美国抗肿瘤药加速批准程序运行效果分析及对我国的启示

本文以截至2023年3月1日美国所有通过加速批准程序上市的抗肿瘤药为研究样本,将其分为已转常规、验证中和已撤回3种情况,对美国加速批准程序的运行效果进行分析。结果显示美国加速批准程序的运行具有完整性、灵活性和科学性3个特点,并从完善我国附条件批准法律法规的相关内容、构建更加全面的附条件批准程序技术指导原则体系、提高我国附条件批准程序的灵活性、加强我国附条件批准程序的证据体系建设、鼓励开展随机对照试验和优化我国抗肿瘤药物附条件批准转常规批准的路径6个方面对我国附条件批准程序的完善提出建议。     

应用两种无细胞百日咳疫苗初免后的疫苗的免疫原性

无细胞百日咳疫苗 ( Pa)已批准用于初免程序 ,然而儿科医生所面临的问题是不同的 Pa交替应用是否会影响疫苗的效力。为此作者将含百日咳毒素 ( PT)、丝状血凝素( FHA)、6 9k Da蛋白和菌毛 2的 Pa 和含PT和 FHA的 Pa 按德国免疫程序在 2～ 4月龄婴儿中进行交替初免 ,以确定交替接种是否对各 Pa抗原的免疫原性产生影响。　　将 1 49名健康婴儿随机分成 3组 ,第 1组为 Pa + Pa + Pa 的 3剂程序 ;第 2组为 Pa + Pa + Pa 的 3剂程序 ;第 3组为 3剂 Pa 程序。儿童于左大腿或三角肌肌肉注射 Pa 或 Pa 。同时于右大腿或三角肌肌肉注射氢氧…     

基于Excel的药动学数据分析程序——PKSlover 1.0的编写和验证

目的:编写并验证基于Excel的药动学数据分析通用程序。方法:利用Excel的内置函数、规划求解工具和VBA语言编制包括静注1房室、静注2房室、静注3房室、非脉管1室、非脉管1室(有时滞)、非脉管2室、非脉管2室(有时滞)、非房室模型分析、生物等效性分析以及缓控释制剂体内外相关分析共10个药动学数据分析模块,结合文献数据对比利用该程序以及3P87和Win-Nonlin软件处理得到的结果。结果:成功编制简明药动学数据处理程序———PKSolver 1.0,该程序与3P87和WinNonlin软件相比,所有药动学参数求算结果和模型选择判据结果基本一致。结论:该程序可参考用于常见药动学数据分析,更多的药动学数据分析模块尚待进一步开发。     

灭菌程序和pH值对替硝唑注射液降解产物的影响

目的：考察灭菌程序、pH对替硝唑注射液降解产物的影响，指导制剂企业的生产，确保制剂质量。方法：制备不同pH的注射液样品，在3种不同灭菌程序下进行灭菌后，用HPLC法测定有关物质的含量。结果：不同灭菌程序下，随pH增加，降解产物的含量均有不同程度的增加，尤其在pH高于4．5以后，增加更加明显。结论：初配液pH应控制在3．8～4．5，灭菌程序以121℃、15min为最佳。     

护理程序在孕产妇药物治疗中的应用

目的探讨护理程序在产科药物治疗中的作用。方法将护理程序应用到产科药物治疗中,观察患者的配合程度、药物副作用。结果3年来患者的配合率达到100％,副作用明显减少。结论护理程序在产科药物治疗中有重要的作用。     

可编程序计算器的统计学处理程序

我室提供用于SHARP,CASIOHP-4C、TI-59等可编程序计算器的下列程序,适用于生理、药理、生化、药物检验、临床化验应用,可大大加快计算速度,减少计算差错。 1.配对资料,成组资料的t-检验的p值计算程序;2.四格表,精密四格表检验程序;3.标准     

乙型肝炎疫苗三周接种法能提供快速持久的保护性免疫力

作者用重组乙型肝炎疫苗(Gen Hevac B)在健康人群中比较了加速免疫程序与经典免疫程序的效果。137人按0、10、21天程序免疫3针(A组,快速法),133人按0、28、56天程序免疫3针(C组,经典法),每剂0.5ml,内含20.0μg HBsAg,接种于三角肌。1年后加强1针。在0天,第1针后28天、第3针后49天(A组)或84天(C组),365天和加强免疫后1个月(393天)采血,以放射免疫法检测抗-HBs,     

基于SOP的护理服务标准化程序在提升眼科护理服务质量中的应用

目的:评价基于标准作业程序(SOP)的护理服务标准化程序在临床的应用效果.方法:成立护理SOP小组.基于SOP原则,将护理服务用语、行为和流程进行标准化和精细化,并构建护理服务标准化程序.从护理服务质量、患者满意度和护理服务投诉3个方面比较实施护理服务标准化程序的临床应用效果.结果:实施护理服务标准化程序后,护理服务质...     

