盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查法的验证

目的 完善盐酸左氧氟沙星注射液的微生物质量标准。方法 通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，以各种规格盐酸左氧氟沙星注射液的抑菌试验为例，说明无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结果 各种规格的盐酸左氧氟沙星注射液，采用通过验证试验保证的无菌检查条件的检查，方法可行。结论 修订后的标准更具严谨性；同时表明应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容。     

盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查法的验证

目的　完善盐酸左氧氟沙星注射液的微生物质量标准。方法　通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程 ,以各种规格盐酸左氧氟沙星注射液的抑菌试验为例 ,说明无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结果　各种规格的盐酸左氧氟沙星注射液 ,采用通过验证试验保证的无菌检查条件的检查 ,方法可行。结论　修订后的标准更具严谨性 ;同时表明应在药品检验工作中 ,逐步完善微生物检验方法学的内容     

注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证

目的:完善注射用头孢唑林钠的无菌检验方法。方法:通过确定冲洗量、选择阳性对照菌及加入顺序等,以注射用头孢唑林钠为例,说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果:注射用头孢唑林钠的验证试验,保证无菌检查方法的科学性和检验结果的准确性,证明方法可行。结论:将中国药典2005年版二部样品项下无菌检验方法进一步完善。     

注射用盐酸克林霉素的无菌检查方法验证

目的完善注射用盐酸克林霉素的无菌检验方法。方法通过确定稀释量、冲洗量、选择阳性对照菌等,以注射用盐酸克林霉素（0．6g）为例,说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果注射用盐酸克林霉素的验证试验,保证无菌检查方法的科学性和检验结果的准确性,证明方法可行。结论将中国药典2005年版二部样品项下无菌检验方法进一步完善。     

5种抗生素滴眼剂的无菌检查

目的：探讨抗生素滴眼剂合理的微生物质量标准及检验方法。方法：采用薄膜过滤法做无菌试验，用阴性、阳性试验保证操作系统方法的准确可靠，用冲洗量试验验证无菌试验所用冲洗量的正确可行。结果：5个抗生素品种18个生产厂家45批次的一般用途的滴眼剂无菌试验全部符合规定，薄膜过滤法可用于控制菌检查。结论：滴眼剂的微生物质量标准应统一为无菌要求。     

简化注射用头孢菌素无菌检查法的探讨

目的:完善头孢菌素类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法:以7种不同代注射用头孢菌素为例,通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果:不同代头孢菌素因抗菌谱的差异,对不同验证菌株的敏感性显著不同;无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结论:头孢菌素无菌检查方法的验证菌株可由目前2005年版中国药典规定的5株简化为2株,并从中选择最敏感的菌株作为无菌检查中的阳性菌株,即可保证无菌检查方法的有效性。     

氟喹诺酮类药物的无菌检查方法验证

目的完善氟喹诺酮类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法通过确定冲洗量、选择阳性对照菌及加入顺序等,以8种氟喹诺酮类注射液为例,说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果乳酸环丙沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸洛美沙星、加替沙星、甲磺酸培氟沙星、氟罗沙星、卡曲沙星等8种注射液的验证试验,保证无菌检查条件,证明方法可行。结论建议将验证方法收载入中国药典。     

硼氯溶液无菌检查方法的建立

目的：建立硼氯溶液的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法进行无菌检查法验证。通过预实验,确定阳性对照菌和比较不同量的冲洗液对检查结果的影响。结果用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,冲洗总量500mL,检验结果符合规定。结论该法准确可靠,适用于硼氯溶液的无菌检查。     

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查方法学研究

目的：建立注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部（附录ⅪH）（以下简称“ChP2005”）^[1,2]所载“无菌检查方法”项下进行试验。通过对阳性对照菌，冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择，建立了无菌检查方法。结果：样品管无菌生长，六珠阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验进行注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查，保证无菌检查方法的有效性。     

羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液无菌检查方法学研究

目的建立羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液的无菌检查方法。方法该试验取羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液,按《中国药典》2010年版二部收载的"无菌检查法"项下进行试验,通过对阳性对照菌,冲洗量等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果该药对金黄色葡萄球菌有抑制作用,采用直接法达不到检验要求,但通过薄膜过滤冲洗法可达到满意的检验结果。结论该方法灵敏,结果可靠,可作为羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液的无菌检查方法。     

