胶体金免疫层析法检测HBsAg的效果评价

目的 为进一步了解胶体金免疫层析测定(GICA)法在检测血清中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的灵敏度及有无"带现象".方法 采用上海实业科华生物技术有限公司的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒与杭州艾康生物技术有限公司的GICA试条对定值质控品和临床上800份标本进行检测,ELISA法以A值＜0.1为阴性,A值0.1～0.5为弱阳性,A值＞0.5为阳性.再用GICA法对其阳性、弱阳性及随机抽取阴性标本中的80份进行复检.结果 在800份标本中经ELISA法检出阳性42份,弱阳性8份,余为阴性.用GICA法复检出阳性45份,弱阳性3份,余为阴性.结论 GICA法与ELISA法相比较最大的优点是不受抗原过量的影响,即避免产生"带现象",因此具有较高的特异性.GICA的灵敏度要比成熟的ELISA法偏低.GICA法检测HBsAg方便、快速.     

基于胶体金免疫层析技术的乙肝和梅毒快速初筛效果评价及影响因素分析

目的 在献血者献血前利用胶体金免疫层析法HBsAg和抗-TP试剂快速初筛效果进行评价，并对影响因素进行探讨。方法 对2020年1月—2023年6月扬州地区献血人群献血前HBsAg、抗-TP项目初筛和献血后血液检测情况进行回顾性分析，并对2023年1月—2023年6月献血后血液检测ELISA法HBsAg、抗-TP反应性标本再次利用胶体金免疫层析法初筛试剂进行复检，对结果进行比对分析。结果 在200 414名献血前的初筛人群中，共筛查HBsAg、抗-TP不合格标本781份，占0.39%;共有191717名献血者成功献血，献血后ELISA法HBsAg、抗-TP血液检测不合格标本986份(0.51%);对62份ELISA法HBsAg和61份抗-TP反应性标本用初筛试剂再次进行复检，其中HBsAg复检反应性24份(38.71%),抗-TP复检反应性26份(42.62%),14份HBsAg和6份抗-TP灰区标本复检均无反应性，9份HBsAg检测S/CO>25.0和10份抗-TP检测S/CO>15.0的标本经胶体金试剂复检反应性率均为100%。反应性标本反应强度(S/CO值)与初筛反应性...     

两种β—HCG检测方法的结果对比

目的：比较酶联免疫法（ELISA）和胶体金免疫层析法检测β-HCG的结果。方法：在相同条件下用酶联免疫法（ELISA）和胶体金试纸法分别对180份待测血清标本进行β-HCG检测并比较两种方法的测定结果。结果：胶体金免疫层析法检测出β-HCG阳性70份，阴性110份；ELISA法检测出β-HCG阳性78份，阴性102份。有8份阳性标本胶体金免疫层析法没有检出。两法结果总符合率为95．6％。若以ELISA法结果作为真值，胶体金免疫层析法的敏感度为89．7％，特异性为100％，准确率为95．6％。结论：胶体金免疫层析法检测β-HCG具有简便、快速、但准确率和敏感度低于ELISA法。     

胶体金免疫层析法急诊检测HBsAg漏检风险评价

目的评价胶体金免疫层析法(简称胶体金法)急诊检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的漏检风险。方法新疆生产建设兵团医院2014年急诊手术前或急诊侵入性检查前胶体金法检测HBsAg患者3 887例,检测结果经酶联免疫吸附试验(ELISA)验证。采用胶体金法和ELISA检测4个浓度水平HBsAg质控品,评价检测方法灵敏度。以ELISA检测结果为参照,评价胶体金法的漏检风险。结果胶体金法检测HBsAg的灵敏度为2~4IU/mL,ELISA检测灵敏度小于或等于0.5IU/mL。患者标本胶体金法和ELISA检测结果比较差异有统计学意义(P0.05)。ELISA结果阳性而胶体金法检测结果为阴性的相对风险为0.003 91(95%CI:0.002 318~0.006 597)。ELISA检测的标本光密度与临界值的比值(S/CO)为15.314~21.210时,可初步估计胶体金法检测结果。结论在急诊手术前或急诊侵入性检查前采用胶体金法检测HBsAg存在漏检风险,应引起实验室和临床的关注。     

