加快机制创新 坚持依法治药

面对药品监督管理体制改革的新形势 ,迫切需要建立完善与之相适应的药品监管机制。为此 ,我们从竞争、制约、激励三个方面入手 ,加快机制创新 ,有效地推进依法监管。我局自成立以来 ,先后查办各类药品、医疗器械违法案件 30 0 0余起 ,无一例错案 ,无一例上诉。1　引入竞争机制 ,确保执法队伍素质提高高素质的执法人员是搞好药品监管的第一要素。我局着重抓了两个方面的工作 :1 1　实行资格认定制度。要求全局行政人员必须取得行政执法证后持证上岗。为了加强执法人员政治、业务培训 ,采取鼓励自学、选送进修、专项培训等措施 ,突出重点 ,拓…     

关于县(市)级药监机构领导班子贯彻民主集中制原则的情况调查

民主集中制是党的根本组织原则和组织制度 ,全面贯彻执行民主集中制原则是党实现正确领导的重要保证。对于一个新组建的机构来说 ,领导班子能否带领新的成员 ,齐心协力 ,完成既定的工作目标 ,开好局 ,起好步 ,与是否正确理解和运用民主集中制休戚相关。为此 ,我们对成立近半年来的全市 5个县 (市 )药品监督管理局进行了贯彻民主集中制的专题调查。1　五县 (市)药监局领导班子基本情况县 (市)级药监局是我国全新的药品监督管理组织体系中的基层机构。在浙江省药监局成立后 ,2 0 0 1年 4月绍兴市局成立 ,至 1 2月初 ,绍兴市五个县 (市 )局全部…     

关于实施《药品注册工作程序》(试行)的通知

国药管注 [2 0 0 0 ] 1 2号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅 (局 )、医药管理部门、解放军总后卫生部 :为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作 ,完善审评工作机制 ,提高审评水平和工作效率 ,促进新药的发展 ,我局制定了《药品注册工作程序》 (试行 ) ,经局务会审议通过 ,现予发布。本工作程序自 2 0 0 0年 5月 1日起试行。附件 :1、新药申报受理通知书　　　 2、仿制药品申报受理通知书药品注册工作程序(试　行 )1　总则1 1　为加强药品注册管理 ,规范药品注册工作程序 ,维护药品注册申请人的合法权益 ,保证药品审…     

全国药品监督管理系统思想政治工作研究会成立

全国药品监督管理系统思想政治工作研究会于 2 0 0 2年 2月 2日正式成立 ,成立大会在上海召开。出席成立大会的有国家药品监督管理局党组书记、局长郑筱萸 ,局党组副书记、副局长邵明立 ,中纪委驻局纪检组组长杨宝祥 ,以及国家药品监督管理局各司室、局直属单位、省级药品监督管理局的政研会和全国药检系统政研会的代表 ,共 5 4人。国家药品监督管理局直属机关党委常务副书记、政研会筹备组组长金秀范同志 ,代表筹备组向大会介绍了政研会筹备工作的主要情况。成立全国药品监督管理系统政研会的工作 ,自始至终得到了局党组的亲切关怀和大力支…     

日本药品注册体系现状介绍

国家药品监督局药品审评中心于 2 0 0 2年 6月对日本药品管理当局进行了工作访问。我们就药品管理、新药研究、新药审评等共同关心的问题 ,与日本国厚生劳动省医药局审查管理课、药品医疗器械审查中心等进行了交流和座谈。通过考察 ,我们了解了日本的药品及新药管理机构、职能和工作程序。下面对其加以介绍 ,以便国内企业开拓日本市场及医药界相关人士加以了解、借鉴。1　日本药品管理相关机构及其职责厚生劳动省 ,于 2 0 0 1年 1月 6日由原厚生省、劳动省整合、合并而成立。厚生劳动省设有 11个局 ,其医药局审查管理课为药品的主要管理部门…     

