Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价

目的对Sysmex CA7000全自动凝血仪进行性能评价。方法对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。检测189名健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)并建立95%参考区间。结果准确性试验测定结果在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好。批内和天间最大变异系数(CV)为6.05%,符合厂家要求(CV<10%),仪器的不精密度良好。线性验证试验结果显示FIB相关系数(r)为0.999 1、FⅧ∶C为0.999 5、AT∶A为0.998 5、D-二聚体(D-D)为0.996 7,均符合厂家要求(r≥0.975),仪器线性范围良好。检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求(CV<20%),对低值样本有较好的检测能力。样本及试剂携带污染率最高CV为5.44%,均符合厂家要求(≤10%)。PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0~14.2 s、25.1~40.8 s、15.1~19.7 s、1.7~4.0 g/L。结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好...     

SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Sysmex CS 5100(下简称CS 5100)全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性(可报告范围)、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测指标为PT、PT(INR)、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体(DD)和FDP。结果准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数(CV)与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071~5.355,相关系数(r)值为0.995 0,符合规定要求(r≥0.975)。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均0.9,实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均0.95,两仪器结果有很好的对比性。结论 CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强,完全可满足临床实验室要求。     

应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度

目的对CA7000全自动血凝仪进行精密度性能评价。方法按照NCCLSEP5-A2文件要求,对CA7000全自动血凝仪测定凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4个项目的精密度进行评价。结果 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB4个项目的批内精密度的变异系数为0.54%～1.51%、0.64%～1.61%、2.87%、1.68%;批间精密度变异系数为0.73%～3.27%、1.85%～2.06%、0%、1.98%;日间精密度变异系数为0.98%～1.82%、0.56%～1.55%、1.94%、1.61%;总精密度变异系数为2.40%～3.63%、2.11%～2.90%、3.31%、3.06%。结论 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB的精密度能满足临床实验要求。     

全自动血凝分析仪性能验证及结果比对

目的评价新投入临床使用的1台全自动血凝分析仪(STA-R Max)性能,并与现用的全自动血凝分析仪(STA-R Evolution)进行结果比对分析。方法在2台全自动血凝分析仪上检测凝血四项[凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)],对检测结果进行比对分析,并对新的全自动血凝分析仪精密度、线性范围和携带污染率等进行评价。结果在新的全自动血凝分析仪上重复测定正常和异常混合血浆的批间精密度,PT分别为1.12%和1.46%,APTT为0.94%和1.59%,FIB为1.83%和4.13%,TT为0.87%;批内精密度,PT为0.72%和0.44%,APTT为0.39%和0.65%,FIB为1.37%和1.75%,TT为0.87%;携带污染率为0.17%;FIB的实际检测值与理论值的线性回归方程为Y=0.9929 X-0.0937(P>0.05),截距与0之间比较差异无统计学意义(P>0.05),直线斜率与1之间比较差异无统计学意义(P>0.05);2台仪器相关性分析:PT、APTT、FIB和TT的测定结果r值分别为0.9896、0.9840、0.9951和0.9619,相对偏差分别为1.91%、2.73%、0.29%、1.51%,小于美国临床实验室改进修正法规(CLIA′88)规定的允许误差。2台全自动血凝分析仪凝血四项检测结果比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论新投入使用的全自动血凝分析仪具有良好的重复性、稳定性、线性和携带污染率,2台全自动血凝分析仪结果一致,有良好的相关性,均可用于临床标本检测。     

