儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)的有效性和安全性的多中心临床评价

目的 评价儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验。12家研究中心共入选白细胞总数和中性粒细胞分类未超出参考值范围上限的本病证受试者156例,随机分为试验组（104例）、对照组（52例）,分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液。疗程5 d。结果 试验组和对照组的咽痛疗效（愈显率）分别为90.29%、78.85%（FAS）,咽红肿疗效（愈显率）分别为64.08%、59.62%。前者组间差异有统计学意义,试验组优于对照组;后者组间差值的95%CI为4.46%（-11.68%、20.60%）,提示试验组在非劣界值为-12%时,疗效不劣于对照组。疾病疗效（愈显率）、中医证候疗效（愈显率）的组间比较,差异均无统计学意义;单项症状中大便干消失率的组间比较,差异均有统计学意义,且试验组高于对照组。试验组发生“尿蛋白阳性”的不良事件1例,经研究者判断,与试验药物无关。结论 儿童清咽解热口服液对于小儿急性咽炎（肺胃实热证）的咽痛、大便干、咽红肿症状体征有效,且安全性较好,值得临床推广应用。     

儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的药物经济学评价

目的 通过成本-效果分析,评价儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的经济学优劣。方法 共纳入急性咽炎（肺胃实热证）患儿219例,以2：1：1的比例随机分为试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组,在以抗生素为基础治疗的条件下,分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液（阳性对照药）、安慰剂,疗程为5 d。选取咽痛疗效、疾病疗效和中医症候疗效作为评价指标,进行成本-效果分析。结果 在咽痛疗效方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组仅需多花费0.62元,比阳性对照组少花费0.54元;在疾病疗效方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组多花费0.57元,比阳性对照组少花费0.54元;在中医证候方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组多花费0.58元,比阳性对照组少花费0.54元。结论 儿童清咽解热口服液联合抗生素治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）,在咽痛症状疗效、疾病疗效和中医症候疗效方面,较蒲地蓝消炎口服液及单独使用抗生素有较优的经济性,与蒲地蓝消炎口服液经济性相当,具有良好的临床应用前景。     

抗病毒口服液治疗小儿手足口病肺脾湿热证的随机对照、多中心临床研究

目的 评价抗病毒口服液治疗普通型小儿手足口病肺脾湿热证的有效性及安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法,计划纳入288例患儿,按1：1的比例随机分为试验组和对照组。试验组服用抗病毒口服液,对照组服用安慰剂,剂量均为1~2岁5 mL/次、3~6岁10 mL/次,3次/d,疗程5 d。以完全退热时间为主要有效性指标。结果 实际入组287例,其中试验组144例、对照组143例。试验组完全退热中位时间为24 h （PPS数据集,下同）,对照组为48 h,两组比较差异有显著性（P<0.05）;试验组皮疹/疱疹开始消退中位时间为24 h、对照组为40 h,试验组皮疹/疱疹完全消退中位时间为96 h、对照组为112 h,试验组中医证候疗效总愈显率为92.62%、对照组为72.32%,两组比较,差异均有统计学意义（P<0.05）。试验组与对照组不良事件发生率分别为4.35%和2.99%,组间比较,差异无统计学意义。结论 抗病毒口服液治疗小儿手足口病普通型肺脾湿热证,可以缩短退热时间、皮疹/疱疹消退时间,促进口腔黏膜疱疹/溃疡愈合,改善中医证候,临床使用有效、安全。     

疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的上市后再评价

目的 评价疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,从11个研究中心共入选急性上呼吸道感染患儿240例,随机分为试验组（120例）和对照组（120例）,分别口服疏清颗粒+双黄连颗粒模拟剂、双黄连颗粒+疏清颗粒模拟剂,疗程均5 d。结果 两组疾病痊愈的中位时间均为72 h,组间比较差异无统计学意义。试验组、对照组的疾病痊愈率分别为95.33%、90.52%,率差95%置信区间（95% CI）为5.67%（-1.21%,12.55%）,提示试验组痊愈率不劣于对照组。试验组、对照组48 h完全退热率分别为79.44%、65.52%（PPS）,率差95% CI为13.92%（2.15%,25.69%）,组间差异有统计学意义,试验组优于对照组。中医证候疗效（愈显率）、主要症状消失率（除咽红肿痛外）的组间比较,差异均无统计学意义。报道临床不良事件7例,两组临床不良事件发生率分别为3.33%、2.50%,差异无统计学意义,判断为不良反应的共0例。结论 疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的疾病疗效、证候疗效均不劣于双黄连颗粒,48 h完全退热率优于双黄连颗粒,且安全性好,有较好的临床应用价值。     

