临床化学室间质评能力比对检验评分结果应注意的问题

目前 ,临床化学室间质量评价采用PT(能力比对检验 )评分。其允许范围是参照美国CLIA 88能力比对检验的分析质量标准确定的 ,方法是 :测定值如落在允许范围内 ,PT得分为10 0 % ,结果合格 ;超出允许范围 ,PT得分为 0 % ,结果不合格。参加质评的实验室常根据质评的成绩合格或不合格来确定对某一项目是否需要进行校正。临床化学PT评分允许范围与卫生部临床检验中心推荐允许范围比较 ,笔者发现一些项目范围过大 ,而且同一项目不同靶值允许范围差异也较大。为了使室间质评结果能正确指导实验室的工作 ,我们对临床化学 11个常规项目PT的允许…     

应用函变质控的临床化学EQA结果报告

本室在IQC条件下对EQA的质控物进行平行测定，曾多次生化项目不及格，而将函变质控的方法[1]应用于EQA后，则生化项目长期优秀（P＜0．01）。现报告如下。1资料来源1．1临床化学EQA的质控物分别由四川省和卫生部临检中心发放（其中四川省50份，卫生部16份）。1．2根据EQA各室生化结果的变异指数（VIS）值，WHO把EQA结果分为三种评分和分级标准：VIS≤80定为A级（优秀）、VIS≤150定为B级（及格）、VIS＞150定为C级（不及格）。本室的VIS及EQA的平均VIS（MVIS）均由临检中心回报，并据以统计。2结果分析2．1本室在本省临…     

双重评分方法在黄石地区临床检验室间质评活动中的应用

该文阐述了在黄石地区室间质评活动中采用VIS评分方法评分和根据美国CLIA’88控制限的PT评分方法对临床化学质评项目进行双重评分;采用改良偏离指数法百分数和PT评分方法对全血细胞计数进行双重评分,在一级医疗机构参评项目较少的情况下,采用双重评分法更能全面的客观的反应各实验室真实水平,也有利于各实验室发现差距,找出差距,提升检测质量水平。     

用临床生化分析仪的室间质评回报靶值结果评价干式生化分析仪回归校准后的准确度

目的：用日立7170生化分析仪的室间质评回报靶值结果来评价Vitros350干式生化分析仪回归校准后的10个项目的准确度。方法用相同质控品分别在两台仪器上测试后上报卫生部临床检验中心,将 Vitros350卫生部室间质评回报结果代入回归校准方程后所得的数据与日立7170室间质评回报靶值结果进行偏差分析,以美国临床实验室修正法案（CLIA’88）规定的总误差范围为标准,在参考区间内,偏差＜1／2CLIA’88允许总误差,作为可比性的判断标准,即符合要求,在参考区间外,偏差＜CLIA’88允许总误差,作为可行性的判断标准,也符合要求,仪器也无需校准。如不符合要求的项目,则必须以日立7170为标准仪器,重新做 Vitros350的回归校准工作。结果7个项目的偏差均＜1／2CLIA’88允许总误差的要求,偏差（％）范围分别为 LDH 0．16～－9.89,CK 2.92～6.25,ALT －4.64～－8.07,TBIL 0.08～2.67,TP－0.37～4.41,ALB 2.74～4.77,URIC 1.04～3.0,不需要重新校准。而 GLU和CREA只有1份在参考区间外的标本的偏差＞1／2 CLIA’88允许总误差,而＜CLIA’88允许总误差的要求,其余标本的偏差范围均＜1／2 CLIA’88允许总误差,偏差（％）范围分别为 GLU －0.99～5.41,CREA－2.0～9.6,按规定,也无需校准,而BUN所求的偏差（％）范围为－23.7～－29.6,＞CLIA’88允许总误差,则必须重新做回归校准工作,以保证仪器的准确度。结论用临床生化分析仪的卫生部室间质评回报靶值结果来评价 Vitros350回归校准后的准确度是可行的,是经济的、适用的。     

