中药新药临床研究评价范围及要点的探讨

根据《新药审批办法》及有关的补充规定，结合近几年对中药新药临床研究的实践与体会，提出临床研究审评范围，包括一般性资料、受试对象选择、临床试验方法、疗效判断和综合结论等的评价范围和要点，供中药新药临床研究者参考。     

新药(中药)申报中存在的问题与建议

总结了中药新药申报的概况,包括类别、申报资料与审评、“拒绝”的新药申报品种和“再审评”的新药申报品种等。重点指出中药新药申报中存在的主要问题,提出了切实可行的改进方法,如提供真实、科学的试验资料,临床医生的早期参与、建立优选意识、注意用药人群的特殊性,实验发现与预期目的不一致时应及时调整等。还探讨了新剂型的开发、毒性药材应用中存在的问题和申报资料中存在的其他问题。     

试论中药新药研制过程中的三个必要性

新药研制过程中树立创新观念的必要性新药研究一直被称之为开发。谈到开发,一般认为是一种非研究性的工作。很多人不愿意从事这种开发工作。随着新药尤其是中药新药研究水平不断提高,一、二类中药新药的不断增多,国家也开始重视新药的研制。许多重大项目如攀登计划,９...     

中药临床研究的原则与方法

本文系统论述了中药的定义，中药新药临床研究的目的意义，一般原则及基本方法，对从事中药新药研究肯的指导作用和参考价值。     

建立中药小复方精选系统操作技术平台的基本构想

本文针对当前中药一、二、三类新药研究存在的问题，就中药精选小复方的定义和特点，筛选的步骤和方法进行了较全面系统的阐述，认为：根据国情和中医药理论特点，中药新药开发必须走先定病证再选药组方的研究之路；应完善和规范中药组合的君、臣、佐、使法则，且据以选药组方；应系统挖掘古方剂学遗产，探索全面建立和全方位利用古代方剂数据库管理系统。向古方剂要新药。本文提出了一种确立小复方具体药物精选的基本原则和思路，以及不同制备工艺，不同剂量配比最优化的考察方法，以求实现中药新药开发的程序化，规范化，定量化和科学化。     

中药新药研究中质量稳定性考察问题

结合作者在审评工作中的体会,阐述加速试验方法在中药新药的质量稳定性研究中的实用价值,并提出在质量稳定性研究中要拓宽设计思路,认真制订考察方案,以保证中药新药的质量。     

学习<中药新药临床研究的技术要求>的体会

国家药品监督管理局颁发<中药新药研究的技术要求>,已于1999年11月12日起执行,与原属中华人民共和国卫生部制定发布的<新药审批办法>中"有关中药部分的修订和补充规定@附件九:临床研究的技术要求(1992年9月1日起施行)”进行比较,仅就中药新药中新的临床技术要求,浅谈几点体会.     

中药和天然药物研究发展趋势与技术审评对策

从现代新药研究发展趋势来看,中药与天然药物在很大意义上已经开始出现部分重叠,甚至融合,也可以说,中药是在中医药理论指导下应用的天然药物,是我国天然药物的主要组成部分。基于以上具体情况,我国把天然药物与中药产品从药品的注册管理上归于一起是符合实际的,在技术要求和技术审评方面,既有区别又有密不可分的联系。下面结合中药新药、天然药物研究发展趋势和审评体会,谈谈个人的一点认识。1包括中药在内的天然药物已成为新药研究的热点随着科学技术的发展,虽然新的手段在化学合成药物的研究中大量应用,但作为新化合物的新药的发现越来越…     

图娅代表：审批中药新药应注重“全面疗效”

[本刊讯]全国人大代表、北京中医药大学教授图娅建议,中药新药注册审批应高度重视中医药治疗特点。为此,图娅代表提出六点建议：一、中药新药研发应该以安全性为绝对前提,强化临床前毒理学研究,确保中药新药不会出现临床试验中的药物不良反应。     

不同处方来源的中药新药开发前景评述

按现行的新药审批办法要求,不同处方来源的药物由于其开发研究的基础不同,因此其技术要求也不同,新药开发的风险和前景也有很大不同.该文根据多年中药新药的临床审评经验,从临床和新药技术审评和要求的角度对不同处方来源的各类中药新药在开发研制过程中应该注意的问题,开发的前景和存在的风险等几个方面做了阐述,对新药的研发者有一定的借鉴和参考.     

从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化

目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法 采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比。结果 新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性。在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情。结论 新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。     

关于构建符合中药特点的审评注册技术体系的几点建议

随着我国新药审评制度的日趋完善和新技术的广泛应用,中医药事业迎来了天时、地利、人和的大好发展时机。在未来的新药研发中,需要更加重视和有效发掘古代文献和临床用药经验,采用中药新药的临床疗效研究数据建立相应证候的评价指标体系已成为普遍认同的趋势。科学地深入认识中药的安全性,不断完善中药新药注册分类方法和改进新药评审方式已成为未来的研究方向。我们需要结合现代药品研发、评价标准,总结近30年中药新药审评的经验,积极探索建立并完善符合中药特点的审评注册技术体系,这对中医药服务临床和产业发展具有重要意义。     

2005—2020年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析

为了解2005—2020年中药新药临床试验(investigational new drug,IND)申请及审评审批的实际情况,分析中药IND研究及评价的规律,对相关中药新药IND申请情况进行了较系统的整理,从申请品种数量、审批结论情况、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、地域分布、开展临床试验情况等方面进行了分析,结果显示:(1)2005—2020年申请IND的中药新药品种总数为1096个。注册分类以6类最多,且批准率较高,而有效部位批准率较低。此外,注射剂的批准率较低。62%的中药新药品种的适应症集中在呼吸、消化、精神神经、妇科、心血管。获得IND批准的588个中药新药制剂中,有319个品种进行了临床试验登记,27个已申请药品上市许可(new drug application,NDA)。(2)从召开临床试验申请前(preIND)沟通交胡会的品种数、IND申请获批后开展临床试验的情况、2021年申请IND的品种数分析,中药新药研发积极性有明显提高的迹象。(3)临床经验方等具有较好人用经验的中药新药IND批准率较高,而有效部位、科研方的批准率相对较低。     