少腹逐瘀颗粒联合布洛芬治疗原发性痛经的临床研究

目的 观察小儿风热清合剂治疗急性上呼吸道感染（风热感冒证）患儿的有效性及安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验设计,纳入14个临床评价中心共240例患儿,利用区组随机法分为试验组120例和阳性药物对照组120例,试验组给予小儿风热清合剂及小儿宝泰康颗粒模拟剂,对照组给予小儿宝泰康颗粒及小儿风热清合剂模拟剂,疗程均为5 d,用药满72 h后临床痊愈者,随时停药,按完成病例处理。采用全分析数据集（FAS）、符合方案数据集（PPS）与安全数据集（SS）分析,评价两组患儿主要症状（发热、鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、咳嗽）的消失时间、完全退热时间、即时退热时间、中医证候积分及单项症状积分变化情况,并进行安全性评价。结果 FAS分析显示：试验组中位主要症状消失时间为67.50 h、对照组为69.00 h,中位完全退热时间两组均为46.00 h;中位即时退热时间两组均为4.00 h;用药5 d后,试验组有效率为99.12%、对照组有效率为95.69%,上述4个指标两组比较差异无统计学意义;治疗3 d,试验组患儿鼻塞及咽红肿痛的临床痊愈率高于对照组（P<0.05）,两组患儿不良事件发生比较差异无统计学意义;试验期间均未见不良反应发生。结论 小儿风热清合剂治疗急性上呼吸道感染疗效较好,在改善鼻咽部症状方面优于小儿宝泰康颗粒,且安全性好。     

中西医结合治疗慢性胃病临床研究

目的 探讨胃舒乐颗粒联用雷贝拉唑治疗慢性胃病的有效性。 方法 选择488例慢性胃病患者分为治疗组与对照组。对照组:口服雷贝拉唑肠溶胶囊,1次/d,20 mg/次;治疗组:在对照组基础上加服胃舒乐颗粒,3次/d,10 g/次,3周为1个疗程。分别比较两组疾病疗效、内镜检查及中医证型疗效。 结果 功能消化不良及浅表性胃炎治疗组与对照组比较,疗效有统计学差异 (P<0.01);萎缩性胃炎治疗组与对照组比较,疗效有统计学差异(P<0.05);治疗组与对照组内镜检查病变疗效比较,具有统计学差异(P<0.05)。中医证型疗效中,肝胃湿热证、肝气犯胃证治疗组与对照组比较,疗效差异显著,有统计学意义(P<0.01),胃络瘀血证、脾胃虚寒证、寒热夹杂证治疗组与对照组比较,疗效有统计学差异(P<0.05)。 结论 胃舒乐颗粒联用雷贝拉唑治疗慢性胃病临床总有效率、治愈率较高,未见不良反应。     

化积片治疗小儿厌食症的临床疗效观察

目的 探讨化积片治疗小儿厌食的疗效和安全性。方法 将50例小儿厌食的患儿随机分为试验组和对照组各25例,试验组服用化积片,一次3片,一日2次,对照组服用儿脾醒颗粒,3~5岁一次1.25g,一日3次,6~14岁一次2.5 g,一日3次,疗程4周。比较两组的食欲不振、体质量、中医证候疗效。结果 服药4周后,化积片治疗小儿厌食食欲不振疗效试验组总有效率92%;对照组2总有效率88%,两组比较差异无统计学意义;试验组治疗后平均体质量（18.37±1.72） kg,对照组（17.43±1.29） kg,两组间疗后比较,差异具有统计学意义（P<0.05）;试验组的中医证候疗效总有效率为96%、对照组为92%,试验组的愈显率为80%、对照组为68%,两组比较差异无统计学意义。结论 化积片治疗小儿厌食症在改善食欲不振症状,尤其改善患儿体质量方面,疗效确切,且用药安全性较好,无不良反应发生,值得在儿科消化科推广。     