生物测定（3．3）法实验结果的自动计算

目的 对《中国药》2000年版二部通则收载的生物测定(3．3)法结果进行自动计算和统计。方法 对药典所载的公式作恒等变换等处理，再用Excel97或2000编写程序。结果 程序可存作模块，输入实验参数及测得数据后，即自动统计出效价结果、可靠性试验结果和可信限率等，可保存数据及打印报告，计算不受碟数或动物个数改变的影响。结论 本法程序编写简捷，程序能自动进行生物测定(3．3)法结果计算及统计。     

浅谈护理程序在神经内科中的应用体会

系统化整体护理是以护理程序为核心,并将护理程序系统化的护理临床业务及护理管理模式,按照护理程序的科学工作方式,为病人进行整体护理。护理程序包括：估计、诊断、计划、实施、评价．我院自1993年应用以来。取得一定成效,具体体会如下。l方法对病区中一级护理以上病人运用护理程序,每一名责任护土负责管理2～3名重病人．护士长周检查,责任组长每天检查分级查房制度,对疑难病例中的难点,提出问题,进行讨论．2结果ZI使重病人得到了高质量的护理护理程序的运用,使病人由人院到出院有专人负责,保证了护理工作的连续性,同时责任…     

CASIO fx—4000p程序计算器的应用

CASIOfx—4000p计算器具有价格低,携带方便,动手法编程序简单等特点。在无计算机,又需解决有一定繁杂程度的反复性数学运算时、使用它可节约大量时间和费用。本文试编出中国药典85年版生物检定统计中壹组应用实例的程序。程序输入后、与无程序计算器相比,可节约计算用时的60～90%,且步骤少、计算、校对出差错机会少。该计算器内部有方便的多语句程序功能、可编多变量函数计算程序。机内有26个标准存储器,10个存储区域,总程序步为550步。应用实例根据生物检定量反应平行线测定法、由表(1)例题、计算(3·3)法的效价及可信限的有关程序。1.S~2的程序由S~2=Σγ~2/f-Σ(Σ_((k))/mf-Σ(ΣY_((m))/6f+(∑Y)~2/6mf;在MODE 2状态下按下顺序编     

吸烟对乙型肝炎疫苗免疫应答的影响

115名健康医务人员参加两种乙型肝炎疫苗免疫程序的比较研究,并提供吸烟史。全部对象随机分配至快速程序(0、1、2和12月)组和标准程序(0、1和6月)组,每剂20μg基因工程疫苗,上臂三角肌注射。于3、7、13月用放射免疫法测定抗-HBs,用已知抗体滴度的标准品作标准曲线。对所有资料以回归分析法研究年龄、性别、吸烟习惯、接种程序类型的影响及其与血清阳转和抗-HBs水平的相互作用。     

2009年9月份美国FDA批准的NDA

-C：化学类别1-新分子实体;3-新配方;4-新复方;R-评审分类;S-标准审批程序;P-优先审批程序;O-罕见病药物     

右心功能测定程序的临床应用

目前,应用γ心功能仪和右心功能程序,以γ射线能量较高的~(113m)InCl_3作为示踪剂测定右心功能报道较少。我们在左心功能测定的基础上,又将右心功能测定程序应用于临床,结果报告如下。一、资料与方法正常人:10例排除心、肺、肝、肾等重要脏器疾病的正常受试者,男7例,女3例。年龄31～61     

志愿者对人二倍体细胞狂犬病疫苗的抗体应答的初步研究

作者报告了在印度用人二倍体细胞狂犬病疫苗(HDCV)、以不同的免疫程序接种健康志愿者后、早期抗体的出现及免疫持久性的初步结果。作者把12名无狂犬咬伤史的健康志愿者,分为3组,每组4人,用3种不同免疫程序,给予HDCV肌肉注射。A组于0、15和30天各1针;B组于0、15天各1针;C组     

