麻疹-流行性腮腺炎-流行性乙型脑炎联合减毒活疫苗的稳定性研究

目的考察麻疹-流行性腮腺炎（流腮）-流行性乙型脑炎（乙脑）联合减毒活疫苗（Measles,Mumps and Japanese Encephalitis Combined Attenuated Live Vaccine;M-M-JEV）的稳定性。方法将M-M-JEV,37℃放置7d,检测病毒滴度;2-8℃放置0-25个月,检测外观、水分、病毒滴度、安全试验、异常毒性,0月和18个月时进行全检;（-30±2）℃放置0-30个月,检测外观、水分、病毒滴度、安全试验、异常毒性,0月、18个月、30个月时进行全检。结果所有检测结果,均符合2010年版《中华人民共和国药典》三部麻疹减毒活疫苗、流腮减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗的质量标准。结论 M-M-JEV有较好的稳定性。     

麻疹-流行性乙型脑炎联合减毒活疫苗的稳定性研究

目的考察麻疹-流行性乙型脑炎（乙脑）联合减毒活疫苗（Measles and Japanese Encephalitis Combined Attenuated Live Vaccine,M-JEV）的稳定性。方法将M-JEV,37℃放置7d,检测病毒滴度;2-8℃放置0-24个月,检测外观、水分、病毒滴度、安全试验、异常毒性,0月和18个月时进行全检;（-30±2）℃放置0-30个月,检测外观、水分、病毒滴度、安全试验、异常毒性,0月、18个月、30个月时进行全检。结果所有检测结果,均符合2010年版《中华人民共和国药典》三部麻疹减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗的质量标准。结论 M-JEV有较好的稳定性。     

冻干甲型肝炎减毒活疫苗稳定性研究

为冻干甲型肝炎（甲肝）减毒活疫苗的生产、贮存、使用等提供科学依据,对甲肝病毒L－A－1疫苗株制备的连续多批冻干甲肝减毒活疫苗,在放置不同温度、不同时间后的稳定性进行了研究。结果表明疫苗置－20℃　28个月、2℃～8℃　20个月、25℃　4个月、37℃　14天,其病毒滴度仍达到≥6.5LogCCID     

国产冻干甲型肝炎减毒活疫苗的安全性与免疫原性观察

为了解冻干甲型肝炎 (甲肝 )减毒活疫苗 (H2 株 )的安全性及免疫效果 ,2 0 0 0年 3月在广西蒙山县进行了人体免疫效果观察 ,结果报告如下。1 .材料与方法 :(1 )疫苗及使用方法 :冻干甲肝疫苗 (H2 株 )系浙江省医学科学院普康生物技术公司研制 ,批号G990 2 2 5 ,失效期2 0 0 0年 8月 2 5日 (2～ 8℃保存 ) ,滴度为 6.77logCCID50 ml。液体甲肝疫苗为同厂家生产 ,批号 991 2 0 1 ,- 2 0℃保存条件下失效期为 2 0 0 1年 1月 1 4日 ,2～ 8℃保存条件下为 2 0 0 0年6月 1 4日 ,滴度为 6 .50logCCID50 ml。冻干疫苗用无菌注射用水 1 .0ml…     

口服轮状病毒活疫苗稳定性观察

目的：了解口服轮状病毒活疫苗的稳定性。方法：将检定合格的6批口服轮状病毒活疫苗2～8℃放置6、9、12、15及37℃放置7、14、21、28d，对其稳定性进行系列试验。结果：疫苗在2～8℃放置时外观及滴度具有良好的稳定性，疫苗滴度改变差异无统计学意义（F=1．001，P〉O．05），37℃加速稳定性实验结果较差，滴度均达不到规程要求。结论：该疫苗运输及使用过程中应注意冷链要求。     

乙脑减毒活疫苗溶解稀释后稳定性观察

目的观察乙脑减毒活疫苗（SA14-14-2）（5人份/瓶）溶解稀释后病毒的稳定性。方法将该乙脑减毒活疫苗加入稀释液PBS（2.5ml/瓶）,溶解稀释后分别置于2℃～8℃、20℃～25℃、37℃存放,在设置的不同时间点,分别测定病毒滴度,观察其病毒滴度变化趋势。结果该乙脑减毒活疫苗溶解稀释后在2℃～8℃、20℃～25℃存放至24h,在37℃存放至14h,病毒滴度下降,但符合《中国药典》2005年版的要求（≥5.7LgPFU/ml）;在37℃存放大于14h后,病毒滴度下降明显,不符合《中国药典》2005年版的要求（≥5.7LgPFU/ml）。结论乙脑减毒活疫苗溶解稀释后在2℃～8℃、20℃～25℃可存放24h,在37℃可存放14h,其病毒滴度符合《中国药典》2005年版的要求（≥5.7LgPFU/ml）。     