小儿化食口服液治疗小儿功能性便秘食积化热证的多中心临床研究

目的 评价小儿化食口服液治疗小儿功能性便秘食积化热证的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法。治疗组和对照组分别服用小儿化食口服液或其模拟药,疗程1周。结果 共入选受试者238例,其中治疗组120例、对照组118例。治疗后,治疗组和对照组的自主排便（SBM）应答率分别为50%、36.52%,中医证候疗效总有效率分别为81.36%、67.83%,排便间隔有效率分别为68.64%、53.91%,排便困难有效率分别为65.52%、48.25%。两组比较,差异均有统计学意义（P<0.05）。试验中,未发现不良事件。结论 小儿化食口服液短期治疗小儿功能性便秘食积化热证有效,且安全性较好,值得临床推广应用。     

小儿热速清颗粒治疗小儿外感发热(风热证)的有效性及安全性研究

目的:评价小儿热速清颗粒治疗小儿外感发热风热证的临床疗效及其安全性。对象与方法:选择符合感冒标准及风热证辨证的患者,进行开放性的随机对照临床试验,评价小儿热速清颗粒和小儿宝泰康颗粒的疾病疗效、中医证候疗效。结果:实验表明,治疗3天后,疾病疗效分析中愈显率分别为小儿热速清颗粒组75.5%,小儿宝泰康颗粒组67.0%;总有效率分别为小儿热速清颗粒组86.5%,小儿宝泰康颗粒组80.7%在疾病疗效分析、中医症候分析方面小儿热速清颗粒组非劣于小儿宝泰康颗粒组,两组均无统计学差异;在完全退热时间分析、退热起效时间分析方面小儿热速清组明显优于对照组小儿宝泰康颗粒组,两者具有统计学差异。结论:小儿热速清颗粒对小儿外感发热(风热证)具有较好的治疗作用且安全性好。     

头孢呋辛酯干混悬剂加用止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床评价

目的 评价在头孢呋辛酯干混悬剂基础上应用止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的病情改善作用,探索其止咳对症治疗作用,同时观察临床应用的安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的方法。将236例受试者,按照1：1的比例随机分为试验组和对照组。在两组均服用头孢呋辛酯干混悬剂的基础上,其中试验组服用止咳橘红颗粒和金振口服液模拟剂,对照组服用金振口服液和止咳橘红颗粒模拟剂。疗程5 d。以疾病疗效的总有效率为主要评价指标,以咳嗽起效时间、中医证候疗效、单项症状及体征消失率为次要评价指标。以临床不良反应发生率为安全性评价指标。结果 疾病疗效总有效率,试验组96.40%,对照组94.55%,经非劣效检验,试验组不劣于对照组。次要指标,除咳嗽起效时间外,中医证候疗效、单项症状及体征消失率的组间比较,差异均无统计学意义。符合方案数据集（PPS）与全分析数据集（FAS）分析结论一致。本次试验发现仅对照组报道7例次不良事件（5.98%）,其中1例经过研究者判断,与药物的关系为“可疑”,视为不良反应（0.85%）。结论 在头孢呋辛酯干混悬剂基础上,应用止咳橘红颗粒对小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的病情改善作用不劣于金振口服液,且具有更好的止咳对症治疗作用,临床应用的安全性较好。     

