静脉输液与不溶性微粒监测体系建立的探讨

目的：探讨在静脉输液治疗过程中出现液体污染产生不溶性微粒的原因。方法：对静脉输液应用过程中产生不溶性微粒进行检测并建立监控体系。结果：静脉输液在配置使用的过程中,由于药物配伍、环境、操作、输液器具等因素影响,不溶性微粒明显增多。结论：常规静脉输液的各环节均有可能致数量和大小不等的不溶性微粒污染,应加强输液操作各环节质量管理,尽量采用避免不溶性微粒污染的操作方式,建立静脉输液配置中心。     

语音播报提醒功能对早期药物临床试验中采血时间的影响

化药注射剂中的不溶性微粒可能从原辅包材料、生产过程、储存运输,以及使用过程中引入。控制注射剂中不溶性微粒的产生是减少输液不良反应、保障用药安全的重要措施。通过参考有关注射剂中不溶性微粒的国内外药典标准、指导原则和研究文献,探讨不溶性微粒产生的主要原因,并提出有效控制策略和相关建议,以期为控制化药注射剂的质量提供相应参考。     

不同输液包材和输液器对静脉输液质量的影响和控制对策

摘要：静脉滴注药液直接输入人体并快速分布全身,基础输液作为注射剂的溶媒直接影响临床静脉注射用药的安全有效,大输液产品对生产环境和工艺的要求极高,输液包装材质和输液器的性能也可影响输液质量。本文回顾了输液包材和输液器的发展变化,分析控制基础输液质量水平的主要监控指标,总结了输液生产、流通和使用各个环节中影响不溶性微粒数目、漏液率、容器与药液的相容性和残留量等方面的重要因素并就提高静脉输液质量的控制方法进行探究,旨在为我国输液包材行业的发展提供思路以及为临床遴选合适输液产品和降低输液不良反应风险提供参考。     

注射剂中不溶性微粒相关研究现状及思考

目的:分析注射剂中不溶性微粒的现状及控制措施,确保安全用药。方法:分析近年有关注射剂中不溶性微粒的相关国家标准和研究文献,探讨各环节可行的有效防范措施。结果:通过严格执行国家标准,控制注射剂生产、配置和使用的各个环节,推广精密输液器等措施,可有效防范不溶性微粒的危害。结论:加强用药指导、提升相关标准、规范和改进输注器材可有效减少注射剂中不溶性微粒的危害。     

八种抗生素粉针剂与输液配伍的不溶性微粒考察

目的对8种抗生素粉针剂加入输液后所含的不溶性微粒进行检测。方法采用光阻法检测抗生素粉针剂的不溶性微粒。结果部分抗生素粉针剂超标,不溶性微粒的数量与抗生素剂量关系密切。结论相关人员在严格控制输液中不溶性微粒的同时,也要重视粉针剂带入输液不溶性微粒的影响。     

影响输液澄明度因素的探讨

影响输液产品澄明度的原因大多是药液中存在肉眼可见的微粒 (如白点、色点 )以及异物、结晶等。其中 ,微粒和异物对人体有很大危害 ,可直接造成血管堵塞 ,引起局部出血、水肿 ,严重时可导致血栓、静脉炎、肉芽肿以及引起热原样过敏反应等。因此 ,保证输液产品澄明度符合药典规定是输液生产管理的重要工作之一。作者通过十几年大输液生产的经验 ,将影响大输液澄明度的因素作一探讨。1　生产厂房设施和环境生产输液的厂房设施和环境是影响输液产品澄明度的重要因素之一。众所周知 ,输液成品的不溶性微粒检查是建立在抽样检验的基础上的 ,它并…     

粉针剂配制为临床用输液后不溶性微粒情况考察

目的考察粉针荆配制为临床用输液后不溶性微粒情况。方法采用光阻法对粉针剂输液中的不溶性微粒进行测定比较,并对配制环境,单位剂量等多个影响因素进行考察比对。结果粉针剂输液不溶性微粒情况不容乐观;环境、单位剂量的影响因素不容忽视,建议采用控制配制环境、末端滤器等措施来保障静脉注射安全。结论粉针荆输液不溶性微粒应加以控制。     

不同输液系统和加药条件对输液中微生物及不溶性微粒的影响

目的通过有关实验．阐明不同输液系统和不同加药条件下对输液中的微生物及不溶性微粒的影响。方法采用在一定的温、湿度的条件下．在不同的洁净环境中测定输液加药前后及在一定环境中模拟输液过程不溶性微粒和微生物的污染。结果在不同的环境中输液加药的污染程度及在一定环境中模拟输液过程存在统计学方面的差异。结论改变医院现有的输液配置模式及输液系统,是保证患者用药安全有效的重要前提。     

