134例中药注射剂不良反应分析

目的：了解中药注射剂不良反应情况,探讨与不良反应发生有关的影响因素.方法：收集我院2011年1月～2012年12月所有使用中药注射剂的住院病人的临床资料和所有相关的不良事件,对不良反应因果关系进行判断,分析各种影响因素与不良反应发生的关系.结果：共收集涉及中药注射剂的不良反应134例,其中以热毒宁注射液、灯盏花素注射液和参麦注射液的不良反应发生率较高.结论：中药注射剂所致不良反应原因复杂,应引起注意.     

康莱特注射液上市后临床安全性医院集中监测研究

目的研究康莱特注射液不良反应的临床表现及发生率。方法采用医院集中监测法在同一时间段内,监测30家医院的5000例应用康特莱注射液的患者,观察药品不良反应/事件发生情况。结果康莱特注射液不良反应/事件发生率为0.46%,属A型不良反应;主要不良反应为恶心和静脉炎。结论康莱特注射液不良反应属偶见,安全性相对较高,医院集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性再评价的适宜方法。     

中药注射剂不良反应/事件回顾性分析

目的对中药注射剂不良反应/事件进行回顾性分析,以减少或避免相关情况的发生。方法采用Excel、SPSS 22.0软件,分析2009年1月至2016年12月北京市4 950例中药注射剂不良反应/事件。结果涉及不良反应/事件的中药注射剂有50种,以舒血宁注射液发生例数最多,其次是痰热清注射液、丹红注射液;女性不良反应/事件发生率高于男性(P0.01),并且主要发生在大于50岁的中老年人中;不良事件占比高于不良反应(P0.01);不良事件发生原因主要为溶剂种类不适宜,其次是药品用量不适宜、溶剂用量少;不良反应/事件主要出现在开始用药30 min内、连续用药1～7 d内;大多数不良反应/事件程度较轻,可好转或痊愈。结论女性、中老年人是发生中药注射剂不良反应/事件的高危群体,在临床用药过程中应加强观察。     

9735例舒血宁注射液安全性医院集中监测研究

目的 通过安全性医院集中监测研究,探索舒血宁注射液在真实世界使用过程中可能存在的不良反应及其影响因素,并发现未知或罕见的不良反应。方法 采用药品安全性医院集中监测方法,观察2016年8月—2020年10月注册登记的39家医疗机构所有使用舒血宁注射液9735例患者,用药期间不良事件/反应发生情况,采用单因素和多因素方法分析舒血宁注射液药物不良反应发生率及其影响因素。结果 9735例患者在使用舒血宁注射液过程中共有256例发生不良事件,不良事件发生率为2.63%,其中23例患者发生的36例次不良反应经三级专家判定与舒血宁注射液有关,舒血宁注射液药物不良反应发生率0.236%,总体不良反应发生率属于偶见范围。所有不良反应均为一般不良反应,无严重不良反应及非预期不良反应发生。36例次不良反应按照系统分类依次为全身性疾病及给药部位各种反应8例次、胃肠系统损伤7例次、各类神经系统损害6例次、心血管系统疾病6例次、皮肤及皮下组织类疾病5例次,咳嗽、咳痰、肢体疼痛、静脉炎各1例次。单因素及多因素Logistic回归分析,用药3～5 d和6 d及以上发生不良反应的风险分别较用药3 d以下降低86%、99...     

