28例血必净注射液严重不良反应报告分析

摘 要 目的:了解山东省内收集的28例血必净注射液严重药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床安全用药提供参考。方法：收集2012年1月1日～2015年3月31日山东省血必净注射液引起的严重ADR数据,对ADR的患者情况（性别、年龄、原患疾病、ADR史）、药品情况（给药途径、剂量、联合用药情况）、ADR发生时间、分类及临床表现、关联性评价结果与处置转归等进行回顾性分析。结果：血必净注射液严重ADR多集中于40～49岁患者,女性多于男性。临床主要表现为呼吸系统损害,速发型过敏反应;经停药及对症治疗后全部病例预后良好。结论：加强严重ADR监测工作,关注血必净注射液对呼吸系统（速发型）损害。促进临床合理用药, 以保证患者的用药安全。     

北京地区2003~2013年银杏叶提取物注射液不良反应报告分析

摘 要 目的：调查北京地区银杏叶提取物注射液（金纳多）所致药品不良反应（ADR）发生情况,为临床合理用药提供参考。方法：对北京地区2003~2013年银杏叶提取物注射液ADR上报信息进行统计归类,对发生人群、ADR症状和累及器官、发生时间、合并用药情况及处理预后情况进行回顾性分析。结果：在114例不良反应报告中,老年患者的构成比大于青壮年患者,女性患者的构成比大于男性,累及皮肤及其附件损害的ADR例数最多（35例）,其次为累及神经系统、心血管系统等。ADR发生时间无规律。银杏叶提取物注射液ADR报告中存在9例合并用药现象。新的ADR 8例,无严重ADR。结论：临床应合理使用银杏叶提取物注射液,保证临床用药安全,降低药品不良反应发生风险。     

268例葡萄糖酸钙注射液不良反应报告分析

摘 要 目的：分析葡萄糖酸钙注射液不良反应发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性分析方法,对山东省药品不良反应监测中心ADR报告数据库中2010年1月1日～2015年9月15日葡萄糖酸钙注射液不良反应报告进行统计分析,项目包括：患者性别与年龄、原患疾病、过敏史、用药原因,ADR发生时间,用法用量、联合用药,ADR累及系统 器官类型及分布,ADR转归,以及不良反应类型、评价结果等因素。结果：268例ADR报告中,男女患者比例相当,15~44岁患者构成比最高;ADR多发生于静脉滴注时,ADR发生时间多为前30 min;临床累及器官或系统主要为胃肠道系统、全身性反应和皮肤及其附件;绝大多数患者在停药或对症治疗后好转或痊愈。结论：警惕葡萄糖酸钙注射液引发的不良反应,完善说明书中安全提示信息,提高临床合理用药水平,加强临床监护,防止严重不良反应发生,保障临床用药安全。     

18例血必净注射液的不良反应分析

目的分析血必净注射液不良反应(ADR)发生的一般规律、临床特点及机制,为临床安全用药及药物不良反应的防范提供参考。方法对某院2011年9月至2013年9月上报的18例血必净注射液ADR监测报告进行回顾性分析,分别对患者的一般情况、既往过敏史、ADR发生时间、累及器官及ADR的转归等进行统计分析。结果 18例血必净注射液ADR中,有11例(61.1%)既往有过敏史,14例(77.8%)用药30 min内出现ADR,多以累及皮肤为主(48.65%)。18例患者均痊愈,无出现后遗症或导致死亡。结论临床医师、药师应了解血必净注射液所致ADR的规律及特点,应用时密切观察患者变化,保证用药安全。     

南京医科大学附属南京儿童医院104例热毒宁注射液致不良反应报告分析

目的 探讨热毒宁注射液导致儿童不良反应（ADR）的一般规律及特点,促进临床合理用药。方法 对南京医科大学附属南京儿童医院2012年1月-2015年12月使用热毒宁注射液致104例ADR患者的性别、年龄、原患疾病、给药剂量、ADR发生时间、联合用药情况、ADR累及器官/系统及临床表现、转归等进行回顾性分析。结果 男性患儿发生ADR的比例相对较高,占55.77%;以单次给药剂量10 mL发生率最高,占35.24%;ADR出现时间多数在用药初期,用药30 min内发生的占66.34%;临床表现以皮肤及附件损害（38.89%）、全身性损害（30.15%）为主,经停药及对症治疗后均预后良好。结论 儿童是热毒宁注射液ADR的高发群体,临床使用应辨证施治、规范用药,加强用药监测,密切防范不良反应的发生。     

