硫磺克林霉素凝胶剂的研制及临床应用

目的:制备硫磺克林霉素凝胶剂并观察其临床应用效果。方法:以卡波姆为凝胶材料制备硫磺克林霉素凝胶剂,以碘量法、HPLC法分别测定硫磺和克林霉素含量,并以克林霉素磷酸酯凝胶作对照,观察临床疗效。结果:使用该制剂治疗300例寻常性痤疮患者,总有效率90.6%,明显高于克林霉素磷酸酯凝胶对照组。结论:该制剂配制简便,质量可控,疗效可靠。     

HPLC法测定复方苯妥英钠凝胶剂中克林霉素磷酸酯的含量

目的:建立HPLC法测定复方苯妥英钠凝胶剂中克林霉素磷酸酯的含量。方法:采用ZORBAX SB-C18色谱柱(250mm×46 mm,5μm);流动相为0.1 mol·L-1的磷酸二氢钾(用磷酸调p H 2.5)-乙腈(75∶25);流速0.8 ml·min-1;检测波长210 nm;柱温:25℃;进样量10μl。结果:克林霉素磷酸酯在3.00~18.00μg范围内线性关系良好(r=0.999 5);平均回收率为101.11%(RSD=0.34%,n=6)。结论:本方法简单,灵敏,重复性好,可用于复方苯妥英钠凝胶剂中克林霉素磷酸酯的含量测定。     

复方克林霉素凝胶的制备及在临床中应用研究

目的 制备复方克林霉素凝胶,建立质量控制方法,在临床中应用研究观察疗效。方法复方克林霉素凝胶是由克林霉素磷酸酯和尿囊素为主药,卡波姆9402．0g、丙二醇10ml、尼泊金乙酯0．1g、三乙醇胺2．0ml、甘油4．0ml、氮酮2．0g组成制备复方凝胶,HPLC测定克林霉素磷酸酯、尿囊素的含量,建立质量控制方法。结果克林霉素磷酸酯线性范围为：2．0mg／ml-18．0mg／ml,平均回收率为：99．80％,RSD=0．617％,尿囊素线性范围为：0．4mg／ml-3．6mg／ml,平均回收率为99．92％,RSD=0．113％（n=3）。结论制备方法和质量控制方法简便、快捷、准确。临床疗效好,值得临床推广应用。     

复方克林霉素凝胶与克林霉素磷酸酯外用溶液治疗痤疮的临床观察与费用比较

目的:比较复方克林霉素凝胶与克林霉素磷酸酯外用溶液治疗痤疮的临床疗效、安全性及费用。方法:将符合标准的151例痤疮患者随机分为观察组(77例)和对照组(74例)。对照组患者给予克林霉素磷酸酯外用溶液喷于患处,每日早晚各1次+异维A酸软胶囊10 mg,口服,每日2次。观察组患者给予复方克林霉素凝胶涂于患处,每日早晚各1次+异维A酸软胶囊,用法同对照组。两组患者疗程均为8周。观察两组患者的临床疗效、治疗费用、成本效果比及不良反应发生情况。结果:两组患者总有效率、不良反应发生率比较差异均无统计学意义(P>0.05)。观察组患者治疗费用、成本效果比均显著低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:复方克林霉素凝胶与克林霉素磷酸酯外用溶液治疗痤疮的疗效与安全性相当,但在治疗费用方面复方克林霉素凝胶优于克林霉素磷酸酯外用溶液。     

克林霉素-过氧苯甲酰凝胶的制备及质量控制

目的:研制克林霉素-过氧苯甲酰凝胶,并制定其质量控制方法。方法:以克林霉素磷酸酯、过氧苯甲酰为主药,卡波姆-940为主要凝胶基质制备凝胶;用硫代硫酸钠滴定法测定过氧苯甲酰的含量,用HPLC法测定克林霉素磷酸酯的含量。结果:制备的凝胶质地均匀,黏稠度适中。过氧苯甲酰含量为标示量的(99.4±0.4)%;克林霉素磷酸酯线性范围为50.1～501.0μg.L-1,平均回收率为99.82%,RSD为0.53%。结论:该制剂性质稳定,质量易控。     

克林霉素磷酸酯阴道凝胶含量的HPLC法测定

克林霉素磷酸酯 (ClindamycinPhosphate)系抗生素类药 ,是由克林霉素通过半合成方法制得的林可霉素衍生物。 1989年美国FDA批准克林霉素磷酸酯阴道乳膏及皮肤用凝胶上市 ,已被美国药典 2 4版收录。为了满足临床的需要 ,我们研制了克林霉素磷酸酯阴道凝胶 ,用于治疗各种厌氧菌引起的阴道炎。并参照有关文献 ,建立了用HPLC法测定其含量及有关物质的方法。本方法灵敏度高、专属性好 ,用于测定克林霉素磷酸酯阴道凝胶的含量及有关物质 ,能将主峰与杂质峰完全分离 ,可用于检测制剂的长期稳定性。1 仪器与试药SHIMADZULC— 10AD泵 (日本…     

