鲎试剂用于5％甘露醇注射液的细菌内毒素检测

目的：研究5％甘露醇注射液的细茵内毒素检查方法。方法：通过干扰试验证明5％甘露醇注射液对λ=0.5EU/ml的鲎试剂元抑制和增强作用。结果：使用λ=0.5EU/ml的鲎试荆可直接取样进行检测。结论：5％甘露醇注射液可以甩细茸内毒素检查法取代热原检查法。     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法探讨

中国药典2000年版甘露醇注射液的热原检查仍采用家兔法,为了探讨其细菌内毒素检查方法,通过干扰试验,确立了甘露醇注射液细菌内毒素检查方法。1 实验材料 鲎试剂(TAL,规格0.1mL,灵敏度0.25 EU·mL~(-1),批号000216;灵敏度0.125 EU·mL~(-1),     

凝胶法检查甘露醇注射液细菌内毒素的应用

目的 :建立甘露醇注射液细菌内毒素检查的方法(凝胶法 ) ,以控制药品质量 ,减少临床热原反应的发生。方法 :按中国药典检测法 ,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结果 :确定甘露醇注射液细菌内毒限值为 5 0 0EU·L-1,凝胶法最佳检测条件为 :供试品 1∶8稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) =6EU·L-1;供试品 (冷藏 ) 1∶4稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) ) =12 5EU·L-1。结论 :应用凝胶法检测甘露醇注射液细菌内毒素 ,结果准确、重现性好。可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查。     

甘露醇注射液的细菌内毒素定量测定

目的：研究应用动态浊度法测定甘露醇注射液细菌内毒素的可行性，建立其常规内毒素检查法。方法：应用细菌内毒素测定仪考察甘露醇注射液对细菌内毒素的干扰。结果：甘露醇注射液衡释2倍对细菌内毒素无干扰作用。结论：动态浊度法可代替热原检查法。     

甘露醇注射液的细菌内毒素检查

目的：探讨用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测甘露醇注射液的可行性，方法：按中国药典法进行实验。结果：甘露醇注射液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论：用灵敏度为0．25EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

鲎试剂用于甘露醇注射液细菌内毒素检测

甘露醇注射液为我院临床常用输液品种之一,中国药典规定应作热原检查。我们参照中国药典1995年版二部中有关“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理,以及细菌内毒素检测方法,对甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验研究,现报道如下: 1 实验材料 1.1 鲎试剂(TAL) 广东湛江市经济技术开发区海洋生产     

动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量

目的:采用动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量,以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按《中华人民共和国药典》2000年版附录中细菌内毒素检测法及其指导原则的规定,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定采用动态浊度法和凝胶法检测细菌内毒素的不干扰浓度.结果:甘露醇注射液经4倍稀释后可应用动态浊度法定量检测.凝胶法最佳检测条件为供试品1∶8稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.06 EU`mL 1;供试品(冷藏)1∶4稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.125 EU`mL 1.结论:应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测.以上两法均可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查.     

刺五加注射液细菌内毒素检查法

目的研究刺五加注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,建立用BET代替热原检查(PT)。方法计算刺五加注射液的细菌内毒素限值,通过干扰试验,确定其最大非干扰浓度。结果刺五加注射液12倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论刺五加注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。     

弃G因子鲎试剂用于甘露醇及右旋糖酐-40氯化钠注射液细菌内毒素检查

目的：用弃Ｇ 因子鲎试验法代替家兔法对甘露醇和右旋糖酐４０ 氯化钠注射液进行细菌内毒素检查。方法：通过鲎试验法、弃Ｇ 因子鲎试验法、家兔法对我院生产的甘露醇及右旋糖酐４０ 氯化钠注射液热原项目作平行实验。结果：鲎试验法易出现假阳性,不能代替家兔法对甘露醇及右旋糖酐４０ 氯化钠注射液进行细菌内毒素检查,而弃Ｇ因子鲎试验法可代替家兔法对其进行细菌内毒素检查。结论：弃Ｇ 因子鲎试验法在生产中可代替家兔法作为中间体热原检查法。     

17批甘露醇注射液的热原检查结果分析

在医院自制注射液的热原检查中，甘露醇注射液是热原检查出现阳性率较高的一个品种。为了探讨甘露醇注射液生产过程中与产生效原的有关环节及去除热原的有关方法，提高生产效益，我们对本院制剂室1990～1994年配制的17批20％甘历历注射液热原检查结果进行分析，情况如下．互．知原检查结果：5年来共配制20％甘露醇注射液17批，以鲨试验法（简称党法）检查结果为阴性的有14批，占82．4％；阳性结果的有3批，占且人6％。与其它注射液比较阳性率显著增高（其它注射液共628批，以党法检查结果均为阴性），在同天相同条件下有不同的两个厂家出产…     