全自动血凝仪CA-7000性能及生物参考区间的验证与评价

目的了解攀钢集团总医院检验科实验室新购SYSMEX全自动血凝仪CA-7000的性能指标是否符合相关要求以及上海太阳试剂厂商提供的参考区间能否直接应用于临床。方法(1)批内不精密度:取新鲜混合血浆[凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)为3个浓度水平,凝血酶时间(TT)、D-二聚体、纤维蛋白原降解产物(FDP)为正常浓度水平]连续测定各20次,计算标准偏差(SD)、变异系数(CV)。(2)日间不精密度:采用两个水平的质控品,每天测定1次,连续20 d,计算SD、CV。(3)携带污染率:测定稀释的血浆3次后,测定原浓度血浆3次,再测定稀释的血浆3次,计算携带污染率。(4)线性范围:测定5个浓度的样本,与理论值作比较,计算y=ax+b。(5)准确性:重复测定蒸馏水复溶后的FIB定值血浆、D-二聚体、FDP质控品(低值、高值)10次,计算均值和FIB的相对偏差。(6)正确度评价:选用国家卫生和计划生育委员会凝血5个批次室间质控品为正确度评价物,计算偏倚率。(7)生物参考区间的验证:选择20个健康体检人群进行生物参考区间转移的验证,计算R值。结果(1)批内不精密度:不同水平PT、APTT、FIB的CV分别为0.46%~1.06%、0.47%~2.66%、1.99%~3.92%,正常水平TT、D-二聚体、FDP的CV分别为0.71%、4.24%、7.05%。(2)日间不精密度:正常水平PT、APTT、FIB、TT的CV分别为2.62%、2.1%、8.9%、2.0%,异常水平PT、APTT的CV分别为2.85%、3.1%。(3)携带污染率:FIB为0.42%,D-二聚体为3.58%,FDP为1.96%。(4)检测线性范围:FIB为0.8~5.7 g/L,D-二聚体为0.50~30.00 mg/L,FDP为12.50~110.00 mg/L。(5)准确性:FIB相对偏差为7.15%,CV15%,D-二聚体/FDP均在质控范围内。(6)生物参考区间的验证:总样本R值为0.96。(7)正确度评价结果:除一个批号的APTT偏倚处在上限外(15.28%),其余各指标均合格。结论本实验室新购的全自动血凝仪SYSMEX CA-7000各项性能指标基本符合要求,太阳试剂厂商提供的参考区间可以使用。     

2种全自动血凝分析仪检测结果的线性分析

目的探讨不同血凝分析仪之间检测结果是否具有可比性。方法收集82例新鲜血浆标本,采用ACL TOP700全自动血凝分析仪和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪分别测定凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）,并比对结果,以医学决定水平的系统误差判断检测系统结果是否为临床接受,并计其检测结果的相关系数和直线回归方程。结果 ACL TOP700全自动血凝分析仪和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪检测所得的PT、APTT、TT及FIB结果比较分析,差异均无统计学意义（P〉0.05）,相关系数分别为0.985、0.992、0.971及0.968;医学决定水平的系统误差均小于允许总误差的1/2。结论以ACL TOP700全自动血凝分析仪作为标准检测系统,Sysmex CA7000全自动凝血分析仪测定的结果具有临床可接受性,两台血凝仪检测的结果具有良好的相关性。     

CA7000全自动凝血仪性能验证

目的验证Sysmex CA7000全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数(CV)、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰实验等方面对Sysmex CA7000进行验证。结果批内最大CV值9.25%、批间最大CV值7.38%;准确度最大偏倚为8.87%;检测限的最大CV值为12.14%;FIB的相关系数为0.9972、D-二聚体(D-D)的相关系数为0.9997;携带污染率最大值为-1.82%;干扰试验的最大偏离值为1.80%,验证全部通过。结论 Sysmex CA7000凝血仪是一个精密度好、准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强的检测系统。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的准确度、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。测试20例健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)验证厂家提供的参考区间。结果准确度试验测定结果全部合格;批内最大变异系数(CV)3.82%、批间最大CV值为6.24%;线性试验FIB相关系数(r)为0.998 9、D-二聚体(DD)r为0.996 7、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)r为0.998 5;检测限最大CV为6.13%;携带污染率最大值为-6.45%,验证全部合格。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪是一个精密度好、准确度高、检测范围宽、携带污染率低的检测系统。     

CA-7000血凝分析仪性能评估及临床参考范围建立

目的评估本实验室sysmex CA-7000全自动血凝分析仪的性能,验证厂家推荐的凝血指标参考范围,并建立适用于本实验室的参考范围。方法应用日本sysmex CA-7000全自动血凝分析仪检测混合血浆、质控品和360例健康体检者血浆样本的PT、APTT、TT和FIB凝血项目。结果按照国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的技术方案,仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染以及抗干扰能力等性能评价良好。厂家提供的PT、APTT和TT的参考值经验证均适用于本实验室,用统计学处理建立了FIB的参考值为(1.7～4.0)g/L,不同性别间凝血各指标的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论在保证仪器性能指标均为正常的基础上,验证和建立了适合本实验室的具体实验条件,符合本实验室的参考值范围,为临床提供更精准的检验结果。     

Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价

目的对Sysmex CA7000全自动凝血仪进行性能评价。方法对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。检测189名健康体检者的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）并建立95%参考区间。结果准确性试验测定结果在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好。批内和天间最大变异系数（CV）为6.05%,符合厂家要求（CV〈10%）,仪器的不精密度良好。线性验证试验结果显示FIB相关系数（r）为0.999 1、FⅧ∶C为0.999 5、AT∶A为0.998 5、D-二聚体（D-D）为0.996 7,均符合厂家要求（r≥0.975）,仪器线性范围良好。检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求（CV〈20%）,对低值样本有较好的检测能力。样本及试剂携带污染率最高CV为5.44%,均符合厂家要求（≤10%）。PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0～14.2 s、25.1～40.8 s、15.1～19.7 s、1.7～4.0 g/L。结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好、准确性可靠、检测范围宽、对低值样本有良好的检测结果、样本间及试剂间携带污染率低的特点,适合临床应用。     