湖南省血液学室间质评中红细胞和红细胞比容的检测结果分析

目的分析湖南省临床实验室开展红细胞(RBC)和红细胞比容(HCT)测定的室间质量评价活动,了解湖南省RBC和HCT检测现状,探讨影响检测结果准确性的因素,并提出相应的改进措施。方法 2011年对全省398个临床实验室发放10种批号室间质量评价质评物,收集检测数据,对参评实验室仪器进行分组,采用美国CLIA′88能力比对试验方案(PT)评分方法进行统计评价,以各组计算的加权均值作为靶值,以靶值土6%计算各组可接受范围。PT成绩大于或等于80%为合格,PT成绩小于80%为不合格。结果收到390个实验室回报结果,RBC成绩稳定,2次质评PT得分和PT合格率均达90%以上;HCT第1次质评5个批号PT得分73,PT合格率67%,第2次质评5个批号PT得分80,PT合格率77%。RBC实验室间变异系数(CV)值较稳定,分布范围(1.87%～5.49%),6个组中除Other组CV值偏高外,其他5组CV值平稳、较低;HCT的CV值偏高,最低3.68%,最高13.10%,各组间波动较大,Sysmex组、Mindray组CV值相对平稳,其他4组均有部分批号CV值超过美国CLIA′88的可接受范围(6%)。结论临床检验中心和各级实验室应对HCT的检测质量引起重视,分析误差产生的原因,采取相应的措施,确保检测结果准确可靠。     

临床化学质量控制图的改进

临床化学室目前多用“平均值与范围质量控制图”来检查报告结果的准确性。而临床化学室间质量评定及等级医院要求多采用统一CCV 和评分方法,一律以 VIS 为表达方式。从“平均值范围质控图”不能直接观察 VIS。为方便起见,笔者根据公式:V=(x-D)/D×100……(1) VI=(V/CCD)×100……(2)。计算出 VI=80、VI=120、VI=150的数值,并画入质控图内,随时可看出每次室内质控物测定值的 VIS,及时评价每次测定值的成绩。     

临床化学室间质量评价失败后的自我改进

目的完善检验质量控制体系，使基层医院自建检测系统检验结果具有相对溯源性和可比性。方法应用低温保存的室间质量评价（EQA）临床化学室间质控血清回报的靶值作为具有区域相对溯源性来比对临床化学检验结果的目标值，同时对参加室间质控失败项目的自建检测系统试验参数和室内质控血清靶值进行校准修正，修正前后的结果进行比较分析。结果自建检测系统15个项目校准修正前后的百分比差作校准修正前后两样本均数的比较分析，t为3．63〉t0.01（28）；结果表明，校准修正前后之间的差异有统计学意义（P〈0．01）。将年度同期15个项目的偏倚均值作校准修正前后两样本均数的比较分析，t为2．75〉t0.05（28）；结果表明，测定结果两均值之间的差异有统计学意义（P〈0．05）。结论室内质量控制为提高与评价精确度的方法，能力验证（PT）为提高准确度的评价方法；目前在没有参加PT评价的情况下，通过用低温保存的临床化学EQA质控血清校准修正室内质控血清靶值，相对获得评价准确度，通过室内质控的CV％来评价精密度，使检验结果的可靠性和稳定性得到相对保证。     

多个医院间不同检测系统心肌酶检验结果的比对研究

目的探讨不同医院间血清心肌酶AST,CK、LDH和α-HBDH的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供依据。方法参照EP9-A2文件,通过检测患者新鲜血清对6个自建检测系统的AST,CK、LDH和α-HBDH与目标检测系统进行比对,计算自建检测系统和目标检测系统之间的相对偏差,以CLIA’88规定的室间质量评价可接受范围（PT）的1/2为标准,判断是否为临床可接受。结果1.检测系统2的LDH相关系数r〈0.975,与目标检测系统不具可比性;2、CK（检测系统4,6）,α-HBDH（检测系统3、4）在正常与病理水平偏倚率均超过1/2PT可接受范围,CK（检测系统2）与α-HBDH（检测系统6）在病理高值水平偏倚率超过1/2PT可接受范围,上述有关项目在其相应医学决定水平与目标检测系统不具可比性。结论6个自建检测系统中有部分项目与目标检测系统不具可比性,利用新鲜血进行医院间的比对,对于保证医院间检验结果的可比性具有重要作用。     

生化仪检测系统精密度的评估方法与结果分析

目的探讨生化分析仪检测系统精密度的评估方法和评估结果的意义。方法用日立7180对混和血清每天分两批测定．两批间隔至少2小时。每批标本重复测定2次。连续20天．得到一系列结果。按照EP5-A2文件的要求,采用MVS软件进行统计分析,得出批内变异系数（CVwr）、批间变异系数（CVrr）、天间变异系数（CVdd）及总变异系数（CV总）。再按照文献提出的以CLIA88的室间质评能力（PT）为参考标准,要求批内不精密度应小于1／4PT,天间不精密度应小于1／3PT,总不精密度应小于1／2PT作为判断日立7180检测系统精密度是否符合要求。结果用混和血清来评价日立7180测定的24个项目的精密度时．TG、LDH的批内不精密度大于1／4PT．不符合临床要求;ALT的天间不精密度大于1／3PT不符合临床要求。而24个项目的总精密度均小于1／2PT符合临床要求。结论精密度是检测系统最重要的性能之一．最好按照EP5-A2文件的方法评估检测系统的精密度．它更有利于评估检测系统临床应用的意义,而检测系统批内、天间及总精密度的临床标准要求参考CLIA88室间质评能力（PT）的部分项目的标准设置是否合理．值得大家探讨。     