活血化淤中药注射液不良反应护理对策

活血化淤中药注射剂因其疗效明确、具有特殊优势在临床使用比较普遍。随着品种的不断增加，使用量也逐年上升，不良反应也有所增长。文献报道1975～2001年国内可能发生不良反应的中药注射剂有51种，计2600例，较常发生的有双黄连、蝮蛇抗栓酶、清开灵、葛根素、穿琥宁注射液和（复方）丹参等。发生不良反应的中药注射剂也可能与提纯工艺和制剂质量有关、也可能是与药物配伍有关、     

中药注射剂218例不良反应回顾性分析

目的分析医院中药注射剂不良反应的发生情况,促进临床合理用药。方法收集2003年12月至2009年12月发生的中药注射剂不良反应发生病例,对其进行回顾性分析。结果共有218例由中药注射剂引起的不良反应,其中寒战、发热、皮疹等症状比较常见,新的不良反应达39.91%,参麦注射液和清开灵注射液是不良反应发生较多的药物,大部分药物不良反应对原患疾病的病情无明显影响,但未能找到发生严重不良反应的危险因素。结论中药注射剂不良反应的临床表现多样,新的不良反应较多;应关注常用中药注射剂的不良反应;使用不规范可能是中药注射剂不良反应发生的原因之一,建议对使用说明书作进一步的修改和完善。     

10029例感染性疾病患者常用中药注射剂安全性医院集中监测分析

目的探讨喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液3种感染性疾病常用中药注射剂上市后在广泛人群中使用的临床安全性。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测形式,监测2012年9月至2013年10月使用3种中药注射剂的10029例感染性疾病患者,对出现不良反应(ADR)的患者临床特征及怀疑药品情况进行详细记录。结果 10029例感染性疾病患者出现26例ADR,ADR发生率为0.26%。ADR患者均为首次报告,24例患者为一般不良反应,1例严重不良反应,1例新发不良反应。ADR患者年龄以9岁以下婴幼儿及儿童为主,原患疾病主要为呼吸系统为主,其发生多在用药后0.5h,主要以腹痛、腹泻、高热多见。其中6例患者在使用本研究注射剂前使用了其他注射剂,20例患者在使用本研究注射剂后使用了其他注射剂。结论喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液ADR发生率较低,其原因可能与临床用药规范及合并用药情况有关。     

中药注射剂医院集中监测质量控制方案的优化

为保障中药注射剂医院集中监测的质量,以"十一五"国家重大新药创制"科技重大专项"和国家中医药管理局中医药行业科研专项等中药注射剂医院集中监测为例,基于现场监查,提出中药注射剂医院集中监测质量控制中的常见问题,包括遗漏监测病例、监测人员对不良反应/事件的判断不足、电子数据上报滞后与信息录入不准确、一级质控力度不足。并针对以上问题提出质量控制优化方案,包括选择可掌握全院用药信息的科室为负责监测的部门、利用医院信息系统判断病例是否遗漏,定期举办不良反应/事件培训会、组建不良反应/事件判读专家委员会并定期召开会议,建立数据库平台,强化一级质量管理,旨在为中药注射剂安全性监测开展质量控制工作提供借鉴。     

74例中药注射剂不良反应报告分析与探讨

中药注射剂作为一种起效快速的现代剂型药品,在临床中的使用率日益增加,但同时中药注射剂的安全性也日益引起关注。该文通过对北京中医药大学第三附属医院2007—2016年间收集的74例中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析,结果显示发生不良反应的患者男女比例为0.54∶1,平均年龄62.5岁,共涉及中药注射剂21种,其中涉及理血剂的报告最多,不良反应发生率最高的前4种中药注射剂为:痰热清注射液、丹红注射液、舒血宁注射液、注射用血塞通,不良反应的临床表现前3位是皮肤及其附件损害、循环系统损害和神经系统损害。对中药注射剂不良反应发生的潜在原因进行分析,认为个体差异、药物、辅料、溶媒、中医辨证等5个方面可能是中药注射剂不良反应发生的主要原因。为减少中药注射剂不良反应的发生,建议临床药师参与到中药注射剂在医院内的应用管理当中,生产企业需要加强药品的全生命周期管理,同时药品监管部门还需要不断完善药品管理办法,鼓励中药注射剂向高质量发展。     