云南开远水泥厂禁毒成效考察报告

目的 :在吸毒的重灾区 ,如何开展禁毒工作 ,建立无毒的净化区。方法 :该厂采取成立禁毒领导机构 ,开展了 1 1年的责任、教育、落实、监督、监控、强制、处理的方法。结果 :1 1年对 3 5岁以下的高危人员进行监控 ,总共监测 443 1人次 ,其中男 3 0 79人次 ,女 1 3 52人次 ,可疑人员 6 5人次 ,男 50人次 ,女 1 5人次。确认吸毒人员 1 9人 ,男 1 8人 ,女 1人。 2 0 0 0年全厂无新吸毒人员。结论 :开远水泥厂党委重视禁毒工作 ,组织落实 ,责任到人 ,强化监督 ,加强教育。提高全厂职工对禁毒工作的认识 ,形成共识。     

李民同志在全省食品药品监管系统依法行政工作会议上的讲话(摘要)

(2 0 0 5年 3月 17日)　　一、充分肯定近年来全系统的行政法制工作我们从 2 0 0 1年提出加强基础建设、基层建设和作风建设,到 2 0 0 2年全面落实国家局提出的 三抓一加强";从 2 0 0 3年在全国率先提出开展 规范执法年 "活动,组织开展行政执法大检查,到 2 0 0 4年提出进一步拓展 规范执法年"活动的内涵,用三年时间在全系统实施 规范化建设工程",组织开展行政执法规范化建设试点活动。可以说,我们的行政法制工作起步比较早、起点也比较高,而且在不断深入,水平在不断提高,目前已经走在了全国食品药品监管系统的前列,也为下一步全面推进依法…     

信息速递

连云港:全面启动规范整顿药品市场秩序专项行动6月20日上午,江苏省连云港市食品药品监管局组织了4个专项检查组对全市药品、医疗器械生产经营企业以及医疗机构开展检查,全面启动规范整顿药品市场秩序专项行动。为了做好此次专项行动,连云港市食品药品监管局重点抓了以下几个方面:1.加强组织领导。召开了全系统规范整顿药品市场秩序专项工作动员会,成立了领导小组,制订了详细的行动方案。并根据分工,由局领导分别带队,组织了5个专业组,明确责任,细化检查目标。2.加强和有关部门的沟通,及时将工作开展的情况向地方党委、政府进行汇报,通过新闻…     

抓作风抓基础抓基层全面开创药品监督管理工作新局面--郑筱萸局长在全国药品监督管理工作会议上的报告(摘要)

(2 0 0 2年 2月 2日 )同志们 :这次会议的主要任务是 ,以江泽民同志“三个代表”重要思想为指导 ,贯彻落实党的十五届六中全会、中央经济工作会议和中央纪委第七次全会精神 ,总结 2 0 0 1年工作 ,分析面临形势 ,部署 2 0 0 2年工作任务 ,动员全系统干部职工与时俱进 ,奋发有为 ,依法行政 ,从严治政 ,高标准高质量地完成各项任务。国务院领导对开好这次会议十分重视。 1月 31日 ,吴邦国副总理指示 :去年 ,药监部门在落实省以下垂直管理体制改革、加强药品监管、整顿药品市场秩序等方面做了大量工作 ,取得了很大成绩。药品作为人民群众防病治…     

领导有方 成绩显著——记佛冈县卫生系统行风建设

佛冈县卫生系统行风建设主要是领导重视,成立行风建设领导小组,制定实施方案,并认真组织实施。 一是行风建设工作作为精神文明建设的考评内容,卫生局与各单位签订责任书,半年检查一次,年终进行考评奖罚。发现问题及时纠正;二是加强医德医风教育,开展以“假如我是一位病人”的学习教育活动;三是建立健全各项规章制度及技术操作规程,努力提高卫生服务质量;四是积极开展药品集中招标采购工作,减轻患者负担;五是积极开展社区卫生服务工作,便民利     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

10例狂犬病误诊原因分析

狂犬病近年来发病率有逐年增加的趋势,近十二年来,我们共遇见狂大病２３例,其中１０例被误诊为其它疾病,现就其误诊原因进行分析如下。１临床资料１．１ 一般资料：男８例,女２例;年龄最大７８岁,最小４岁。发病季节为３月～１１月。首诊科室,儿科３例、内科３例、转院３例、急诊科１例。１．２ 临床表现：发热７例,恐风５例,恐水６例,怕光３例,流涎１０例,胸闷、气促、呼吸困难４例,烦躁不安１０例,多汗７例,恐惧６例,肢体麻木４例,抽搐４例,恶心、呕吐２例,昏厥１例。所有病例发病至死亡时间为２天～６天,死亡原因为…     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。