新型冠状病毒实验室检测专家共识

新型冠状病毒肺炎疫情仍在全球肆虐,实验室检测是疫情防控的关键环节。基于目前实验室检测所积累的经验和难点,结合当前最新研究进展,中国医院协会临床微生物实验室专业委员会组织临床微生物学、分子生物学和免疫学检验相关专家共同制定了《新型冠状病毒实验室检测专家共识》。本共识对新型冠状病毒临床常用检测方法,尤其是核酸、抗体及抗原检测的技术特点、应用注意事项及生物安全要求进行了详细介绍,就目前新型冠状病毒实验室检测和结果解读方面的常见问题提出了解决方案,对核酸和抗体联合检测在不同病程阶段的临床应用及其意义进行了解读,以期为常态化疫情防控期间临床实验室开展新型冠状病毒精准检测提供参考。     

新型冠状病毒核酸全自动PCR检测系统临床应用江苏专家共识

摘要:核酸检测作为新型冠状病毒感染筛查和确诊的最重要依据,在疫情防控中发挥着至关重要的作用。新型冠状病毒核酸全自动聚合酶链反应(PCR)检测系统(简称新冠核酸全自动PCR检测系统)集样本识别和转移、核酸提取和纯化、体系构建、基因扩增和检测为一体或组合为一体,实现了核酸检测全过程的自动化,减少了常规新型冠状病毒核酸检测中复杂的人工操作步骤,提高了检测效率和准确率;可适用于急诊、发热门诊、常规以及大规模核酸检测等多种应用场景。然而,在新型冠状病毒核酸检测从“手工- -半自动”向“全自动”过渡的过程中出现了一些新问题,需要探讨和解决。为规范新冠核酸全自动PCR检测系统在临床中的使用,该文从实验室的资质要求、人员要求、实验室的设置、仪器设备、试剂耗材、检验前过程、检验过程以及检验后过程等方面,对该系统的临床应用提出江苏省检验界的专家共识。     

新型冠状病毒肺炎疫情下重庆市医疗机构临床实验室生物安全现状调查

目的了解新型冠状病毒肺炎疫情下重庆市医疗机构临床实验室生物安全现状。方法于2020年2月8-15日,对重庆市42家新型冠状病毒肺炎定点救治医院临床实验室发放问卷调查,调查内容包括实验室基本情况、实验室生物安全设施设备配置、实验室个人防护用品配置、实验室未开展新型冠状病毒核酸检测原因、实验室生物安全培训情况等。结果在规定时间内收到26家实验室有效回报,26家定点医疗机构中二级和三级医疗机构各占50.0%。所有实验室均为已备案的生物安全二级实验室;无门禁装置实验室1家(3.8%),无自动可关闭门实验室2家(7.7%),无负压条件实验室22家(84.6%);自然通风实验室15家(57.7%);4家(13.4%)实验室安全设备未年检;6家(23.1%)实验室没有防护服储备。10家未开展新型冠状病毒核酸检测的实验室中有7家(70.0%)原因为三级生物安全防护用品缺乏。26家实验室均及时组织了人员培训,1家(3.8%)实验室组织了针对性的操作演练。结论实验室应加强安全设施设备的投入和监管,加大应急防护物资的储备,建立健全有效的生物安全培训体系,进一步提高临床验室应对新发、突发传染病的生物安全管理能力。     

新型冠状病毒核酸检测高原方舱实验室感染防控实践

<正>自2019年12月以来,全国新型冠状病毒感染疫情对社会层面核酸检测能力带来挑战^[1]。移动方舱实验室的核酸检测能力强大且机动性强,在大规模核酸检测应急救援中发挥着重要作用^[2]。疫情期间,自贡市25家医疗机构抽派人员组成支援队,建立核酸检测方舱实验室,在川西高原地区开展了大规模人群筛查,历时37 d,共完成核酸检测62 786管,检测690 369人次,将阳性样本信息及时通知当地疾控部门,有效降低了疾病传播风险。援助期间未发生方舱实验室核酸污染和工作人员病毒感染事件。本文结合执行该项任务的疾病防控经验,对病毒核酸检测方舱实验室建设及感染防控策略进行探讨。     

COVID-19疫情下临床检验面对的挑战与对策

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的暴发和流行给临床检验带来了巨大的挑战,检验科承担了疑似和确诊患者标本的相关实验室指标的检测,而患者的标本都具有较强的传染性。核酸检测为诊断COVID-19的主要方法,但假阴性率较高。因此,在COVID-19疫情下临床检验需要在做好防护的同时提高COVID-19的诊断效率。     