41例热毒宁注射液不良反应分析

摘 要 目的:分析41例热毒宁注射液不良反应（ADR）病例,探讨ADR发生的相关因素方法：提取惠州市2013年1月～2014年9月药品不良反应网络管理平台中41例热毒宁注射液ADR病例报告,分别统计患者性别、年龄、原患疾病,ADR累及的系统 器官及临床表现等并作分析。结果：41份ADR报告中,不良反应集中在儿童组,以变态反应居多,主要累及皮肤及其附件损害（53.8%）;78.1%的ADR发生在用药30 min内;82.9%的关联性评价结果为很可能;均为单独用药后发生的ADR。结论：医务人员应该重视热毒宁注射液的不良反应,加强临床使用过程的主动监测,分析ADR的发生特点,尽量减少或避免ADR的发生,确保临床用药安全。     

2014～2015年成都地区小牛血清去蛋白注射液不良反应报告分析

摘 要 目的：统计分析成都地区2014～2015年度小牛血清去蛋白注射液的不良反应报告,提高小牛血清去蛋白注射液临床应用的安全性。方法：收集2014～2015年成都市药品不良反应监测中心数据库中小牛血清去蛋白注射液不良反应报告154例,并对患者的基本情况、ADR 的合并用药、用法用量、发生时间、临床表现、新的和严重的ADR、预后进行统计分析。结果：154例小牛血清去蛋白注射液不良反应报告经因果关系评价,符合标准的有141例。ADR主要发生于成人和老年人;给药途径均为静脉滴注,日剂量均符合说明书推荐的用药剂量。ADR报告中涉及合并用药的25例,其中18例合并应用了中药注射剂。ADR大多发生在首次输液的1h内,临床表现涉及机体多个器官系统。发生严重的ADR共7例,新的不良反应共15例。结论：小牛血清去蛋白注射液新的不良反应和过敏反应的发生率应作为上市后评价的关注要点。还应加强对各医疗机构ADR报告质量的评估和管理。     

121例纤溶酶注射剂不良反应报告分析

摘 要 目的：探讨纤溶酶注射剂不良反应（ADR）的特点及其可能的原因,为临床安全用药提供参考。方法：收集浙江省药品不良反应监测中心数据库中2010年1月～2018年4月上报的121例纤溶酶注射剂ADR报告,分别按ADR类型、患者性别、年龄、用药原因、用药情况、累及系统/器官及临床表现、发生时间等进行统计分析。结果：纤溶酶注射剂新的ADR占95.04%,以45岁以上的患者居多(94.20%);ADR累及系统/器官主要为全身性反应,严重的ADR主要表现为胸闷、寒战、过敏样反应、发热、呼吸困难等;ADR主要发生在用药过程中。结论：临床应重视纤溶酶注射剂引起的ADR,尤其是严重过敏反应;生产企业应完善药品说明书安全性信息,以指导临床安全用药。     

基于自发报告数据库的血必净注射液不良反应回顾性分析

摘要：目的:探讨血必净注射液不良反应（ADR）发生的特点和相关因素,为临床安全用药提供参考。方法:采用回顾性分析方法,对2007～2021年湖北省药品不良反应监测数据库中598例涉及血必净注射液ADR报告的性别、年龄、诱导时间、不良反应类型、累及系统/器官及临床表现等进行统计分析。结果:598例血必净注射液ADR病例中,男女比例为1∶1.12,年龄1～94岁;新的ADR为243例（40.64%）,ADR表现涉及全身多个系统/器管,最多的是皮肤及其附件损害。598例ADR中血必净注射液用量10～500 ml不等,用量50 ml的最多,占55.02%;478例（79.93%）ADR在用药30 min内出现。47例ADR存在联合用药情况,其中联用抗菌药物的20例。266例ADR存在超说明书用药,主要表现为用法用量未按说明书规定,单次剂量偏小占35.28%。结论:临床应用血必净注射液时应关注特殊人群用药,尽可能按说明书推荐的用法用量,用药早期要密切监护。药品生产企业应进一步完善说明书相关内容,保障临床用药安全。     

131例活血化瘀中药注射剂不良反应报告分析

摘 要 目的:探讨活血化瘀中药注射剂不良反应发生的特点,为其安全评价与合理用药提供参考。 方法：对我院2010年1月～2014年2月收集的135例活血化瘀中药注射剂ADR进行统计分析。 结果：131例ADR报告中,舒血宁注射液病例数最多（29例）;多在用药30 min内发生(107例,81.68%);患者原患疾病多为神经系统性疾病（48.85%）、循环系统疾病（28.00%）;不良反应涉及多个器官或系统,以全身性损害最多（42例,17.87%）。 结论：临床应重视对活血化瘀中药注射剂ADR的监测和报告,临床药师参与临床治疗工作,促进该类药品临床安全、合理用药。     