注射用伏立康唑无菌检查法的建立

目的：确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法：无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，说明无菌检查法的建立，必须有验证试验的保证。结果：该药的无菌检查选用薄膜过滤法，以黑曲霉为阳性对照菌，冲洗总量1500ml。结论：通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药，方法可行，结果可靠。应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容，从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。     

头孢菌素类药物皮肤敏感试验的探究

目的探讨头孢菌素类药物皮试问题,促进临床合理用药。方法通过收集药品说明书、查阅国内外相关资料、调查部分医院皮试情况等方法,了解头孢菌素类药物皮试情况,探讨过敏反应机制。结果各医院在对待头孢菌素皮试问题上意见不同,管理各异,皮试液的品种和浓度统一,皮试与否均有一定的理论和实践依据。结论应制订统一标准方便医院管理,药品说明书明文规定使用前需做皮试则必须做,并须使用规定药物配制皮试液。     

三种鉴别变异金黄色葡萄球菌方法的评估

目的：探讨准确检测变异金黄色葡萄球菌的实验方法。方法：用中药康复新液诱导金黄色葡萄球菌产生变异，对比《中华人民共和国药典》常规检测法、API葡萄球菌及微球菌鉴定系统和Slidex葡萄球菌胶乳凝集试验的检测结果。结果和结论：《中华人民共和国药典》常规检测法和API葡萄球菌及微球菌鉴定系统均未检测出变异金黄色葡萄球菌，只有Slidex葡萄球菌胶乳凝集试验能准确检测出变异金黄色葡萄球菌株。     

利福平注射液生物安全性检查标准研究

目的 在利福平注射液现行国家标准的基础上对其生物安全性检查标准提高研究。方法 按中国药典2010年版二部有关附录要求对利福平注射液的异常毒性、细菌内毒素、降压物质检查法进行研究。结果 建立了异常毒性检查,将热原检查法改为细菌内毒素检查法。结论 利福平注射液可以新增异常毒性检查,建立细菌内毒素检查,不能建立降压物质检查。     

帕米膦酸二钠葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究帕米膦酸二钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照《中国药典》2000年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对帕米膦酸二钠葡萄糖注射液进行干扰试验研究。结果帕米膦酸二钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

盐酸氯丙嗪注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的 研究盐酸氯丙嗪注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法 参照《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验．应用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家的盐酸氯丙嗪注射液进行干扰试验研究。结果 盐酸氯丙嚷注射液对细菌内毒素检查有干扰作用，但通过盐酸三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7．2）稀释可消除干扰。结论 该制剂可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替兔热原检查法控制其产品质量。     

Modified suspension Ames test for testing proteinaceous substances: An initial step

The basic Salmonella microsome assay (Ames test) is a valuable primary tool by which to discriminate mutagens from non-mutagens. For a variety of chemical test substances this test is easily conducted according to international guidelines for genotoxicity testing. However, the testing of proteinaceous substances in the basic Ames test may generate false positives owing to the presence of growth-promoting constituents in the test sample, such as histidine or its precursors. It was hypothesized that the growth-promoting capacities of biological test samples might be overcome by testing according to the ‘suspension variant’ of the Ames test, which uses very rich growth conditions thereby overwhelming any growth-enhancing constituents present in a biological test sample. This hypothesis appeared to be correct, although several important modifications had to be made to the suspension assay. The most important aspect of this ‘new suspension Ames test’ appeared to be the plating of overnight regrown bacteria in the poorest way possible (by omitting histidine and nutrient broth from the overlay agar). This study may comprise an initial step in the development of a modified suspension Ames test for testing proteinaceous substances.     

复合磷酸氢钾注射液的细菌内毒素检查法

目的建立复合磷酸氢钾注射液的细菌内毒素检测法。方法根据《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果复合磷酸氢钾注射液经稀释后可消除对鲎试剂的干扰,用灵敏度为0.06 EU.ml-1的鲎试剂检测内毒素是有效的,并与家兔法的结果一致。结论对复合磷酸氢钾注射液可用内毒素检查法替代家兔法的热原检查。     

15种注射用头孢菌素无菌检查方法研究

目的:逐步建立统一的注射剂无菌检查方法标准。方法:按2005年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法对15种注射用头孢菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果:各头孢菌素有不同程度的抗菌活性,但在冲洗液冲洗500mL·筒-1、加酶量300万IU·筒-1的试验条件下,抑菌活性均可消除。结论:无菌检查方法的验证是必要的,头孢菌素无菌检查方法可以统一,形成标准操作规范。     

乳康口服液的微生物限度检查法验证

目的建立乳康口服液的微生物限度检查法。方法依据《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果被检乳康口服液的细菌、霉菌及酵母菌的加菌回收率均达到70%以上,控制菌采用常规法可检出。结论经验证可以采用常规法进行乳康口服液的微生物限度检查。