盟对草药     

299欧盟对草药药品质量总体要求的新规定

2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》（Directive2004／24／EC，以下简称“24指令”），不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念，正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位，而且制定了相应的简化注册程序，但并未因此降低对产品质量的要求，即欧盟对草药药品、