计算机技术在医疗机构药品安全性监测中的应用进展

目的:了解计算机技术在医疗机构药品安全性监测中的应用现状,为开展相关新业务、新技术提供参考。方法:介绍国内外医院用药风险监测相关的信息化、自动化方法和工具,并对目前国内存在的问题进行分析和展望。结果:国外医疗机构在计算机辅助监测研究方面已较为成熟,涉及多项主动监测技术;国内在该领域的研究集中于对药品不良反应自发报告的采集评价和信号检出,涉及计算机辅助主动监测和评估的技术正处于起步阶段,表现在规模偏小、资料难以共享等方面。结论:国内医疗机构已尝试开展药品安全性主动监测核心技术的研究,但还需要不断改进和扩大应用范围,这将有助于节省监测资源、提高监测效能,对提高药物警戒水平、保障患者用药安全具有重要意义。     

万古霉素相关肾毒性的主动监测研 究简

目的：研究应用计算机辅助系统实现主动监测住院患者万古霉素肾毒性的可行性和关键要素.方法：基于住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统,通过团队论证的方式设定住院患者万古霉素肾毒性主动监测的事件配置器,回顾性调取2012 年10 月1 日－2013 年8 月27 日我院经静脉途径应用万古霉素的住院患者,对系统提示的阳性预警病例进行人工再评价.结果：实际共筛查病例619 例次,系统提示的阳性预警病例为9 例次,经人工再评价的实际阳性病例为4 例次,阳性预警率为0.65%.结论：住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统对万古霉素肾毒性的阳性预警率与文献报道结果相符,应用系统进行主动监测研究中事件配置器的参数设置为关键要素,应基于不同目标药物和药品不良事件特点进行个体化设置.     

利奈唑胺相关性血小板减少的主动监测研 究简

目的：研究应用计算机辅助筛查技术实现主动监测药物相关性血小板减少的可行性.方法：基于住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统,针对利奈唑胺相关性血小板减少制订为期10 个月的回顾性监测计划,设置事件配置器参数,分析系统的阳性预测值和利奈唑胺相关性血小板减少的发生规律.结果：系统自动监测899 例次利奈唑胺用药患者,共耗时5 分41 秒,经临床药师分层评估常规病例的阳性预测值为60.98%,预排除病例（疑难病例）的阳性预测值为13.33%,利奈唑胺相关性血小板减少的发生率为15.72%,年龄、体质量、体质量指数、是否危重症患者对事件发生的影响存在-定的差异.结论：住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统可以实现药物相关性血小板减少的快速识别和辅助评估,并且能够初步测算发生特征和危险因素,有助于严重药源性疾病的早期防控,具有实际应用价值.     

5所医院住院患者ADE警示系统主动监测数据分析与评价

目的：开展重点品种重点事件的多中心主动监测研究,探讨军队医院开展ADE主动监测、自动警示与评估工作的特点、规律和相关因素,深化药品安全监测技术。方法：由经过集中培训的高年资临床药师,收集2014年1–6月期间5所扩大试点医院运行＂住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统＂的预警数据,逐例分析确定ADE阳性案例,统一汇总并分类统计。结果：四种ADE（肝功能异常、肾功能异常、贫血、血小板减少）自动监测结果的阳性预测值分别为（78.93±24.97）%、（46.45±32.81）%、（46.00±36.47）%、（41.27±31.14）%。由于案例排除率过高,未涵盖多数用药患者,相应的ADE发生率也高。研究者主动试行了22对拓展品种监测,主要为多个品种对1个ADE、也有1个品种对多个ADE,拓展品种的阳性预测值普遍高于常规品种。结论：该系统实现了＂实时监测＂和＂预防为主＂的药品风险控制模式;为大数据时代有效防范临床用药风险、减少ADE损害提供新的思路;为临床药师针对性开展重点品种主动监测提供高效实用的技术支撑工具。     