小儿肺热咳喘颗粒治疗小儿支气管哮喘的疗效观察

目的观察小儿肺热咳喘颗粒治疗小儿支气管哮喘的临床疗效和安全性。方法选择2016年7月—2018年4月在丹东市中医院110例小儿支气管哮喘患儿为研究对象,随机分成对照组和治疗组,每组各55例。两组均给予基础治疗。对照组口服小儿肺热咳喘颗粒模拟剂,1～2岁1袋/次,3次/d;3～5岁1袋/次,4次/d。治疗组口服小儿肺热咳喘颗粒,1～2岁1袋/次,3次/d;3～5岁1袋/次,4次/d。两组患儿连续服药28 d。观察两组患儿临床疗效,比较治疗前后两组患儿肺功能指标用力肺活量(FVC)、第1秒用力呼气量(FEV1)、FEV1占FVC比值(FEV1/FVC)、最大呼气流速(PEF)、肺活量(VC)及中医证候疗效。结果治疗后,治疗组患儿总有效率为89.09%,明显高于对照组的72.73%(P0.05)。治疗后,治疗组患儿FEV1、FEV1/FVC、PEF、VC均明显高于对照组(P0.05)。治疗后,治疗组患儿中医证候有效率在14、28 d分别为70.91%、92.72%;对照组患儿分别为50.91%和78.18%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论小儿肺热咳喘颗粒治疗小儿支气管哮喘患儿临床效果好且未观察到不良反应,具有一定的临床推广应用价值。     

小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童支原体肺炎的疗效观察

目的观察小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童支原体肺炎的疗效和安全性。方法将2017年3月—2018年4月丹东市中心医院收治的240例儿童支原体肺炎患儿随机分为对照组和试验组,每组各120例。对照组口服小儿肺热咳喘颗粒模拟剂,开水冲服,1～2岁1袋/次,3次/d;3～5岁1袋/次,4次/d。试验组给予小儿肺热咳喘颗粒,用法用量同对照组。两组疗程均为14 d。比较两组患儿的临床痊愈天数、完全退热时间、咳嗽、咯痰缓解时间、中医证候疗效。结果用药后,试验组临床痊愈中位时间为4.00 d,对照组为7.00 d;试验组完全退热中位时间为3.00 d,对照组为4.00 d;试验组咳嗽缓解中位时间为6.00 d,对照组为7.00 d;试验组咯痰缓解中位时间为4.00 d,对照组为5.00 d,试验组明显短于对照组,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,试验组患者中医证候有效率为92.24%,对照组为82.20%,两组比较,差异有统计学意义(P0.05)。两组不良事件发生率比较,差异无统计学意义。结论小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童支原体肺炎在缩短病程、改善患儿症状方面疗效确切,且用药安全性较好,无不良反应发生,值得在儿科推广。     

小儿豉翘清热颗粒联合阿奇霉素治疗儿童上呼吸道感染的临床研究

目的探讨小儿豉翘清热颗粒联合阿奇霉素治疗儿童上呼吸道感染的临床效果。方法选取2016年6月—2018年10月平顶山市第二人民医院收治的上呼吸道感染患儿128例,随机分成对照组(64例)和治疗组(64例)。对照组饭前顿服阿奇霉素颗粒,首日剂量为10 mg/kg,最大剂量应0.5 g/d,从第2天开始,每日剂量调整为5 mg/kg,最大剂量应0.25 g/d。治疗组在对照组基础上口服小儿豉翘清热颗粒,6个月～1岁1 g/次,1～3岁2 g/次,4～6岁3 g/次,7～9岁4 g/次,10～14岁6g/次,均为3次/d。两组连续治疗5d。观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者主要症状消失时间、主要症状积分、白细胞数(WBC#)、中性粒细胞百分比(NEUT%)及C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)和白介素-18(IL-18)水平。结果治疗后,对照组和治疗组临床有效率分别为84.4%和95.3%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,治疗组发热、咽红肿、脘腹胀满消失时间均显著早于对照组(P0.05)。治疗后,两组发热、咽红肿、脘腹胀满等主要症状积分及其总分均显著降低(P0.05),且治疗组患者主要症状积分明显低于对照组(P0.05)。治疗后,两组患者外周血WBC#、NEUT%及血清CRP、PCT、IL-18浓度均显著降低(P0.05),且治疗组患者WBC#、NEUT%及CRP、PCT、IL-18水平明显低于对照组(P0.05)。结论小儿豉翘清热颗粒联合阿奇霉素治疗儿童上呼吸道感染可迅速改善患儿相关症状,有效减轻机体炎性损伤,抗菌效果确切。     