Sysmex CA7000血凝仪试剂仓试剂放置时间对血凝四项检测结果的影响

本研究旨在探讨Sysmex CA7000血凝仪试剂仓开封试剂放置不同时间对血浆凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）及凝血酶时间（TT）检测结果的影响。采用凝固法采集21例患者凝血标本,使用Sysmex CA7000型全自动血凝分析仪及其原装配套试剂及放置一定时间的试剂和新鲜试剂测定每1例标本的PT、APTT、TT及Fib。各试剂放置时间分别为Thromborel S（TS）：12、24、36、48、60、72 h;Dade Actin（DA）：24、48、72、96、120 h;Test Thrombin（TT）：2、4、6、8、10、12 h;Thrombin Reagent（TR）：4、8、12、16、20、24 h;Owren＇s Veronal Buffer（OVB）：1、2、3、4、5、6 h。以试剂仓放置一定时间为各试验组,以其新鲜试剂（0 h,即时配置）为对照组,计算各试验组PT、APTT、TT及Fib检测值与其对照组间统计学差异,分析放置时间对检测结果的影响。结果表明,当TS、DA、TT、TR及OVB在试剂仓分别放置≥48、96、10、16、4 h时,其PT、APTT、TT及Fib结果与新鲜试剂差异均有统计学意义（P〈0.01）;当放置时间分别达到48-72、96-120、10-12、16-24及4-6 h时,其检测结果与0h间差异百分比分别在-2.6%-10.8%、-3.44%-4.8%、-3.9%-5.52%、-10.8%-3.3%及-17.2%-0.5%之内,其中TS对PT及OVB对Fib影响较为明显;随着试剂放置时间的延长,PT、APTT、TT均呈现延长趋势,而Fib呈现下降趋势。结论：常规检测血凝四项时,需及时更换试剂仓试剂,以保证标本检测结果的准确性。     

孕产妇产前凝血指标和D-二聚体检测分析及临床意义

目的探讨凝血酶原时间（PT）,活化部分凝血活酶时间（APTT）,凝血酶时间（TT）,纤维蛋白原（FIB）和D-二聚体（D-D）检测在判断临产孕妇凝血功能状况、出血危险性方面的临床意义。方法采用SysmexCA1500全自动血凝仪对236例住院临产妇和147例健康体检者进行凝血4项和D-D检测并作相关统计分析。结果与健康对照组比较,临产妇组PT、APTT明显降低,FIB和D-D明显增高,差异有统计学意义（P〈0.01）。TT无明显变化,与健康对照组比较差异无统计学意义（P〉0.05）。结论产前进行凝血4项指标和D-D检测,对预测和治疗产妇异常出血,预防产科意外的发生以及对产程的评估均具有重要的临床参考价值。     

离心时间对凝血常规测定结果的影响

目的分析不同时间离心全血所得的血浆测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原浓度(FIB)的结果差异性,确定最适合实际工作的离心时间。方法将100例门诊患者的抗凝全血(每例两管)分为A组和B组,在相同条件下,分别离心10 min和5 min,用CA-7000型全自动血凝仪进行血凝常规检测,并且应用XE-2100全自动血细胞分析仪测定血小板计数。结果各项测定结果在离心5和10 min两组间差异无统计学意义(P>0.05);血浆血小板计数A组(离心10 min)和B组(离心5 min)的测定结果范围分别为(1～8)×109/L和(3～10)×109/L,均达到了乏血小板血浆的标准[<(10～20)×109/L][1]。结论凝血常规标本可以3000 r/min离心5 min后进行测定。     

Destiny Max全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Destiny Max全自动血凝分析系统（简称Desting Max）的主要性能指标进行评价。方法按照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的相关文件对Destiny Max进行精密度、检出限、线性、携带污染率和试剂稳定性评价,并与Stago STA—R血凝分析系统（简称StagoSTA—R）进行比较。评价项目为血浆凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTF）、凝血酶时间（TT）及纤维蛋白原（FIB）。结果Destiny Max各检测项目批内精密度[变异系数（CV）]均〈3％,批间精密度（CV）均低于1／3总误差;FIB的检出限为0．50g／L,在0．90～8．97g／L范围内均有良好的线性;携带污染率均低于1／4总误差;试剂开瓶后在15d内结果稳定,各检测项目CV均〈10％。Destiny Max与Stago STA—R相关性分析显示,除APTT相关系数（／2）为0．8134外,PT、INR、FIB的r2〉0．95,结果均呈高度相关。结论DestinyMax精密度高,线性范围、检出限值、携带污染率达到要求,试剂稳定期长,性能稳定可靠,适合于各级医院临床应用。     

