真实世界针灸病例注册登记研究质量控制中稽查工作实践与总结

目的：明确真实世界针灸病例注册登记研究质量控制方法应遵循的原则，规范针灸病例注册登记研究质量控制中现场稽查工作，提高针灸病例注册登记研究质量。方法：基于针灸病例注册登记研究稽查工作实践并借鉴其他质控工作的经验总结对稽查环节进行优化。结果：从稽查要点、流程、注意事项出发，形成真实世界针灸病例注册登记研究的现场稽查设计方案。结论：真实世界针灸病例注册登记研究质量控制工作应遵循伦理性、真实性、及时性、可溯源性原则。规范的现场稽查工作是针灸病例注册登记研究质量控制工作的重要环节，也是针灸病例注册登记研究科学性的有力保障。     

中医药真实世界的病例注册登记研究进展

真实世界研究作为随机对照试验的重要补充,是符合中医临床研究科研范式的方法之一。病例注册登记研究是真实世界研究中最常用的一种观察性研究方法,以中医药临床诊疗特色为基础,采集大量真实世界诊疗数据,并纳入有临床意义的结局评价指标,从而挖掘和评价出真实世界的中医药疗效及安全性。产生补充验证性试验的真实世界证据,是中医药病例注册登记研究的根本目的。本文梳理了国内外病例注册登记研究进展,并以本团队10余年的相关工作经验为基础,总结了病例注册登记研究的立项和实施过程,关键问题和关键技术,以期指导中医药真实世界病例注册登记研究的设计、实施与评估。     

针灸治疗恶性胸腔积液的病例注册登记研究探讨

恶性胸腔积液(MPE)是肿瘤常见的并发症之一,针灸治疗MPE有一定优势。针灸作为一种复杂的个体化干预措施,严格的随机对照试验很难体现中医特色,而病例注册登记研究为收集中医整体观念、辨证论治理论体系指导下的个体化的诊疗数据提供了更多的可能,且更能满足真实世界下大样本、多中心试验的数据管理和收集,成为开展针灸治疗MPE真实世界研究的契机。虽然,针灸治疗MPE的病例注册登记存在诸多挑战,但对收集针灸治疗MPE的真实世界数据,提高MPE的临床疗效有重要意义,也为针灸治疗肿瘤及相关并发症提供了一种新的临床研究方式。     

针灸治疗早发性卵巢功能不全的国际病例登记注册研究:挑战与机遇（英文）

早发性卵巢功能不全严重影响患者身心健康。针灸治疗有一定效果,但临床证据不足,因此我们采用国际病例登记注册的方法,对真实世界中针灸治疗的有效性与安全性开展研究。我们将面临一系列机遇与挑战。机遇是(1)多学科合作有助于提高针灸治疗早发性卵巢功能不全的疗效;(2)针灸治疗方案有待进一步优化以提高疗效;(3)病例登记注册研究能够弥补随机对照试验的缺点;(4)收集真实世界数据能够挖掘有效人群,为后续研究提供基础。国际针灸病例登记研究也面临技术,伦理以及基金支持的挑战,但已建成的国际针灸病例注册登记研究平台(www.amreg.org:8082/v3)正在积极应对挑战,至今已经收集了300多例早发性卵巢功能不全患者的诊疗数据。     

基于临床试验注册信息分析中医药真实世界研究现状

基于中国临床试验注册中心平台(Chi CTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行分析。方法:检索中国临床试验注册中心网站(www. chictr. org. cn),以实用性临床试验、实效性临床试验、回顾性数据研究、队列研究、登记数据库、电子病历、集中监测、真实世界、注册研究、注册登记、登记研究为检索词,收集中医药相关真实世界研究信息。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册年份、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果:检索获得761个研究信息,筛选后纳入中医药真实世界研究92个,总样本量2 466 311例,多为前瞻性研究;以评价有效性为目的的研究74个,评价安全性的集中监测研究18个;研究申请注册单位以北京为主;干预措施主要为中药注射剂和口服类中成药,目标疾病以心脑血管疾病为主。结论:中医药真实世界研究呈增长趋势,应用于中医和中药相关措施的临床有效性和安全性评价领域,研究类型多为前瞻性观察研究。     

针灸注册登记研究的质量控制方法和内容初探

探讨针灸领域临床注册登记研究质量控制的基本原则和方法。借鉴美国对临床试验的数据质量控制方法,结合临床实践经验,以"国际针灸病例注册登记研究平台"为基础,以针灸治疗早发性卵巢功能不全的注册登记研究为范本,遵循准确性、真实性、一致性及完整性的原则,形成了远程质控为主、现场质控为辅的远程与现场结合的质量控制方法,以期为注册登记研究的质量控制提供思路和借鉴。     

中风病注册登记研究模式特点与发展思路初探

注册登记研究模式能够满足真实世界下中风病的研究需求,提供更为丰富、全面、真实的数据信息。通过对中风病注册登记研究源流和国内外研究现状的分析,结合中医药研究自身特点,探讨中医中风病注册登记研究开展的关键环节,并展望中医中风病注册登记研究应用方向。     

基于注册登记研究的随机对照试验研究现状分析

注册登记研究作为真实世界研究的一种形式目前应用越来越广泛,但存在将注册登记研究等同于没有人为干预的观察性研究的误区。事实上,注册登记研究既包括观察性研究,也包括随机对照试验。提出基于注册登记研究的随机对照试验的概念并整理国内外该类型试验,详细阐述了其节约成本、结果具有外推性以及能获得更完整随访数据的特征,并从数据质量、方法学、伦理角度分析其面临的挑战,为根据中医临床特点寻找合适的疗效评价方法提供思路。     

