不同血细胞分析仪检测结果偏差评估与可比性分析

目的 通过对同一实验室两个不同血细胞分析系统的检测结果进行方法比对和偏差评估,探讨两个检测系统间同种项目测定结果的可比性.方法 参照NCCLS的EP9-A2文件,以Bayer ADVIA120血细胞分析仪为比较方法,迈瑞BC-3000血细胞分析仪为实验方法,检测新鲜抗凝全血中的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)和血红胞比容(HCT)四个项目,计算方法间的相关系数和回归方程,以及各项目在医学决定水平处的绝对偏差和相对偏差,以CLIA′88能力比对检验的总允许误差的1/3为标准,判断两检测系统检测结果的可比性.结果 WBC、RBC、Hb和HCT检测结果的绝对偏差和相对偏差均在1/3 CLIA′88标准的范围内.结论 方法学比对和偏差评估结果表明,两个血细胞分析仪检测结果具有可比性.     

两种糖化血红蛋白检测系统的方法学比对和偏倚评估

目的:对日立7170A和DREWDS5糖化血红蛋白分析仪这两种糖化血红蛋白检测方法进行方法学比对和偏倚评估,为实验室提供准确可靠的实验数据.方法:以日立7170A/为参考系统(X),以DREW DS5糖化血红蛋白分析仪为待比系统(Y).依据美国临床实验室标准化协会EP9-A2文件要求,分别在上述两种检测系统中测定标本糖化血红蛋白浓度,记录检验结果,检查离群点,计算线性方程和相关系数和直线回归方程,以临床实验室改进规范88 (CLIA'88) 规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差于临床是否可以接受.结果:实验方法与参考方法两者相关性良好,二者之间的偏差在临床允许误差内.结论:当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

不同生化检测系统间检测结果的可比性研究

目的通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白等10个生化项目测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法按照美国临床和实验室标准化研究所的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动干化学生化分析仪法为参比方法（X），以Olympus AU640、两台Dimension Xpand-HM生化分析仪法为待比方法（Y1-3），用不同浓度水平的患者新鲜血清对上述生化项目分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果在所检测的项目中，除了Y1检测系统ALT测定结果的预期偏差不能被接受外，其余项目测定结果在不同医学决定水平上，3种待比方法测定结果的偏差临床均可接受。结论当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

不同型号全自动生化分析仪检测结果比对及校正

目的通过对不同生化检测系统检测结果进行比对分析,探讨同一项目在不同检测系统中检测结果的可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测方法为参比方法(X),以Olympus AU640全自动生化分析仪检测方法为待比方法(Y),用患者新鲜血清测定丙氨酸转移氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、血清尿素氮,测定结果进行配对t检验,计算相关系数及直线回归方程。以CLIA′88规定允许误差范围的1/2为标准,判断在不同检测系统不同医学决定水平的偏差是否可以接受。结果不同检测系统测定同一检测项目相关性均良好(r>0.975),ALT、ALP结果出现较大的系统误差,需进行比对校正。结论使用不同检测系统检测同一项目时,结果应进行比对和校正,以保证检验结果的可比性和一致性。     

不同检测系统血清促卵泡激素和泌乳素测定的方法学对比及偏差评估

目的通过对同一实验室不同检测系统血清促卵泡激素(FSH)和泌乳素(PRL)测定进行方法对比和预期偏差评估,探讨不同检测系统间FSH、PRL检测结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许范围内。方法参照EP9-A文件的要求,以ABBOTT ARCHITECTi 2000SR化学发光免疫分析仪为对比方法,DPC IMMULITE化学发光免疫分析仪为试验方法,用患者血清对FSH、PRL进行检测,计算相关系数和直线回归方程,对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果 FSH和PRL测定结果在两个检测系统间差异均有统计学意义(P0.001),两个项目在两个检测系统间各相关系数均大于0.975。两个检测系统间FSH测定结果的预期偏差不能接受,PRL部分不能接受。结论当用两个不同检测系统检测FSH、PRL时,应对其进行方法对比和偏差评估,以保证检测结果的可比性。     

两台化学发光仪检测人生长激素的比对分析及偏倚评估

目的对Immulite 1000化学发光仪和DXI 800化学发光仪两种不同检测系统检测人生长激素(hGH)进行方法比对及偏倚评估,探讨不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,每天至少收集8份不同浓度的新鲜血清,分别用两种检测系统测定hGH,连续测定至少5d,每个标本均按正反序重复测定,记录测定结果,检查离群点,目测线性及数据分布,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算hGH在临界值处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果两台仪器检测hGH的相关系数r=0.999,均值差异呈负偏倚,但这种偏差均在允许的误差范围内,临床均可接受。结论同一项目在不同检测系统检测时应进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性和连续性。     