汉坦病毒对胶体金法检测乙型肝炎表面抗原的影响

胶体金法检测HBsAg灵敏度高，简便快捷。我们在工作中发现汉坦病毒感染部分患者的血清标本中用胶体金法检测HBsAg可出现假阳性。现报告如下。 一、材料和方法 1.标本来源临床确诊肾综合征出血热发热期患者30例(用ELISA检测其血清中有汉坦病毒特异性抗体，故病原体为汉坦病毒)，部分于康复后再次采血，取空腹静脉血2.5 ml，分离血清备用。 2.HBsAg的检测采用胶体金法和ELISA。试剂分别由国内甲公司和乙公司提供，严格按说明书操作。 二、结果和讨论 30例肾综合征出血热患者血清用胶体金法检出HBsAg阳性8例，检出率26.7%，ELISA检出3例，检出率10%。结果表明，上述8例胶体金法检测HBsAg阳性者康复后的血清标本用胶体金法复查，结果有5例转阴，我们并采用ELISA对这8例作乙肝血清五项标志物的检测，结果与胶体金法的复查结果相符。这说明5例转阴者，可能是因汉坦病毒感染造成的假阳性。 因此，对临床确诊的出血热患者，用胶体金法作HBsAg检测时，报告应慎重避免假阳性。由于本工作先用甲公司某批产品得到的结果，而以后复检时，用的是另一批产品，不同批号间是否有差异，尚不清楚。今后尚须对多家公司的胶体金检测产品进行对比，以作进一步观察。同时也不排除汉坦病毒与乙型肝炎病毒抗原存在交叉性。     

酶联免疫吸附试验法检测乙型肝炎病毒表面抗原阳性结果复检确认方法

目的 利用酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAg),对阳性标本进行复检确认.方法 按试剂说明书测定HBsAg,对强阳性标本(S/CO≥4.0)用金标法进行确认,对弱阳性标本(S/CO＜4.0)留作双孔复检.结果 在强阳性标本中有18例,弱阳性标本中有87例为假阳性,假阳性率为0.17%.结论 对乙型肝炎病毒表面抗原阳性的标本,分别用金标法和双孔复检的方法进行确认实验,可以降低假阳性率,减少医疗纠纷,临床应用满意.     

无偿献血者乙肝表面抗原弱阳性标本不同检测方法结果比较

目的比较酶联免疫吸附试验(ELISA)、胶体金免疫层析技术(GICA)、电化学发光免疫分析(ECLIA)、核酸检测(NAT)共4种方法检测乙肝表面抗原(HBsAg)弱阳性标本的结果符合率,分析探讨4种方法的特异性与灵敏度。方法采用高灵敏度进口和国产ELISA试剂对重庆地区2013年1~12月无偿献血标本共116 351份进行HBsAg血液定性筛查,选取0.8≤S/COl范围的弱阳性标本150份进行ELISA双孔复检、GICA、ECLIA、NAT进行定量检测。结果以上4种方法检测HBsAg的结果符合率为74%,其中,GICA与ECLIA结果符合率为78.7%;ELISA与ECLIA结果符合率为91.2%;NAT与ECLIA结果符合率为85.5%,GICA检测HBsAg弱阳性标本的符合率比其他3种方法较差。结论 (1)GICA的灵敏度和特异性与其他3种方法相比较低,检测HBsAg弱阳性标本时存在比较高的假阴性率和假阳性率,建议只作初筛检测。(2)ECLIA的灵敏度和特异性略高于ELISA,当ELISA检测出现弱阳性结果时,最好用ECLIA进行复检。(3)NAT和ELISA灵敏度和特异性接近,NAT与ELISA技术的方法学差异主要是检测的对象不同,且ELISA与NAT检测各有优劣,因此2种方法进行双检可以有效提高灵敏度和特异性。     

