药品不良反应监测工作培训模式的探讨

通过论述培训对药品不良反应监测工作的推动作用及分析目前培训中存在的问题,对今后药品不良反应监测工作的培训模式进行了探讨,以期为促进该项工作提供借鉴。     

非处方药适应证范围的限定与探讨

通过阐述我国确定非处方药（OTC）适应证的相关背景及其基本原则，初步研究非处方药适应证范围的战略设想与方法，使非处方药药品既要满足消费者自我药疗的需求，又能保障人民的安全用药，为实现国家食品药品监督管理局提出的处方药必须凭执业医师处方购买、在执业药师指导下使用的目标奠定基础。随着我国对药品分类管理工作的加强，非处方药适应证的研究必将不断深入。     

中成药处方药转为非处方药评价思路

美国自1951年实施药品分类管理后,日本、英国、加拿大等国,相继在20世纪60年代开始实施药品分类管理,现已形成了一系列比较完善的药品分类管理办法。我国随着《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)和第一批《国家非处方药目录》的发布与实施,也于2000年1月1日起,正式开始建立实施药品分类管理制度。中成药药品分类管理现状纵观各国药品分类管理情况,可以看到化学药品的分类管理已经相当完善。而中医药在其他国家和地区,由于中西文化之间固有的差异、现代医学与传统医学之间在认识论和方法学上的距离,直接影响了中医药文化在西方的传播。因…     

千里光的安全性研究现状及其对策探讨

千里光(英文名:Climbing Groundsel Herb)系多年生草本植物,为菊科千里光属植物千里光(Senecioscandens Buch.-Ham.)的全草,分布于江苏、浙江、安徽、江西、湖南、四川、贵州、云南、广东、广西等地,各地多自产自销.     

儿童与成人使用拉莫三嗪发生不良事件之比较——英国运用处方事件监测开展儿童上市后药物警戒之介绍

目的以拉莫三嗪为例,介绍英国运用处方事件监测对上市后儿童药物警戒,以期为我国的药品不良反应监测与评价提供参考。方法对拉莫三嗪处方事件监测(PEM)研究(观察性的队列研究)的数据进行年龄分层,汇总统计药品不良反应(ADR)、停止治疗的原因、死亡及随访信息。将儿童(0～17岁)及成人(18岁以上)第1个治疗月的不良事件(AE)发生密度与第2～6治疗月的发生密度进行比较,以检验在这两个时段中不良事件发生密度是否有差异;同时,还比较了儿童与成人两个年龄组中的AE发生率。结果队列研究包括2 457例儿童及7 379例成人。观察了儿童和成人组中AE的发生情况。儿童中皮疹(PRR=1.2)和Stevens-Johnson综合征(PRR=4.5)更普遍,成人中更常见精神紊乱(PRR=6.3)。儿童中有33%的ADR报告至监管部门,而成人中则有44%报告至监管部门。儿童中由于疗效缺乏停止治疗的比例更高(儿童45%,成人38%),无归因于拉莫三嗪的死亡病例。结论该研究显示,信号挖掘方法能够用于检测儿童及成人使用新药发生AE情况的定量和定性差异。     

浅析国际药品不良反应监测数据发布和反馈

目的:了解国际药品不良反应监测数据反馈和公开的政策和做法,为我国开展相关工作提供借鉴和参考。方法:调研美国、欧盟、世界卫生组织药品不良反应监测数据发布和反馈的内容和途径。结果:美国、欧盟、世界卫生组织建立了针对不同性质的药品不良反应信息通过不同的渠道和方式进行发布和反馈的机制。结论:吸收借鉴国际经验,结合我国的药品安全监管特点,加强药品不良反应监测信息发布和反馈。     

药品评价专家库的建设与管理初探

药品评价专家对药品评价工作提供技术指导和咨询服务,提升药品不良反应监测的质量,并协助开展药品再评价工作。只有规范专家管理,才能合理地发挥药品评价专家的技术支撑作用。通过分析建设专家库的先导、前提和关键,从多方面对专家库的管理进行探讨。     

按摩治疗小儿脑性瘫痪32例

性或围产期发生的脑运动中枢伤残性综合征。据报道,我国CP的发病率约为1.8%～4%,为儿科神经与遗传门诊的常见病。主要表现为痴呆、肢体软弱、站立不稳、流涎、言迟、颈软、肌肉萎缩等症状,给家庭与社会造成严重负担。CP属中医学“五迟”、“五软”、“五硬”等范畴,病因多为先天禀赋不足、肝肾亏虚、心脾两虚等。笔者在临床上应用按摩治疗该病,取得初步效果,现小结如下。 1 一般材料 本科自1999年以来,收治CP患儿32例(均为经县以上医院确诊,并经多方治疗无效者)。其中男性22例,女性10例;年龄最大8岁,最小1.5岁,1～2岁4例,2～4岁15例…     

英美等国非处方药转换标准简介

目的:研究英美等国非处方药转换标准,为制定符合我国国情的科学可行的转换标准提供参考。方法:本文简要介绍了美国、英国、欧盟的非处方药转换标准,评价了相关领域新发展对标准变革的影响。结果:在过去的几十年中,转换标准已从对非处方药安全性、有效性及标签进行单纯的药理学审查,演变为近期关注消费者作为焦点进行自我药疗终点的综合研究。结论:药品本位制和消费者本位制的有机结合、优势互补是最佳方案。     

含毒性药材的中成药评价转换非处方药方法探讨

随着我国药品分类管理工作的深入,越来越多的中成药被遴选进非处方药之中.对中成药中含有"毒性"药材的品种应该如何加以选择,以什么标准、什么方法来进行遴选和评价转换为非处方药,成为目前工作中所急需探讨的问题.在此提出一些看法与同仁探讨.