流感疫苗接种后不良事件监测研究

目的研究流感大流行阶段应急接种人用禽流感疫苗不良事件监测的有效模式。方法以季节性流感疫苗模拟人用禽流感疫苗,在北京、江苏选取6个门诊接种共1218例,采用主动监测与被动监测相结合的方法开展集中接种疫苗后不良事件监测研究。结果收集不良事件报告36例;成人组报告数量最多,老年组报告数量最少;北京、江苏农村被动监测门诊均没有自愿报告;不良事件多为一般反应;各级疾病预防控制中心与药品不良反应监测机构建立了信息沟通交流机制。结论主动与被动相结合的监测模式,重点开展农村宣传教育活动,以及尽快建立各级疾病预防控制中心与药品不良反应监测机构的常规工作交流机制,均将促进应急状态下疫苗不良事件监测工作的开展。     

我院药品不良反应/事件主动监测系统构建

目的：构建药品不良反应/事件主动监测系统,为临床提供用药安全信息,及时发现并快速上报药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）/事件（adverse drug event,ADE）,实现基于该系统的ADR/ADE真实世界研究条件。方法：联合"触发器原理"与"贝叶斯置信传播神经网络法"挖掘医院信息系统的ADR/ADE信号,由药师负责建立规则、布局功能模块以及对效果进行评估验证,由软件工程师负责编写计算机程序实现。结果：建立了较全面的监测规则,实现了实时预警与回顾性研究数据快速提取,完成了ADR/ADE主动监测平台的搭建。结论：ADR/ADE实时预警有利于及时处置,减少药品危害,并提高上报效能,快速筛选数据的功能为上市后药品安全性再评价提供便利,对建立药品安全性监测与评价信息技术平台有重要意义。     

基于“中国医院药物警戒系统”ADR主动监测模块的研究与应用

目的依托国家药品不良反应监测中心开发的"中国医院药物警戒系统"中药品不良反应(ADR)主动监测模块,统计分析2018年1月至7月本院ADR主动监测上报情况,探讨其目前应用效果及不足,为哨点医院的工作开展提供技术参考。方法从"中国医院药物警戒系统"数据库中导出ADR报告,对ADR报告数量、报告类型、涉及药品、累及器官/系统等进行归纳整理,并进一步探讨提高ADR检出率的措施。结果 227例ADR报告中,新的严重的ADR报告(3例,1%),严重的ADR报告(32例,14%),新的一般的ADR报告(22例,10%),一般的ADR报告(170例,75%)。抗感染药物所致的不良反应(66例,29.07%)所占比例最高,其次为抗肿瘤药(39例,17.18%),以消化系统症状99例(35.48%)最为常见。结论 "中国医院药物警戒系统"可以优化ADR的上报过程,缩短上报时间,提升医院ADR监测管理水平,对加强医院药物警戒工作有着重要意义。     

基于HIS的哨点医院药物警戒系统的研究与应用

目的:介绍哨点医院药物警戒系统的研究与应用情况,为我国医院药物警戒工作的开展提供技术参考。方法:构建一套基于医院信息系统(HIS)的哨点医院药物警戒系统,并介绍其结构和功能,分析其应用效果。结果:依托医院业务信息管理平台、数据中心建立的哨点医院药物警戒系统,主要功能有药品数据规整、药品不良反应(ADR)辅助上报、主动监测、药物警戒信息查询、监测预警与统计分析,实现了医院ADR的快速上报与主动监测。该系统已在20家哨点医院上线应用,上线后医院ADR报告数量明显上升。某样本哨点医院自2016年初使用该系统后,与2015年比较,2016年上报的ADR报告增长了120.6%。此外,该系统改善了ADR报告的上报流程;规范了ADR上报人员的操作及填写,缩短了上报时间,提高了上报人员的工作效率。结论:哨点医院药物警戒系统的建立与应用极大地提高了医院ADR监测管理水平,对进一步加强我国医院药物警戒工作具有重要意义。     

吉西他滨相关性贫血的主动监测研 究简

目的：利用住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统分析吉西他滨致贫血的发生规律.方法：回顾性调取我院2013 年1－3 月期间的住院患者病例,设置吉西他滨相关性贫血主动监测的事件配置器参数,分析系统的阳性报警率以及不良反应发生率,并对吉西他滨致贫血的相关因素进行分析.结果：系统阳性报警率为94.74%,吉西他滨相关性贫血的发生率为25.53%;本研究未发现性别、年龄对吉西他滨致贫血的影响差异.结论：住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统可以实现化疗相关性贫血的主动监测,且系统报警准确率高,可以达到早期预防的目的,同时可降低临床用药风险,具有良好的应用前景.     

