全国大黄药材及其饮片评价性抽验结果分析与一测多评法研究

目的：开展大黄药材及其饮片的全国评价性抽验,不断完善和修订标准方法,保障公众用药安全有效。方法：依据法定标准进行检验,并开展探索性研究。结果：共收到174批大黄药材及其饮片,涉及142家生产企业。其中152批次合格,22批次不合格,总体合格率为87%。以一测多评方法建立用大黄素同步测定大黄药材及其饮片中5种蒽醌类成分含量的方法,可以提高检验效率,避免对照品溶解性差异所带来的测定偏差,解决大黄检验中的实际问题。结论：通过本次抽验,发现大黄药材及其饮片仍然存在一些质量问题,应进一步加强监管。     

全国肉苁蓉饮片专项抽验情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解肉苁蓉饮片市场整体质量现状及存在的问题,为相关部门实施监管措施提供技术支持和依据,完善肉苁蓉检验标准,保障公众用药安全。方法：从全国30个省级行政区抽取肉苁蓉饮片样品,按照《中华人民共和国药典》2015年版一部肉苁蓉项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价肉苁蓉饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研、生药学鉴定等技术开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的肉苁蓉样品共计171批次,按现行质量标准检验合格159批,不合格12批,均为【性状】不合格,经探索性研究鉴定不合格样品为伪品沙苁蓉片或掺有沙苁蓉片的肉苁蓉饮片样品。     

蒲黄药材及其饮片的质量分析

目的：评价蒲黄药材及饮片的质量。方法：通过对蒲黄药材及饮片的现行法定标准检验和探索性研究检验,综合评价其质量状况。结果：按现行法定标准检验蒲黄及其饮片134批次,不合格率为25.4%;通过探索性研究检验,发现染色、增重和掺假为影响本品质量的主要问题,且有用多种染色剂进行非法染色的情况。结论：蒲黄药材及饮片总体质量可通过法定检验和探索性研究检验予以监测,但其质量问题来源复杂,须从生产、流通、使用各个环节加强监督管理,综合进行质量控制以保障民众用药的安全与有效。     

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法：从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。     

山东省山药饮片专项抽验情况分析

目的 分析2019年山东省专项抽验的49批山药饮片的检验结果,为提高山药的质量标准提供依据。方法 从山东省16地市经营单位、医疗机构等抽取样品,按照《中国药典》2015年版第一增补本山药项下规定检验,分析检验数据,并进行探索性研究。结果 本次抽验的山药样品共计49批次,按现行质量标准检验合格样品45批,不合格样品4批,不合格率8.16%,不合格项目为总灰分、二氧化硫残留量两项;探索性研究发现1批次饮片汞含量较高。结论 本次抽验山药饮片总体质量较好。但仍需加强流通环节监督管理、完善检验标准,以规范市场。     

我国中药红花的质量问题和监管策略

目的：通过检验和监管工作中发现的问题,对当前红花市场质量状况进行分析,为红花的质量监管及临床用药提供建议。方法：在全国范围内进行抽样检查,依据红花现行标准对抽验样品进行检验。统计分析检验数据及其存在的质量问题。结果：检验发现部分样品有染色现象。结论：染色的目的是掩盖药材的质量问题;非法加入的色素和染料,特别是一些化工合成染料的安全性风险较高,染色行为严重危害公众用药质量和安全。提升红花药材及饮片的质量,需要注重源头治理和可追溯体系建设,加强生产、流通、使用领域的监管,保障公众用药安全和有效。     

厚朴药材专项抽验情况分析与研究

目的：通过分析176批厚朴饮片及其炮制品的国家评价性抽验结果,对其质量现状进行评价。方法：按照厚朴现行法定标准检验中出现的问题,建立了真伪鉴别、有效性、安全性方面的探索性研究,对厚朴饮片及其炮制品的质量状况进行了全面的分析与评价。结果：法定标准检验合格率为95.5%;探索性研究方法检验合格率为88.8%。不合格的主要原因有含量、掺伪及炮制品辅料等。结论：厚朴饮片及其炮制品质量现状较好,但检验标准仍需进一步完善。     