中药注射剂临床安全性评价方法比较与分析

中药注射剂在临床上广为应用,尤其在治疗心脑血管疾病、急性感染性疾病、恶性肿瘤等疾病中发挥着不可替代的重要作用。随着中药注射剂临床应用范围的扩大,相关不良事件的报道也日趋增多,中药注射剂安全性问题已经引起管理部门、医护人员和公众的重视。截止到2012年年底国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份。其中中药注射液不良反应占据了中药不良反应的一大半,如何利用各类流行病学方法分析中药注射剂不良反应数据,为中药注射剂临床使用提供参考是摆在学者面前的重要任务,笔者拟对中药注射剂安全性监测常用的个案评价、集中监测、病例对照等设计进行比较,分析各种方法的优势和不足,为中药注射剂安全性评价分析提供借鉴和思路。     

中药注射剂安全性评价与关键技术的研究

中药注射剂是我国独创的一类药物,目前在临床上应用广泛,但诸多不良反应限制了其应用和发展.过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,解决此问题是实现中药现代化的迫切需要.本研究综述了中药注射剂不良反应发生的现状和原因,并结合科技部支撑课题计划研究取得的初步结果,提出了中药注射剂安全性评价的2个关键技术,即中药注射剂的类过敏反应研究和代谢组学研究,希望能为解决中药注射剂的安全性问题提供一些思路.     

中药注射剂不良反应信号检测研究

目的 尝试利用不同信号检测方法研究中药注射剂不良反应信号的特点和规律,以期为中药注射剂不良反应信号预警提供参考.方法 利用PHP和MYSQL等计算机技术建立中药不良反应病例数据库,并采用报告比值比(ROR)、比例报告比值比(PRR)、Chi-square、Yule's Q、序贯概率比检验(SPRT)、贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型(BCPNN)等6种不同信号检测方法作定量信号检测,并提取分析其中的中药注射剂不良反应信号.结果 101735条病例数据中涉及药品不良反应组合8197对,各方法对中药不良反应信号都有较高的检出率;检出的中药注射剂不良反应信号值得关注.结论 各种不同信号检测方法检测结果不同,但都可以作为中药不良反应信号检测的有效工具.     

中药注射剂儿童不良反应分析及对策

目的:对中药注射剂引起的儿童不良反应及相关因素进行分析,探讨儿童临床合理用药及安全性对策。方法:采用文献计量分析法,选用CNKI期刊库为资料来源,以1987年4月至2012年5月中药注射剂导致儿童不良反应的文献为研究对象,对发生不良反应的中药注射剂种类、例数、临床表现、相关因素等进行统计分析。结果:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,表现类型以皮肤及其附件损害最为常见;其相关因素与儿童特殊的生理病理特点、药物制备工艺、临床不合理用药、监管制度不完善等有关。结论:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,应积极采取相应措施,提高药物质量,加强临床合理用药,严格监管制度,最大程度地减少不良反应的发生。     

中药注射剂不良反应中的不合理用药分析

目的：对中药注射剂不良反应病例报告中存在的不合理用药问题进行分析,以减少中药注射剂不良反应发生率。方法：根据《中药注射剂临床使用基本原则》,结合中药注射剂说明书,回顾性分析部分文献报道的药品不良反应和医院临床上报的中药注射剂不良反应报告病例。结果：不合理用药情况存在于部分不良反应的报告病例中。结论：遵循中药注射剂临床使用基本原则,提高临床医师、护士和药师的专业素质,可减少中药注射剂药品不良反应发生率,提高临床用药安全性。     

中药制剂的不良反应分析

目的：探讨中药制剂不良反应的发生情况及其特点。方法：对我院2008年1月至2012年1月期间发生的不良反应报告进行回顾性分析,分析发生不良反应患者的性别、年龄、制剂类型、累及系统及其临床表现。结果：中药制剂不良反应呈现逐年增加趋势;女性所占比例明显高于男性,为70.13%;＞60岁患者不良反应构成高于其他年龄段,为39.93%;注射剂型不良反应占62.41%,高于其他剂型;最常见累及系统是皮肤及黏膜。结论：注意不良反应的及时反馈,在临床用药过程中加强不良反应的观察与监测,可有效减少并避免不良反应的发生,从而提高中药制剂的使用安全性。     