临床化学室间质量评价中VIS评分和PI评分的结果对比分析

自我省１９８４年开展室间质量评价活动以来，临床化学专业一直采用VIS评分，２０００年卫生部室间质评研究小组通过研究及近两年的试用，向全国推荐PT（实验室间能力比对检验）评分，我省于２００１年初购进CLInetEQA系统投入使用，同时采用两种评分方法即VIS和PT进行评分，现将两种评分方法的评分结果分析如下：１材料和方法１．１室间质评项目钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、磷（Pi）、糖（Glu）、尿素（BUN）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。１．２室间质评物全年十个批号分两次进行测…     

三种不同检测系统钾钠氯测定结果的比对研究

目的通过方法学比较和偏倚评估,探讨不同检测系统钾钠氯检测结果的可比性。方法根据EP9-A2文件,以重复性和准确性最佳的Vitros350系统（用A表示）为目标系统,日立7600检测系统（用B表示）、上海富升Easyplus电解质检测系统（用C表示）为实验系统,检测40份患者新鲜血清的钾钠氯,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许范围的1/2为临床可接受范围,判断不同检测系统的可比性。结果各检测系统测定钾钠氯的批内、批间变异系数均小于2%;各检测系统间的相关系数均大于0.975,B、C两系统与A系统比较：B系统的钾钠氯及C系统氯符合要求,C系统的钾部分超过及钠全部超过CLIA’88规定的1/2。结论三个检测系统测定钾钠氯的精密度符合临床要求,临床接受性能评价B系统尚可,但C系统有部分项目或全部项目不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估,判断临床接受性能,采取整改措施,保证结果的可比性。     

不同生化检测系统间检测结果的可比性研究

目的通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白等10个生化项目测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法按照美国临床和实验室标准化研究所的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动干化学生化分析仪法为参比方法（X），以Olympus AU640、两台Dimension Xpand-HM生化分析仪法为待比方法（Y1-3），用不同浓度水平的患者新鲜血清对上述生化项目分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果在所检测的项目中，除了Y1检测系统ALT测定结果的预期偏差不能被接受外，其余项目测定结果在不同医学决定水平上，3种待比方法测定结果的偏差临床均可接受。结论当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

三种不同检测系统钾钠氯测定结果的比对研究

目的通过方法学比较和偏倚评估,探讨不同检测系统钾钠氯检测结果的可比性。方法根据EP9-A2文件,以重复性和准确性最佳的Vitros350系统（用A表示）为目标系统,日立7600检测系统（用B表示）、上海富升Easyplus电解质检测系统（用C表示）为实验系统,检测40份患者新鲜血清的钾钠氯,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许范围的1/2为临床可接受范围,判断不同检测系统的可比性。结果各检测系统测定钾钠氯的批内、批间变异系数均小于2%;各检测系统间的相关系数均大于0.975,B、C两系统与A系统比较：B系统的钾钠氯及C系统氯符合要求,C系统的钾部分超过及钠全部超过CLIA’88规定的1/2。结论三个检测系统测定钾钠氯的精密度符合临床要求,临床接受性能评价B系统尚可,但C系统有部分项目或全部项目不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估,判断临床接受性能,采取整改措施,保证结果的可比性。     

同室不同生化检测系统测定结果的比对和偏倚评估

目的通过对本室Hitachi7170和Olympus AU1000两种生化检测系统的测定结果进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NC—CLS）的EP9－A2文件要求，以Hitachi7170为参比系统，Olympus AU1000为试验系统，检测40例患者血清的16个生化项目，计算相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE％），并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA’88）允许总误差的1／2为标准，评价检测结果是否具有可比性。结果两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好，各项目的相关系数大于0．975，差异有统计学意义（P〈0．01）；除了清蛋白及尿酸各有一个医学决定水平处的SE％〉1／2CLIA’88，超出临床可接受范围外，其余项目的SE％均在临床可接受范围。结论当同一实验室内同一检测项目存在两种以上分析系统时，应进行方法比对和偏倚评估，以实现检测结果的可比性。     

