日立7600和贝克曼DXC800测量结果可比性的评估

目的使用美国临床和实验室标准协会(CLSI)GP29-A文件方法评估日立7600和贝克曼DXC800测量结果的可比性。方法按生化项目[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、葡萄糖(GLU)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、肌酐(Crea)、尿素(Urea)]分别收集单人份血清样本各20份,血清浓度范围均匀覆盖各检验项目的线性范围。每份样本混匀并均分为两份,分别在日立7600全自动生化分析仪和贝克曼DXC800全自动生化分析仪两种不同生化测量系统上进行测量。依据CLSI GP29-A文件方法,以已实现溯源的日立7600全自动生化分析仪为比较测量系统,以贝克曼DXC800全自动生化分析仪为实验测量系统,对两种不同生化测量系统测量结果进行统计并作散点图评估。结果血清生化项目中GLU、K、Na、Cl、Ca、Crea、Urea项目两种测量系统的测量结果在x±D区间内比例在95%以上(不在区间内结果数不超过1个);ALT、AST、TBIL项目两种测量系统的测量结果在x±D区间内比例不足95%(不在区间内结果数大于1个)。结论血清生化项目中GLU、K、Na、Cl、Ca、Crea、Urea两种测量系统的测量结果具有可比性;ALT、AST、TBIL两种测量系统的测量结果不具有可比性。     

强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪性能验证报告

目的对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA′88性能验证文件,对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上开展的17个常规生化项目进行精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证。结果强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

干、湿化学两检测系统4种生化分析仪检测结果的可比性评价

目的 通过对同一临床实验室两检测系统四种不同生化分析仪进行结果的检测,探讨不同生化分析仪之间检测结果是否具有可比性.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以OLYMPUS AU 5431全自动生化分析仪为比较方法(X),以OLYMPUS AU 5421全自动生化仪和强生VITROS ...     

日立7170和贝克曼DXC800全自动生化分析仪天门冬氨酸氨基转移酶检测结果比对评价

目的：探讨日立7170全自动生化分析仪（简称7170分析仪）和贝克曼 DXC800全自动生化分析仪（检测DXC800分析仪）检测天门冬氨酸氨基转移酶（AST）结果的可比性。方法以7170分析仪作为参考仪器, DXC800分析仪作为实验仪器,按照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件的要求设计比对方案,以采集自临床患者的空腹新鲜血清标本为待测标本,以美国临床实验室修正法规1988（CLIA′88）允许总误差的1/2作为标准,对两台仪器检测结果间偏差进行评估。结果两台仪器 AST检测结果有较好的相关性,结果间的偏差在临床可接受范围内。结论7170分析仪和DXC800分析仪检测 AST的结果具有可比性,且一致性较好。     

强生VITROS5.1FS生化分析仪6个血清酶项目的可报告范围验证

目的验证丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-淀粉酶(AMY)和γ-谷氨酰转移酶(GGT)6个血清酶项目在强生VITROS 5.1FS生化分析仪上的可报告范围。方法根据CLSI的EP6-A文件的方法并参照美国强生公司提供的验证方案对ALT、AST、ALP、LDH、AMY和GGT可报告范围进行验证。选择高浓度、低浓度血清混合,用生理盐水作为稀释液,将高值血清按1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32进行稀释,每个稀释浓度平行检测2次,取其均值作为检测值,计算检测值与预期值间偏倚,采用行业标准作为判断标准,以小于可接受最大偏倚的最大稀释倍数的结果为可报告范围。结果 ALT、AST、ALP、LDH、AMY和GGT最大稀释倍数均为1∶8。可报告范围:ALT为6.0~921.6U/L,AST为3.0~687.2U/L,ALP为20.0~1 094.4U/L,LDH为100.0~2 067.6U/L,AMY为30.0~863.0U/L,GGT为10.0~1 289.2U/L。结论强生VITROS 5.1FS生化分析仪检测的ALT、AST、ALP、LDH、AMY、GGT可报告范围基本符合质量目标要求和厂商说明要求,满足临床检验的需求。     

