早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析

目的 利用智能样本管理系统对早期药物临床试验中发生血样采集时间超窗的原因进行统计分析,提出改进措施。方法 以首都医科大学宣武医院和中国人民解放军总医院I期临床研究中心在2019年5月—2021年10月开展的23个早期药物临床试验中药动学血样采集相关数据为研究对象,统计血样采集时间超窗的发生情况,并进行原因分析。结果 共纳入23项临床试验,共计911例健康志愿者,总采血次数34096次,血样采集时间超窗发生101次,发生率为0.30%。血样采集时间超窗的原因分别为采血困难、采血管负压不足、受试者未遵守方案、研究人员因素等,其中采血困难是主要原因（51.49%）。结论 提高研究人员操作技能,使用智能样本管理系统等措施可以减少血样采集时间超窗的发生,提高临床试验质量。     

早期药物临床试验中健康受试者管理的常见问题与对策

早期药物临床试验常以健康受试者为试验对象,与患者参与试验动机不同,健康受试者多以快速获得报酬为目的,且年龄、背景均与患者群体存在较大差异,因此试验期间对健康受试者的管理工作与患者也存在明显不同。本研究以健康受试者参加早期药物临床试验的全流程为主线,罗列从筛选、住院、出院等各个环节发现的真实问题,结合同行在该领域期刊公开发表的论文及笔者实际工作经验,分析探讨具体的原因及应对方法,为早期药物临床试验中健康受试者的管理工作提供参考,以更好地遵守药物临床试验质量管理规范,保障受试者的权益和安全、保证数据和结果的科学、真实,促进试验顺利进行。     

采血时间对ALT和AST检测结果的影响

目的 探讨采血时间对ALT和AST间的结果的影响.方法 选取150例慢性乙肝患者,于早晨空腹7点和一顿标准餐后1小时抽血两次,用日立7170全自动生化分析仪进行ALT和AST的活性检测,对结果进行自身比较.结果 对各组实验结果进行统计学t检验分析,餐前AsT与餐后1小时AST活性差异无显著性(P＞0.05),餐前ALT与餐后1小时ALT活性差异无显著(P＞0.05).结论 采血时间对ALT和AST活性没有明显的影响,检测ALT和AST时不需空腹抽血.     

药物临床试验中受试者知情权的保护

知情权就是要明明白白地自愿参与试验。给药物临床受试者知情权,是对个人自主性的尊重,是企业承担社会责任的必然要求,是由市场原则所决定的。     

药物临床试验中受试者法律保护现状及思考

结合我国现行<药物临床试验质量管理规范>、<药品注册管理办法>,探讨药物临床试验中对受试者进行法律保护的现状和意义,并提出相关建议.     

非药物干预对足跟采血所致新生儿疼痛的影响

目的：探讨非药物干预对足跟采血所致新生儿疼痛的影响,为新生儿提供最舒适的护理。方法：采用加拿大东安大略儿童医院制定的新生儿疼痛表（NIPS）,对长沙市八医院分娩的100例正常新生儿分为两组,干预组和对照组各50例,在新生儿疾病筛查足跟采血过程中及60min后进行疼痛评分,包括面部表情、哭闹程度、上下肢活动、生理指标等。干预组采血前给予抚触,鸟巢样体位,采血部位的改进,采血后给予母乳喂养并伴以有节奏的轻拍和安慰性的语言或喂食25％的葡萄糖,同时采血过程中播放轻柔的音乐,对照组不予任何处理。结果：干预组采血时,采血后60min疼痛的生理表现显著优于对照组,行为表现评分显著低于对照组（均为P〈0．01）。结论：新生儿足跟采血所致疼痛可用新生儿疼痛量表评估,采用非药物疗法可减轻新生儿疼痛,方法简便、安全、疗效好。     