不同生化分析系统间检测结果的偏差评估及应用

目的 通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法对比和预期偏差评估，探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内。方法 按照EP9-A文件的要求，以美国强生Vitros-750生化分析仪为对比方法，日立7600生化分析仪为试验方法，用患者血清对丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、总胆红素等14个生化项目进行检测，计算相关系数和直线回归方程，对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果 在所检测的14个项目中，总胆红素和直接胆红素两系统测定结果的预期偏差不能被接受；其余项目测定结果的预期偏差可以接受。结论 当实验室内同一检测项目存在两套以上分析系统时，应对其进行方法对比和偏差评估，才能保证检测结果的准确稳定。     

东京医疗TMS1024i与贝克曼AU480生化分析仪ALT检测结果的比对分析和偏倚评估

目的：对东京医疗TMS1024i与贝克曼库尔特AU480全自动生化分析仪ALT检测项目进行比对分析与偏倚评估,探讨同一实验室不同检测系统测定结果是否具有可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件方法,分别在2台生化分析仪系统上测定献血者的献血标本,以TMS1024i作为参比仪器,新进AU480作为试验仪器,对ALT检测结果进行分析,计算相关系数（r）和直线回归方程,并以CLIA′88规定的总误差范围的1/4为标准,判断其结果的一致性和偏倚是否可以接受。结果两台生化分析仪 ALT 测定结果相关性好（r2≥0．95）,在医学决定水平上的95％可信区间预期达到1/4 CLIA′88的标准,偏倚可接受。结论不同检测系统应定期对相同测定指标进行方法比对和偏倚评估,以保证检测结果具有良好的可比性。     

干化学与湿化学分析仪的可比性分析

目的探讨不同生化分析仪16项常规生化指标测定结果的可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,以贝克曼DXC800全自动生化分析仪为参比系统,以强生VITROS5600全自动生化免疫分析仪为待比系统,用患者新鲜血清分别在2台仪器上检测16项常规生化指标,检查离群点,计算相关系数和直线回归方程,评估2个系统的预期偏差,并以美国临床实验室改进修正案(CLIA′88)对室间评估的允许误差的1/2为判断依据,对强生VITROS5600干化学系统的临床可接受性进行评价。结果参比系统与待比系统具有良好的相关性,除丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酐(Crea)及部份医学决定水平处天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总钙(Ca)、血清总蛋白(TP)测定结果的偏差外,其余指标测定结果的偏差临床均可接受。结论强生VITROS5600干化学分析仪与Beckman DXC800全自动生化分析仪的检测结果具有可比性,但ALT、AST、LDH、Ca、Crea、TP临床比对多水平处的偏差不可接受,仍有必要针对不同方法建立不同的参考区间。     

不同生化分析仪测定结果比对分析及偏倚评估

目的 采用日立7600-020与7600-010两种不同检测系统对多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的患者新鲜血清,分别用两种检测系统测定TG、TC、HDL-C、LDL-C等4项生化指标,连续测定5 d,记录测定结果,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算各指标在医学决定水平上的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 HDL-C、LDL-C的预期偏倚的95%可信区间大于CLIA′88允许误差范围的1/2,不可接受,其余两个项目测定结果的预期偏倚均可接受.结论 不同检测系统应定期对相同检测指标进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性.     

三种不同血细胞分析仪检测系统检测常规血标本结果的分析

目的通过同一临床实验室不同血细胞分析系统对新鲜血检测结果的比较,了解它们之间对同一标本检测结果的偏差是否在允许误差范围内。方法按照EP9-A文件的要求,以CoulterACT-diffⅡ型血细胞分析仪为比对仪器,以Sys-mexXE-2100型血细胞分析仪、CoulterGen-s型血细胞分析仪为实验仪器,用门诊病人的新鲜血对WBC、RBC、HB、MCV、PLT等项目进行检测,计算相关系数和直线回归方程,对它们之间的预期偏差和相对偏差进行评估。结果在所检测的5个项目中,检测结果的相对偏差都在允许误差范围内。结论当同一实验室内有不同系统的血细胞分析仪,尤其是系统不匹配的情况下,应以其中一台结果可靠的仪器为比对仪器,定期进行比对,了解检测结果的偏差,并进行校准,才能保证实验室内检测结果的准确稳定。     

