实验动物建筑设施相关产品研发-笼器具标准编制引发的思考

“江苏省实验动物笼器具系列标准制订”获中国实验动物学会科学技术二等奖,系列标准研究共包括八项:《实验动物笼器具塑料笼箱》、《实验动物笼器具金属笼箱》、《实验动物笼器具笼架》、《实验动物笼器具层流架》、《实验动物笼器具饮水瓶》、《实验动物笼器具独立通气笼盒( IVC)系统》、《实验动物笼器具代谢笼》、《实验动物笼器具隔离器》.本文阐述了1)系列标准研究的背景;2)研究制订的过程,优势的先天条件,政府、专家、企业之间的联动配合,研究标准的创新意义;3)标准出台的效果,产业优势进一步扩大,社会效益明显.     

热原实验计算机管理系统开发与应用

根据《中华人民共和国药典（2020年版）》四部通则1142热原检查法,梳理热原实验全过程的实验流程,并结合实际经验,开发以热原实验过程为主线、家兔状态为辅线的信息管理系统,从而实现了热原实验中家兔全生命周期管理、热原实验全过程及结果可追溯、家兔状态管理的可视化管理。     

江苏省与浙江省实验动物许可证发放及管理现状对比

目的比较近五年江苏省和浙江省实验动物许可证发放情况,研究两省实验动物许可证管理现状及行业发展水平差异。方法采取现况调查、文献调查、信息研究、比较研究相结合的方法,从每年发放情况、环境设施级别、机构类型划分、机构区域分布等多方面研究五年内两省实验动物许可证的发放情况之异同。结果五年内,江苏省实验动物许可证发放数、批准机构数均明显超过浙江省;江苏省屏障环境设施比例略高于浙江省;两省内实验动物机构覆盖辖区内绝大部分城市,但相对集中在省会及经济发达地区;两省内均为企业类型机构占比最高;两省实验动物种类大致相同,浙江省监管种类更为丰富。结论江苏省实验动物产业结构较浙江省更为完善,产业化社会化程度更高,但需进一步扩大实验动物监管种类。另外,主管部门还需进一步优化推进实验动物许可证管理制度。     

骨肽类注射剂类过敏反应评价研究

目的 采用小鼠耳廓蓝染实验对骨肽类注射剂类过敏反应进行评价,探究不同剂量的骨肽类注射剂引起类过敏反应的情况.方法 分别以磷酸组胺、组胺盐酸盐、组胺作为阳性药,筛选适宜的阳性模型;对不同剂量下的骨肽类注射剂进行小鼠耳廓蓝染实验,以蓝染率及伊文思蓝(evans blue,EB)升高率作为类过敏评价指标.结果 以磷酸组胺作为...     

羟乙基淀粉40氯化钠注射液过敏实验研究

目的评价羟乙基淀粉40氯化钠注射液过敏安全性。方法进行了主动全身过敏反应试验、体内过敏指标测定与筛查及被动皮肤过敏反应试验的方法,考察样品的过敏安全性。结果我们对3个企业45批羟乙基淀粉40氯化钠注射液进行了豚鼠全身过敏反应和被动皮肤过敏试验,均未发生过敏反应。通过对血浆中过敏性指标,组胺(HIS)、Ig G、Ig M和Ig E进行测定和比较,发现Ig M和Ig E在各组间均无明显变化;组胺及Ig G阳性组与阴性组及样品组间均有差异。结论建议羟乙基淀粉40氯化钠注射液安全性评价应包括过敏反应,还可在羟乙基淀粉临床应用时进行组胺及Ig G这两项过敏指标的监测。     

苦参素氯化钠注射液中细菌内毒素检查方法的建立

目的建立细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法用于苦参素氯化钠注射液质量控制。方法参照中国药典2000年版二部附录ⅪE、ⅪⅩF中细菌内毒素检查法及应用指导原则,使用两个生产厂家的2种灵敏度(λ=0.25或0.125EU/mL)的鲎试剂对苦参素氯化钠注射液进行干扰试验研究。结果苦参素氯化钠注射液对采用鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

帕米膦酸二钠葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究帕米膦酸二钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照《中国药典》2000年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对帕米膦酸二钠葡萄糖注射液进行干扰试验研究。结果帕米膦酸二钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

木糖醇的小鼠骨髓细胞微核试验

目的 采用小鼠骨髓细胞微核试验,对木糖醇进行体内致突变安全性评价.方法 小鼠骨髓细胞微核试验共设5组,其中受试物3个剂量组(高、中、低剂量分为10、5和2.5g· kg-1体重),阴性对照1组(灭菌注射用水,40mL·kg-1体重)和阳性对照1组(环磷酰胺400mg·kg-1体重),每组每种性别动物5只.给药采用30h给受试物法,即两次给受试物间隔为24h,5组小鼠均采用口服灌胃方式给药,给药量为0.04mL·g-1体重.在第二次给受试物后6h,全部小鼠颈椎脱臼处死,取股骨骨髓制片,固定、Gimesa染色和阅片.结果 受试物3个剂量组的微柱率(以千分率(‰)表示)分别与相应的阴性对照组进行比较,均无明显差异.结论 木糖醇的小鼠骨髓细胞微核试验结果为阴性.     

注射用亮菌甲素细菌内毒素检查法研究

目的：建立注射用亮菌甲素的细菌内毒素检验方法。方法：按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,分别用2个厂家鲎试剂对3批注射用亮菌甲素进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果：注射用亮菌甲素浓度稀释至0.025mg﹒mL^-1,使用湛江安度斯和博康海洋有限公司生产的0.06EU﹒mL^-1的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰影响,可对注射用亮菌甲素进行细菌内毒素检查。结论：细菌内毒素检查法适用于注射用亮菌甲素的检查。     

硼替佐米细菌内毒素检查方法学研究

目的对水不溶性药物硼替佐米经加入制剂辅料甘露醇溶液助溶后,采用凝胶法进行细菌内毒素检查的方法学验证,探讨水不溶性药物的细菌内毒素检查方法。方法取硼替佐米按制剂的处方加入10%甘露醇助溶后,进行样品溶液的凝胶法检查干扰试验和细菌内毒素检查。结果硼替佐米原料可溶于10%的甘露醇溶液,经稀释后可排除干扰且干扰试验符合药典规定。结论将硼替佐米用10%的甘露醇溶液配制成5 mg·mL-1溶液并用BET水稀释至0.002 5 mg·mL-1浓度时无干扰,可采用细菌内毒素检查法进行其质量控制。