胶体金法检测乙型肝炎表面抗原的应用评价

目的：评价胶体金免疫层析法检测HBsAg的效果。方法：对180份待检血清同时用胶体金免疫层析试纸条和ELISA法检测HBsAg，对结果进行分析。结果：胶体金免疫层析法的特异性与ELISA相近，灵敏性稍低于ELISA法；两法结果总符合率为95．6％。胶体金免疫层析法一般不出现假阳性，未发现前带反应。结论：该法简便快捷、特异性高、试剂稳定，无需特殊仪器，末梢全血可即采即测，适用于急诊、无偿献血者现场采血前的筛选、儿童体检和基层门诊，但从业人员健康体检和无偿献血者仍应首选ELISA。     

胶体金免疫试带法与 ELISA 法检测 HBsAg的互补性

目的：探讨胶体金免疫试带法与ELISA法检测HBsAg的互补性。方法用胶体金免疫试带法与ELISA法检测血清HBsAg。结果胶体金试纸条在最低检出限以上准确性非常高,同时胶体金试纸条操作简便、快捷,不需任何仪器,携带方便、干扰因素少,还可用于血清、血浆、全血标本,而ELISA试剂由于技术要求较高,影响因素多,如洗板不干净、溶血、带状效应等均可造成假阳性[2],检测时间也相对较长,但敏感度却比胶体金试带法高。结论对ELISA法检测出的阳性血清标本,应用胶体金试纸条复查,可避免假阳性,尤其是 HBsAg＞7 ng／mL的血清标本。在街头无偿献血的现场,用胶体金试纸条过筛献血员,然后回到实验室用ELISA法复查,可避免 HBsAg＜7 ng／mL的阳性病人漏检。两种方法有较强的互补性。     

ELISA检测HBsAg结果在临界值附近的体检者感染HBV的风险分析

目的探讨ELISA检测血清标本HBsAg结果在临界值附近(S/CO值0.8～2.5)的体检者感染HBV的风险。方法选用CLIA复检结果一致的127份血清标本分别进行胶体金法、PCR、ELISA两种试剂检测。结果 CLIA检出阳性106份,HBsAg ELISA试剂①(检出阳性92份)、试剂②(检出阳性89份)阳性率与CLIA比较,差异有统计学意义(P0.05);PCR检出阳性109份,与CLIA比较,差异无统计学意义(P0.05);胶体金法检出阳性标本2份,与CLIA比较,差异有统计学意义(P0.05)。结论 ELISA检测HBsAg结果在临界值的体检者存在HBV感染的可能,对可疑标本应联合应用PCR或CLIA进一步检测。     

两种方法测定乙肝表面抗原的比较

目的：比较胶体金免疫层析法和ELISA法检测HBsAg的结果。方法：对139份待检血清同时用胶体金免疫层析试纸条和ELISA法检测HBsAg，对结果进行分析。结果：胶体金免疫层析法的特异性与ELISA相近，灵敏性稍低于ELISA法；两法结果总符合率为93．5％。结论：胶体金免疫层析法简便快捷、特异性高、试剂稳定，无需特殊仪器，适用于急诊、无偿献血者现场采血前的筛选、儿童体检和基层门诊，但从业人员健康体检和无偿献血者仍应首选ELISA。     