中药注射剂不良反应分析及合理应用

通过分析中药注射剂发生的不良反应,总结中药注射剂发生的不良反应的原因,探讨中药注射剂在临床应用中应注意的问题及合理用药,对中药注射剂的不良反应成因点评分析。引起中药注射剂不良反应的主要原因有中药注射剂制备工艺不合理、临床使用不规范、患者个体差异,注射剂配伍不当、超浓度或超剂量使用、溶剂选择不当以及超疗程使用等。针对产生中药注射剂不良反应的原因,制定有效的预防措施,对适应症、疗程、使用禁忌、注意事项和使用剂量等有关药品应用说明应认真全面掌握,这样才能有效预防和降低中药注射剂不良反应的发生。     

中药注射剂在输液配制过程中的辨证施护体会

中药注射剂的开发和临床应用日趋广泛,不良反应发生率也逐年上升。临床工作中使用中药注射剂辨证施护体会总结,首批使用中药注射液,并用50ml的5％葡萄糖或50ml的生理盐水间隔两组或两组以上液体,询问中药过敏史,减少中药注射剂不良反应发生率。     

586例中药注射剂不良反应分析

目的：总结中药注射剂不良反应的发生规律、情况及特点,促进临床医师合理用药。方法：将我院自2008年1月～2011年12月门诊及住院病人在静点中药注射剂过程中突发不良反应应用回顾性研究方法进行统计分析。结果：经过对中药注射剂的不良反应统计分析可知,不良反应发生率较高的人群是中老年人;引起不良反应的品种主要有治疗上呼吸道感染和心脑血管疾病的药物;不良反应以皮肤表皮出血点及其全身性损害、附件损害为主,涉及清开灵注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、刺五加注射剂等52个品种。结论：中药注射剂的不良反应应受到各有关部门重视,充实、完善药品上市后的再评价体系,加强各环节对中药注射剂的监管,以期能更好的指导,临床用药,充分发挥中药注射剂的治疗效果而又避免不良反应的发生。     

血必净注射液临床安全性评价不同研究类型间差异化分析

根据目前已发表的血必净注射液不同临床研究类型,综合分析比较其安全性评价结果间的差异。通过计算机检索Cochrane Library、PubMed、EMbase、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang)等6个文献数据库,搜索有关血必净注射液临床安全性的随机对照研究、病例对照研究、队列研究、系统评价及临床安全性(医院)集中监测的所有文献,全面、客观地评价血必净注射液安全性,并对不同研究结果进行差异性分析。共纳入211篇文献,使用血必净注射液患者共46384例,累计发生不良反应423例。包括随机对照研究191篇、队列研究3篇、系统评价15篇、临床安全性(医院)集中监测2篇,不良反应发生率分别为随机对照研究2.54%(常见)、队列研究2.31%(常见)、系统评价0.95%(偶见)、临床安全性(医院)集中监测0.50%(偶见)。423例不良反应中超一半发生于皮肤及附件系统(151例)、心血管系统(68例)及胃肠系统(65例),表现为皮疹、皮肤瘙痒、心悸、血压下降、恶心呕吐、腹泻等,不良反应程度较轻。其中随机对照研究显示血必净注射液用于恶性肿瘤、多器官功能衰竭时ADR发生率最高,系统评价研究显示血必净注射液用于肝硬化自发性腹膜炎时ADR发生率最高。研究类型不同可导致药物安全性评价结果间的显著差异,样本量、研究目的、质量控制是造成结果偏倚的主要因素。临床安全性(医院)集中监测研究因其大样本、高质量的特点成为当前较好的药物临床安全性评价模式,而全生命周期管理更能客观反映药物安全性,指导临床合理用药。