CA-510全自动血凝仪的临床应用

目的：探讨CA-510全自动血凝仪应用于临床检验结果的准确性。方法：收集120例患者,抽取新鲜静脉血浆,分别应用日本Sysmex公司CA-510全自动血凝分析仪及美国IL公司ACL Advance全自动血凝分析仪进行检测。比较两仪器检测凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（Fbg）指标的结果。结果：两台血凝分析仪检测PT,APTT,TT和Fbg指标结果比较,差异无统计学意义。结论：应用CA-510全自动血凝仪检查患者凝血指标结果可靠,对临床诊断出血、血栓性疾病、正确给予治疗措施并观察其治疗效果具有重要的意义。     

长期住院精神分裂症患者凝血指标检测分析及临床意义

目的探讨凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）检测在判断长期住院精神分裂症患者凝血功能状况、出血危险性及治疗预后方面的临床价值。方法采用Sysmex CA 50血凝分析仪对87例患者和79例健康对照者进行凝血4项指标检测。结果精神分裂症患者治疗前凝血4项指标检测与健康对照组比较差异无统计学意义（P〉0.05）;治疗后PT、APTT、TT延长,分别为（21.6±5.3）s、（50.8±20.1）s、（23.3±4.9）s,FIB减少[（1.14±0.61）g/L],与健康对照组比较差异有统计学意义（P〈0.05）。结论长期使用抗精神病药物对精神分裂症患者的肝功能有一定损害,临床在治疗过程中通过定期监测患者的凝血指标,有利于精神分裂症患者的康复及预后评估。     

2台血凝分析仪的性能比较及临床应用评价

目的：对 LG-PABER-1型和 Sysmex CA510型2台血凝分析仪进行性能评价,并在临床应用上进行比较。方法对2台仪器进行 PT、APTT、TT 和 FIB 测试,并对线性、精密度、相关性进行比较评价。结果2台仪器检测项目 FIB 线性良好,分别为：仪器1为Y ＝0．931X ＋0．114,r＝0．9998;仪器2为Y ＝0．868X ＋0．242,r＝0．9993。相对偏差在-8．83％～28．1％之间,分析误差均在允许误差范围内。精密度分析：日内 CV％在0．84～3．19之间,日间 CV％在2．14～7．36之间。对43例临床样本进行分析,2台仪器各项目均数比较,差异无统计学意义（P ＞0．05）,PT、APTT、TT、FIB 相关性良好（r 分别为0．9716、0．9368、0．8391和0．9715）。结论2台仪器在对临床标本进行检测的结果之间相关性良好,检测结果之间具有良好的一致性和可比性,可以满足临床检测需要。     

使用新鲜血浆建立凝血酶原时间的标准曲线

目的使用新鲜血浆建立血凝分析仪测定凝血酶原时间（PT）理想的标准曲线，以提高不同血凝分析仪测定结果的可比性。方法以校正合格的ACL-Advance全自动血凝分析仪测定的PT结果为定值，选择PT定值分别为10．5、11．0、11．5、12．0、12．5、13．0、13．5、14．0、15．0S的9个不同数值的新鲜血浆，分别对Sysmex CA-50半自动血凝分析仪建立标准曲线；然后，随机选择ACL-Advance全自动血凝分析仪已检测的PT高、中、低值患者的新鲜血浆30份，在建立标准曲线后的Sysmex CA-50半自动血凝分析仪上进行检测，并比较ACL-Advance与Sysmex CA-50血凝分析仪上测定PT（INR）结果的差异。结果使用ACL-Advance全自动血凝分析仪测定的PT结果为11．0、11．5、12．0、12．5、13．0s的新鲜血浆，建立Sysmex CA-50半自动血凝分析仪测定凝血酶原时间的标准曲线，两台仪器所检测的30份新鲜血浆的PT（INR）结果差异无统计学意义。结论用全自动血凝分析仪测定的PT为11．0～13．0s的新鲜血浆，建立半自动血凝分析仪测定凝血酶原时间的最佳标准曲线，可以明显提高不同血凝分析仪测定结果的可比性。