| 语音播报提醒功能对早期药物临床试验中采血时间的影响 |
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| 引用本文： | 张艳平,裴彤,杜佳琳,白楠,曾金茹,张兰,胡朝英.语音播报提醒功能对早期药物临床试验中采血时间的影响[J].现代药物与临床,2022,37(9):1909-1913. |
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| 作者姓名： | 张艳平 裴彤 杜佳琳 白楠 曾金茹 张兰 胡朝英 |
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| 作者单位： | 国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022 |
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| 基金项目： | 北京市医院管理中心“登峰”计划专项经费资助项目（DFL20190803）；北京市医院管理中心“青苗”计划专项经费资助项目（QMS20200811）；首都科技领军人才项目（Z191100006119017） |
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| 摘 要： | 化药注射剂中的不溶性微粒可能从原辅包材料、生产过程、储存运输，以及使用过程中引入。控制注射剂中不溶性微粒的产生是减少输液不良反应、保障用药安全的重要措施。通过参考有关注射剂中不溶性微粒的国内外药典标准、指导原则和研究文献，探讨不溶性微粒产生的主要原因，并提出有效控制策略和相关建议，以期为控制化药注射剂的质量提供相应参考。
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| 关 键 词： | 化学药品 注射剂 不溶性微粒 产生原因 控制策略 |
| 收稿时间： | 2022/4/20 0:00:00 |
Influence of voice broadcast reminder on blood collection time in early phase clinical trial |
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| ZHANG Yan-ping,PEI Tong,DU Jia-lin,BAI Nan,ZENG Jin-ru,ZHANG Lan,HU Chao-ying.Influence of voice broadcast reminder on blood collection time in early phase clinical trial[J].Drugs & Clinic,2022,37(9):1909-1913. |
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| Authors: | ZHANG Yan-ping PEI Tong DU Jia-lin BAI Nan ZENG Jin-ru ZHANG Lan HU Chao-ying |
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| Institution: | Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China |
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| Abstract: | Insoluble particles in chemical injections may originate from the drug substance, pharmaceutical excipients, packaging materials, manufacture process, storage, transportation, and clinical application. Controlling the production of insoluble particles in injections is an important measure to reduce adverse reactions and ensure drug safety. Referring to the pharmacopoeias of different countries, relevant regulations and guidances, and research literature on insoluble particles in chemical injections, this paper discusses the causes of insoluble particles, and puts forward effective control strategies and relevant suggestions, so as to provide theoretical supports for controlling the quality of chemical injections. |
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| Keywords: | chemical drug injection insoluble particles cause of occurrence control strategy |
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