谈中药品种保护制度对中药行业发展的带动作用

《中药品种保护条例》施行20余年来，对带动中药行业的健康发展发挥了正向引导作用。本文详细介绍了中药品种保护工作在促进已上市中药改进与提高方面的发展历程；研究提高的主要内容，如注重资源的可持续性、产品质量的均一性、作用机制的探讨、实际应用状态下的临床效果和特点及安全性评价等，笔者认为这些内容应属于中药上市后的再研究；对中药再评价工作的促进作用，及中药再研究工作对中药行业发展的带动作用，并指出了充分认识这种示范带动作用对完善中药品种保护制度的重要意义。     

中药品种保护对我国中药标准提高的促进作用

目的研究国家中药品种保护制度实施以来对提高中药质量标准的推动作用。方法对《中药品种保护条例》实施前后各阶段的质量标准以及获得保护的品种与未获得保护的品种质量标准进行对比研究。结果获得中药保护的品种质量标准有明显提高,可控性明显高于非中药保护品种。结论分析数据说明,中药品种保护工作有力地促进了整个中药行业质量标准的提高。     

关于"中药品种保护"问题的讨论

《中华人民共和国药品管理法》第三十六条规定：“国家实行中药品种保护制度”。当前，摆在我们面前的问题不是要不要对中药品种保护的问题，而是如何更好地进行中药品种保护的问题。笔者认为，《中药品种保护条例》的修订、实施势在必行，在新的形势下，对中药品种保护的宗旨要重新定位，要加大对中药品种保护的力度。     

中药专利保护对中药品种保护的辅助作用分析

为了更好、更有效地保护中药的知识产权,使国内中药产品走向国际市场,本文对中药品种保护和专利保护进行详细分析,比较中药专利保护和中药品种保护之间的优劣势,以便能够结合两者的优势,灵活运用这两种保护制度,达到最佳保护中药知识产权的目的.     

对中药品种保护制度认识与建议

我国政府对中药品种保护非常重视,1993年1月1日卫生部颁发《中药品种保护条例》。2009年2月12日SFDA下发关于印发中药品种保护指导原则的通知（国食药监注[2009]57号）,颁布了《中药品种保护指导原则》。这些条例与原则对我国中药品种保护和民族中药企业的发展起着非常关键的作用。     

对修改《中药品种保护条例》的一点建议

由国务院颁布的《中药品种保护条例》(注：以下简称《条例》)已经实施10年，该《条例》对中药产业的发展起到了巨大的推动作用。然而，在这10年中，我国的政治和经济已经发生了重大变化，特别是2001年新修订的《药品管理法》将中药品种保护制度上升为法律的形式固定下来后，为适应形势的发展，修订《中药品种保护条例》的研究一直没有停止过，但由于各种意见不能得到统一，至今仍未形成成熟的修订草案。究其原因，笔者认为主要是对保护的宗旨和目的尚不明确，即为什么要实施中药品种保护，应该保护的是什么中药品种。     

中药保护品种申报要求

为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,国务院曾于一九九二年十月十四日以国务院第106号令发布了《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)[1],鼓励研制开发临床有效的中药品种。此后,国家中药品种保护审评委员会(简称“中保办”)、国家食品药品监督管理局(简称“国家局”)等相关部门,为加强中药保护品种的规范化管理,进一步做好中药品种保护工作,发布了一系列文件[2～9]。在这些文件中,对于中药保护品种的申报制订了明确要求。为了使生产企业更好地进行申报工作,避免由于提供的申报资料不符合规定,耽误申…     

《中药品种保护指导原则》技术要求的提高及意义

目的探讨《中药品种保护指导原则》实施的作用和意义。方法通过贯彻实施《中药品种保护指导原则》,对中药品种申报保护的技术及管理要求进行汇总分析。结果《中药品种保护指导原则》提高了中药品种保护的技术门槛,增强了可操作性。结论《中药品种保护指导原则》的实施,将进一步优化中药保护品种结构和质量,更好地推动中药事业的健康发展。     

中药品种保护制度法规概述

目的探讨《中药品种保护条例》修订的必要性。方法对国家相关部门研究制定的一系列中药品种保护相关法规政策进行探讨分析。结果与结论中药品种保护制度仍是我国中药品种行之有效的行政保护措施,其相关法规在保障和促进该项制度的贯彻实施中起到了积极作用,但同时也存在着较大的局限性。《中药品种保护条例》的修订势在必行。     

我国中药知识产权保护的现状与发展对策

中药产业被称作21世纪最具发展空间的产业之一。据最新统计,目前世界植物药市场年销售额超过160亿美元,而我国中药制剂年出口仅在1亿美元左右,仅占其中的3%～5%。我国中药产业要摆脱此种局面,在国际市场竞争中取得优势,必须通过不断完善中药专利保护制度,使中药研究机构和中药生产、经营、使用企业学会运用知识产权这一有效的法律武器,来保护中药技术和产品的合法权益。我国中药知识产权保护现状及其弊端1993年国务院颁布了《中药品种保护条例》,对中药品种保护及中药事业的发展起到了一定的作用。然而,中药品种保护也存在不容忽视的弊端。…     