异维A酸联合克林霉素凝胶治疗痤疮的疗效观察

目的：观察口服异维A酸与外用克林霉素磷酸酯凝胶联合治疗面部中度寻常痤疮的疗效。方法：将136例中度痤疮患者随机分为两组,治疗组70例采用口服异维A酸联合外用克林霉素磷酸酯凝胶治疗8wk;对照组单用克林霉素磷酸酯凝胶治疗8wk。结果：治疗组的总有效率为84．29％;对照组的总有效率为39．39％。经卡方检验,两组有极显著性差异（P〈0．01）。结论：口服异维A酸联合外用克林霉素磷酸酯凝胶是治疗中度寻常痤疮的有效方法。     

克林霉素磷酸酯外用溶液剂联合重组人表皮生长因子凝胶外用治疗轻中度痤疮疗效观察

目的：探讨克林霉素磷酸酯外用溶液剂联合重组人表皮生长因子凝胶外用治疗轻中度痤疮疗效.方法：将80例患者随机分为两组,治疗组40例采用克林霉素磷酸酯外用溶液剂涂擦皮损处,早晚各1次,重组人表皮生长因子凝胶外用皮损处,每日中午1次;对照组40例采用克林霉素磷酸酯外用溶液剂外涂皮损处,早晚各1次.8周后进行疗效判断.结果：治疗组和对照组总有效率分别为92.5％和82.5％,痊愈率分别为45％和30％,差异均有统计学意义（P＜0.05）.结论：克林霉素磷酸酯外用溶液剂联合重组人表皮生长因子凝胶治疗轻中度痤疮疗效优于单用克林霉素磷酸酯外用溶液剂.     

克林霉素磷酸酯阴道凝胶在健康志愿者的药代动力学

目的研究克林霉素磷酸酯阴道凝胶(抗细菌性阴道病药)在健康女性受试者的药代动力学。方法健康女性志愿者10名,多剂量每次给予克林霉素磷酸酯阴道凝胶5g(相当于克林霉素100mg),每日1次,连续用药3日;而单剂是用量相同,1次给药。用HPLC-MS法测定血清中克林霉素浓度,用DAS药代动力学程序进行数据处理。结果克林霉素磷酸酯阴道凝胶单剂和多剂给药,符合一级消除药代动力学的二室模型,克林霉素主要药代动力学参数tmax分别为(4.88±0.94),(4.70±0.59)h;Cmax分别为(38.30±22.77),(44.87±26.71)ng·mL-1;t1/2分别为(15.30±2.62),(14.78±2.49)h;AUC0→∞分别为(783.45±351.19),(1015.68±456.95)ng·h·mL-1。结论克林霉素磷酸酯阴道凝胶单次和多次给药,Cmax降低,t1/2延长,提示该药以局部作用为主;亦可吸收入血,缓慢产生全身作用。     

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素的检测

目的建立用凝胶法快速检查克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素的方法，以替代兔法热原检查。方法用不同厂家的鲎试剂对3批不同批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液分别进行干扰试验，考察克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中的内毒素。结果克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液稀释4倍时可消除对试验的干扰，且不同批号产品的细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的热原检查，可以用细菌内毒素检查法替代家兔法。     

正交设计优选丁香酚痤疮凝胶剂处方量

目的:优选丁香酚凝胶剂的处方。方法:以正交设计通过改良Franz扩散池筛选最佳处方配比,气相色谱法测定丁香酚含量。结果:制备的凝胶剂,细腻、光洁透明、稳定性好、释放药物快,且含量测定简单易行。结论:该凝胶剂配方合理,适宜于痤疮的治疗。     

重组人干扰素α-2b卡波姆凝胶剂的制备及质量控制

目的研制重组人干扰素α-2b卡波姆凝胶剂并建立其质量控制方法。方法采用卡波姆940为主要辅料制备凝胶剂,用二喹啉甲酸检测法测定制剂中重组人干扰素α-2b的含量,考察制剂的稳定性,并进行皮肤刺激性试验。结果重组人干扰素α-2b在20￣100mg/L范围内线性关系良好;以吸光度(A)对蛋白质浓度(C)进行线性回归,方程为A=0.0078C+0.0182(r=0.9906);平均回收率为100.5%,RSD=1.86%。结论该制剂制备工艺可行,含量测定方法准确,质量稳定,对皮肤未见刺激性。     