新型冠状病毒核酸临床检测要点及经验

2019年12月以来,新型冠状病毒感染引起的肺炎病例数快速攀升。因患者体内病毒核酸的存在是目前唯一的确诊依据,而目前临床上普遍反映核酸检测阳性率不够理想,故对病毒核酸检测的实验室条件、检验人员及检测过程中各个环节都有较高要求。本文着重阐述了新型冠状病毒核酸检测各个环节中的检测要点、最新的行业规范及共识内容,同时探讨临床检测中的疑难问题,以期为新型冠状病毒所致疾病的准确诊断提供理论依据。     

淮南市新型冠状病毒感染病例实验室核酸检测结果分析

目的分析淮南市336例新型冠状病毒疑似病例核酸检测结果,为控制淮南市新型冠状病毒肺炎提供实验室诊断依据。方法根据国家卫生健康委办公厅《新型冠状病毒防控方案(第四版)》及《新型冠状病毒防控方案(第五版)》要求,通过对淮南市336例新型冠状病毒疑似病例同时采集咽拭子和痰液标本进行实验室核酸检测,并对核酸检测结果按年龄、性别分布、发病时间与检测阳性率关系及标本类型检测进行分析。结果淮南市从发现到零确诊(2020年1月24日～2020年2月19日)共检测新型冠状病毒疑似病例336人,核酸检测阳性病例总数为27例,阳性率8.04%(咽拭子或痰液标本中有任何一个核酸检测结果阳性即判定该病例为阳性);27例阳性病例中有19例为家庭聚集性病例;阳性病例中最小年龄15岁,最大年龄78岁,年龄中位数为40岁;阳性病例中男性15例(55.56%)、女性12例(44.44%),男女比例为1.25∶1;核酸检测阳性病例数主要集中在发病1～14天,核酸检测阳性平均发病时间为5天;痰液标本核酸检测阳性率大于咽拭子标本核酸检测阳性率;痰液标本核酸检测Ct值普遍低于咽拭子标本核酸检测的Ct值;27例阳性病例中病情发展为普通型26例,重型1例;截至3月2日,27例病例中已出院病例23例,剩余4例病情基本稳定。结论通过对淮南市336例新型冠状病毒核酸检测结果分析,有利于对新型冠状病毒肺炎病例进行早期诊断;在新型冠状病毒肺炎实验室诊断病例及出院病人实验室诊断时不能仅以咽拭子标本核酸检测阴性作为排除感染及治愈标准,而需同时检测病人咽拭子和痰液标本进行综合判断;加强个人卫生管理及人员密集的密闭公共场所的环境消毒工作,更有利于新型冠状病毒肺炎疫情防控。     

移动微生物检测车支援核酸检测的生物安全与感控管理

目的 远程支援新型冠状病毒核酸检测时需搭建临时实验室,该文探寻临时实验室感染控制(简称感控)思路,为今后移动微生物检测车远程支援新型冠状病毒核酸检测的生物安全与感控管理提供参考。方法 该院支援哈尔滨核酸检测医疗队带领8辆移动微生物检测车支援哈尔滨市全员核酸检测工作,首先进行黑龙江省病原微生物实验室及实验活动备案、黑龙江省临床基因扩增检验实验室技术申请,开展感控相关技能及流程培训,根据实验室不同区域的生物安全风险等级实施适当的个人防护,进行样本接收、转运、准备、处理及处理后的感控工作,开展环境监测及处理医疗垃圾。结果 支援哈尔滨新型冠状病毒核酸检测17 d里,医疗队克服客观条件限制,寻找替代方案,保证作业标准化,顺利完成任务。结论 应从临时实验室的场地布局、人员工作职责、制度、流程及应急演练、培训等全方面落实生物安全与感控的管理,保障队员身心健康。     

新型冠状病毒疫情期间基层社区卫生服务中心检验科生物安全应对措施及检测流程优化

自新型冠状病毒肆虐以来,基层社区卫生服务中心虽作为非定点收治单位,不收治新型冠状病毒肺炎患者,但在疫情期间基层医院检验科因日常临床诊疗工作需要开展一系列检验工作,按照目前国家相关文件规定该类实验室的日常防护为生物安全二级已经足够。但是,该层级检验科在实际运行过程中如何做到正确的生物安全防护是他们面临的主要问题。本文结合四川大学华西医院指导社区防控经验,结合社区卫生服务中心实际情况,从基层医院检验实验室的角度讨论疫情期间样本转运、样本检测及样本处置等问题,给社区卫生服务中心检验科工作人员提供合理可行的防控方法。     