单采血小板乙型肝炎病毒表面抗原快速检测的漏检分析

目的：通过比较胶体金法和酶联免疫法检测前端漏检单采血小板献血员标本结果,分析快速检测筛查漏检原因。方法采用金标法和酶联免疫法再次检测乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg ）前端筛查阴性、采集后酶联免疫吸附试验（ELISA）检测呈反应性的31例单采血小板献血员标本,对结果进行对比分析。结果31例前端漏检标本ELISA检测结果均为阳性,再次用胶体金法检测有16例阴性,15例阳性,总的一致性为48．4％。ELISA阳性标本中S/CO值小于10前端筛查漏检再次用胶体金法检测为阳性结果的有3例,阴性14例,一致性为9．7％;S/CO值在10～30时用胶体金法检测为阳性的标本总共有14例,阴性为2例,一致性为45．2％;S/CO值大于30的9例标本再次用胶体金法检测全部检出,一致性为100．0％。结论试剂检测方法不同所致的分析灵敏度差异和检测过程中操作不当是 HBsAg漏检的主要原因,胶体金试剂与ELISA试剂包被片段不同以及观察时间不够也是单采血小板 HBsAg漏检的常见原因。     

ELISA一步法HBeAg阳性HBsAg阴性标本的分析

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)阳性的样品,其乙肝病毒表面抗原(HBsAg)大多数阳性,但也有少数样品因HBsAg浓度过高致钩状(hook)效应出现HBsAg假阴性,造成HBsAg漏检。我们用ELISA二步法和胶体金免疫层析法(GICA)检测HBeAg阳性HBsAg阴性样本中的HBsAg,同时将此类标本倍比稀释后用一步法推测HBsAg含量以证实hook现象的产生及其对策。     

2种方法在HBsAg检测中的评价

目的探讨2种方法在检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)结果中的符合程度,并查找出现差异性的原因。方法分别采用胶体金免疫层析法(胶体金法)和酶联免疫吸附试验(ELISA)对HBsAg进行检测,并对结果进行统计学分析。结果 2种方法检测HBsAg阳性率无显著性差异,阳性符合率为97.84%。结论胶体金法具有快速、简便、人为影响因素少等特点,适合于无偿献血、急诊检验的初筛,但对HBsAg浓度较低的样品易出现假阴性,造成漏检。     

胶体金与酶联免疫法检测乙肝表面抗原结果分析

目的了解国产胶体金法快速检测乙肝表面抗原(HBsAg)的特异性和敏感性,及其与ELISA的一致性。方法使用2个厂家生产的胶体金法试纸条及1个厂家生产的ELISA试剂检测600份标本的HBsAg,对结果进行统计分析。结果 2个生产厂家的胶体金法检测的阴、阳性结果与ELISA法总的一致性分别为96.5%和97.3%。阳性标本检测结果的一致性分别为86.7%和89.4%。阳性标本的S/C在10以下时,2种国产试纸条的检测结果与ELISA一致性均为0.0%。阴性标本的检测结果的一致性均大于100.0%。结论依据两法检测结果总的一致性较高而在临床推广使用胶体金法检测HBsAg不合适。医疗机构应选择敏感性较强的试剂进行HBsAg筛选试验。     

金标法与ELISA法检测HBsAg的比较

目的对无偿献血者标本采用金标法快速检测HBsAg,并与ELISA法检测结果进行比较,分析金标法漏检原因,寻找改进措施。方法对金标法检测HBsAg后血液标本留样,采用2种不同ELISA试剂进行2次HBsAg检测。结果 31146份无偿献血者标本中,用金标法检出阳性69份,阳性率0.22%;ELISA法检出阳性286份,阳性率0.92%,金标法和ELISA法检测结果的差异有统计学意义（χ^2=7031,P〈0.01）。对ELISA法检出阳性的286人份用金标法复查,在试纸反应5、10、15min后的漏检率分别为91.3%、77.2%、60.3%。结论金标法检测HBsAg漏检率较高。应将其与ELISA检测相结合。     