2011～2013年武汉药品医疗器械检验所抽验药品质量分析

摘 要 目的： 对武汉药品医疗器械检验所抽验药品的质量状况进行评价。方法: 采用回顾性方法,对武汉药品医疗器械检验所2011～2013年抽验药品的检验结果进行统计分析。结果: 2011～2013年抽验药品批次分别为3 280批、3 614批、2 804批,不合格率分别为18.2%、12.6%、6.5%。原料药、化学药品、抗生素制剂、中成药、中药材（饮片）、辅料（胶囊壳）的不合格率分别为0.7%、10.5%、1.4%、9.6%、36.6%、14.0%,其中中药材（饮片）每年的不合格率居高不下,主要不合格项目为性状和鉴别。结论:各类药品均存在一定的质量问题,其中中药材（饮片）存在较大问题,监督管理部门要加大监督和惩处力度。     

中药白矾的质量和有关问题分析

目的：在调研和检验的基础上,分析我国当前中药白矾的市场质量问题,为监管工作提供建议。方法：产区和市场调研、检验数据和文献整理相结合,分析白矾质量、标准问题及其产生不合格的原因,同时提出解决方案。结果：铵盐冒充或掺伪白矾的问题较为严重,市场抽验不合格率为76%,同时发现有造假现象。通过系列针对性研究,完善了白矾现行质量标准。结论：白矾质量不合格问题较为严重,掺伪造假行为严重危害人民群众用药安全和中药质量。提升白矾药材及饮片质量,应加强源头治理,从规范生产入手。     

金银花配方颗粒评价性抽验结果分析与建议

目的：通过开展金银花配方颗粒评价性抽验,比较分析不同厂家金银花配方颗粒的质量情况,并提出监管建议。方法：收集各企业金银花配方颗粒质量标准,依据企业标准进行法定检验。结果：共抽验117批金银花配方颗粒,涉及9家生产企业。按各自企业标准进行检验,总体合格率为100%。但是各企业之间金银花配方颗粒含量差异较大且每克颗粒相当的药材（饮片）量不同,转移率不同。结论：通过本次抽验发现金银花配方颗粒的整体质量较高,但是不同厂家之间所用原料药材及生产工艺存在一定差异,导致最终产品质量参差不齐。因此,有必要规范中药配方颗粒生产工艺,尽快统一标准,加强监管。     

2013-2016年我国中药材及饮片质量状况及相关问题探讨

目的：分析近几年来我国中药材及饮片质量总体状况。方法：针对2013-2016年全国中药材及饮片的专项抽验、监督抽验及评价性抽验等工作,结合各省市药品监管部门的监督检查和抽验工作,对近几年来发现的中药材及饮片的质量情况进行了汇总与分析。结果：几年来经过国家食品药品监督管理总局和地方药品监管部门的大力监管,中药材及饮片的质量有所好转,但总体情况仍不容乐观。本文针对存在的问题进行了分析与探讨,并提出了相关建议和意见。结论：为相关部门制定监管策略提供大数据支持,进而有针对性地提高和完善药品标准,并有序、稳妥推进药品质量监管工作。     

四川省大黄药材及其饮片评价性抽检结果质量分析

目的：开展四川省内大黄药材及其饮片的专项评价性抽检工作,了解四川省内大黄药材及饮片的整体用药情况,保障公众用药安全有效。方法：依据法定标准进行检验,并开展探索性研究,建立不同基原大黄HPLC指纹图谱分析方法,确定3种不同基原大黄的区别特征和大黄共有成分,并对35批大黄样品（包括大黄药材5批次,大黄饮片24批次,酒大黄6批次）进行分析。结果：共抽样105批次大黄药材及其饮片,其中97批次合格,合格率92.4%;8批次不合格,不合格率为7.6%;3种不同基原大黄HPLC指纹图谱区别特征明显,不同基原大黄共有峰10个,35批大黄样品和对照指纹图谱的相似度均大于0.85。结论：通过本次抽检,发现四川省内大黄药材及其饮片总体质量良好,但仍然存在一些质量问题,提示应进一步加强监管。     