复方碘化钾滴眼液无菌检查方法的验证

目的建立复方碘化钾滴眼液无菌检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部无菌检查法中薄膜过滤法对复方碘化钾滴眼液的无菌检查方法进行验证。结果该制剂的无菌检查选用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,冲洗总量100 ml。结论经方法学验证,该法可行,结果可靠。     

硫酸链霉素注射液无菌检查法试验验证

目的：探讨硫酸链霉素注射液的无菌检查方法，考察其抑菌作用及测定方法的可行性。方法：采用薄膜过滤法．通过无菌验证试验确定无菌检查方法的有效性。结果：含供试品各容器中的试验菌均生长良好。结论：通过验证试验的无菌检查方法可行，所得结果可靠，适合该药品的无菌检查。     

注射用阿奇霉素无菌检查法方法学研究

目的建立注射用阿奇霉素的无菌检查方法。方法取注射用阿奇霉素，按2005年版《中国药典（二部）》所载无菌检查方法项下方法进行试验。结果样品管无菌生长，6株阳性对照菌生长良好。结论采用薄膜过滤法（冲洗量为每个滤膜500mL）对注射用阿奇霉素进行无菌检查，方法可行。     

注射用头孢曲松钠无菌检查方法研究

目的 完善注射用头孢曲松钠无菌检查方法标准.方法 根据《中国药典》2010年版无菌检查法验证实验的要求,采用薄膜过滤法.将10支供试品,每瓶加8ml的0.9％无菌氯化钠溶液溶解,将其转移至约400 ml的0.9％无菌氯化钠溶液中混匀作为供试品液,供试品按薄膜过滤法,用3只滤筒过滤,400 ml/筒的0.1％蛋白胨水溶液冲洗,每筒加青霉素酶1 ml.阳性对照菌为大肠埃希菌.结果 供试品、空白对照(主要为冲洗液或者青霉素酶)均无菌生长,供试品阳性菌与阳性对照菌比较均生长良好.结论 该方法简单、可行,可作为注射用头孢曲松钠常规无菌检查方法.     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法方法学研究

建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。本试验取盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，按《中国药典》2005年版二部（附录XI H）（以下简称“CP2005”）所载“无菌检查法”项下进行试验。结果表明，样品管无菌生长，六株阳性对照菌生长良好。采用方法验证试验Ⅲ进行盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查，可行。     

甲氧苄啶注射液无菌检查方法学研究

目的建立甲氧苄啶注射液无菌检查方法。方法按《中国药典》2005年版无菌检查法验证实验的有关要求,取供试品10支.膜-1（批出厂检验量）按薄膜过滤法过滤,再用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗,每膜不少于400mL,阳性对照菌为大肠埃希菌。结果经方法验证,供试品阴性组、阴性对照组均无菌生长,供试品7种阳性菌试验组各滤器中试验菌与阳性菌对照组比较均生长良好,说明供试品的检验量在该检验条件下已消除其抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论本法简便、科学可靠,可作为甲氧苄啶注射液的常规无菌检查方法。     

甲硝唑注射液无菌检查方法学验证

目的：建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤法，以不同冲洗量，联合加入表面活性剂等方法以消除甲硝唑的抑菌活性。结果：样品、阴性对照无菌生长，所有阳性对照及试验组菌在2d内生长良好。结论：薄膜过滤法可以用于无菌检查，检查时甲硝唑注射液以伽．2％聚山梨酯80的冲洗液500ml 5次冲洗后依法培养，生孢梭菌为阳性对照菌。     

复方阿奇霉素葡萄糖注射液无菌检查法方法学研究

目的：建立复方阿奇霉素葡萄糖注射液的无菌检查方法。方法：本试验取复方阿奇霉素葡萄糖注射液，按《中国药典》2005年版二部（附录ⅪH）（以下简称“CP2005”）所载“无菌检查方法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六珠阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验Ⅲ进行复方阿奇霉素葡萄糖注射液无菌检查，可行。