三种化学发光系统测定AFP和CA125结果可比性研究

目的探讨3种不同化学发光系统（A：Elecsys 2010、B：Architect i2000、C：Dxi 800）测定甲胎蛋白（AFP）和糖类抗原125（CA125）结果的可比性。方法取不同浓度AFP的血清79份和CA125血清55份,分别在3种化学发光免疫系统上进行AFP和CA125检测,分析比较结果。结果AFP和CA125测定结果在3种检测系统间差异均有统计学意义（P〈0.01）,2个项目在3种检测系统之间各相关系数均〉0.975。以A系统作为基准系统对B、C系统作临床可接受性能评价,AFP结果B系统临床部分接受,C系统全部接受;CA125结果B和C系统临床全部接受。结论3种检测系统测定CA125结果临床可接受性能评价具有可比性,他们之间差异可为临床所接受,AFP在A和C系统之间的差异可为临床接受。     

两种化学发光检测系统对糖链抗原19-9测定结果的可比性研究

目的：探讨2种化学发光检测系统（A ：Cobas e 411,B：Beckman Dxi800）测定血清糖链抗原（CA）19-9结果的可比性。方法按照EP9-A2方案,收集江门市中心医院2013年7月8～18日检测CA19-9的新鲜血清,取40份不同浓度新鲜患者血清在2种化学发光检测系统上进行CA19-9检测,对结果进行统计分析。以A系统为基准系统对B系统作临床可接受性能评价。结果2种系统检测结果经秩和检验差异无统计学意义（P＞0．05）。B系统与A 系统相关回归方程为YB＝1．0812XA -4．8484,r2＝0．9622。CA19-9在给定结果25 U/mL和250 U/mL 处,B系统相对偏倚为11．28％和6．00％。以CA19-9生物学变异的最佳允许总误差22．1％为标准,临床全部可接受。结论使用Cobas e 411检测系统和Beckman Dxi800检测系统对CA19-9测定结果具有可比性。     

6 种化学发光系统检测肿瘤标志物的应用评估分析

目的　探讨6 种化学发光系统检测甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、总前列腺特异抗原（tPSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、糖类抗原CA199（CA199）、糖类抗原CA153（CA153）和糖类抗原CA125（CA125）仪器参数、西格玛值（σ）、可比性及临床可接受程度。方法　收集6 种系统的检测速度,试剂仓位,开展项目数等硬件参数,使用单位半年质控数据,计算各系统检测项目的精密度及σ 值。以Roche E602 电化学发光系统为参考系统,根据EP9-A2 文件的要求,对检测结果进行方法比对和偏倚评估。结果　① 比较6 种检测系统的检测速度,试剂仓位,软件功能等参数,6 种检测系统基本满足临床需求。② Roche E602 与A厂家比较,多数检测项目σ 值多数高于6σ 水平;B,D 和E 三家厂家检测项目σ 值基本处于优秀水平（5~6）;C 厂家多个项目小于4σ 水平,存在较大差距。③除B厂家外,其它厂家与Roche E602 多数项目偏移超过1/2 TEa,临床不可接受。结论　实验室同时存在多种不同品牌化学发光检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

三种不同检测系统钾钠氯测定结果的比对研究

目的通过方法学比较和偏倚评估,探讨不同检测系统钾钠氯检测结果的可比性。方法根据EP9-A2文件,以重复性和准确性最佳的Vitros350系统（用A表示）为目标系统,日立7600检测系统（用B表示）、上海富升Easyplus电解质检测系统（用C表示）为实验系统,检测40份患者新鲜血清的钾钠氯,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许范围的1/2为临床可接受范围,判断不同检测系统的可比性。结果各检测系统测定钾钠氯的批内、批间变异系数均小于2%;各检测系统间的相关系数均大于0.975,B、C两系统与A系统比较：B系统的钾钠氯及C系统氯符合要求,C系统的钾部分超过及钠全部超过CLIA’88规定的1/2。结论三个检测系统测定钾钠氯的精密度符合临床要求,临床接受性能评价B系统尚可,但C系统有部分项目或全部项目不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估,判断临床接受性能,采取整改措施,保证结果的可比性。     