对乙型肝炎表面抗原弱阳性结果进行确认试验的应用研究

目的评估抗体中和确认试验在乙型肝炎表面抗原(HBsAg)低值弱阳性标本中的应用。方法将由微粒子酶免疫发光法(MEIA)检测的HBsAg结果(S/CO)在1.0~10.0之间的111份弱阳性血清标本进行抗体中和确认试验,并进行乙型肝炎病毒(HBV)酶联免疫吸附试验(ELISA),对比各试验结果间的差异。结果抗体中和确认试验阳性92例(82.9%),ELISA检测阳性47例(42.3%),2项试验检测结果间差异有统计学意义(P=0.033)。结论对HBsAg低值弱阳性标本,ELISA检测漏检率很高,敏感性和特异性均不佳;抗体中和确认试验可做为HBsAg弱阳性标本进一步确认的手段。     

艾滋病抗体初筛试验结果分析

目的比较进口胶体硒法与ELISA法双孔初筛试验在复查中的可行性．方法国产试剂，采用ELISA法对艾滋病受检对象进行初筛，检测其血清中的抗-HIV；再将初筛阳性标本，分别用ELISA双孔试廿命和进口胶体硒试验复查，将两组结果进行比较分析。结果110份待测标本，用ELISA法对HIV抗体进行初筛，其中slco比值≥6．0的1份，用两种方法复查均为阳性，而slco比值在1．0～6．0的3份标本复查均为阴性。结论实际工作中，初筛slco比值≥6．0的标本用进口胶体硒法来代替初筛ELISA法，省时、省力，可减少实验室感染的危险性。     

无偿献血者HBsAg筛查阳性结果确证分析

目的通过分析献血人群中HBsAg筛查阳性标本确证试验结果,以寻找最佳筛查手段,提高输血安全的同时又能最大限度的降低血液资源的浪费。方法对本中心ELISA两步法(2种试剂)筛查出HBsAg阳性的120份标本(含单一试剂阳性),同时采用ELISA一步法和电化学发光法进行复查,并对阳性结果进行中和试验确证分析,评估3种方法检测灵敏度及假阳性率。结果 120份HBsAg筛查阳性标本,确证阳性为50份。其中国产试剂ELISA两步法检出假阳性率为40%;用同厂家一步法试剂检出假阳性率为60%;用电化学发光法检出假阳性率为16.67%,经统计学分析3种方法比较差异有统计学意义。国产与进口试剂ELISA两步法检出的阳性标本不同的S/C区段确证试验阳性率差异有统计学意义。结论 ELISA两步法替代一步法进行HBsAg的常规筛查具有提高检出率、降低假阳性率的优势;电化学发光法的灵敏度和假阳性率均优于ELISA一步法和两步法。     

上转发光免疫层析法定量测定HBsAg试剂条在血液筛检中的应用

目的评价上转发光免疫层析法HBsAg定量测定试纸条在无偿献血者献血前血液筛检中的应用效果。方法应用卫生部临床检验中心的HBsAg血清盘对ELISA、上转发光法和胶体金法检测HBsAg的灵敏度、敏感性、特异性和符合性等进行测试;用本站ELISA-HBsAg检测为阳性或可疑的无偿献血者标本27份、医院乙型肝炎患者35份和本市固定无偿献血者的29份,同时进行ELISA、胶体金法和上转发光法检测HBsAg。结果 ELISA检测血液中HBsAg灵敏度为0.2IU/ml,敏感性为88.46%,特异性为100.00%,符合性92.50%;上转发光法检测血液中HBsAg灵敏度为0.5IU/ml,敏感性为76.92%,特异性为100.00%,符合性85.00%;胶体金法检测血液中HBsAg灵敏度为3IU/ml,敏感性为42.31%,特异性为100%,符合性72.50%。结论上转发光法定量测定试纸条检测血液HBsAg的灵敏度是胶体金法检测的6倍,敏感性和符合性均远高于胶体金法,且灵敏度接近ELISA法,所以上转发光法HBsAg定量测定试纸条适合无偿献血者献血前的血液初筛。