参加卫生部临检中心全血细胞计数室间质评的做法与体会

室间质量评价（External Quality Assessment，EQA）亦称为能力验证（Proficiency Testing，PT），简称室间质评，是指多个标本周期性地发送到实验室进行分析和／或鉴定，将每一实验室的结果与同组的其他实验室的结果或指定值进行比较，并将比较的结果报告给参与的实验室。各临床实验室参与室间质评有助于发现实验室可能存在的误差，通过与其他实验室测定的结果相对比，发现自己的不足和差距并及时改正，提高实验室测定结果的准确性，给临床诊断及疗效观察提供可靠而准确的依据。医院检验科开展室间质量评价活动，有助于加强我国临床实验室质量管理，提高检验整体水平，开展实验室认可并实现与国际接轨。     

能力验证提供者认可准则在检验医学领域中的应用策略探讨

检验医学的能力验证(PT)[或称室间质量评价(EQA)]是临床实验室质量保证的一个重要的方法。通过与其他实验室的结果比较分析,实验室可以发现和纠正工作中存在的问题,并采取有效措施预防问题的再次发生。随着医学科技的发展,为满足对疾病诊治的精准化需求,临床对实验室的检测能力提出了更高的要求。作为PT提供者,持续改进评价策略对实验室的质量提高将产生重要影响。近年来ISO/IEC17043:2010《能力验证提供者认可准则》在检验医学领域逐渐得到了重视和初步实践,文章对这次的PT专题刊登的6篇论著进行总结评价,希望通过PT提供者质量体系建设,为实验室提供质量评价保障的同时,推动实验室间结果的一致性和标准化。     

临床实验室室间质量评价不同计划的结果评价探讨与研究

在室间质量评价计划（能力验证）中,对各参评实验室回报结果的处理和评价是最为重要的环节之一,直接影响到室间质量评价计划的有效性,这也是室间质量评价组织者和参评单位最常出现争议的环节。室间质量评价计划（external quality assessment,EQA) 的结果和反馈报告应及时有效,应包括（但不限于）:定量、半定量和定性项目所有参评实验室结果的统计分析、总体和不同分组中离群值的判断与剔除、单样本和多样本以及单参数和多参数的结果和分布的评价、指定值的确定、标准差的确定、图形显示,以及在不同室间质量评价计划中多个样本和参数的整合信息等。室间质量评价计划结果的处理与评价方式一直在向着更加客观与合理的方向发展。     

2003-2005年参加美国病理学家协会能力验证的结果分析

随着各种检测技术的发展，医疗诊断越来越依赖于实验室检测的结果，对于医学实验室而言，如何保证提供可靠的结果显得尤为重要。医学实验室的质量保证包括室内质控和室间质评两个方面。我室多年来严格保证每个项目的室内质控，同时还参加了国家卫生部临床检验中心开展的室间质评活动。近年来，我室在申请美国病理学家协会（CAP）的质量认可时，也积极参加了CAP组织的能力验证（PT）计划，它作为一种外部质控手段，同样可以帮助我们评价分析性能，促进我室的质量改进。总结我室13项体液免疫项目在2003—2005年参加9次CAP-PT的结果，全面评价检测性能，为质量控制提供依据，保证为临床提供可靠的检测结果。     

湖南省血液学室间质评中红细胞和红细胞比容的检测结果分析

目的分析湖南省临床实验室开展红细胞(RBC)和红细胞比容(HCT)测定的室间质量评价活动,了解湖南省RBC和HCT检测现状,探讨影响检测结果准确性的因素,并提出相应的改进措施。方法 2011年对全省398个临床实验室发放10种批号室间质量评价质评物,收集检测数据,对参评实验室仪器进行分组,采用美国CLIA′88能力比对试验方案(PT)评分方法进行统计评价,以各组计算的加权均值作为靶值,以靶值土6%计算各组可接受范围。PT成绩大于或等于80%为合格,PT成绩小于80%为不合格。结果收到390个实验室回报结果,RBC成绩稳定,2次质评PT得分和PT合格率均达90%以上;HCT第1次质评5个批号PT得分73,PT合格率67%,第2次质评5个批号PT得分80,PT合格率77%。RBC实验室间变异系数(CV)值较稳定,分布范围(1.87%～5.49%),6个组中除Other组CV值偏高外,其他5组CV值平稳、较低;HCT的CV值偏高,最低3.68%,最高13.10%,各组间波动较大,Sysmex组、Mindray组CV值相对平稳,其他4组均有部分批号CV值超过美国CLIA′88的可接受范围(6%)。结论临床检验中心和各级实验室应对HCT的检测质量引起重视,分析误差产生的原因,采取相应的措施,确保检测结果准确可靠。     

