注射用奥沙利铂细菌内毒素检查法的实验研究

目的 研究注射用奥沙利铂对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准. 方法 参照细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验. 结果 通过干扰试验确证,注射用奥沙利铂稀释成1.0mg/ml对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 注射用奥沙利铂可用细菌内毒素检查法代替热原检查法.     

注射用葛根素的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：对注射用葛根素进行凝胶法干扰试验,建立注射用葛根素的细菌内毒素检查试验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果：注射用葛根素稀释至浓度1．5mg／ml时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查注射用葛根素中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用肝复肽细菌内毒素检查方法的探讨

目的：探讨采用鲎试剂对注射用肝复肽细菌内毒素检查的方法。方法：按《中国药典)2000年版二部附录Ⅺ7“细菌内毒素检查法”及附录ⅪⅩ“细菌内毒素检查法应用指导原则”进行干扰试验和样品细菌内毒素检查。结果：注射用肝复肽对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用鲎试剂检查注射用肝复肽中的细菌内毒素以取代热原检查法。     

注射用奥沙利铂内毒素检查方法探讨

目的：探讨注射用奥沙利铂细菌内毒素检查法的可行性。方法：根据《中国药典》2005版细菌内毒素检查法对供试品进行干扰试验和内毒素限量检查。结果：注射用奥沙利铂对本检查法无干扰作用,用灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂检测细菌内毒素的方法可行、有效。结论：可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制注射用奥沙利铂的质量。     

注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查法。方法：确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及进行干扰试验测定最大非干扰浓度。结果：注射用头孢哌酮钠对细菌内毒素检查有抑制作用，通过稀释的方法可排除干扰。其最大非干扰浓度为2.50mg/mL。结论：选择适宜灵敏度的鲎试剂应变射用头孢哌酮钠的热原检查可用细菌内毒素检查法代替家兔法。     

注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查法研究

目的 建立注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查法.方法 按2010年版<中国药典>附录"细菌内毒素检查法"进行实验.结果 注射用两性霉素B脂质体稀释至质量浓度0.05 mg·mL-1以下时,对细菌内霉素检查无干扰作用.结论 采用细菌内毒素检查法检查注射用两性霉素B脂质体的细菌内毒素,方法稳定可靠,可替代家兔热原检查法.     

注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法研究

目的:建立检测注射用头孢噻肟钠细菌内毒素实验方法.方法:参照<中华人民共和国药典>2000年版二部附录细菌内毒素检查法.结果:注射用头孢噻肟钠用鲎试剂检测无干扰因素影响.结论:用细菌内毒素检查法检查注射用头孢噻肟钠中内毒素是可行的.     

注射用卡铂细菌内毒素检查的方法学评价与应用

目的验证注射用卡铂细菌内毒素检查法的可行性。方法参照《中国药典2005年版》二部附录ⅪⅩF试验方法,通过干扰/确证实验来确定注射用卡铂的有效稀释浓度和细菌内毒素检查限值。结果0.125 mg/ml供试品液无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论注射用卡铂可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查方法学研究

目的建立注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2015年版附录细菌内毒素检查法-凝胶法。结果注射用阿魏酸钠最大浓度为0.76mg/mL时,对鲎试剂检查无干扰作用。结论注射用阿魏酸钠细菌内毒素限值确定为0.33EU/mg,用细菌内毒素检查法控制热原是可行的。     

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查方法研究

目的：建立注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2005年版2部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验和结果判断,并与热原检查法结果比较。结果：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠对细菌内毒素检查不产生干扰,细菌内毒素的限量值可定为0.13EU/mg。结论：可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法控制其热原。     

注射用法莫替丁细菌内毒素检查法研究

目的：建立注射用法莫替丁细菌内毒素检测法。方法：参照《中国药典》2010版细菌内毒素检查法进行干扰实验。结果：注射用法莫替丁稀释至0.06 mg/ml后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法用于注射用法莫替丁热源检查可靠适用。     

清开灵注射液的细菌内毒素检查

目的：研究清开灵注射液的细菌内毒素检查方法．确定合理的清开灵注射液内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，以代替热原检查，提高内毒素的检出率，避免临床热原反应的发生。方法：对清开灵注射液进行干扰试验。结果：对样品进行1：10稀释．用灵敏度为0．5EU／mL的鲎试剂，无干扰作用。结论：清开灵注射液内毒素限值按7．5EU／mL进行细菌内毒素检查结果安全可靠，可以代替热原检查。     

茵栀黄注射液的内毒素检查法研究

目的：研究内毒素检查法用于茵栀黄注射液的可行性。方法：通过干扰试验,确定茵栀黄注射液对鲎试验是否具有抑制或增强作用,再对3批样品进行检测,结果：茵栀黄注射液稀释40倍,用灵敏度为0．060Eu/ml的鲎试剂检测,与热原检查结果一致,结论：内毒检查法可用于检测茵栀黄注射液中的细胞内毒素。     

注射用顺铂细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用顺铂的细菌内毒素检查法.方法:参照中国药典2000年版检测细菌内毒素的凝胶法.结果:以氯化钠注射液溶解的注射用顺铂经细菌内毒素检查用水稀释4倍后对鲎试剂无干扰作用.结论:用灵敏度为0.5 Eu/ml的鲎试剂检测注射用顺铂的细菌内毒素是可行的,可以用细菌内毒素法取代家兔热原法.     

鲎法检测奥硝唑注射液内毒素的增强抑制实验

目的:通过对鲎试剂的灵敏度试验,确定鲎法检测奥硝唑注射液细菌内毒素的可行性。方法:用鲎法对其细菌内毒素进行检测。结果:奥硝唑注射液对鲎试剂凝集没有增强抑制作用,可用标示灵敏度为0.25Eu·ml-1的鲎试剂检测样品的细菌内毒素。结论:该方法灵敏、简便,可用于检测奥硝唑注射液的内毒素。     

门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典））2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。结果根据临床实际应用情况,确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L=10EU／mL;本品稀释20倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;按拟定标准检验,该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。     

曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立曲克芦丁注射液的细菌内毒素检查方法.方法通过计算确定曲克芦丁的细菌内毒素限值,并以稀释的方法排除曲克芦丁对细茵内毒素试验的干扰.确定其最大非抑制浓度及宜选用的鲎试剂灵敏度.结果曲克芦丁对细茵内毒素反应有干扰,通过稀释150倍的方法可排除干扰;曲克芦丁的细菌内毒素限值为75 EU/ml.结论曲克芦丁可用细茵内毒素检查法控制热原.     

注射用法莫替丁细菌内毒素检查法研究

目的对注射用法莫替丁进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法,并且提高药品检验标准。方法按《中国药典）2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法,用不同厂家不同规格的鲎试剂对不同批号的注射用法莫替丁进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果本品稀释到0．5mg．mL^-1浓度对细菌内毒素检查法无干扰作用,按拟定标准。12个厂家生产的25批该品种均符合规定。结论本品按限值L=O．25EU．mg^-1进行细菌内毒素检查是可行的。