湖北省血液流变学测定室间质量评价分析

目的 分析湖北省临床实验室开展血液流变学测定室间质量评价(ExtermalQualityAssessment,EQA)活动,了解全省血液流变学测定项目(全血黏度)的现状,提出改进的措施,促进检测质量,以期更好地为临床服务.方法 2009年第一次对全省36个临床实验室发放5个批号室间质量评价质评物,收集各检测数据,对参加实验室和仪器的方法进行分组,采用美国PT评分方法进行统计评价,计算各组的加权均值作为靶值,以靶值±2s为控制线计算各组可接受范围.各批号各项目的 实验室检测结果在可接受范围内得分为100%,不在可接受范围内得分为0%.总成绩≥80%为本次EQA活动合格,总成绩＜80%为本次EQA活动不合格.结果 收到32个实验室回报结果,全省各参控实验室合格率为87.5%.分析各项目各组变异系数(CV%),发现两组低切变率的黏度的靶值差别较大,毛细管压力传感式测定组的变异系数明显高于旋转式测定组,发放的质评物适合旋转法仪器,旋转式测定组所测得值相对准确.结论 血液流变学实验室通过参加室间质评活动及开展室内质量控制,及时发现、分析实验中存在的问题,采取相应的措施,提高检测质量.     

医学检验领域能力验证计划的比较

目的比较分析医学领域较典型的能力验证（PT,即室间质量评价）组织者提供的评价参数,为临床实验室更好地分析和使用室间质量评价的报告,提高实验室检测质量提供帮助。方法按中国合格评定国家认可委员会（CNAS）《能力验证提供者认可准则》（CNAS-CE03）对PT提供者的要求,分析门提供机构在进行评价活动过程中应重视的环节和要素,通过比较医学领域较典型的4个PT提供者（即室间质量评价组织者,包括美国病理学家学会（CAP）、卫生部临床检验中心、美国纽约州Wadsworth中心和上海市临床检验中心）的室间质量评价汇总报告,对指定值、分组原则、评价标准、能力统计量进行比较,并选择2012年4个评价机构室间质评汇总表中的10个项目进行分析评价。结果4个室间质量评价组织者提供的室间质量评价汇总报告中的评价标准基本相同,均以美国临床实验室改进修正法规（CLIA’88）为基准,但4个机构对指定值、分组原则、能力统计量的确定各不相同,10个选择的分析项目的评价结果也各具特色,反映出不同法律框架和质量管理体系下以及评价实验室数量不同的情况下的差异。结论PT组织者可提供更多有价值的参数,能为临床实验室评定自身检测能力,持续改进质量提供更有益的帮助。     

两台国产生化仪器在常规试验室的精密度性能评价

目的验证两台国产生化仪器在常规试验室的精密度性能。方法根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）发布的EP5-A2文件定量测定各试验方法的不精密度,验证厂家声明的精密度性能,以及利用CLIA′88标准评价各试验方法的精密度性能。结果 22个常规生化项目中,（1）批内精密度：磷（P）不能接受厂家声明的批内精密度性能和CLIA′88固定限指标的1/4,钠（Na）、总胆固醇（TC）、糖（GLU）、尿素（Ure）、清蛋白（ALB）不能接受CLIA′88固定限指标的1/4。（2）批间精密度：丙氨酸氨基转移酶（ALT）不能接受厂家声明的批间精密度性能,Cl、Na、Ure不能接受CLIA′88固定限指标的1/3。结论这些不能接受的项目需要在常规工作中进行改进。     

两种临床化学室间质量评价方法的比较

目的：对生化室间质量评价活动中两种不同的评价方法进行比较。方法：通过组织2次全省常规化学室间质评，用两种评价方法对所检测的项目进行评分并对结果进行分析。结果：所检测的项目PT和VIS两种评价方法的合格率基本相同。结论：PT评分能真正体现以临床允许误差来衡量测定结果，在今后临床检验中心的室间质评活动中将采用PT的评价方法。     

基质效应的评价

目前临床上常用室间质量评价（EQA）和能力对比分析（PT）来评价和监测实验室检测结果的准确性，但是当前的证据表明，在分析某些项目时许多室间质控材料均存在明显的基质效应，故此时的EQA，PT成绩不能客观地反映实验室检测结果的准确性，因此临床及实验室标准化协会（CLSI）颁发了EP14A文件用于评价质控材料的基质效应，现把该文件的主要内容叙述如下。     

基质效应的评价

目前临床上常用室间质量评价（EQA）和能力对比分析（PT）来评价和监测实验室检测结果的准确性，但是当前的证据表明，在分析某些项目时许多室间质控材料均存在明显的基质效应，故此时的EQA，PT成绩不能客观地反映实验室检测结果的准确性，因此临床及实验室标准化协会（CLSI）颁发了EP14A文件用于评价质控材料的基质效应，现把该文件的主要内容叙述如下。