不同检测系统常用血清酶测定结果对比及偏倚评估

目的通过对不同检测系统进行方法学比对分析，探讨各检测系统之间测定临床常用血清酶是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所EP9-A2文件要求，每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本，分别用两种检测系统进行相关血清酶测定，共测定5d，记录检测结果，并进行相关回归分析。根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间，并判断偏倚性是否可以接受。结果除天门冬氨酸氨基转移酶在低值处的预期偏差（绝对值）大于1／4允许总误差外，不同检测系统对常用血清酶测定结果的偏差在允许误差范围内，其检测结果具有可比性。结论当用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法学比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

后穹窿穿刺液与外周血中β-HCG比值在不典型异位妊娠中的临床诊断价值

目的:探讨后穹窿穿刺液中β-HCG定量测定对不典型异位妊娠的诊断价值。方法:检测92例因可疑异位妊娠患者血β-HCG及后穹窿穿刺液中β-HCG的含量,并计算2者比值,分析其在不典型异位妊娠中的诊断价值。结果:92例患者中81例经腹腔镜探查证实为异位妊娠,其后穹窿穿刺液中与外周血β-HCG分别为(21746.58±9862.39)mU/mL及(1854.34±998.72)mU/mL,比值为12.43±5.72,其中有1例(1.23%)外周血β-HCG结果在正常范围内;11例经诊断性刮宫术证实为宫内妊娠,其后穹窿穿刺液中β-HCG与外周血β-HCG分别为(16472.63±7892.57)mU/mL和(14937.57±6364.83)mU/mL,比值为1.13±0.63,前者比值远大于后者,差异有统计学意义(P0.01)。结论:后穹窿穿刺液与外周血β-HCG比值对不典型异位妊娠的诊断有较大的意义。     

酶免检测系统检测HBsAg的比对分析

目的对酶免检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨其检测无偿献血者HBs Ag结果的可比性。方法参考NCCLS的EP9-A2文件,以手工加样+洗板机+酶标仪为参比方法,RSP150+FAME24/20,EVO200+FAME24/30为实验方法,用40份献血者新鲜血浆进行HBs Ag双份重复测定,用卡方检验比较不同系统检测结果的差异性;计算相关系数、直线回归方程及预期偏差,以CV%=15%判断酶免系统检测HBs Ag质控结果的可靠性。结果不同检测系统差异无显著性,各检测系统相关系数R0.975,R20.95,检测相关性良好,HBs Ag质控检测结果的预期偏差CV在15%内。结论手工加样+洗板机+酶标仪法,RSP150+FAME24/20,EVO200+FAME24/30测定HBs Ag结果具有可比性。     

两台生化分析仪检测结果的可比性评价

目的 通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法比对和预期偏差评估,探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性和检测结果的偏差是否在允许的范围内.方法 按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A文件要求,以奥林巴斯AU400为参比检测系统,迈瑞BS300为待评检测系统,每天取8份新鲜血清标本,分别用奥林巴斯AU400生化分析仪和迈瑞BS300生化分析仪2套检测系统测定标本天冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸肌酶(CK)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、血糖(GLU)含量,共测定5 d,记录检验结果,计算相关系数(r)、回归方程以及预期偏倚,并对偏倚进行分析评估.结果 两检测系统的测定结果有良好的可比性.结论 相同项目在同一临床实验室不同生化分析系统测定时,至少每半年应对其进行方法对比和偏差评估,对预期偏差不能接受的项目应采取相应的改进措施.     

流水线系统中全自动生化分析仪的比对研究

目的对雅培流水线7台全自动生化分析仪的检测结果进行比对和偏差分析,探讨同一检测项目在不同生化分析仪测定结果的可比性。方法将第6台作为参比系统,其余6台作为待检系统,首先进行精密度分析,在精密度达到要求后,用不同浓度的新鲜混合血清标本,分别在不同仪器上测定,对各项目的检测结果进行比对和偏差分析,采用医学决定水平的系统误差(SE)作为方法学比对标准,以1/2CLIA′88允许总误差范围为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果总蛋白、清蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、总胆红素、尿素氮、肌酐、葡萄糖、尿酸、钾、钠、磷、总胆固醇、三酰甘油的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平;氯、钙的SE%在允许范围外,结果没有可比性,通过自建检测系统的校准,结果达到可比。结论通过定期对流水线不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差分析,有助于确保同一实验室检测系统的恒定及其结果的溯源性,为临床提供更为可靠准确的结果。     