新型冠状病毒血清特异性抗体检测技术应用探讨

2019年12月在武汉暴发的新型冠状病毒肺炎疫情发展迅速,早期诊断是疫情防控的关键。2019新型冠状病毒(2019 novel coronavirus,2019-nCoV)核酸检测阳性虽是疑似患者确诊的“金标准”,但其操作繁琐、耗时长,检测结果易受标本质量、病毒感染部位及表达量等众多因素影响,因而核酸单项检测不能满足疫情期间对疑似病例快速筛查的要求。血清特异性抗体是诊断病毒感染的另一关键证据,抗体协同核酸检测可用于辅助诊断和快速筛查。本文从抗体产生特点、检测方法及其灵敏度/特异度、假阴性/假阳性检测结果分析、核酸与抗体联合检测等方面进行讨论,以期推动2019-nCoV血清抗体检测技术的建立与应用。     

大规模新型冠状病毒核酸检测需求下城市检测基地的流程设计及改进

新型冠状病毒(简称"新冠病毒")肺炎疫情发生以来,党中央、国务院多次对提高病毒核酸检测能力做出明确指示和战略部署。2021年1月21日,国务院联防联控机制综合组吉林工作组和吉林省卫生健康委员会紧急抽调经验丰富的检验人员,赴通化地区协助检测基地60名检验人员开展大规模人群筛查。本文总结了大规模新冠病毒核酸检测工作中,城市检测基地的仪器配置、人员配置及工作流程设计思路,为国内其他城市检测基地在可能出现的突发公共卫生事件下进行大规模核酸筛查提供参考。     

使用移动微生物检测车远程应急支援新型冠状病毒核酸检测

2021年1月17日,吉林省各医疗机构组建吉林省新型冠状病毒核酸检测队,随同移动微生物检测车支援通化市。本文总结以适应野外环境工作的移动微生物检测车为载体,开展新型冠状病毒核酸检测工作的经验,评估使用移动检测模式应对突发疫情的能力,为未来使用移动微生物检测车远程应急支援新型冠状病毒核酸检测提供参考。     

四川省新型冠状病毒相关实验室检测及生物安全操作专家共识

2019年底湖北武汉爆发了新型冠状病毒感染,并迅速蔓延到全国及国外100余国家和地区。截至2020年3月初,我国新型冠状病毒肺炎确诊病例已超过八万例,导致三千多人死亡。新型冠状病毒肺炎的相关实验室检测,包括核酸检测,为该病的诊断和治疗提供重要依据。为提高四川省新型冠状病毒肺炎相关实验室检验流程的规范化,并保障我省检验人员安全,四川省临床检验中心联合四川省质控中心、四川省医学会检验专委会,组织我省检验领域专家,制订新型冠状毒肺炎的相关实验室检验和生物安全防护专家共识。该共识内容包括适用范围、新型冠状病毒肺炎的病原学及流行病学特点,实验室安全原则,生物安全防护,标本的采集、转运、标接收和前处理,检测流程,检测后标本及相关废弃物处理,生物安全意外事故的处理等11个方面的内容,旨在指导四川省临床实验室建立新型冠状病毒相关实验室检测和实验室生物安全标准流程。     

新型冠状病毒抗原快速检测专家共识(2022)

新型冠状病毒肺炎疫情持续时间长、流行范围广，给全球公共卫生带来了巨大负担。作为感染早期诊断和疫情防控的主要检测手段之一，新型冠状病毒抗原快速检测已在国内逐步开展临床应用。就目前医务人员和社会公众所关注的新型冠状病毒抗原检测相关问题，中国医院协会临床微生物实验室专业委员会组织医学检验、临床医学、感染控制、公共卫生及体外诊断产品研发等多领域专家，依据国内外最新研究进展和应用实践，共同制定了《新型冠状病毒抗原快速检测专家共识(2022)》。本共识介绍了目前新型冠状病毒抗原快速检测方法的技术原理、性能特点、结果解读及处置建议，并就不同场景下新型冠状病毒抗原快速检测应用策略和注意事项进行了解析，以期为临床诊疗和疫情防控中正确理解和应用这一检测技术提供参考建议。     

新型冠状病毒肺炎病原体核酸检测实验室的快速改建策略与临床实践

目的为了确保实验室安全,建立规范、标准的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸实验室。方法利用院内既有房间进行SARS-CoV-2核酸检测实验室的快速改建,并配置相应的仪器设备。结果经过快速改建,形成标准、规范的SARS-CoV-2核酸检测实验室,具有每日1 000人次标本的检测能力。结论实践证明,在常态化疫情防控的形势下,对院内既有房间进行SARS-CoV-2核酸检测实验室的快速改建,具有快速、标准、有效、适用等特点,是大型医院在疫情防控应急状态下的应对措施,也是一种较为实际的应急手段,并具有重要的现实意义。     