早期不同时间窗干预对新生儿缺血缺氧性脑病预后影响的报道

目的对早期不同时间窗干预对新生儿缺血缺氧性脑病预后影响进行探讨。方法选择于2008年1月至2012年7月在我院新生儿监护病房进行护理的184例缺血缺氧性脑病患儿进行分析,随机将其分为治疗组和对照组,每组有92例患儿,两组患儿间的差异无统计学意义,具有可比性(P>0.05)。结果经过分析,在运动发育指数和平均智能发育指数两方面相比较,治疗组患儿均高于对照组,对照组患儿出现预后不良现象的有42例;治疗组患儿出现预后不良的有10例,其余的82例预后良好。两组间比较差异具有统计学意义(P<0.01)。结论对新生儿缺血缺氰性脑病惠儿在不同的时间窗进行早期干预治疗,可以在很大的程度上改善患儿的预后情况,值得在临床的治疗中推广使用。     

药物临床试验中研究者存在的问题与对策

阐述研究者在执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、实施药物临床试验过程中存在的问题,并提出解决问题的具体对策,以保护受试者的权益与安全,保证临床试验的科学性、可靠性和可溯源性.     

自动静脉采血机器人对血管自动识别定位技术的临床研究

目的通过与护士静脉采血对比,验证自动静脉采血机器人的安全性和有效性。方法将180例受试者按区组随机化方法分为对照组90例和试验组90例。对照组由护士采血;试验组由自动静脉采血机器人采血。比较2组的采血成功率、穿刺疼痛感和不良事件发生率。结果试验组和对照组的采血成功率分别为94.44%(85例/90例)和82.22%(74例/90例),穿刺疼痛感分别为0.20±0.39和1.40±0.54,差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。试验组和对照组分别有6例(6.67%)和8例(8.89%)受试者发生了不良事件。结论自动静脉采血机器人可提高采血成功率,减少患者痛苦,降低不良事件的发生率。     

药物临床试验中受试者的依从性问题研究

<正>新药临床试验是指在人体(患者或健康志愿者)中进行的关于新药效应的一系列临床实验性研究,以证实或揭示试验用药的疗效和不良反应,目的是确定试验用药的疗效及安     

注射剂中不溶性微粒相关研究现状及思考

目的:分析注射剂中不溶性微粒的现状及控制措施,确保安全用药。方法:分析近年有关注射剂中不溶性微粒的相关国家标准和研究文献,探讨各环节可行的有效防范措施。结果:通过严格执行国家标准,控制注射剂生产、配置和使用的各个环节,推广精密输液器等措施,可有效防范不溶性微粒的危害。结论:加强用药指导、提升相关标准、规范和改进输注器材可有效减少注射剂中不溶性微粒的危害。     

静脉输液配制后的微粒数变化及其影响因素探讨

目的：研究静脉输液中添加药物后其不溶性微粒数量的变化情况及其影响因素,为临床合理配制输液提供依据。方法：将添加药物按不同方式组合,加至输液中,按《中华人民共和国药典2010版》中不溶性微粒检查法进行测定。结果：在直立式聚丙烯输液袋中添加4种水针剂进行混合配制后测得的粒径大于或等于10斗m的微粒数平均值超过25个;在聚氯乙烯输液袋和直立式聚丙烯输液袋中添加5种水针剂进行混合配制后测得的粒径大于或等于10μm的微粒数平均值均超过25个,且在直立式聚丙烯输液袋测得的粒径大于或等于25μm的微粒数平均值超过3个;3种粉针剂中,注射用青霉素钠和注射用氨苄西林钠在上述2种输液袋中进行混合配制后测得的粒径大于或等于10μm的微粒数平均值均超过25个,其中注射用青霉素钠在直立式聚丙烯输液袋中所测得的粒径大于或等于25μm微粒数平均值超过3个。结论：输液中添加的药品种类越多,微粒污染越严重;直立式聚丙烯输液袋比聚氯乙烯输液袋更易产生微粒。     

就输液中不溶性微粒的粒径分布谈输液滤器的开发方向

本文就输液中不溶性微粒的粒径分布及输液滤器的开发方向等问题进行了调查及文献复习，并予以讨论。调查结果证明，输液中不溶液微粒的粒径分布状态具有一定规律性，２￣５μｍ的微粒占９８％左右，１０￣２５μｍ的微粒仅占１％￣２％。提示输液滤器的开发需以２￣５μｍ的微粒力依据，使之朝着高效、实用、价廉的方向发展。     

