细辛脑注射液细菌内毒素方法的建立及方法学研究

目的 建立细辛脑注射液细茸内毒素方法学.方法 参照<中国药典>2005年版细菌内毒素检查法,建立用细菌内毒素检查法检查细辛脑注射液中的细菌内毒素.结果 细菌辛脑注射液对细菌内毒素检查法法无干扼作用.结论 细菌内毒素检查法可用于检查细辛脑注射液中的细菌内毒素.     

注射用奥沙利铂细菌内毒素检查法的实验研究

目的 研究注射用奥沙利铂对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准. 方法 参照细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验. 结果 通过干扰试验确证,注射用奥沙利铂稀释成1.0mg/ml对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 注射用奥沙利铂可用细菌内毒素检查法代替热原检查法.     

注射用葛根素的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：对注射用葛根素进行凝胶法干扰试验,建立注射用葛根素的细菌内毒素检查试验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果：注射用葛根素稀释至浓度1．5mg／ml时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查注射用葛根素中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

左氧氟沙星替硝唑注射液细菌内毒素检查法探讨

目的:建立左氧氟沙星替硝唑注射液细菌内毒素检查法。方法:细菌内毒素检查法-凝胶法。结果:左氧氟沙星替硝唑注射液用碱液调pH值至中性后的二倍稀释液对细菌内毒素检查没有干扰作用。结论:用细菌内毒素检查法控制左氧氟沙星替硝唑注射液的热原是可行的。     

氨苄西林钠细菌内毒素检查法实验研究

目的:建立氨苄西林钠的细菌内毒素检查方法.方法:按<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行.结果:氨苄西林钠浓度为1.25 mg/ml时,对鲎试剂无增强或抑制作用,其细菌内毒素限值可定为0.2 EU/mg.结论:可用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

注射用尼莫地平对细菌内毒素测定

目的研究注射用尼莫地平对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法参照中国药典2000年版第2部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果供试品在1.65μg/mL稀释液浓度下无干扰作用。结论获得了可靠的实验数据和结果,并建立了本品的细菌内毒素检查方法。     

复方利多卡因注射液细菌内毒素检测的初步探讨

目的: 建立复方利多卡因注射液的细菌内毒素检查法。方法: 按《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果: 复方利多卡因注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度0.5 EU/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行有效。结论: 可以用细菌内毒素检查法来控制复方利多卡因注射液的质量。     

注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法研究

目的:建立检测注射用头孢噻肟钠细菌内毒素实验方法.方法:参照<中华人民共和国药典>2000年版二部附录细菌内毒素检查法.结果:注射用头孢噻肟钠用鲎试剂检测无干扰因素影响.结论:用细菌内毒素检查法检查注射用头孢噻肟钠中内毒素是可行的.     

林罗氏平衡液细菌内毒素检查法的研究

目的建立林罗氏平衡液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2005版附录细菌内毒素检查法及中国药品检验标准操作规范细菌内毒素检查法进行试验。结果林罗氏平衡液原液,用灵敏度为0.5EU/ml的TAL检测,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,检查其细菌内毒素的方法可行、有效。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检测林罗氏平衡液。     

注射用双嘧达莫细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用双嘧达莫细菌内毒素检测法。方法参照《中国药典》2010年版细菌内毒素检查法进行干扰实验。结果注射用双嘧达莫稀释至0.36 mg/mL后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论细菌内毒素检查法用于注射用双嘧达莫热源检查可靠适用。     

阿替洛尔注射液细菌内毒素检查研究

目的：对阿替洛尔注射液进行细菌内毒素检查研究，建立检测阿替洛尔注射液中内毒素试验方法。方法：采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法。结果：阿替洛尔注射液用鲎试剂检查其细菌内毒素并无干扰因素的影响。结论：用细菌内毒素检查法检查阿替洛尔注射液中内毒素是可行的。     

左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立左卡尼汀注射液细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部“细菌内毒素检查法”,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的左卡尼汀注射液分别进行干扰试验。结果：左卡尼汀注射液稀释至浓度5mg/ml或以下的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：本方法对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查是可行的。     

注射用复方骨肽细菌内毒素检查法研究

目的：建立注射用复方骨肽细菌内毒素检查法。方法：按2005年版《中国药典》二部中细菌内毒素的相关规定进行实验。结果：样品在给定条件下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：建立注射用复方骨肽细菌内毒素检查法具有可行性。     

单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对不同批号的单硝酸异山梨酯注射液进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果：本品稀释至0.02mg/ml时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准,9个厂家生产的22批单硝酸异山梨酯注射液均符合规定。结论：本方法可用于单硝酸异山梨酯注射液的细菌内毒素检查。     

醒脑静注射液细菌内毒素检测方法的建立

目的：建立醒脑静注射液细菌内毒素检测方法。方法：按《中国药典》2005年版（二部）附录收载的细菌内毒素检测方法及指导原则进行实验。结果：醒脑静注射液经1∶100倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论：细菌内毒素检测方法可用于醒脑静注射液的热原检查。     

动态浊度法测定注射用血凝酶(立止血)中的细菌内毒素

目的建立注射用血凝酶中细菌内毒素含量的动态浊度检测方法.方法通过干扰试验,确定立止血中细菌内毒素鲎法检测不干扰浓度.结果立止血对鲎试剂无干扰作用.结论本方法干扰因素小,检测结果准确,可作为日常检测使用.     

唑来膦酸注射剂细菌内毒素检查的研究

目的对唑来膦酸注射剂进行凝胶法干扰试验,建立唑来膦酸注射剂细菌内毒素的检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部＂细菌内毒素检查法＂,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的唑来膦酸制剂分别进行干扰试验。结果注射用唑来膦酸稀释至浓度0.05 mg/mL或以下稀释浓度,唑来膦酸注射液原液稀释14倍后的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论唑来膦酸注射剂统一限度进行内毒素检查是可行的。     

复方磷酸盐注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立复方磷酸盐注射液细菌内毒素检查方法。方法：采用《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行干扰试验。结果：复方磷酸盐注射液原液对细菌内毒素的检测无干扰作用。结论：复方磷酸盐注射液的细菌内毒素限值确定为6EU／ml,所建方法可用于复方磷酸盐注射液的细菌内毒素检查。     

丙泊酚注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立丙泊酚注射液细菌内毒素的检查方法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录的细菌内毒素检查方法,采用两个厂家的鲎试剂,对不同稀释倍数的丙泊酚注射液进行干扰试验。结果丙泊酚注射液稀释12倍时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应既无抑制作用,也无增强作用。3个批号的供试品细菌内毒素均符合要求。结论凝胶法可用于检测丙泊酚注射液的细菌内毒素。     

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠中细菌内毒素的检测

目的探讨注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素的检测方法。方法按照中国药典2000版二部附录细菌内毒素检查法要求，以干扰试验测定。结果本药细菌内毒素限值为0．15EU／ml，在3．333-0．400mg／ml的浓度范围内，不干扰细菌内毒素试验。结论细菌类毒素凝胶法较家兔热原法具有灵敏度高，快速简便易行厦重现性好等优点，本品可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原法。