日立-008和雅培ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的 探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法 以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法(X),以ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法(Y),根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸激酶(CK)共6种酶的准确度和精密度,对Y和X两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差(SE%),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果 日立-008和ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论 当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

不同仪器间5项检测结果的一致性比较

目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的。方法参照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A》文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和BeckmanCoulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好。以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内。结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义。     

Coulter DXC800全自动生化仪两模块部分项目的比对校正

目的对美国贝克曼Coulter DXC800全自动生化仪的MC和CC两个部分均能检测的血糖(GLU)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)和肌酐(Cr)4个项目(由于方法学上的差异和部分项目参考值范围的不统一)及DXC800全自动生化分析仪的MC和CC两个部分检测的4个项目的结果进行比对校正。方法先检测仪器两个部分的精密度,再以DXC800全自动生化仪的CC部分的测定结果作为参考方法的测定值(X),以DXC800全自动生化分析仪的MC部分的测定结果作为比较方法的测定值(Y)。对结果作直线回归分析,将换算后的各个项目的直线回归方程的斜率、截距作为仪器的校正参数,并作校正后数据的显著性检验。结果 DXC800全自动生化分析仪的MC和CC部分均有良好的精密度。GLU、TP、ALB、Cr需要进行系统的比对校正。结论对DXC800全自动生化分析仪的MC部分的4个项目作比对校正后,与Beckman-Coulter DXC800全自动生化分析仪的CC部分的测试结果基本一致,实验结果具有良好的可比性。     

多项生化项目参考区间验证分析

目的对DXC800全自动生化分析仪丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ谷氨酰基转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、清蛋白(GLB)、清蛋白/球蛋白比值(A/G)参考区间进行验证分析。方法根据《WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的要求,每个被验证项目纳入至少20例健康参考个体,在DXC800全自动生化分析仪性能可靠、室内质控在控的前提下,按实验室标准化操作程序进行检测,采用DIXON方法剔除离群值。结果健康参考个体所有被验证项目测定结果100%落在《WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》规定的参考区间之内。结论《WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》所规定的8个生化常规项目参考区间适用于本实验室。     

常用生化指标干化学与湿化学检测结果的比较分析

目的探讨全自动生化分析仪与干化学分析仪之间部分生化项目测定结果的相关性和精密度。方法随机收集50例无溶血、无乳糜血清标本,分别用生化分析仪和干化学分析仪测定其钾、钠、氯、血糖、尿素、肌酐、钙、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶9项生化项目的结果,并对两种方法进行分析比较。结果奥林巴斯2700全自动生化分析仪法与VITROS 5600干化学分析仪法各生化项目检测结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论奥林巴斯2700全自动生化分析仪与VITROS 5600干化学分析仪检测结果准确可靠、相关性好。     

迈瑞BS-400全自动生化仪临床评估报告

目的评估深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞公司）BS-400全自动生化检测系统（以下简称BS-400）分析性能中的精密度、可报告范围、偏倚等三个指标。方法参照NCCLS（现已更名CLSI）的EP5-A2、EP6-A、EP9-A2文件，结合生化反应类型、检测波长等差异，选取AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU共9个项目分别进行精密度、可报告范围、偏倚试验，其中偏倚试验是与美同德灵公司的Dimension Xpand全自动生化检测系统（以下简称Xpand）进行比对。结果9个项目的批内精密度均小于2％，总精密度均小于3.5％：AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU的可报告范围依次为0-423（U／L）、47-961（U／L）、34-1097（U／L）、11-111（g／L）、0.16-9.22（mmol／L）、1.2-14.44（mmol／L）、0.2-33.12（mmol／L）、0.03-4.46（mmol／L）、0.06-21.45（mmol／L）：与美国德灵公司的Dimension Xpand全自动生化分析仪的相关系数（r）均〉0.99，两仪器测试结果总偏差符合CLIA’88要求。结论所选项目的精密度、可报告范围评价结果达到仪器与配套试剂所宣称的指标要求，符合NCCLS的相关规定。与Dimension Xpand对比测试结果符合CLIA’88要求。BS-400丁作速度为每小时400个测试，配套系统完善，适合中小规模医院检验科使用。     