三种不同检测系统钾钠氯测定结果的比对研究

目的通过方法学比较和偏倚评估,探讨不同检测系统钾钠氯检测结果的可比性。方法根据EP9-A2文件,以重复性和准确性最佳的Vitros350系统（用A表示）为目标系统,日立7600检测系统（用B表示）、上海富升Easyplus电解质检测系统（用C表示）为实验系统,检测40份患者新鲜血清的钾钠氯,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许范围的1/2为临床可接受范围,判断不同检测系统的可比性。结果各检测系统测定钾钠氯的批内、批间变异系数均小于2%;各检测系统间的相关系数均大于0.975,B、C两系统与A系统比较：B系统的钾钠氯及C系统氯符合要求,C系统的钾部分超过及钠全部超过CLIA’88规定的1/2。结论三个检测系统测定钾钠氯的精密度符合临床要求,临床接受性能评价B系统尚可,但C系统有部分项目或全部项目不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估,判断临床接受性能,采取整改措施,保证结果的可比性。     

两种检测系统甲胎蛋白测定结果的可比性研究

目的了解2种检测方法检测甲胎蛋白(AFP)结果的可比性。方法分别用E170电化学发光免疫分析系统和Architect i2000全自动化学发光免疫分析系统检测50份新鲜血清标本的AFP。结果 2种方法测定AFP结果相关系数(r)值为0.997 6,2种方法测定数据无离群点存在。结论 2个检测系统AFP测定结果具有良好的相关性。     

不同检测系统甲胎蛋白测定结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统测定甲胎蛋白(AFP)结果的可比性。方法取拜尔、德普不同水平的质控物,以及31例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROS EC I、德普immu lite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行AFP检测,并对结果进行统计分析。结果经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清AFP测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P<0.01);各检测系统AFP测定结果的信度系数α接近1;各检测系统间的相关系数均>0.975。以强生VITROS EC I系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、德普immu lite-1000检测系统临床均可接受。结论4个检测系统测定AFP结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性。     

不同检测系统甲胎蛋白测定结果的可比性研究

目的 探讨不同检测系统测定甲胎蛋白（AFP）结果的可比性。方法 取拜尔、德普不同水平的质控物，以及31例不同浓度的患者新鲜血清，在4个不同的化学发光免疫检测系统（拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROS ECI、德普immulite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂）上进行AFP检测，并对结果进行统计分析。结果 经配伍组设计资料的方差分析，不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清AFP测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性（P〈0．01）；各检测系统AFP测定结果的信度系数α接近1；各检测系统问的相关系数均〉0．975。以强生VITROS ECI系统作为目标检测系统，对其他检测系统作临床可接受性能评价，拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、德普immulite-1000检测系统临床均可接受。结论 4个检测系统测定AFP结果的精密度符合临床要求，临床可接受性能评价具有可比性。     

不同检测系统甲胎蛋白测定结果的可比性及偏倚评估研究

近年来,化学发光免疫分析(CLIA)因具有反应速度快、敏感度高、特异性强、标记物稳定、对人体无放射性危害等特点,而得到临床实验室的广泛应用.目前国内外化学发光免疫分析仪品牌繁多,不同仪器的检测原理也有所不同,同一份标本在不同发光免疫分析系统测定的结果是否存在差异以及测定结果的可比性如何是一个值得关注的问题[1].E170电化学发光免疫检测系统和Architect i2000化学发光免疫检测系统目前常用于肿瘤标志物和内分泌激素等项目的测定,但尚未见这2个分析系统的AFP检测结果可比性的研究报道.为此,笔者按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)指南文件EP9-A[2]的要求对不同化学发光检测系统间的AFP结果进行比对及偏倚的评估,现报道如下.     

3种化学发光检测系统测定血清糖链抗原125的比较

目的探讨血清糖链抗原125(CA125)临床测定结果在3种化学发光检测系统间的可比性,并确定其相关性。方法选取100例患者血清,分别使用化学发光酶免疫分析法(CLEIA)、电化学发光免疫检测法(ECLIA)和直接发光免疫分析法(CLIA)进行CA125检测,对各组数据进行相关性分析与中位数比较。结果 3组结果中任意两组之间均存在相关性,对3组样本间中位数进行比较,结果显示3组之间差异有统计学意义(P<0.05),CLE-IA组显著高于ECLIA组与CLIA组,差异有统计学意义(P<0.05),而ECLIA组与CLIA组之间差异无统计学意义(P>0.05);以大于或等于35U/mL即判断为阳性,CLEIA组阳性率为76%(76/100),ECLIA组阳性率为58%(58/100),CLIA组阳性率为53%(53/100),CLEIA组阳性率显著高于ECLIA组与CLIA组,差异有统计学意义,而ECLIA组CLIA组阳性率差异无统计学意义。结论建议对CA125建立标准化的参考系统,现有的检测系统应与标准化的参考系统进行比对。     