复方醋酸氯己定凝胶的制备和质量控制

目的：制备复方醋酸氯己定凝胶,并建立其质量控制方法。方法：以醋酸氯己定、盐酸达克罗宁、薄荷脑、曲安奈德为主药,以甲基纤维素4500为基质制备凝胶;采用高效液相色谱法测定醋酸氯己定、盐酸达克罗宁的含量。结果：制备的凝胶均匀细腻,分散性好;醋酸氯己定浓度在0.08152～0.40760μg范围内呈良好的线性关系（r=0.9999,n=5）,平均回收率为98.82%,RSD为1.19（n=9）;盐酸达克罗宁在0.1636～0.8180μg范围内呈良好的线性关系（r=0.9999,n=5）,平均回收率为98.85%,RSD为1.13（n=9）。结论：本制剂组方合理,制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

克林霉素磷酸酯凝胶微生物限度检查方法的验证

目的:建立克林霉素磷酸酯凝胶的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法:采用离心集菌加薄膜过滤法,冲洗量为500 mL。结果:验证试验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白质控方法和标准的研究

目的建立重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白质控方法和质量标准。方法用中和TNF-α生物学活性的方法测定重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白效价,用胰蛋白酶酶切分析肽图,用ELISA方法分别测定蛋白A、残留宿主细胞蛋白残留量和重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白含量。结果建立了重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白的生物学活性、肽图分析、残留蛋白A等质控方法和质量标准。结论建立的方法和质量标准已用于重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白产品的检定。     

包茎松凝胶的制备及质量控制

目的:制备包茎松凝胶并建立质量控制方法.方法:以倍他米松和红霉素为主药,卡波姆-940为主要基质制备凝胶;采用紫外可见分光光度法测定其中主药含量.结果:所得凝胶符合凝胶剂质量要求,质量控制方法准确可靠,倍他米松检测浓度在6.15～20.49 μg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.999 4),平均回收率为98.34%,RSD=0.80%;红霉素检测浓度在10.09～60.55 μg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.999 1),平均回收率为97.79%,RSD=1.79%.结论:本制备工艺简单可行;质控方法可控制该制剂质量.     

雷公藤口服液质量控制方法的研究

目的：建立雷公藤口服液的质量控制方法,研究制剂质量及其稳定性。方法：用TLC法测定雷公藤口服液中总生物碱,采用醇提－氧化铝柱层析净化－紫外分光光度法,以雷公藤甲素为对照,测定雷公藤提取液中总内酯的含量。用控制口服液的pH值和相对密度来达到制剂的稳定性。结果：分析6批口服液的含量,表明该口服液质量稳定,其中总内酯的含量低于市售的该类制剂。产生毒性低,服用安全有效,便于患者长期用药。结论：该方法可靠、操作简便,无需贵重仪器,适用于医院中药制剂质量控制。     

二天油GC指纹图谱研究

目的:建立二天油的气相色谱指纹图谱,有效控制该产品质量。方法:色谱柱为ZebronZB-FFAP弹性石英毛细管柱(30m×0.25mm×0.25μm),进样口温度为230℃,载气为氮气,分流比为10:1,程序升温,检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为235℃。结果:以水杨酸甲酯为参照物,标定了二天油指纹图谱中9个共有峰,识别出5个成分,并对共有峰进行了归属。结论:该方法稳定性、重复性好,可为有效控制二天油的质量提供参考。     

舒心宁胶囊质量标准的研究

目的:建立舒心宁胶囊质量标准。方法:用薄层色谱法鉴别方中的川芎、丹参;以十八烷基键合硅胶为填充剂,甲醇-水(28:72)为流动相,检测波长为230nm,采用高效液相色谱法测定芍药苷的含量。结果:薄层色谱斑点明显,阴性无干扰。芍药苷在20～140μg范围内线性关系良好(r=1.0000),方法平均回收率为99.47%,RSD为1.27%。结论:本方法具有简便易行、重现性好、结果可靠、专属性强等特点,适用于舒心宁胶囊的质量控制。     

注射用盐酸苯达莫司汀的制备及质量控制

目的:制备注射用盐酸苯达莫司汀并建立其质量控制方法。方法:以冻干赋形剂甘露醇的不同用量为因素,以制剂的成形性等为指标筛选处方;确立制剂的制备工艺;采用高效液相色谱法测定制剂含量;根据2010年版《中国药典》相关要求考察制剂的鉴别、酸度、水分、有关物质和主药含量等质量控制指标。结果:选用2.25%甘露醇为辅料,制备时不采用脱炭工艺;成品各质量指标均符合《中国药典》相关要求。结论:所确定的制剂处方和制备工艺合理,所得产品质量可控。