2013—2015年上海市嘉定区中心医院中药注射剂不良反应分析

目的：探讨上海市嘉定区中心医院中药注射剂致不良反应（ADR）发生的成因和特点,为临床合理用药提供参考。方法对2013－2015年上海市嘉定区中心医院临床上报的65例中药注射剂ADR报告进行统计分析。结果65例ADR报告中,女性比例略高于男性,年龄主要集中在50～60岁;无过敏史的患者49例,构成比为75.38%;最易引发ADR的药品为血栓通注射液、参麦注射液、骨肽注射液;静脉滴注后1～7 d发生ADR的例数最多;以皮肤及附件损害、全身损伤较为多见,所占构成比分别为61.54%、20.00%;59例（90.77%）与其他药物联合用药。结论临床应加强中药注射剂ADR的监测与上报工作,以保障合理用药与患者安全。     

馥感啉口服液治疗小儿感冒气虚风热证的疗效观察

目的观察馥感啉口服液治疗小儿感冒气虚风热证的临床疗效和安全性。方法采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。467例患者随机分为对照组(117例)和治疗组(350例),对照组服用小儿解表口服液和馥感啉口服液模拟剂,治疗组服用小儿解表口服液模拟剂和馥感啉口服液,疗程为1周。观察两组的临床疗效、中医证候疗效、单项症状消失率,并对其依从性和安全性进行评价。结果对照组和治疗组临床疗效的总有效率分别为82.91%、98.29%,中医证候疗效的总有效率分别为84.62%、98.29%,两组比较差异均有统计学意义(P0.01)。两组的发热、恶风、咽红肿痛、咳嗽的单项症状消失率比较差异均有统计学意义(P0.05),两组鼻塞、流浊涕的单项症状消失率比较差异均无统计学意义。两组不良事件/不良反应发生率比较差异均无统计学意义。结论馥感啉口服液治疗小儿感冒气虚风热证具有较好疗效,且安全性较好,具有一定的临床推广应用价值。     

2012-2016年武汉科技大学附属孝感医院艾迪注射液上市后的安全性再评价

目的 研究艾迪注射液上市后用药安全性,为临床合理用药提供参考.方法 对武汉科技大学附属孝感医院2012年1月—2016年12月使用艾迪注射液的住院患者的基本信息、用药信息及出现药物不良反应(ADR)的患者临床特征、ADR发生时间、临床表现及转归进行详细纪录.结果 共纳入研究患者2173例,发生ADR 41例,ADR发生率为1.89%.艾迪注射液的ADR发生率与患者性别、溶媒种类、单次给药剂量均无显著相关性.ADR发生率前3位的原患疾病分别为恶性淋巴瘤、血液病恶性肿瘤和鳞状上皮肿瘤,艾迪注射液与中药注射剂、抗菌药物及增强免疫药物联合用药发生不良反应较多,主要累及器官以皮肤及附件、中枢及神经系统和呼吸系统常见.多数ADR在首次用药60 min内出现,所有不良反应给以相应对症干预措施后明显好转,无加重或死亡患者.结论 临床中应严格按照艾迪注射液说明书中推荐的用法用量使用,尽量避免与中药注射剂、抗菌药物和增强免疫药物联用.同时,建议厂家及时完善说明书.     

2017-2018年东南大学附属中大医院血必净注射液的使用合理性分析

目的了解东南大学附属中大医院血必净注射液的应用情况,为提高合理应用提供参考。方法调取东南大学附属中大医院2017年1月—2018年12月应用血必净注射液的病历共1 344份,对其临床应用情况进行统计和分析。结果 929份含血必净注射液的病历主要集中在骨科,占69.12%,普外科占24.26%。适应症方面:骨科有适应症使用比例仅为39.3%。用法用量方面,血必净的使用量(50～100 mL)及溶剂体积(100 mL)的合格率分别为98.66%、96.95%,给药频次的合格率仅为17.26%,主要以1次/d给药为主。疗程方面,3～14d给药时间占79.01%。联合用药方面,抗菌药物与血必净注射液联合应用率高达78.94%,其中27.60%抗菌药物使用为预防用药,51.34%抗菌药物使用为抗感染治疗。此外,血必净注射液与丹参川芎嗪、痹祺胶囊、盘龙七片及接骨七里片等联合使用的频次较高,属于重复用药。结论需加强血必净注射液在用法用量及联合用药方面的的处方审核,尤其在使用频次及重复给药方面,需严格把控。此外,血必净注射液在骨科的使用比较多,符合适应症的比例较低,临床药师应加大干预力度、多与临床医生沟通,为医生提供合理用药指导,以促进血必净注射液在临床更加安全、合理及有效的应用。     