生化分析仪在尿胱抑素C检测中的应用

目的：近年来，尿胱抑素c的临床应用研究不断增多，尽管全自动生化分析仪已用于尿胱抑素c的检测，但尚缺乏对生化分析仪的性能评价。所以本研究拟探讨全自动生化分析仪在尿胱抑素c检测中的分析性能。方法：基于全自动生化分析仪，采用颗粒增强透射免疫比浊（PETIA）法检测尿胱抑素C，通过精密度、线性范围、灵敏度,参考区间、回收率等，评估全自动生化分析仪在检测尿胱抑素c中的分析性能。并分析温度、二甲苯、保存时间等干扰因素对尿胱抑素C检测的影响。结果：该法精密度要优于ELISA法；线I}生范围（0-0．86mg／L）；检测限（0．01mg／L）；参考区间（〈0．15mg／L）；回收率（96％-104％）。另外，二甲苯与尿标本室温保存（三天）不会对标本检测造成影响。结论：在临床研究与科研工作中，基于全自动生化分析仪，采用PETIA法可满足对尿胱抑素C检测需要，且该法省时省力、价格低廉，有应用价值。     

Evaluation of an automated urine chemistry reagent-strip analyzer

We evaluated the Miles Inc., Clinitek Atlas Automated Urine Chemistry Analyzer for 11 tests: bilirubin, color, glucose, ketones, leukocyte esterase, nitrite, occult blood, pH, protein, specific gravity, and urobilinogen. The instrument uses a roll of reagent strips affixed to a clear plastic support; urine specimens are automatically pipetted onto these strips. The instrument measures the pads' color using reflectance colorimetry. Specific gravity is measured using a fiberoptic refractive index method. Four hospitals participated in the evaluation, and tests were performed only on fresh urine samples. We found the instrument easy to use; it has walk-away capability with up to 40-specimen loading capacity plus spaces for STATs, calibrators and controls. We found good comparability with chemical tests and other nonreagent strip procedures, as well as good agreement with the Miles Inc. Clinitek 200+ urine chemistry analyzer and visual reading of the Miles Inc. Multistix Reagent Strips. The Clinitek Atlas is rugged and reliable, and is suitable for a high-volume urinalysis laboratory.©1995 wiley-Liss, inc.     

迈瑞BS-400全自动生化仪临床评估报告

目的评估深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞公司）BS-400全自动生化检测系统（以下简称BS-400）分析性能中的精密度、可报告范围、偏倚等三个指标。方法参照NCCLS（现已更名CLSI）的EP5-A2、EP6-A、EP9-A2文件，结合生化反应类型、检测波长等差异，选取AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU共9个项目分别进行精密度、可报告范围、偏倚试验，其中偏倚试验是与美同德灵公司的Dimension Xpand全自动生化检测系统（以下简称Xpand）进行比对。结果9个项目的批内精密度均小于2％，总精密度均小于3.5％：AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU的可报告范围依次为0-423（U／L）、47-961（U／L）、34-1097（U／L）、11-111（g／L）、0.16-9.22（mmol／L）、1.2-14.44（mmol／L）、0.2-33.12（mmol／L）、0.03-4.46（mmol／L）、0.06-21.45（mmol／L）：与美国德灵公司的Dimension Xpand全自动生化分析仪的相关系数（r）均〉0.99，两仪器测试结果总偏差符合CLIA’88要求。结论所选项目的精密度、可报告范围评价结果达到仪器与配套试剂所宣称的指标要求，符合NCCLS的相关规定。与Dimension Xpand对比测试结果符合CLIA’88要求。BS-400丁作速度为每小时400个测试，配套系统完善，适合中小规模医院检验科使用。     

Olympus AU400型全自动生化分析仪性能验证

目的 为参加医学实验室认可和了解仪器性能,需评估一台寿命长达12年的Olympus AU400型全自动生化分析仪.方法 通过评估天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、糖、尿素氮、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)等12个项目的 精密度、线性范围、灵敏度、正确度等,评估仪器的性能.结果 AU400型全自动生化分析仪,在精密度、线性范围以及正确度方面,均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或者仪器声明的指标等.而AST、ALT、ALP、ALB、α-HBDH等,检测限高于仪器声明检测限,可能与仪器老化有关.结论 尽管AU400型生化分析仪使用年限较高,但除仪器灵敏度受损外,性能依然良好,完全符合ISO15189分析质量要求.     