基于大规模人群新型冠状病毒核酸检测的经验介绍

摘要：根据国家新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情防治工作需要，为全力支援新疆新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测工作，2020年7月17日江苏省紧急组建了第一批省核酸检测医疗队驰援新疆。该文总结第一批核酸检测队在新疆2019-nCoV核酸检测工作的经验，为未来可能出现的COVID-19或其他突发公共卫生事件的大规模人群筛查工作提供参考。     

5种新型冠状病毒核酸检测试剂应用于DXcellenceTM全自动核酸检测分析系统的性能评估

目的 探讨5种新型冠状病毒核酸检测试剂与DXcellence^TM全自动核酸检测分析系统的适配性，为临床实验室选择新型冠状病毒核酸检测方法和仪器提供参考依据。方法 参考《病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识》对定性项目的性能验证要求，在DXcellence^TM全自动核酸检测分析系统上，搭配艾科诺公司(简称Accunome)的核酸提取纯化试剂盒，评价5种新型冠状病毒核酸检测试剂(杭州金迪安、武汉明德、江苏硕世、北京金豪和上海思路迪，简写为JDA、MD、SS、JH、SLD)的性能。结果 5种新型冠状病毒核酸检测试剂均可配合Accunome公司的核酸提取纯化试剂盒，在DXcellence^TM全自动核酸检测分析系统上实现样本进、结果出的检测。5种试剂检测时间为：单个样本54～94 min, 12个样本65～105 min。JDA、MD、JH试剂对新型冠状病毒开放阅读框1ab基因(ORF1ab基因)329～450 copies/mL的检出率均为100%,在核衣壳蛋白基因(N基因)260 copies/mL的检出率均为100%;SS...     

新型冠状病毒核酸检测质量控制物质研究及应用 进展

摘要：新型冠状病毒肺炎是由新型冠状病毒引起的呼吸道传染性疾病，其大流行是一场严重的公共卫生事件。 新冠病毒核酸 检测是新冠病毒感染、新冠肺炎确诊的依据，因而其检测质量在疫情防控中尤为重要。 使用新冠病毒核酸检测质量控制物质 以监控检测全过程，是保证检测结果准确可靠的有效手段。 该文对常见新冠病毒质量控制物质的类型、特点及应用进行论 述，以期为新冠病毒质量控制物质的合理选用提供参考借鉴。     

新型冠状病毒核酸检测的主要影响因素及控制措施

新型冠状病毒肺炎于2020年2月11日被世界卫生组织(WHO)命名为COVID-19(coronavirus disease 19)。自COVID-19疫情暴发以来,核酸检测作为病毒感染的直接证据在疾病的诊断、治疗和防控中起到关键作用。但因部分病例确诊前多次核酸检测均呈阴性,核酸检测结果的可靠性受到临床广泛质疑。这种“假阴性”结果除与检测方法的检出能力有关外,还与标本的采集、保存、运输以及疾病的进程和病毒特点密切相关。该文结合本实验室在核酸检测实践中遇到的一些实际问题,对影响核酸检测的分析前、中、后等多种因素进行分析和探讨,并提出提高核酸检测质量的具体措施。     

临时新型冠状病毒核酸实验室核酸污染监测及生物安全风险评估

目的对某新型冠状病毒定点医院临时新型冠状病毒核酸实验室进行核酸污染监测及生物安全风险评估。方法于2022年3月14日至5月16日每周一对某新型冠状病毒定点医院临时新型冠状病毒核酸实验室实验过程中以及消毒后各高风险实验活动区域及实验室工作人员防护物品表面进行新型冠状病毒核酸采样, 采用实时荧光定量PCR技术对样本进行检测。结果各高风险实验活动区域及实验室工作人员防护物品表面共40处采样点采集760份样本。样本处理区有8个采样点检出阳性, 阳性率为27%(27/100), 其中以生物安全柜、转运箱外表面和编号样本架阳性检出率最高, 分别为5/10、4/10和6/10。核酸检测区有7个采样点检出阳性, 全部出现在PCR综合实验间, 阳性率为7.1%(10/140), 其中以样本传递窗和核酸检测区门把手阳性检出率最高, 均为4/20。来自样本处理区的阳性样本靶基因Ct值显著高于核酸检测区。实验人员防护物品表面的检出阳性率为20%(16/80), 部分实验人员在实验过程中外层手套阳性检出率最高可达9/10。消毒后新型冠状病毒核酸实验室各区域及实验人员防护物品表面的核酸残留能够被有效清除。结论实验...