由“洋中药”引发的思考

目的探讨扩大我国中药出口的措施。方法结合相关资料,介绍中药进出口情况及中药出口的国际环境。结果与讨论我国中药出口水平低,一些“洋中药”已进入我国市场;在目前情况下,我国中药进入欧、美主流市场有一定困难,应实施市场多元化战略。     

中药药效研究方法进展

目的对近些年来国内外中药药效研究方法和思路进行综述 ,并与中药药理作用的特点相比较。方法查阅近些年来国内外公开发表有关研究论文 ,按中药药效研究方法分类汇总。结果与结论提出对中药药效研究方法的几点思考 :中药药效的实验研究应该重视药物对机体的整体协调作用 ;应集中兵力 ,尽最大可能复制出符合中医“证”的临床辨证标准的动物模型 ;中药药效的研究方法应该在阐明复方配伍的化学与生物学内涵上寻找突破口。     

我院中药房中成药退药处方分析

目的:调查我院门诊退药情况并提出相应对策.方法:收集我院中药房2010年上半年退药处方,按不同原因进行分类分析.结果:2010年上半年中成药处方总数为133821张,其中退药处方61张,占总处方量的0.046％.退药原因主要集中在不良反应、病人拒服、大处方、病人信息错误、禁忌证等几大类.结论:降低退药率,应该建立完善的退药制度,提高医疗服务质量并为门诊病人开展药学服务.     

论草药药品的基本特征及其注册类型

目的与世界草药发展相适应,认识中药的基本特征和上市注册的类型。方法比较世界卫生组织关于草药药品的含义特点,以及欧盟、美国和日本关于草药、植物药和汉方药的注册模式,发现中国官方目前关于中药的定义和注册分类与世界主流的规定存在一定差异。结果与结论中药属于世界卫生组织定义的草药药品;中药与化学药品注册应一体化;根据草药药品的基本特征建立指导原则;进一步考虑经典的传统中药的简化注册。     

我院抗肿瘤中成药利用分析

目的促进医院抗肿瘤中成药安全、合理地使用。方法采用推荐的限定日剂量(DDD)和药物利用指数(DUI)作为药物利用研究和评价单位,统计抗肿瘤中成药的名称、医保类别、总金额、用药频度(DDDs),并统计分析。结果药物金额排序以中成药注射剂用量较大,医保乙类的药物使用最多;用药频度排序中,口服中成药制剂居前。口服制剂的药物治疗指数偏高,可能存在不合理应用,注射剂的DUI较合理。结论抗肿瘤中成药注射剂使用基本合理。     

中药ADR的监测与管理

本文着重探讨了我国中药的不良反应监测工作,重在呼吁建立中药不良反应的监测体系.     

固相萃取技术在中药分析中的应用

目的 为复杂中成药有效成分分析和固相萃取技术的应用提供思路.方法 从7个方面总结了固相萃取技术在复杂中成药有效成分分析中的应用实例及实践经验.结果与结论 固相萃取技术可在复杂中药分析的前处理方面发挥越来越大的作用.     

乙醇—水反相高效液相色谱法在中药及中成药分析中的应用

目的： 建立用无毒的乙醇作为反相高效液相色谱流动相溶剂分析中药及中成药有效成分的方法。方法：用乙醇－ 水系统作反相高效液相色谱流动相测定中药及中成药的主要有效成分, 并与甲醇－ 水或乙腈－ 水系统的测定结果进行比较。结果：２ 种色谱系统均达到基线分离, 测得含量基本一致, 乙醇系统与甲醇系统或乙腈系统相比, 测定相对偏差＜ ±３％ （ｎ ＝ ３）。结论： 选择合适的柱温等色谱条件, 乙醇可用作反相高效液相色谱流动相分析中药及中成药中有效成分, 安全、准确。     

中药品种保护中同品种质量检验有关问题的探讨

本文从同品种质量检验的现状、对药监事业的促进作用、存在的问题和解决办法等几个方面进行阐述，以期使这项工作为我国的药品监督管理和中药事业的发展做出更大的贡献。     

77例中药不良反应报告与分析

目的:探讨我院近几年中药不良反应的发生情况及原因,为临床用药提供参考。方法:对我院1998～2001年药品不良反应报表进行分析。结果:中药制剂引起的不良反应所累及的器官-系统以皮肤及其附件最常见,其次为心血管系统。较严重的不良反应有过敏性休克、喉头水肿、呼吸困难等,主要病因是由变态反应所致。结论:中药不良反应的发生逐年增加,应引起足够的重视。