输液中乳白色不溶性微粒来源探索

我们医院从1980年开展制备大型输液以来,对大输液中的乳白色不溶性微粒来源进行了多方面的探索,发现输液中乳白色不溶性微粒来源与尼龙瓶刷有关。尼龙瓶刷在刷瓶过程中,经过多次反复刷洗     

静脉输液中不溶性微粒的来源及预防措施

静脉输液过程中不溶性微粒较常见,现对静脉输液中不溶性微粒的来源及预防措施进行简要总结和分析。     

胃苏颗粒联合奥美拉唑治疗活动期胃溃疡的临床研究

目的比较胃苏颗粒联用奥美拉唑治疗成人活动期胃溃疡患者的临床症状改善情况、内镜下溃疡愈合率以及组织学溃疡愈合质量、生命质量改善程度。方法采用随机对照研究,将92例经胃镜证实伴幽门螺杆菌感染的成人活动期胃溃疡患者,随机分为试验组(47例)和对照组(45例)。治疗第1~2周,2组均予幽门螺杆菌根除四联疗法,试验组同时给予胃苏颗粒5 g·次?1,3次·d?1,泡服。第3~8周,试验组给予胃苏颗粒(剂量服法同前)联合奥美拉唑胶囊,每次20 mg,1次·d?1,口服。对照组仅给予奥美拉唑胶囊20 mg·次?1,1次·d?1,口服。结果治疗第2周末,试验组改善腹痛、腹胀、反酸、嗳气、烧心的发生频率显著优于对照组(P<0.01),试验组改善腹痛程度亦显著优于对照组(P<0.01)。治疗8周后,2组内镜下溃疡愈合总有效率差异无统计学意义。病理组织学检查显示试验组腺体密度和腺管形态恢复显著优于对照组(P<0.05)。治疗后试验组与对照组的生命质量改善程度比较,在心理功能、社会功能的变化上差异均有统计学意义(P<0.01),在生理功能变化上差异无统计学意义。结论治疗活动期胃溃疡,在质子泵抑制剂有效抑酸基础上,联合应用中成药胃苏颗粒,能更快缓解多种临床症状,能显著促进胃黏膜组织形态结构的恢复,提高溃疡愈合质量,同时改善心理功能、社会功能。     

静脉给药中空气微粒影响药液质量的实验观察

目的：探讨空气微粒在静脉给对药液质量的影响。方法：采用不溶性微粒检查法。结论：空气微粒对药液质量有较大影响。     

基于超高效液相色谱指纹图谱和多成分含量测定的黄芪益肾颗粒质量评价

目的:建立黄芪益肾颗粒超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱及多成分含量测定方法,并进行化学计量学分析,为其质量控制提供依据.方法:采用Waters CORTECS UPLC T3色谱柱(2.1mm×150 mm,1.6μm),柱温30℃;流动相为乙腈-0.1％冰醋酸,梯度洗脱,体积流量为0.25 mL· min-1;检测...     

微粒测试仪在溶液剂生产过程中的应用

微粒检测仪在药物制剂生产中主要用作注射剂产品的不溶性微粒的测试,通过一年多的实践,GWJ-5型智能微粒检测仪在溶液制剂生产的中控过程,通过其对配置原液、初滤液中不溶性微粒的检测,利用数据分析,可以及时、有效调整精过滤方案,达到预防性质量控制和节降过滤成本的目的.     

医院输液中的微粒污染的实验观察

根据中国药典1985版的有关规定,摸拟病房输液环境,对我院的开放输液器及几种加药后的输液中微粒的分布及形态特征进行镜下实验观察。本文报道了实验结果,表明输液器及加药后的输液都引入了大量的微粒。     

Foreign Particles Testing in Orally Inhaled and Nasal Drug Products

No Heading The International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation and Science (IPAC-RS) presents this paper in order to contribute to public discussion regarding best approaches to foreign particles testing in orally inhaled and nasal drug products (OINDPs) and to help facilitate development of consensus views on this subject. We performed a comprehensive review of industry experience and best practices regarding foreign particles testing in OINDPs, reviewed current guidances and techniques, and considered health and safety perspectives. We also conducted and assessed results of an industry survey on U.S. Food and Drug Administration requirements for foreign particles testing. We provide here a result of our review and survey: a summary of industry best practices for testing and controlling foreign particles in OINDPs and proposals for developmental characterization and quality control strategies for foreign particles. We believe that clear consensus-based recommendations and standards for foreign particles testing and control in OINDPs are needed. The proposals contained in this paper could provide a starting point for developing such consensus recommendations and standards.     