医院信息系统中药品不良反应主动监测系统的构建

目的:构建医疗机构药品不良反应(ADR)主动监测体系,弥补现行自愿呈报漏报率高、时效性差等不足,同时对未发生的ADR进行预警,减轻ADR的危害。方法:基于医院信息系统(HIS)、利用信息提取技术,设计开发ADR主动监测程序,主动监测临床发生的不良反应,第一时间反馈到ADR监测组,及时上报和做出应对措施。结果:ADR主动监测程序的应用提高了ADR上报率和报告的准确性、完整性,发现许多"新的"不良反应;同时,对ADR进行实时监控和及时处置,最大限度地减少药品引起的危害。结论:医疗机构ADR主动监测程序的应用改变了自愿上报的被动局面,扩大了ADR监测面积,使国家ADR监测网络得到延伸和细化,提高了ADR监测的效果和综合利用价值。ADR主动监测代表着今后ADR监测技术的发展方向。     

ADE触发工具在药品不良事件监测中的应用

目的：探索ADE触发工具在医院药品不良事件（ADE）监测中的应用。方法：根据医疗保健研究所（IHI）推出的ADE触发工具及医院具体用药情况,选择19项触发器。自医院电子病历系统随机抽取2015年第三季度出院病历共967份（肿瘤患者和18岁以下患者除外）,回顾性研究患者的用药情况、检验检查指标及病程记录,对触发器显示阳性的患者进行ADE判定和分析,并进行数据统计和分析,评估各触发器信号与ADE发生的相关性。结果：967位患者中触发器阳性者达到417例次,涉及319位患者,确定33位患者发生ADE,ADE检出率为10.34%（33/319）。33例ADE中E级ADE为31例,F级为2例。同时间段医院ADE自愿上报率为0.67%（147/21897）,与经触发器检出的ADE发生率相比,有统计学差异;且在医院ADE自愿上报系统中未检查到此33例ADE患者信息。结论：ADE触发工具对发现ADE具有较强的敏感性,与自愿上报系统相比,可发现更多的ADE,但触发器需要进一步修正。     

129例药品不良反应/事件报告分析

目的：了解药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点和危害,探讨ADR/ADE的防护措施,促进临床合理用药。方法：收集航天中心医院2009年1月—2012年12月的129例ADR/ADE报告,按因果关系判断标准进行回顾性分析与统计。结果：129例ADR/ADE报告中,男女比例为1∶2;静脉给药是引发ADR/ADE的主要给药方式;共涉及药品82种,引起ADR/ADE例次数最多的为抗感染药,共25种,其次为中成药,共24种;ADR/ADE累及器官和（或）系统以胃肠系统最为常见;原患疾病排第1位的是支气管炎。结论：临床应重视ADR/ADE的监测和报告工作,全方位加强ADR/ADE报告意义的宣传,提高认识,以减少和避免ADR的发生,保证药物应用安全、有效。     

医院开展药品不良反应或药品不良事件监测与处置的实践探讨

目的:探讨医院开展药品不良反应(ADR)或药品不良反应事件(ADE)监测与处置的方法。方法:分析医院开展ADR或ADE监测的意义和优势,探讨医院做好ADR或ADE监测和处置需建立的制度及措施。结果:医院应建立起ADR或ADE监测的组织保证和技术体系,根据本院的用药安全情况进行常规监测和重点监测;制定科学的处置制度和处置流程,采取相应的常态处置和应急处置。结论:医院通过建立科学的ADR或ADE监测与处置制度及措施,可以有效防范药品风险、保障公众用药安全。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件监测及评价分析