针灸治疗早发性卵巢功能不全病例注册登记研究探讨

早发性卵巢功能不全是女性40岁之前出现闭经,伴随FSH水平升高以及E2水平降低的卵巢功能衰竭的疾病,是不孕的重要原因,严重影响女性的生理以及心理健康。本文通过对既往研究的梳理,探讨采用注册登记研究的方法,收集真实世界的针灸诊疗数据,挖掘有效针灸干预方案,提高患者妊娠率,了解疾病转归的必要性与可行性。     

基于真实世界研究探讨针灸临床研究的思路

真实世界研究与传统针灸疗法在临床研究上契合度较高。真实世界研究在针灸临床应用中正处于发展阶段，在未来具有巨大的发展潜力。本研究通过检索国内外最新文献，对真实世界研究的起源、内涵和它在针灸临床研究中的应用现状进行梳理。通过剖析真实世界研究在针灸临床应用中的优势和挑战，探讨优化的方向和思路，发现和归纳更好的真实世界研究设计和数据分析方法，解决其在针灸临床应用中出现的问题，以期为基于真实世界研究的针灸临床研究提供更多的依据。     

针灸治疗功能性子宫出血随机对照观察

目的观察针灸治疗功能性子宫出血的临床疗效。方法 252例患者随机分为针灸组、西药组、中药组,每组84例,三组进行疗效比较。结果针灸组总有效率为95.2%,西药组为83.3%,中药组为85.7%,经统计学处理,针灸组与西药组、中药组对比差异均有统计学意义（P〈0.01,P〈0.05）,而中药组与西药组对比差异无统计学意义（P〉0.05）。结论针灸组治疗功能性子宫出血总有效率明显优于中药组和西药组。     

针灸影像学--针灸作用机理及其穴位配伍研究的新学科

本文首次提出了针灸影像学(Imaging—Pharmacology)的概念,并对其分类、研究内容、方法及范畴作了论述。针对目前中药及其复方研究存在的不足,探讨了针灸影像学在针灸经络和穴位研究中应用的优势及所解决的问题。旨在提倡引进现代科学新技术,以推动中药现代化的发展。     

针灸治疗慢性疲劳综合征研究进展

通过综合了40余篇近年来针灸治疗慢性疲劳综合征相关文献的内容,从病因、病机、针灸疗法的临床效应以及实验研究四个方面做了归纳总结。结论显示,针灸治疗慢性疲劳综合征临床效果显著,但对其作用机理的研究目前尚未完善。     

循证医学与针灸临床研究之我见

循证医学的兴起对针灸临床研究产生了很大的影响，越来越多学者建议将循证医学应用于针灸临床研究。通过分析针灸临床的诊治和操作特点，提出循证医学对针灸临床研究的意义在于它所倡导的方法学意义，认为针灸临床研究借鉴循证医学应以充分考虑自身特点为前提。     

针灸防治缺血再灌注损伤机制的研究进展

综合介绍了近年来针灸在防治缺血再灌注损伤的研究进展,侧重从实验研究方向来提高机制认识水平,揭示针灸研究的科学性及有效性,推动针刺疗法的广泛应用,并为提高临床疗效服务。     

从《中国针灸》看针灸临床研究存在的问题

通过机检中国期刊网和手工逐篇翻阅两种方法,对1999-2004年《中国针灸》发表的临床研究性文章及采用了随机对照试验(RCT)和半随机对照试验(CCT)的文章进行分析,并从循证医学角度探讨近几年针灸临床研究中存在的问题。     

针灸治疗变应性鼻炎的临床研究概述

将近10年来同内有关针灸治疗变应性鼻炎临床研究的文献进行了综述，整理了针灸对该病的各种治疗方法，总结了变应性鼻炎针灸治疗的规律，评价了针灸治疗该病的疗效及安全性，探讨了今后对变应性鼻炎的临床研究重点。     

数字化虚拟人为针灸学发展提供新舞台

针灸学发展与科学技术成果紧密相连，其学科内容也与解剖学密不可分，数字化虚拟人是当代信息技术与医学成果的集中体现。将其引入针灸学领域，是学科发展的需要，也使针灸学三维立体表达模式历经数代得以实现。并以此为平台，促进针灸学在经络、腧穴实质研究，针灸治疗机理探讨以及临床教学等方面有新突破。     

针灸临床治疗失眠选穴规律研究

通过对近10年有关针灸临床治疗失眠文献的检索和查阅,就针灸处方中主穴、配穴的选穴情况进行统计和归纳。得到主穴68个,配穴88个。主穴选用频率最高的是神门,配穴是心俞。认为产生主穴、配穴选用上的差异的根源在于中医对失眠理论认识的不同把握。临床针灸治疗失眠的选穴存在规律性,主要继承了传统中医学的"宁心安神"、"辨证论治"的基本治疗思想。     

徐凤的针灸学说探要

本文阐述了徐凤的针刺调气说、治病八法说、子午流注针法说、灵龟飞腾八法说等针灸学说。徐凤的针灸学说，不仅对明代针灸学的昌盛起到了推动作用，而且对现代针灸临床也产生了深远的影响。