Evaluation of the Olympus AU 400 clinical chemistry analyzer

The performance of the Olympus AU 400 clinical chemistry analyzer was evaluated according to the guidelines of the European Committee for Clinical Laboratory Standards. The following analytes were tested: glucose, urea, creatinine, calcium, AST, ALT, CK, LDH, ALP and amylase. The Olympus AU 400 was compared with the Olympus AU 800. Coefficients of correlation showed high correlation between the compared analyzers. Other performances (intra- and inter-assay variation, carry-over and interferences) of the analyzer were satisfactory.     

尿沉渣定量分析仪与尿干化学分析仪在尿液细胞检测中的联合应用

目的评价IQ200全自动尿沉渣定量分析仪(以下简称IQ200)、Mejer700尿干化学分析仪(以下简称Mejer700)检测尿液中红细胞(RBC)和白细胞(WBC)的效能。方法分别采用IQ200、Mejer700及尿沉渣离心镜检3种方法检测1 000例患者尿液标本中的RBC和WBC,以尿沉渣离心镜检法为金标准,分析IQ200与Mejer700对尿液中RBC和WBC检测的灵敏度、特异度和准确度。结果 3种方法检测尿液中RBC和WBC的阳性率差异均无统计学意义(P0.05)。IQ200与Mejer700结合使用,能大大提高对RBC和WBC检测的灵敏度。结论 IQ200、Mejer700两种方法灵敏度度较高,联合应用具有较高的准确度和灵敏度,能提高工作效率,建议3种方法联用以减少检验误差,提高尿液分析质量。     

Evaluation of the Konelab 20XT clinical chemistry analyzer.

The Konelab 20XT (Thermo Electron Oy, Finland) is a clinical chemistry analyzer for colorimetric, immunoturbidimetric and ion-selective electrode measurements. The aim of our work was to evaluate the analytical performances of the Konelab 20XT according to the European Clinical Chemistry Laboratory Standards Guidelines. A total of 30 analytes including substrates, enzymes, electrolytes and specific proteins were tested. Investigation results showed low imprecision (within-run coefficient of variation was below 3.5% and between-day coefficient of variation was less than 2.5% for most analytes at all three levels studied) and acceptable accuracy of the analyzer. No significant sample- or reagent-related carry-over was found. It was demonstrated that the analytical system operates within the claimed linearity ranges. The results compared well with those obtained by instruments routinely used in our laboratory (Olympus AU2700, Behring Nephelometer II). In general, the data on interference by hemoglobin, hyperbilirubinemia and turbidity are in accordance with known facts. However, slight hemolysis was found to interfere with the alkaline phosphatase (ALP) assay and mild lipemia affected the glucose assay. The Konelab 20XT is an easy-to-use analyzer that is suitable for routine and emergency analyses in small laboratories.     

Evaluation of the Dade Behring Dimension RxL clinical chemistry analyzer

The performance of the Dade Behring Dimension RxL clinical chemistry analyzer was evaluated according to the guidelines of the European Committee for Clinical Laboratory Standards. The following analytes were tested: glucose, urea, creatinine, albumin, phosphorus, cholesterol, triglyceride, uric acid, magnesium, sodium, potassium, chloride, calcium, iron and total bilirubin. The Dade Behring Dimension RxL was compared with the Hitachi 704, Bayer RA-1000, Ektachem 250 and Chiron 865 depending on available tests on these analyzers. Coefficients of correlation showed high correlation between compared analyzers. Other performances (intra- and inter-assay variation, carry-over and interferences) of the analyzer were satisfactory.