目的探讨注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件（ADR/ADE）的发生规律,为临床安全、合理用药提供参考。方法对2012年5月—2014年4月在本院静脉滴注注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠出现ADR/ADE的43例患者的临床资料进行回顾性分析。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠ADR/ADE与年龄、既往疾病等因素有关,主要发生于〉50岁年龄组中有心血管系统疾病既往病史者;ADR/ADE与联合用药有关,联用药物越多ADR/ADE发生率越高;ADR/ADE主要为一般过敏性反应（皮肤及附件损害）,其次为消化系统、呼吸系统反应等,采取治疗措施后,＂痊愈＂9例,占20.9%;＂好转＂33例,占76.7%;死亡1例,占2.4%,ADR/ADE的转归与既往疾病有关。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠ADR/ADE可由用药以外因素（如年龄、既往疾病等）诱发,临床使用须引起高度重视。     

加替沙星不良反应／事件报告分析

目的探讨加替沙星不良反应／事件发生的特点和一般规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法。对我市药品不良反应监测中心2004—01—01～2013—08—31收集的407例加替沙星不良反应／事件报告进行分析。结果407例报告中。女性患者较多（60．69％）;年龄介于18～59a的有306例（75．18％）;93．37％采用静脉给药方式;临床症状以皮肤及其附件损害（182例次,26．38％）、胃肠系统损害（139例次,20．14％）和全身性损害（116例次,16．81％）为主。结论医护人员应充分了解加替沙星的禁忌症,加强不良反应的监测和报告,以减少和避免不良反应的发生。     

184例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应／事件分析

目的了解注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应／事件发生的相关因素。方法采用回顾性研究方法,对2007年1月至2009年4月淄博市药品不良反应监测中心收集的184例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应／事件报告进行统计分析。结果不良反应／事件以0～10岁儿童发生率最高,主要表现为皮肤及其附件、消化系统、呼吸系统及全身性损害。多数不良反应／事件出现在用药后30分钟内,且以联合用药出现不良反应／事件的症状较重。结论应加强注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠用药监护,减少不良反应／事件的发生。     

2013-2018年西安市各级医院第一批国家重点监控药品不良反应/不良事件分析

目的 总结、分析西安市各级医院第一批国家重点监控药品(以下简称重点监控药品)不良反应/事件(ADR/ADE)发生的情况,以促进重点监控药品合理化使用.方法 对西安市各级医院2013-2018年上报的重点监控药品ADR/ADE报告进行统计分析,包括患者性别、年龄、ADR/ADE发生的时间、产生ADR/ADE的重点监控药品...     

托哌酮上市后在我国人群中的安全性再评价

目的：了解中国人群中托哌酮致不良反应／不良事件（ADR／ADE）尤其是超敏反应的发生特点及规律。为临床合理用药提供依据。方法：回顾性分析河南省药品不良反应监测数据库中托哌酮病例报告数据;计算机检索PubMed、EMbase、Coehrane临床对照试验资料库、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、维普数据库、万方数据库中有关托哌酮治疗中国人群引起ADR／ADE的文献并作系统评价。结果：河南省药品不良反应监测数据显示,托哌酮致ADR／ADE主要累及中枢及外周神经系统损害（38．50％）、胃肠系统损害（30．23％）、皮肤及其附件损害（12．66％）等,临床主要表现为头晕、腹痛、嗜睡、乏力、潮红、厌食等。系统评价最终纳入2篇有关服用常规剂量托哌酮致ADR／ADE的文献,一篇报告2例患儿出现嗜睡症状,另一篇报告1例55岁男性出现瘙痒、荨麻疹等过敏反应症状。结论：托哌酮在中国人群中的ADR／ADE大多为说明书中已记栽的,且少见有欧洲药品管理局（EMA）提到的超敏反应。建议加强对托哌酮致ADR／ADE的监测,进一步开展大规模、多中心、随机对照的临床试验,以确保公众临床用药安全。