Inhalation toxicity study of disk-shaped potassium octatitanate particles (Terracess TF) in rats following 90 days of aerosol exposure

Since fibrous particles such as asbestos and some man-made fibers (MMF) have been known to produce carcinogenic or fibrogenic effects, disk-shaped potassium octatitanate (POT) particles (trade name: Terracess TF) were manufactured as nonfibrous particles. A 90-day inhalation toxicity study of Terracess TF was performed to evaluate comparative inhalation toxicity of the disk shape with a fibrous shape that was previously evaluated. Four groups of 20 male and 15 female rats each were exposed to Terracess TF aerosols at concentrations of 0, 2, 10, or 50?mg/m³ for 90 days. Ten male and 10 female rats per group were sacrificed at 90 days of exposure. After 90 days of exposure, 5 male rats per group were sacrificed at 3 wk of recovery period and 4–5 male rats per group or 5 female rats per group were sacrificed at 15?wk of recovery for lung clearance and histopathology. The mass median aerodynamic equivalent diameter (MMAED) of the aerosols of test materials ranged from 2.5 to 2.9?μm. There were no test-substance-related adverse effects on clinical observations. At the end of the 90-day exposure, a slight increase in lung-to-body weight ratios was observed at 50?mg/m³ in male but not in female rats. However, lung weights were within normal limits after 3- or 15-wk recovery periods. Microscopically, inhaled Terracess TF particles were mostly phagocytized by free alveolar macrophages (AMs) in the alveolar airspaces and alveolar walls maintained normal structure at 2 and 10?mg/m³. At 50?mg/m³, some alveoli were distended and filled with aggregates of particle-laden AMs. The alveolar walls showed slight type II pneumocyte hyperplasia, but neither proliferative inflammation nor alveolar fibrosis was present at 50?mg/m³. The clearance half-times for Terracess TF were estimated to be in the order of 6 to 9?mo for the 50-mg/m³ group and 2 to 3?mo for the 10- and 2-mg/m³ groups. The lung responses and lung clearance rate were comparable to those of “nuisance” type dusts at these concentrations. Based on interpretation that aggregated particle-laden AMs in alveoli was considered to be an early histopathological sign of lung overloading, an effect level was considered to be 50?mg/m³ and no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was 10?mg/m³. This experiment clearly demonstrated that particle morphology was considered to be an important factor to determine inhaled particle toxicity.     

小儿吐泻宁质量标准中含量测定研究

目的：小儿吐泻宁的质量标准中无含量测定项目,本文建立小儿吐泻宁中厚朴酚与和厚朴酚的含量测定方法,为该药品的质量标准修订提供参考。方法：采用高效液相色谱法,ZORBAX SBC18色谱柱,以甲醇-水（70：30）为流动相,检测波长为294 nm,流速为1.0 mL·min^-1。结果：厚朴酚进样量在0.0403~0.8056μg内与峰面积具有良好的线性关系（r=1.0000）、和厚朴酚进样量在0.0604~1.2074μg内与峰面积具有良好的线性关系（r=1.0000）,厚朴酚的平均回收率为97.8%,RSD=1.5%;和厚朴酚的平均回收率为98.0%,RSD=1.0%。厚朴酚含量为1.43 mg·袋^-1,和厚朴酚含量为4.19 mg·袋^-1。结论：本文建立的方法符合方法学验证要求,可为小儿吐泻宁的质量标准含量测定项目修订提供参考。     

注射用泮托拉唑钠使用过程中质量稳定性的探讨

目的:考察注射用泮托拉唑钠使用过程中质量稳定性。方法:用pH计法测定溶解和稀释后的泮托拉唑钠pH值的变化,同时测定溶液中不溶性微粒的变化及观察颜色的变化。结果:注射用泮托拉唑钠与0.9%氯化钠注射液溶解和稀释,5 h内溶液较稳定,用其他输液溶解和稀释溶液均不太稳定,不溶性微粒均有显著增加(P<0.05)),pH有明显下降,颜色有加深的现象。结论:注射用泮托拉唑钠最好用0.9%氯化钠注射液溶解和稀释且即配即用。     

人血白蛋白中不溶性微粒的检测及制品质量考察趋势分析

目的:考察目前市售国内外人血白蛋白制品中不溶性微粒的含量情况并与自检结果进行对比。方法:随机抽取来自国内外企业的规格为200 g.L-1,每瓶50 mL的人血白蛋白共53批,以GWF-8JA型微粒检测仪按2010年版中国药典三部附录第一法光阻法对抽检样品进行不溶性微粒质量考察。每批供试品取1瓶,分别检测供试品中≥10μm和≥25μm 2个通道的微粒总数,将所得结果与自检数据进行趋势比对,并将2个粒径通道所测得的结果按微粒数的多少分成A、B、C、D、E 5个级别并计算符合各个级别的人血白蛋白的批次数。结果:53批人血白蛋白全部符合2010年版中国药典三部的相关规定,抽验的人血白蛋白样品中有80%以上的制品的不溶性微粒结果能够达到A级水平,各批次的检验结果与企业自检结果具有一致性。结论:随机抽样结果表明80%以上的人血白蛋白不溶性微粒结果远低于国家相关标准规定,制品质量控制良好,实验室间结果趋势一致。