比对验证国内外两台血细胞分析仪检测结果的一致性

目的通过对美国Coulter LH-750和深圳迈瑞BC-3000血细胞分析仪的性能比对,探讨不同型号不同品牌血细胞仪检测结果的可比性和一致性。方法根据美国临床化学标准化委员会(NCCLS)标准化文件EP92-A的要求,以Coulter LH-750为基准,分别测定40例患者当日标本不同浓度水平的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT),计算两种方法回归方程和相关系数,以评估迈瑞BC-3000检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果迈瑞BC-3000与Coulter LH-750的偏倚完全符合要求,且有较好的一致性。结论通过对两个以上检测系统检测同一项目的方法比对和偏倚评估,确保测定结果的可比性,国产血细胞分析仪测定结果具有可靠性,可满足临床需求。     

血液分析仪日常室内质量控制中新鲜血比对方案的建立

目的建立新鲜血比对方案,完善血液分析仪日常室内质量控制(IQC),保证临床标本检测结果的可比性和一致性。方法每日采用血液分析仪配套质控品完成IQC后,抽取检测结果在参考区间内,且血量约为2 mL的新鲜血标本。选择性能良好的血液分析仪作为靶机,以其他血液分析仪为比对仪器。以新鲜血标本在靶机中测定的结果作为靶值,比对仪器的测定结果作为测定值,比较靶值和测定值的差异,计算白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、血小板(PLT)计数项目的相对偏差。仪器间相对偏差标准为1988年美国临床实验室改进法案(CLIA'88)允许误差的1/2,血液分析仪运行过程中的相对偏差标准为CLIA'88允许误差的1/3。根据偏差标准对相对偏差进行评价。结果比对仪器与靶机的相对偏差符合1/2 CLIA'88允许误差的偏差范围的要求,仪器间检测结果具有可比性;血液分析仪运行过程比对数据的相对偏差符合1/3 CLIA'88允许误差的偏差范围的要求。结论建立的新鲜血比对方案既能保证血液分析仪间检测结果的可比性和仪器运行过程中的稳定性,又能对血液分析仪进行方便、经济、有效的日常IQC。     

应用CLSI EP9-A2文件对不同血细胞分析仪进行比对

目的通过对不同血细胞分析仪检测结果的方法学比对,探讨不同检测系统各参数测定结果间的可比性。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,以SYSMEX XE-2100血细胞分析仪为参比仪器,2台迈瑞BC-5380仪器为待评仪器,用临床新鲜抗凝全血对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)进行检测,计算相关系数(r)和回归方程,以及各项目在不同医学决定水平(Xc)处的偏差,以1/2CLIA′88相对允许误差(TEa%)作为标准判断偏差是否可接受。结果 2台BC-5380分别与XE-2100仪器间测定结果的相关系数r0.975。在不同的Xc处,其中WBC为2.0×10~9/L和4.0×10~9/L;RBC为3.5×10~(12)/L、5.5×10~(12)/L、6.0×10~(12)/L;Hb为160g/L,偏差均大于1/2CLIA′88 TEa%;但这些项目1/2CLIA′88绝对允许误差(TEa)均落在偏差的95%可信区间内,说明是由抽样误差所引起,表明待评方法的偏差可接受;其余项目偏差均可接受。结论 2台迈瑞BC-5380血细胞分析仪分别与XE-2100在WBC、RBC、Hb、PLT等4个项目的检测结果具有可比性。     

全血及血浆标本钾、葡萄糖、乳酸检测结果的比较

目的:通过方法对比和系统偏差评估,了解同一实验室中血气分析仪检测全血标本和全自动生化分析仪检测血浆标本的钾(K)、葡萄糖(GLU)、乳酸(LAC)结果是否具有可比性或实验结果的偏差程度.方法:按照EP9-A文件要求[1],用全血标本在IL GEM3000血气分析仪、血浆标本在贝克曼DXC800全自动生化分析仪上进行K、GLU、LAC测定,计算相关系数和直线回归方程,对系统误差(systematic error,SE)进行评估,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围为临床接受范围.结果:SEK在正常参考范围上、下限水平均小于1/2 CuA'88.SEGLU在正常参考范围上限小于1/2 CLIA'88、下限大于1/2但小于CLIA'88.SELAC在正常参考范围上、下限水平都大于15%.结论:全血/血浆标本检测K、GLU差异在临床可接受范围内.