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1.
目的进一步提高我国的药包材质量。方法采用发展性研究方法和观察性研究方法等对我国近年来的药包材监管工作作简单回顾分析,并对存在的一些问题作阐述和探讨。结果我国药包材在质量标准、检测机构的检验水平、收费标准、检测仪器的检定和校验标准、药包材企业的检验水平、国家开展药包材检验的形式方面都存在不足,不利于药包材质量的提高。结论应不断完善我国药包材监管制度,进一步提高我国药包材的质量水平。 相似文献
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我国药包材的现状与监管对策 总被引:1,自引:0,他引:1
目前,我国药包材尚存在企业生产和质量管理机构不健全、企业生产质量管理制度不健全、药包材企业硬件设施与生产规模不相适应、药包材企业检验水平与法规要求有差距等问题。药包材企业长期忽视软件投入、企业内各部门各自为政现象较为严重、企业检验能力与质量管理不适应、药品监管部门技术监督力量薄弱等是重要原因。建议生产企业正确认识药包材的重要性,重视药包材质量监管。有关部门应完善药包材监管法规,规范药包材生产行为。加强药包材行业调研,提高监管工作的针对性。建立健全药包材质量监督抽验机制,强化产品的技术监督。规范药包材生产使用行为,将其纳入法治化监管程序。 相似文献
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上海市药包材质量现状和监管对策 总被引:1,自引:2,他引:1
目的:通过分析上海市2006和2007年度直接接触药品的包装材料和容器的抽验结果及案件查处情况,从而探寻药包材的监管对策.方法:分析上海市食品药品监督管理局2006和2007年度药包材的统计数据,比较差异.结果与讨论:药品是一种特殊的商品.在药品监管水平逐渐提高的同时,还应注意药包材对药品质量的影响,提高药包材监管水平.保证人民安全用药. 相似文献
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药包材监督抽验现状及思考 总被引:2,自引:1,他引:1
目的对药包材监督抽验工作提出建议,更好地发挥监管作用,提高药包材质量。方法对上海连续几年监督抽验的情况进行分析。结果与结论药包材的监督抽验是有效的监管手段,对提高药包材整体质量水平有促进作用。 相似文献
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目的:对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的问题进行分析研究,旨在为监管部门和检验机构提供参考,规范抽样和检验,提高监管效能和服务水平。方法:通过抽样、样品寄送、收样、检验等环节,对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的有关问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品/药包材/化妆品的抽查检验存在抽样不规范、抽样信息不完整、抽样与检查未能兼顾、样品寄送不规范、检验登记单和检验报告信息不完整或填写不规范、检验不规范、部分产品的批号效期标识不规范,以及部分品种因抽样量大导致抽样难以覆盖基层等问题,影响了监管效能。应根据药品、药包材、化妆品的产品特性和监管要求,分类设置并完善抽样及检验检测信息,并从强化人员培训、监督和检验有机结合、针对基层用药特点完善抽检工作机制、加强学习交流提高检验报告质量等方面加以解决。 相似文献
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文毅 《中国食品药品监管》2012,(10):76-76
药包材是指直接接触药品的包装材料和容器,是药品不可分割的一部分。它的质量好坏,直接影响着药品质量,关系到公众用药安全。但是长期以来,监管部门存在着“重药品、轻包材”的观念,对药包材监管重要性的认识不如药品,影响了药包材监管工作质量,药包材监管工作亟需加强和改进。 相似文献
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2008年安徽省药包材监督抽验情况与质量分析 总被引:1,自引:1,他引:0
目的考察2008年安徽省药包材产品监督抽验情况,了解和掌握目前药包材市场的监管情况。方法对2008年安徽省药包材监督抽验数据进行统计分析。结果目前药包材产品仍然存在若干较为突出的质量问题。结论监督抽验可以有效地改善药包材产品的质量状况。 相似文献
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目的 探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力.方法 分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性.结果与结论 药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系. 相似文献
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目的:详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求。方法:通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求,剖析新管理模式的技术特点。结果:关联审评审批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系,明确在药包材使用过程中的责任主体,极大地体现了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,在研发、生产、质量控制、安全性等方面,对药包材与药品制剂提出了同等要求。结论:关联审评审批管理模式改革是药包材行业健康发展的巨大机遇,必将推动药包材行业水平发生质的飞跃。 相似文献
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目的:对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法:通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题。结果:我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论:我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升。 相似文献