基质效应的评价

目前临床上常用室间质量评价（EQA）和能力对比分析（PT）来评价和监测实验室检测结果的准确性，但是当前的证据表明，在分析某些项目时许多室间质控材料均存在明显的基质效应，故此时的EQA，PT成绩不能客观地反映实验室检测结果的准确性，因此临床及实验室标准化协会（CLSI）颁发了EP14A文件用于评价质控材料的基质效应，现把该文件的主要内容叙述如下。     

基质效应的评价

目前临床上常用室间质量评价（EQA）和能力对比分析（PT）来评价和监测实验室检测结果的准确性，但是当前的证据表明，在分析某些项目时许多室间质控材料均存在明显的基质效应，故此时的EQA，PT成绩不能客观地反映实验室检测结果的准确性，因此临床及实验室标准化协会（CLSI）颁发了EP14A文件用于评价质控材料的基质效应，现把该文件的主要内容叙述如下。     

以CAP能力验证提高临床生化检验质量

目的 通过参加美国病理学家协会（CAP）能力验证（PT）,评价各指标分析性能特征,确定我室检测能力和对分析质量进行持续监控,为质量改进提供依据.方法 将CAP发放的样品于10个工作日内按常规样品进行分析,报告结果给CAP的PT调查部.用Microsoft Excel 软件分别统计17个项目6次成绩.结果 35%的项目各次PT成绩均为100%, 35%的项目仅有1次PT成绩不为100%;不同项目检测结果与靶值的偏差不同. 结论 通过参加CAP能力比对调查,可以比较本实验室与同类实验室结果的一致性,结合室内质控,更好保证和改进实验室内部分析质量.     

应用质量控制多规则分析能力验证结果

目前，不论是发达国家还是发展中国家，应用质量控制多规则分析能力验证（proficiency testing，PT），已被绝大多数临床实验室广泛接受，越来越受到实验室工作人员的重视。盯是通过提供能力验证的外部机构将同一份标本分发给多家实验室进行检测，然后收集实验室上报结果并进行分析评价，从而比较、评估各实验室的校彬检测能力。80年代初，卫生部临床检验中心在国内组织临床化学能力验证活动，至今已有二十多年，对实验室间的测定结果一致性有很大的促进作用，其准确度也得到了一定的保障。     

临床化学室间质评能力比对检验评分结果应注意的问题

目前 ,临床化学室间质量评价采用PT(能力比对检验 )评分。其允许范围是参照美国CLIA 88能力比对检验的分析质量标准确定的 ,方法是 :测定值如落在允许范围内 ,PT得分为10 0 % ,结果合格 ;超出允许范围 ,PT得分为 0 % ,结果不合格。参加质评的实验室常根据质评的成绩合格或不合格来确定对某一项目是否需要进行校正。临床化学PT评分允许范围与卫生部临床检验中心推荐允许范围比较 ,笔者发现一些项目范围过大 ,而且同一项目不同靶值允许范围差异也较大。为了使室间质评结果能正确指导实验室的工作 ,我们对临床化学 11个常规项目PT的允许…     