中药新药注册申请过程中药学研究如何适应“以临床价值为导向的药物创新”要求

2015年8月9日国务院颁布了"国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见"(国发〔2015〕44号),为鼓励研究和创制新药,确立了"以临床价值为导向的药物创新"方向。国家食品药品监督管理总局随之于2015年11月11日颁布了"关于药品注册审评审批若干政策的公告"(2015年第230号),明确"对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式;申报临床试验的新药重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制,保障受试者的安全"。据此,新药注册的评价思路和形式也发生了较大的调整,如药学研究中关于工艺合理性问题、工艺规模是否能反映工艺稳定性、制剂制备工艺是否充分、剂型选择是否合理等问题已不再是临床试验前的评价重点。对于制剂工艺设计是否合理、能否将有效成分最大限度地转移到制剂中,以及小试和中试所确定的工艺参数能否适应大生产的要求等问题都不作为拒绝进行临床试验的理由,相应的风险由作为责任主体的申请人来承担。注册评价的重点向如何从保证药材来源和质量稳定、制剂制备过程的全过程控制以保证上市药品与临床试验用样品质量的一致性方面转移,这些问题既贯穿于整个新药研制过程,但在不同的研究阶段又各有所侧重。依据国家食品药品监督管理总局于2016年6月2日发布的"药物研发与技术审评沟通交流管理办法"(2016年第94号)(试行),申请人可在新药的注册过程中不同的阶段就药材问题、工艺问题、制剂质量控制问题与审评中心进行沟通交流。该文主要就中药新药研究的不同阶段如何从药材源头质量控制、工艺设计和工艺过程研究、建立全过程质量控制体系的角度简述新形势下中药新药研究模式的转变,体现中药新药研发质量源于设计的理念。     

三维导向转换模式在新药研究开发中的应用

近年来新药研究开发风险和难度逐渐增大,研发的成功率不增反降。我国新药研发模式存在的问题和不足正逐渐显露出来,在现行新药审批制度正趋于公正、科学、合理的大背景下,研发体系面临着巨大挑战的同时也迎来了新的发展机遇。现就新药研发过程中涉及的临床、市场及生产过程进行探讨,提出构建三维导向下的新药研发模式的重要性,并强调临床试验设计、市场需求以及生产过程的适应性问题是影响新药研发的关键因素,通过对问题的分析和讨论,以期提高新药研发的效率和成功率,为相关新药研究提供参考。     

美欧日仿制药审批评价制度

为更好地理解我国的仿制药审评审批制度,本文综述了美国、欧盟及日本的仿制药审批制度,并对我国的仿制药审评审批制度改革进行了讨论与展望。     

中药新药药学研究的思考

为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。     

2005—2021中药有效成分新药注册申请的回顾性分析与研发策略探讨

系统性回顾分析2005—2021年中药有效成分新药（new Chinese herbal active ingredient drugs,NCHAIDs）的临床试验申请、上市申请和临床试验登记情况,结果显示：（1）2005—2021年申请临床试验的39个NCHAIDs中,19个品种获批,批准率为48.7%,其中16个品种已进行临床试验登记。2005—2021年申请生产的5个NCHAIDs中,有1个获得批准。（2）16个已完成临床试验登记新药的平均临床试验所用时间为7年,有1个品种完成了II期临床试验,5个品种完成了I期临床试验。（3）NCHAIDs的适应证相对集中在神经精神、心血管、肿瘤等;对于临床定位与药材功能主治相关性较好的NCHAIDs,临床试验申请获得批准的几率相对较高;有效成分的结构类型较多,其中黄酮、皂苷、内酯等的比例相对较高。建议加强NCHAIDs的成药性研究,控制研发风险;加强NCHAIDs的基础研究;关注NCHAIDs的药动学特性;注重知识产权保护;关注药材资源及制造成本等问题,为今后NCHAIDs的研发提供有益借鉴。     

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??OBJECTIVE Relationship of ecosystems and resolution of new drug research and development is analyzed through a comparison of the clinical needs, industry development policy, enterprise-self factor, listing application mechanism, number and characteristics of new drug in America and China, especially, the market conditions of the me-only, me-better and me-too between America and China is analyzed importantly. The idea that the new drug is studied and developed in China is presented. METHODS The important influencing factors that affected the ecosystems of new drug research and development were analyzed by comparison METHODS and data studies. RESULTS The clinical availability of new drug in America is significant increased recently and over 90% applied new drugs can be finished in a limited time based on the evolution of the innovative ecological environment of new drug research and development from 1993 to 2014, new drugs are approval listing in America and China respectively. CONCLUSION The availability of new drug is very important to a state security. The ecosystem of new drug research and development is very complicated. The relative field in America is more advanced than in China and it is used for reference to the new drug research and development in China.     

中成药质量标准化建设的现状及展望

通过回顾我国传统中成药品种的整顿工作,中成药品种的保护工作,新药审评方法的建立和不断完善以及中国药典的历史沿革和发展,对我国中成药质量标准化建设的现状进行了分析；剖析了在新的历史时期我国中成药质量标准化建设所面临的问题和挑战；并提出了使中成药走向世界、与国际接轨的策略和中医药工作者今后的努力方向。