Effect of freeze-thaw cycles on serum measurements of AFP, CEA, CA125 and CA19-9

AFP, CEA, CA125 and CA19-9 are commonly used serum tumour markers (TMs) in clinical practice, although their quantification by immunoassay may be influenced by pre-analytical sample handling. Though the effect of repetitive freeze-thaw cycles is generally recognized, it is not clear in detail. The present study measured (CLIA) these TMs in serum samples freshly separated and after each of five freeze-thaw cycles, in which the samples were frozen at -40 degrees C for 10 months at cycle 4 and 2 h at other cycles. Statistical analysis with the General Linear Model for Repeated Measures revealed significant decreases in the measurements of the four TMs, with the least decrease of 6.8 % for CA125 and the most decrease of 18.2 % for CA19-9 after the last cycle, and an overwhelming single cycle decrease of mean 7.7 % at cycle 4 for AFP, CEA and CA125, of 7.5 % and 9.3 % at cycles 4 and 5 for CA19-9. So it seems that measurements of AFP, CEA and CA125 are more readily affected by long-term frozen storage compared with frequent freezing-thawing, while CA19-9 is relatively unstable under both conditions.     

Effect of freeze–thaw cycles on serum measurements of AFP,CEA, CA125 and CA19‐9

AFP, CEA, CA125 and CA19‐9 are commonly used serum tumour markers (TMs) in clinical practice, although their quantification by immunoassay may be influenced by pre‐analytical sample handling. Though the effect of repetitive freeze–thaw cycles is generally recognized, it is not clear in detail. The present study measured (CLIA) these TMs in serum samples freshly separated and after each of five freeze–thaw cycles, in which the samples were frozen at ?40°C for 10 months at cycle 4 and 2?h at other cycles. Statistical analysis with the General Linear Model for Repeated Measures revealed significant decreases in the measurements of the four TMs, with the least decrease of 6.8?% for CA125 and the most decrease of 18.2?% for CA19‐9 after the last cycle, and an overwhelming single cycle decrease of mean 7.7?% at cycle 4 for AFP, CEA and CA125, of 7.5?% and 9.3?% at cycles 4 and 5 for CA19‐9. So it seems that measurements of AFP, CEA and CA125 are more readily affected by long‐term frozen storage compared with frequent freezing–thawing, while CA19‐9 is relatively unstable under both conditions.     

肺癌患者血清中促血管生成素2的研究

目的探讨促血管生成素2(Ang-2)在肺癌患者中的筛查作用。方法应用单克隆抗体微球免疫比浊法检测Ang-2的浓度水平,计算并比较其相应的敏感性和特异性,并与其他肿瘤标志物进行比较。结果肺癌患者中,Ang-2与癌胚抗原(CEA)及CA125阳性率均较高,三者之间比较差异无统计学意义,与疾病对照组及健康对照组对比差异有统计学意义。甲胎蛋白(AFP)对肺癌的检测无统计学意义。结论联合检测Ang-2、CEA、CA125,有助于提高肺癌的早期检出率。     

CA—125、CEA、AFP联合检测在妇科肿瘤诊疗中的应用

目的　探讨 CA- 12 5、CEA、AFP联检在妇科肿瘤诊疗中的临床意义。方法　CA12 5采用化学免疫发光法 ,CEA、AFP采用放射免疫分析法。结果　妇科恶性肿瘤中 CA12 5阳性率 85 .71% (2 4 / 2 8) ;CEA阳性率 8.0 1% (2 / 2 8) ;AFP阳性率 12 .6 8% (3/ 2 8)。三项联检阳性率 96 .4 % (2 7/ 2 8)。妇科良性肿瘤 CA- 12 5均值明显低于恶性肿瘤 CA- 12 5均值 ,二者比较有极显著性差异 (P<0 .0 0 1)。结论　 CA- 12 5、CEA、AFP联检能明显提高妇科恶性肿瘤的检出率 ,CA- 12 5还可作为恶性肿瘤患者术后长期跟踪监测的一项指标。     

