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药包材监督抽验现状及思考 总被引:2,自引:1,他引:1
目的对药包材监督抽验工作提出建议,更好地发挥监管作用,提高药包材质量。方法对上海连续几年监督抽验的情况进行分析。结果与结论药包材的监督抽验是有效的监管手段,对提高药包材整体质量水平有促进作用。 相似文献
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目的:探讨药包材抽样标准,以规范药包材监督抽验工作程序,提高药包材产品质量。方法:分析药包材抽验工作中存在的问题,讨论抽样标准在药包材监督抽验中的应用。结果:药包材抽验工作中,存在着未认真解读抽样标准、混淆了复验与复检的定义、复检时错误地选择加倍抽样等问题。结论:准确应用抽样标准,可以降低错判和漏判风险,保障药包材监督抽验工作的有效性。 相似文献
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2008年安徽省药包材监督抽验情况与质量分析 总被引:1,自引:1,他引:0
目的考察2008年安徽省药包材产品监督抽验情况,了解和掌握目前药包材市场的监管情况。方法对2008年安徽省药包材监督抽验数据进行统计分析。结果目前药包材产品仍然存在若干较为突出的质量问题。结论监督抽验可以有效地改善药包材产品的质量状况。 相似文献
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为加强药包材监管,保证药品质量,根据国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》有关规定,安徽省食品药品监督管理局于2004年及2005年组织开展了药包材质量监督抽验工作,对全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品进行监督抽验。2004年,抽验了14个药包材品种共68批次,其中不合格的有14批,不合格率为20.6%。2005年抽验了15个药包材品种共95批次,不合格的有19批,不合格率为20.0%。 相似文献
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目的:通过分析上海市药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的质量情况,探寻其中存在的问题,提出药品生产企业加强药包材管理的对策。方法:分析上海市食品药品监督管理局2006和2007年度药包材的抽验数据,汇总2008年的抽验中发现的问题。结果与讨论:药品是一种特殊的商品,当药品生产质量管理水平逐渐提高的同时,药品生产企业还应该充分重视药包材的质量,保证药品安全有效。 相似文献
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目的对云南省4年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨。方法按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(1、2、5辑),对所抽验样品的鉴别、红外光谱、密度、炽灼残渣、易氧化物等20个项目进行检测。结果2008-2011年的抽验合格率逐年提高。不合格的主要问题集中在产品的材料鉴别及杂质控制等指标。结论应加强对药包材的监管,加大对不合格企业的抽检力度,以确保安全使用。 相似文献
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目的:分析近几年来我国中药材及饮片质量总体状况。方法:针对2013-2016年全国中药材及饮片的专项抽验、监督抽验及评价性抽验等工作,结合各省市药品监管部门的监督检查和抽验工作,对近几年来发现的中药材及饮片的质量情况进行了汇总与分析。结果:几年来经过国家食品药品监督管理总局和地方药品监管部门的大力监管,中药材及饮片的质量有所好转,但总体情况仍不容乐观。本文针对存在的问题进行了分析与探讨,并提出了相关建议和意见。结论:为相关部门制定监管策略提供大数据支持,进而有针对性地提高和完善药品标准,并有序、稳妥推进药品质量监管工作。 相似文献
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目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院2016年至2018年省级药品抽检结果,并对不合格样品进行分析。结果 该院3年完成省级药品抽检4714批次,共发现不合格样品36批次,不合格率为0.76%;按抽样来源分析,经营企业的样品不合格率最高(0.49%~1.33%);按药品种类分析,中药材及饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%);按药品剂型分析,饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%)。结论 2016年至2018年,该院省级药品抽检整体质量状况良好,其中中药材及饮片的不合格率较高,质量有待提高;建议药品监管部门提高重视程度、加大抽检力度、创新检验方法、完善质量标准,切实维护药品质量安全和行业健康发展。 相似文献
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目的:通过梳理近年来国家药品抽检工作调研中发现的问题,聚焦质量管理体系运行情况,重点围绕抽检组织、样品管理、原始记录及报告书等问题进行分析,就如何在新的药品监管模式下做好抽检工作并提出建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法:以数据完整性、真实性为重点,以检验报告为主线,通过审核程序文件、抽查检验报告、实地考察实验室并查看记录文件以及访谈工作人员等多种形式,调研2020年与2021年国家药品抽检完成情况,重点对抽检组织、样品管理、检验报告及记录、质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果与结论:检验机构应确保各项数据与行为的合规性与可追溯性,促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。 相似文献
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目的:对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的问题进行分析研究,旨在为监管部门和检验机构提供参考,规范抽样和检验,提高监管效能和服务水平。方法:通过抽样、样品寄送、收样、检验等环节,对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的有关问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品/药包材/化妆品的抽查检验存在抽样不规范、抽样信息不完整、抽样与检查未能兼顾、样品寄送不规范、检验登记单和检验报告信息不完整或填写不规范、检验不规范、部分产品的批号效期标识不规范,以及部分品种因抽样量大导致抽样难以覆盖基层等问题,影响了监管效能。应根据药品、药包材、化妆品的产品特性和监管要求,分类设置并完善抽样及检验检测信息,并从强化人员培训、监督和检验有机结合、针对基层用药特点完善抽检工作机制、加强学习交流提高检验报告质量等方面加以解决。 相似文献
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目的 分析山东省药品质量风险监测工作建设面临的态势,为进一步提高药品质量管理水平提供参考。方法 梳理分析我省药品质量风险监测工作情况及采取的措施,参考道斯矩阵(SWOT)进行分析药品质量风险监测工作机制建设的优势、劣势、机会和挑战。结果与结论 药品质量风险监测工作,作为常规抽检的重要补充,发挥了药品监督及服务企业的作用,同时面临着内部和外部的有利与不利因素,建议充分利用网络智慧监管、优化抽检工作安排、加强业务培训、培养专家队伍、完善信息公开、注重日常监管,对药品质量风险监测工作机制不断完善,全面提升药品监管效能。 相似文献
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目的:分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全。方法:对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果:中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论:中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航。 相似文献