老年急性心肌梗死患者急诊介入术后早期程序康复与QTc离散度的影响

目的探讨早期程序康复治疗对老年急性心肌梗死接受直接经皮冠脉介入后患者QTc离散度的影响。方法143例AMI患者经PCI治疗后随机分为:康复组予早期心脏程序康复治疗;对照组予传统康复治疗。两组主要基线资料具可比性,两组患者均在入院后当天用药前即同步记录12导联心电图一次,以后在PCI术后第1、2、3、7天及出院前1d,各予同步记录12导联心电图测量QTcd。结果康复组与对照组入院当天、PCI术后第1、2、3、7天及出院前1d所测QTcd值比较统计学上无显著性差异(P>0.05)。结论老年AMI患者行急诊PCI后早期程序康复治疗不影响QTcd值,则不影响心肌电稳定性,不增加恶性室性心律失常发生率。早期心脏程序康复治疗有益、安全、可行。     

选择药物最短合成路线程序对“最短化学反应途径的选择”程序的改进

<正> 南京大学化学系配位化学研究所曾用 BASIC 语言设计过“最短化学反应途径的选择”程序,并在 TRS—80型电子计算机上通过。但该程序只适用于分子结构较简单的有机化合物合成路线的选择,而对于分子结构较复杂的药物合成路线的选择则不适用。我们在基本上保留该程序的执行部分的基础上,全部更换了所有 DATA 语句中的原料、中间体、产物和反应条件的结构信息、代号以及一步反应表信息。这样即可使它适用于分子结构较复杂的药物合成路线的选择,故将其命名为“选择药物最短合成路线程序”。本程序已在 FO-3型电子计算     

程序诱导的大鼠酒精偏爱模型

目的 :建立程序诱导的大鼠酒精偏爱模型。方法 :限食大鼠 ( n=1 3)通过自动食物供应 (程序为 FT-6 0 s,每天训练 3小时 )诱导大鼠超量饮水、超量饮酒和5 %酒精 /水选择。结果 :程序诱导的超量饮水有明显个体差异 ,可分为高饮水 ( 71 .7± 8.3ml,n=6 )和低饮水( 33.8± 1 1 .8m l,n=7)大鼠 ;程序诱导的超量饮酒在高饮水 ( 2 3.6± 6 .5 ml)和低饮水 ( 2 3.1± 8.0 ml)大鼠之间无显著区别 ;程序诱导的 5 %酒精 /水选择具有显著个体差异 ,高饮水大鼠为 1 1 .3± 8.0 ml/ 30 .8± 2 4 .8ml,低饮水大鼠为 2 3.1± 7.8ml/ 6 .3± 6 .9ml;实验外 ( 2 1小时 )5 %酒精 /水选择为 6 5 .1± 1 6 .9ml/ 2 .9± 3.3ml,高饮水与低饮水动物无区别。结论 :程序诱导的酒精偏爱行为具有个体差异 ,低饮水大鼠偏爱酒精 ,高饮水大鼠回避酒精     

乙肝疫苗三种不同免疫程序的效果观察

我们于 1995年 1月～ 1998年 6月分别采取 0 ,1,2个月和0 ,1,6个月及 0 ,1,12个月三种免疫程序对 161例成年人分三组进行乙肝疫苗接种 ,比较三组的免疫效果。1　资料与方法1.1　接种对象和方法　 161例接种者乙肝病毒血清学标志均阴性 ,肝功能正常。男 10 9例 ,女 5 2例 ,年龄 18～ 5 3岁 ,平均2 9 .3岁 ,随机分为Ａ(0 ,1,2个月免疫程序 )组 5 4例 ,Ｂ(0 ,1,6个月免疫程序 )组 5 4例 ,Ｃ(0 ,1,12个月免疫程序 )组 5 3例 ,注射部位为上臂三角肌内 ,每次 10 μｇ。1.2　检测方法　对免疫全程结束者在 12个月内检测乙肝抗原抗体三系统 (ＥＬＩ…     

重组单抗原与三抗原乙型肝炎疫苗接种成人的比较

作者设计了一前瞻性随机双盲免疫试验 ,对新的重组三抗原乙型肝炎疫苗( Hepacare含前 S1、前 S2和 S蛋白抗原 )与重组单抗原乙型肝炎疫苗 ( Recombivax HB含 S蛋白抗原 )进行比较 ,以评价三抗原疫苗的两种免疫程序的有效性与安全性。　　在 1 997年 7月至 1 998年 4月 ,将 30 3名无乙型肝炎史及免疫史的健康成人随机分为两组 ,第 1组以 0、 1、 6月程序接种 3剂Hepacare疫苗 ,每剂 2 0μg/ml,第 2组以 0、1、6月程序接种 3剂 Recombivax HB疫苗 ,每剂 1 0 μg/ml。所有受试者均在上臂三角肌肌肉注射疫苗 ,并在首次接种后 1、2、4、6、7…