不同允许总误差在肿瘤标志物检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评价不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差（TEa）对肿瘤标志物检测的分析性能量化的差异,并根据六西格玛（6σ）参数选择和优化质量控制规则。方法应用6σ方法计算甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特异性抗原（PSA）、糖抗原（CA）199、CA125、CA153项目的σ水平,σ=[TEa-偏倚]/变异系数（CV）。CV由2009年6至12月份室内质量控制结果计算,偏倚以参加室间质评的平均偏倚计算。TEa分别引用美国临床实验室改进法案修正案（CLIA′88）、德国Rilibak质控指南及澳大利亚皇家病理学会（RCPA）质量要求和生物学变异数据合成的TEa要求。结果在罗氏E601化学发光分析系统上,AFP、CEA、PSA、CA199、CA125、CA153的σ水平从0.71～9.82不等,在不同TEa要求下分析性能表现不同,可以参照项目的σ水平选择不同室内质量控制规则。结论 TEa计算的σ水平评价实验室肿瘤标志物的分析性能,采用不同的质量控制规则,可经济、合理的开展室内质量控制。     

Serum tumour markers in patients with chronic kidney disease

OBJECTIVE. Tumour markers are widely used for monitoring cancer patients and for screening certain tumours. It has recently been shown that the concentrations of some tumour markers are higher in patients with chronic kidney disease (CKD) than in healthy subjects. We analysed the influence of renal function and hemodialysis treatment on the serum levels of CA19-9, CA125, alpha fetoprotein (AFP), CA15.3, CA72.4, CYFRA 21-1, neuron-specific enolase (NSE) and squamous cell carcinoma antigen (SCC-Ag). MATERIAL AND METHODS: 232 non-dialysis patients with CKD and 37 uraemic patients treated with maintenance hemodialysis were enrolled in this study. The nondialysis patients were divided into three groups depending on their creatinine clearance (Ccr) levels: group 1 = Ccr < or =25 mL/min; group 2 = 25.1-49.9 mL/min; group 3 = Ccr > or =50 mL/min. For comparison, we chose 37 non-dialysis patients with similar Ccr, age and same gender as controls. RESULTS: The serum concentrations of CA19-9, CA125 (male), CYFRA 21-1, NSE and SCC-Ag correlated negatively with Ccr, while there were no significant differences in the concentrations of CA125 (female), AFP, CA15.3, CA72.4. The serum levels of CA19-9, CA125, AFP, CA15.3, CA72.4, CYFRA 21-1, NSE and SCC-Ag showed no differences between hemodialysis patients and non-dialysis controls (p > 0.017). CONCLUSIONS: The increase in the serum levels of CA19-9, CA125 (in males), CYFRA 21-1, NSE and SCC-Ag in patients with CKD affects the specificity of these markers in the diagnosis of cancer. Hemodialysis does not affect the serum levels of CA19-9, CA125, AFP, CA15.3, CA72.4, CYFRA 21-1, NSE and SCC-Ag.     

多肿瘤标志物芯片检测法与化学发光分析法的对比研究

目的：了解多肿瘤标志物蛋白芯片法与电化学发光免疫分析（ECLIA）所测肿瘤标志物结果的符合性。方法：蛋白芯片法与ECLIA检测相同标本的阳性率较高的6项肿瘤标志物,比对两种方法的符合性。结果：糖类抗原19—9（cA19-9）,甲胎蛋白（AFP）,总前列腺特异性抗原（PSA）,糖类抗原125（cA125）等4项指标,两方法间比较差异无统计学意义（P〉0．05）;癌胚抗原（CEA）和铁蛋白（Ferritin）指标两方法间比较差异有统计学意义（P〈0．05）。结论：蛋白芯片法与ECLIA检测cA19—9,AFP,PSA,CA125的特异性和灵敏度相近;CEA和Ferritin指标检测的符合性较差,可能与检测方法、参考值标准等存在差异有一定关系。     

肿瘤标记物在原发性肾脏疾病患者中的血清学浓度改变

目的：了解24h尿蛋白定量、血浆白蛋白、肌酐清除率(Ccr)水平对原发性慢性肾脏病患者血清甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖蛋白抗原19-9(CA19-9)和糖蛋白抗原125(CA-125)血清浓度的影响。方法：测定92例非透析慢性肾脏病患者上述4种肿瘤标记物血清浓度．根据其Ccr、24h尿蛋白定量以及血浆白蛋白浓度进行分组，并对数据进行统计学分析。结果：24h尿蛋白定量和血浆白蛋白浓度对血清CA125水平有显著影响，尿蛋白定量增加及血浆白蛋白浓度降低着血清CA125均值升高。不同蛋白尿或Ccr组以上其他3种肿瘤标记物的血浓度无明显差异。结论：尿蛋白定量增加和血浆白蛋白降低的慢性肾病患者．其血浆CA125浓度升高时并不一定提示恶性肿瘤．Ccr、24h尿蛋白定量、血浆白蛋白水平对AFP、CEA、CA19-9无明显影响。