《临床实验室室间质量评价要求》简介

《临床实验室室间质量评价要求》（GB／T 20470-2006）标准参考《美国临床实验室改进修正案’88》（Clinical Laboratory Improvement Amendments 88，ELIA’88）中“H和I亚章-中度和或高度复杂检验实验室参加能力验证（Prr）”中的内容，并结合我国情况做适当修改后提出，适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室。标准的宗旨在规范临床实验室室间质量评价工作。内容着重在对临床实验室室间质量评价申请和标本检测，各专业和亚专业室间质量评价计划的一般要求，各专业和亚专业室间质量评价计划的具体要求。本标准由中华人民共和国卫生部提出，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布（2006-09-01发布，2007-02-01实施），     

广东省临床化学检验项目质量评价与数据分析

目的:调查广东省临床化学各常规检验项目的技术水平,提出质量改进措施并为今后制定室间质量评价标准提供依据.方法:按美国CLIA'88能力验证(proficieney testing,PT)方法评价广东省2005-2008年553间实验室20个测定项目的349 015个测定值,计算每一个测定值的PT成绩、偏倚及各测定项目的室间变异,并对各项目的偏倚及室间变异的分布情况进行分析.结果:各项目的平均合格率为92.16%(80.55%～97.01%),其中钠、氟、白蛋白、磷、钙5个项目的合格率为80.55%～87.96%,其余15个项目的合格率都在90%以上:所有项目80%分位的偏倚值小于PT允许误差,钾等4个项目95%分位的偏倚值小于PT允许误差:部分项目出现PT允许范围大于3倍变异系数的情况.结论:目前临床化学常规检验项目的测定结果基本符合PT评价的技术要求,个别项目的允许范围较宽,建议实验室使用室间质量评价多规则评价方法,提高检出误差的灵敏度.     

2002～2006年全血细胞计数EQA结果回顾分析

开展室间质量评价（EQA），其主要目的就是持续改善参与实验室的服务质量，造福病人。现将我科5年来（2002-2006年）参加卫生部及省临床检验中心全血细胞计数（CBC）EQA结果报告如下。     

临床实验室检验结果解释性注释室间质量评价进展

检验结果的解释作为临床实验室服务的一部分,可以帮助临床医生做出正确的决策。临床检验结果解释性注释的室间质量评价计划是长期参加者能力跟踪的连续性计划,有助于教育、培训和专业持续发展。解释性注释的室间质量评价计划向实验室专业人员提供教育机会并促进质量改进。该文总结英国临床生化检验结果解释性注释的室间质量评价计划以及澳大利亚皇家病理学院开展的患者报告注释计划,根据ISO17043:2010关于解释性注释的要求,提出解释性注释室间质量评价计划的标准结构建议,供国内室间质量评价组织者参考。     

重庆市2011-2020年临床微生物室间质量评价运行总结分析

目的分析重庆市2011-2020年临床微生物项目室间质量评价运行情况,为提高该市临床微生物鉴定和药物灵敏度检测能力提供依据。方法收集2011-2020年参加该市临床检验中心临床微生物项目室间质量评价实验室结果,对结果进行统计分析。结果2011-2020年参加的实验室从93家发展至138家,合格率从61.3%到94.2%。10年共发放100株细菌,涉及35个菌属,55个菌种。细菌鉴定和药物灵敏度正确率逐年增高,少见菌鉴定和一些药物灵敏度检测仍存在一些问题。结论通过临床微生物室间质量评价,发现实验室检测的不足,持续改进,提高实验室的检测能力,为临床诊疗提供可靠的依据。     

2010年至2013年实验室室间质评工作回顾与分析

目的：回顾和分析2010年至2013年实验室室间质量评价工作,查找实验室存在的问题并采取措施,不断提升实验室检测能力。方法对2010年至2013年卫生部临床检验中心、江西省临床检验中心和江西省疾病控制中心室间质量评价样品检验结果进行回顾与分析。结果2010-2013年室间质量评价成绩如下：抗-HCV和HBsAg正确率均为100%,抗-HIV1/2正确率依次为97.14%、100%、100%、100%,TP 正确率依次为100%、97.14%、100%、100%,ALT 正确率依次为88.00%、80.00%、100%、100%。结论通过参加室间质量评价活动,可查找实验室存在的问题,及时采取相应措施,逐步减小实验误差,不断提升实验室检测能力。     