补中益气颗粒联合曲美布汀治疗脾胃虚弱证腹泻型肠易激综合征的疗效观察

目的观察补中益气颗粒联合曲美布汀治疗脾胃虚弱证腹泻型肠易激综合征的临床疗效。方法选取2015年6月—2016年5月在天津中医药大学第一附属医院脾胃科门诊就诊的脾胃虚弱证腹泻型肠易激综合征患者60例,每组各30例。对照组患者口服马来酸曲美布汀片,0.2 g/次,3次/d。治疗组在对照组的基础上口服补中益气颗粒,3 g/次,3次/d。两组患者均连续治疗4周。观察两组患者临床疗效,比较治疗前后两组症状积分、排便情况和焦虑抑郁症状评分的变化。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为83.33%和96.67%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者腹泻、腹痛、腹胀积分均较治疗前明显下降(P0.01);且治疗组低于对照组(P0.01)。治疗后,两组患者日排便次数及10 d内排便急迫天数均较治疗前降低(P0.05);且治疗后治疗组优于对照组(P0.05)。治疗后,两组SAS评分、SDS评分均较治疗前显著降低(P0.05);且治疗后治疗组SAS和SDS评分优于对照组(P0.05)。结论补中益气颗粒联合曲美布汀对脾胃虚弱证腹泻型肠易激综合征疗效确切,具有一定的临床推广应用价值。     

以中医症状评分为指标应用TreeAge Pro对金叶败毒颗粒治疗急性上呼吸道感染的药物经济性评价

目的：探索以中医症状评分为指标应用TreeAge Pro对金叶败毒颗粒治疗急性上呼吸道感染的经济性评价。方法：以治疗前后咽痛单症状计分差值和咽喉疼痛症状总计分差值2个指标评价2组治疗方案的经济性。结果：对于“治疗5天后咽痛单症状计分差值”,计算达到临床意义界值需多花费92.82元,约为2021年人均可支配收入的0.26%;对于“治疗5天后咽喉疼痛症状总计分差值”,计算达到临床意义界值需多花费100.94元,约为2021年人均可支配收入的0.29%。结论：基于2021年人均可支配收入作为患者支付意愿阈值的假设,急性上呼吸道感染患者使用金叶败毒颗粒治疗方案比使用复方双花颗粒治疗方案更具有经济性。以中医症状评分为指标开展金叶败毒颗粒治疗急性上呼吸道感染的经济学评价,更适用于中医药临床实际应用,为临床医生决策提供最优方案,同时为中医药经济学研究提供更符合中医药特色的新指标。     

止泻保童颗粒治疗小儿慢性迁延性腹泻病(脾胃虚弱、寒热凝结证)临床观察

目的 评价止泻保童颗粒治疗小儿慢性迁延性腹泻病(脾胃虚弱、寒热凝结证)的有效性及安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法, 计划入选140例, 其中试验组、对照组各70例。试验组应用止泻保童颗粒与小儿腹泻宁合剂模拟剂, 对照组应用小儿腹泻宁合剂与止泻保童颗粒模拟剂。疗程5 d。结果 疾病疗效, 两组显效率分别为72.86%、37.88%, 试验组明显高于对照组(P=0.000 1);中位止泻时间, 试验组为5 d, 明显短于对照组(P=0.003 9);中医证候总有效率, 两组分别为85.71%、71.21%, 试验组明显高于对照组(P=0.041 0);两组大便稀溏、便次增多、肚腹疼痛、口干舌燥、小便短黄的消失率比较, 试验组均明显高于对照组(P<0.05、0.001)。上述结果的PPS分析与FAS分析结论一致。结论 止泻保童颗粒治疗5 d, 对小儿慢性迁延性腹泻病(脾胃虚弱、寒热凝结证)有效, 能够明显减轻腹泻症状, 缩短止泻时间, 改善中医证候及单项症状, 疗效优于小儿腹泻宁合剂, 且未发现不良反应。