2527例儿童药物不良反应分析

目的 了解该市儿童用药不良反应(ADR)发生的规律,为儿童安全用药提供依据,促进儿童合理用药。方法 采用回顾性分析方法,对该市2015年1月~2017年6月不良反应中心所提供的2 527例儿童不良反应数据进行统计分析。结果 2 527例儿童不良反应中,男性患儿1 544例（61.10%）,女性患儿983例（38.90%）。其中1岁以下患儿发生不良反应例数最多,占总数的28.61%;引起不良反应的药物种类最多的是抗感染类,占23.13%,涉及最多的给药途径是静脉注射,占68.81%,引起不良反应最多的剂型是注射剂,占67.51%;2 527例儿童不良反应中,皮肤及其附件是累及最多的,占48.39%;医生报告不良反应的例数最多,占51%。结论 儿童抗感染药物的不良反应需引起重视,通过明确适应症,规范用药,合理用药,争取预防或减少不良反应的发生。     

葛根素注射液的不良反应文献分析

目的分析葛根素注射液所致不良反应(ADR)的特点,为临床合理用药提供参考。方法检索中国学术期刊(网络版)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数字化期刊全文库、中文科技期刊全文数据库(维普)等数据库报道的葛根素注射液致ADR的文献,并进行分析和讨论。结果葛根素注射液所致ADR男性明显多于女性,年龄多集中在50岁以上;心血管系统疾病患者的ADR最多,构成比为53.6%;绝大多数患者的给药剂量为400、500 mg/d,构成比分别为47.55%、26.57%;绝大多数患者(117例,62.23%)给药疗程为14 d;用药0.5~24 h的患者最多,占21.88%;ADR累及器官/系统以变态反应较为多见,构成比分别为14.36%。结论加强葛根素注射液ADR监测,确保患者临床用药安全有效。     

药物警戒视角下黄体酮注射液致注射部位不良反应/事件原因分析及对策建议

目的 探讨药物警戒视角下黄体酮注射液致用药部位出现药品不良反应/事件（ADR/ADE）的原因，提出安全用药和风险管理建议。方法 对国家药品不良反应监测系统（https://www.adrs.org.cn）中涉及河南省行政区域的不良反应报告进行检索，检索时间2010年1月—2022年12月（按药品不良反应发生时间计），怀疑药品为黄体酮注射液，报告单位类别为医疗机构，筛选黄体酮注射液相关的ADR/ADE。在中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普生物医学数据库（VIP）和万方数据库（Wanfang Data）中，以“黄体酮注射液”“致”“不良反应”“不良事件”“风险”等为关键词进行组合检索，检索周期2000年1月—2022年12月，剔除非安全性文献和重复文献，检索黄体酮注射液ADR/ADE。基于黄体酮注射液ADR/ADE发生特点，分析黄体酮注射液致ADR/ADE的风险来源，进而探讨控制措施并提出建议。结果 通过国家药品不良反应监测系统检索河南省报告药品不良反应结果发现黄体酮注射液 ADR/ADE 个例报告 263例，涉及 ADR/ADE 表现 454例次，ADR/ADE例次数较多的损害表现为注射部位红肿、硬结、疼痛、脂膜炎、红斑、皮疹等。文献检索得到黄体酮注射液相关安全性文献 23篇，共提取出个例 ADR/ADE报告 125例，涉及 ADR/ADE表现 147例次，ADR/ADE例次数较多的依次为注射部位脂膜炎、硬结、疼痛、皮疹等。黄体酮注射液致用药部位损害的原因可能与不合理用药因素、辅料因素、说明书缺陷因素等有关。结论 建议提升黄体酮注射液质量标准、提高合理用药水平、修订完善药品说明书，最终保护患者用药安全。     

278例注射用美洛西林钠舒巴坦钠药物不良反应分析

目的 探讨注射用美洛西林钠舒巴坦钠不良反应(ADR)的一般规律及特点,指导临床合理用药.方法 收集2011~2017年6年内在本院发生的242个病例和检索"中国知网"和"万方数据库"中收集的30篇有关注射用美洛西林钠舒巴坦钠药物不良反应病例一起进行统计和分析.结果 注射用美洛西林钠舒巴坦钠不良反应与性别无关,多与患者个体差异、临床使用情况、合并用药情况相关.主要的不良反应类型有皮肤及附件损害和胃肠道反应,占80%,严重的不良反应为过敏性休克、肝损害等,多发生在用药初期,临床应用应加强监测.结论 与注射用美洛西林钠舒巴坦钠联合用药存在配伍禁忌的药物种类繁多,不良反应临床表现复杂多样.所以应加强药品安全性监测,严格提高合理用药水平,确保用药安全有效.