不同剂量甲型肝炎减毒活疫苗免疫原性与免疫持久性观察

目的：观察不同剂量的甲型肝炎（甲肝）减毒活疫苗免疫原性与免疫持久性。方法：对河北省正定县4个村166名6－8岁事先经血清检测抗－HAV阴性的易感儿童,按村分成4组,分别给予0.5、1、2及2剂经60℃3h灭活处理的甲肝减毒活疫苗（滴度为10^6.52TCID50）。并于接种后3、12、24、36及48个月采集观察对象血清,采用Abbott-IMx mEIA试剂检测血清抗－HAV。并对接种1剂、2剂活疫苗组免后4年部分血清检测中和抗体。结果：免后3个月抗体阳转率、抗体几何平均滴度（GMT）同疫苗滴度呈剂量效应关系。免疫各组抗体水平于免疫后3个月达高峰后逐年下降,12个月内下降较明显,12个月后下降缓慢。免疫后4年接种2剂活疫苗组抗体阳性率与GMT均高于接种0.5剂及1剂组。接种1、2剂活疫苗组部分经Abbott-IMx mEIA试剂检测抗－HAV阴性的血清检测中和抗体,其阳性率为60％及83％。结论：甲型肝炎减毒活疫苗的免疫原性与免疫持久性同疫苗的滴度有关,滴度为10^6.83TCID50的减毒活凤苗具有较理想的免疫原性及免疫持久性。减毒活疫苗接种后近期内不必予以加强免疫。     

甲型肝炎灭活疫苗及减毒活疫苗对不同人群免疫效果的研究

为了对不同种类甲型肝炎(甲肝)疫苗的免疫效果进行系统观察,确定最佳免疫方案,在北京市顺义区及北京铁路局系统,采用流行病学试验方法对4～6岁儿童和13～18岁青少年进行了观察.观察对象随机分组,分别用甲肝减毒活疫苗和甲肝灭活疫苗(720EU、360EU)按不同程序进行免疫,于免疫后2周～24个月采血检测甲肝病毒IgG抗体(抗-HAV-IgG).结果显示抗-HAV-IgG在免疫后6～9个月达高峰;免疫后9～24个月儿童组抗体几何平均滴度(GMT)变化不大,青少年组抗体GMT大幅度下降;甲肝减毒活疫苗免疫6个月时加强免疫1针组,抗体阳转率及GMT均优于未加强免疫组;甲肝灭活疫苗360EU3针(0、1、6个月)组与720EU2针(0、6个月)组,近期360EU组抗体阳转率及GMT明显优于720EU组,远期两组差异无显著的统计学意义.甲肝减毒活疫苗免疫后2周抗体阳转率及GMT显著高于甲肝灭活疫苗.甲肝减毒活疫苗及灭活疫苗均有较好的免疫效果;0、6个月注射2针甲肝减毒活疫苗的免疫效果明显优于仅注射1针组;0、1、6个月注射3针360EU与0、6个月注射2针720EU甲肝灭活疫苗,两者免疫效果的差异无显著的统计学意义.在甲肝流行期间减毒活疫苗具有更好的应急保护效果.     

快速试验中肾综合征出血热灭活疫苗效力的稳定性

按《肾综合征出血热灭活疫苗生产和检定暂行规定》(简称规定 ) ,生产肾综合征出血热灭活疫苗的效力检定仅检测生产时其半成品的家兔中和抗体滴度 ,试验疫苗还需观察疫苗 4℃放置 1 8个月以后的效力。目前 ,参照世界卫生组织生物制品规程 ,国内也要求检测每批疫苗 37℃放置 1周后的效力 ,作为疫苗的稳定性快速试验 ,以规范疫苗的质量控制。我们对杭州天元生物药业公司生产的Ⅰ型、Ⅱ型和双价疫苗进行了稳定性快速试验 ,现报道如下。一、材料与方法1 家兔 :新西兰品种 ,2 0 0 0～ 2 50 0ｇ,购于浙江省实验动物中心。2 疫苗和免疫规程 :Ⅰ型…     

甲型肝炎减毒活疫苗的免疫原性研究

为了对国产规范化的、滴度为 10 6 5TCID50 /ml的甲型肝炎 (甲肝 )减毒活疫苗 (H2 株 )的免疫原性进行研究 ,随机整群选取 3个不同地区的 1790名 3～ 7岁儿童 ,经检测抗甲肝病毒抗体 (抗 HAV)和乙型肝炎 (乙肝 )病毒表面抗原 (HBsAg)均为阴性的 4 13名儿童作为研究对象 ,按出生年月随机分为实验组 (单月 ) 2 0 7名和对照组 (双月 )2 0 6名 ,分别接种甲肝减毒活疫苗和乙肝疫苗 ,并对 2 0 7名实验组中的儿童随机抽取 10 0名儿童 ,在接种后 2～ 3d进行随访 ,观察接种甲肝减毒活疫苗后不良反应情况。于接种疫苗后 3个月和 12个月分别采集实验组和对照组部分观察对象血清标本 ,检测抗 HAV。结果显示 :实验组中的 10 0名儿童接种疫苗后 ,未见接种局部有明显红肿热痛、皮疹等反应 ,体温无明显增高 ,疫苗的安全性良好。实验组 3个月抗 HAV阳转率为 84 10 % ,1年阳性率为86 39% ,说明疫苗的免疫原性良好。在滴度为 10 6 5TCID50 /ml的剂量下 ,可推广使用。