药用氯化丁基橡胶塞对不同pH注射剂不溶性微粒的影响

目的考察药用氯化丁基橡胶塞对不同pH注射剂不溶性微粒的影响。方法以光阻法测定样品的不溶性微粒。结果pH大于10的注射剂与药用氯化丁基橡胶塞接触后,每1mL样品中≥10μm和≥25μm的不溶性微粒均有显著性增加（P〈0．05）;与覆膜药用氯化丁基橡胶塞接触后,pH大于10的注射剂中不溶性微粒无显著增加（P〉0．05）。结论为避免氯化丁基橡胶塞对不溶性微粒的影响,应使用覆膜药用氯化丁基橡胶塞。     

中国药物临床试验机构备案情况分析

本研究以药物临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台数据为基础,从完成/新增备案机构、备案专业、备案主要研究者以及承担药物临床试验数量和区域分布情况等方面进行系统分析,以展示我国临床试验机构的发展情况,并分析内在因素.结果 显示,机构备案制的落地有助于促使医疗资源的释放和合理使用,对满足临床试验的需...     

注射用盐酸多西环素治疗急性细菌性感染的临床研究

目的评价国产注射用盐酸多西环素治疗轻、中度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用双盲、随机对照实验设计，以注射用阿奇霉索为对照药。试验组0．2g，对照组0．5g溶解于生理盐水500ml中，（1d，静脉滴注，疗程5～12d。结果本研究共纳入84例，注射用多西环索和注射用阿奇霉素组各42例。其中盐酸多西环素组及阿奇霉索组纳入ITT分析均为42例，PP分析均为41例。疗程结束时注射用盐酸多西环素组和注射用阿奇霉素组的总痊愈率和有效率分别为73．81％与97．62％和71．43％与97．62％；两组细菌清除率分别为85．29％，75．76％；以上结果两组间比较无显著性差异（P〉0．05）。注射用盐酸多西环素组和注射用阿奇霉索组的不良反应发生率分别为7．14％和11．9％，主要表现为轻度的局部刺激症状，经减慢输液速度、湿热敷等处理后缓解。结论国产注射用盐酸多西环素治疗轻、中度急性细菌性感染的临床疗效确切，安全性较好。     

药物注射剂临床不规范使用案例分析

目的 通过临床药物注射剂使用中的实际案例,找到使用中的关注点,为更规范临床使用药物注射剂,减少药物不合理使用的医疗行为,保证药物的使用安全性和有效性.方法 收集并分析临床上不规范使用注射剂的18个具体案例,归纳总结其关注点.结果和结论 建议关注以下几方面：药品说明书、药物副作用、药物配伍禁忌、药物稳定性、给药途径、药物滴注速度、药物对注射局部的影响、头孢类药物的过敏反应、中药注射剂的使用等,全面了解、熟悉药品的使用信息,规范使用药品.     

中药临床试验中阳性对照药选择的新思路

中药新药临床试验中,由于中医药诊疗体系的自身特点及特殊性,阳性对照药的选择常存在一些问题,严重影响试验药物的有效性评价。"复合对照"这一思路的提出,为今后的中药新药临床试验阳性对照药的选择提供了选择面很广的新方法,在探索中药有效性评价方面具有现实意义。     

注射用盐酸头孢甲肟与头孢哌酮治疗急性细菌性感染随机对照临床研究

目的 评价盐酸头孢甲肟注射剂治疗急性细菌性呼吸道和泌尿道感染的有效性和安全性。方法 用双盲随机平行对照试验方法，以头孢哌酮为对照药，头孢甲肟和头孢哌酮用量均为2．0～4．0g，每日2次静滴，疗程7～14天。结果头孢甲肟入选72例，疗效评价64例，安全性评价72例；头孢哌酮入选72例，疗效评价69例，安全性评价72例。头孢甲肟和头孢哌酮临床总有效率分别为96．9％，91．3％；治疗各种致病菌感染临床有效率分别为98．3％，93．4％；细菌清除率分别为94．9％，91．8％。药物不良反应发生率均为5．6％。结论 注射用头孢甲肟治疗急性细菌性呼吸道和泌尿道感染有效、安全，优于头孢哌酮。