广东省2003～2004年血站系统免疫学检验室间质评及室内质控分析

为加强广东省血站系统的管理，提高检验质量，保证各实验室检验结果具有可比性，广东省临床检验中心自1998年第2季度开始，开展血站系统HBsAg、抗-HCV、梅毒抗体和抗-HIV检验室间质量评价（简称室间质评）活动。同时，要求实验室回报每季度前30个连续HBsAg、抗-HCV的室内质控结果，现报告如下。     

２０１９—２０２１ 年全国 １５ 项临床检验质量指标室间 质量评价结果分析

摘要：目的 通过分析 ２０１９—２０２１ 年全国 １５ 项临床检验质量指标室间质量评价结果，了解我国实验室质量水平，探索影响实 验室误差的因素，并为 １５ 项临床检验质量指标建立初步质量规范提供参考。 方法 国家卫生健康委临床检验中心联合 ３１ 个 省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划，并通过已开发的 Ｃｌｉｎｅｔ?ＥＱＡ 系 统在线回报结果，收集 ２０１９—２０２１ 年实验室的基本信息和临床检验质量指标数据，统计分析全国参加实验室 １５ 项临床检验 质量指标结果，同时用西格玛度量评价实验室质量水平。 为探讨不同医院等级、信息化建设水平对质量指标结果的影响，按 照分类要素（专业、医院等级、信息化建设水平）分别进行统计分析；其中 ９ 项指标（４ 项标本可接受性指标、３ 项检验报告指标 和 ２ 项周转时间指标）分专业进行统计分析；１３ 项指标（除外周转时间） 按照不同医院等级分为 ５ 组，根据医院信息系统 （ＨＩＳ）和实验室信息系统（ＬＩＳ）衡量参加实验室的信息建设水平，根据 ＨＩＳ 和 ＬＩＳ 的存在与否，将参加实验室分为 ４ 组进行统 计分析。 结果 ２０１９—２０２１ 年，全国共有 ７ ３２２ 家实验室连续参加质量指标室间质量评价计划。 其中 ９ 项指标（４ 项标本可 接受性指标、３ 项检验报告指标、血培养污染率和室间质评项目不合格率）所有年份的结果均达到 ３σ 水平以上；危急值通报率 和危急值通报及时率所有年份的结果均达到 ６σ 水平；室内质量控制项目开展率和实验室间比对率相对较差，所有年份的结 果均低于 ３σ 水平；４ 项标本可接受性指标中位数近 ３ 年呈逐年下降，实验室差错率有所降低。 按照分类要素统计分析结果显 示，１１ 项指标受医院等级和信息化水平的影响。 结论 １５ 项临床检验质量指标中大部分指标结果尚可，但有些质量指标结果 令人不满意，实验室应加强重点质量指标的监测，根据质量指标反馈的信息采取措施，持续改进。     

三级公立医院绩效考核第13项指标室间质量评价的解读

根据《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见(国办发〔2019〕4号)》"三级公立医院绩效考核指标"的第13项指标"通过国家室间质量评价的临床检验项目数",国家卫生健康委临床检验中心开发了信息采集系统,建立实验室室间质评项目参加率和合格率分析系统。近3年,参加室间质量评价的三级公立医院数量有所上升,室间质评项目参加率中位数有所提高,室间质评项目合格率中位数相对稳定。通过国家卫生健康委临床检验中心组织的室间质量评价项目数量的监测,对三级公立医院临床实验室室间质评项目参加率和合格率进行统计分析,推动三级公立医院重视室间质量评价,持续改进质量,以提高检测的有效性和可比性。     

新疆2006～2008年全血细胞计数室间质评结果分析

室间质量评价（external quality assessment,EQA）也称能力验证（proficiency testing,PT）,它被定义为通过实验室间的比对来判定实验室的校准和检测能力,对提高检验结果的准确性及建立区域内实验室间检验结果的可比性起到积极的推动作用。新疆维吾尔自治区临检中心从1989年开展全区的全血细胞计数室间质评工作,