2016年至2018年陕西省级药品监督抽检质量结果分析

目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院2016年至2018年省级药品抽检结果,并对不合格样品进行分析。结果 该院3年完成省级药品抽检4714批次,共发现不合格样品36批次,不合格率为0.76%;按抽样来源分析,经营企业的样品不合格率最高(0.49%~1.33%);按药品种类分析,中药材及饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%);按药品剂型分析,饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%)。结论 2016年至2018年,该院省级药品抽检整体质量状况良好,其中中药材及饮片的不合格率较高,质量有待提高;建议药品监管部门提高重视程度、加大抽检力度、创新检验方法、完善质量标准,切实维护药品质量安全和行业健康发展。     

人参等10种中药材及饮片中重金属及有害元素测定

目的：采用微波消解-电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定人参、白茅根、白头翁、苍术、大黄、骨碎补、苦参、龙胆、红参、肉苁蓉10种中药材及饮片中重金属及有害元素的含量。方法：采用微波消解法对样品进行前处理,电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法对500批中药材及饮片中铅、镉、砷、汞、铜5种重金属及有害元素进行含量测定,并对样品中镍、铬、钡3种金属元素含量进行考察,应用SPSS19.0软件对数据结果进行统计学分析。结果：同一品种8种元素测定值与来源（野外采集、基地种植与市售饮片）及产地无明显相关性。500批样本测定结果显示：铅、镉、砷、汞、铜元素总超标率分别为6.60%、25.20%、1.00%、0.00%、0.40%;元素残留量与药材品种存在一定的相关性,镉元素在白头翁、苍术、骨碎补、龙胆药材中容易蓄积,而铅元素易在白头翁药材中蓄积残留,导致残留量较高。大黄、白头翁、龙胆中钡元素、镍元素、铬元素含量均明显高于其他品种。汞均未超出0.2 mg·kg^-1;除5批样本外,砷均未超出2 mg·kg^-1;除2批样本外,铜均未超出20 mg·kg^-1,表明上述10种中药材及饮片中砷、汞、铜元素残留方面的安全隐患较低。结论：有必要对中药材及饮片中部分重金属元素的含量加以监管,以保证中药的品质和临床用药安全。该方法准确、简便、灵敏,可为中药材及饮片中重金属及有害元素的检测与控制提供参考。     

全国地黄饮片评价性抽验结果分析

目的:开展地黄饮片的全国评价性抽验,不断完善和修订标准方法,保障公众的用药安全和有效。方法:依据法定标准进行检验,并开展探索性研究。结果:共收到187批地黄饮片,不合格率22.5%。建立了地黄饮片中7种糖类成分的含量测定方法,探索不同炮制时间对地黄糖类成分的影响。增加熟地黄中甘露三糖的含量测定,完善熟地黄的质量标准。结论:通过本次抽验,发现地黄饮片仍存在质量问题,建议加强监管;地黄、熟地黄的标准仍需完善,建议修订标准。     

知母饮片的质量分析与研究

目的：通过专项抽验,初步探清知母整体质量现状和有关质量问题。方法：对全国范围内抽取的188批知母饮片按法定标准检验并进行统计学分析;进行产地及市场调研,并收集栽培、野生知母89批,针对影响知母质量的因素开展探索性研究。结果：知母的整体质量较好,但应控制熏硫现象,加强饮片储运条件管控;对现行质量标准完善了性状描述,增订了知母肉质量标准。结论：通过此次专项抽验,初步掌握了全国范围内知母的整体质量情况,揭示了潜在的质量风险;对现行质量标准欠合理处进行了增修订,为相关部门完善知母质量标准提供参考。