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目的:分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论:河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。 相似文献
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目的:通过探讨企业实施新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的问题并找到解决问题的措施和办法,为科学有效实施新修订GSP提供建议。方法:对185家次企业现场检查报告中发现的缺陷项条款进行统计,分析安国市药品批发企业存在的主要问题,并提出相应的措施和办法。结果与结论:药品经营企业应当加强培训,制定符合企业实际经营情况的质量管理体系文件,并切实参与验证及做好对委托运输单位质量保障能力的审计等工作;政府应该出台健全的人才引进机制;药品监督管理部门应加强GSP认证检查员的培训,提高检查员的现场检查专业素质,从而确保新修订GSP正确贯彻实施。 相似文献
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目的:通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议。方法:对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议。结果:储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视。结论:药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动。药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展。 相似文献
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目的:分析新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查中发现的共性问题,为药品监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法:对GSP跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:在GSP跟踪检查中共发现178 项缺陷项目,其中,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(17.98%)、质量管理体系文件(16.85%)、 人员与培训(15.73%)、设施与设备(13.48%)、质量管理体系(7.87%)5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系文件的管理,充分发挥质量管理在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。 相似文献
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目的:通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策。方法:统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷项目,并分析企业普遍存在的问题。结果:药品批发企业换证现场检查常见问题主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训、设施与设备方面。结论:监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣贯工作;企业在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责。通过提高企业全体员工的质量意识,促进企业规范经营和健康发展。 相似文献
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目的: 分析药品批发企业质量管理体系运行中存在的普遍问题,提出改善药品批发企业质量体系内审管理水平的具体实施建议,持续改进批发企业质量管理水平,控制药品经营环节风险,保证药品质量。方法: 对328家药品批发企业GSP认证申报资料及现场检查报告中发现的企业内审工作中存在的具体问题进行汇总、整理、分析原因,发现当前企业普遍存在的问题,并探讨改进措施。结果与结论: 药品批发企业应通过完善内审管理,建立完整严谨的标准和工作流程,强化企业内审工作的权威性和独立性,建立企业全员参与机制,提高内审人员的综合素质和能力;寻找质量管理体系文件贯彻执行的偏差;在体系关键要素发生重大变化或调整后,完善新经营环境下质量管理体系。从而确保企业在药品采购、储存、销售、运输等日常经营过程中均严格执行药品GSP,确保企业质量管理体系保持健康正常的运行。 相似文献
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目的:为药品批发企业科学有效实施GSP、监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法: 对2017-2019年在国家和广东省药监部门官方网站上查询到的广东省76家被撤销GSP证书的药品批发企业在现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析其存在的问题,并提出相应的解决措施和建议。结果与结论:广东省被撤证药品批发企业严重缺陷项目主要集中在总则和销售部分;主要缺陷项目主要集中在储存与养护、机构和质量管理职责、人员与培训以及质量管理体系等部分。药品批发企业应强化企业质量安全第一责任人意识,提高仓库管理水平和对员工进行针对性的培训,优化质量管理体系,为企业持续长远发展提供坚实的质量保障。监管部门要加强法规宣传与监管,加大惩治力度,降低药品流通领域的质量风险。 相似文献
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我省药品经营企业GSP认证跟踪检查情况分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 了解我省药品经营企业GSP认证跟踪现场检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并提出一些看法和建议.方法 对58家药品批发(零售连锁)企业认证检查及跟踪检查的缺陷项目进行统计,并作对比分析.结果2005年药品经营企业GSP认证跟踪检查较认证检查时,缺陷发生频次明显下降,平均每个企业减少缺陷1.02次.结论 质量信息档案、企业培训档案、药品养护档案、药品储存流转情况、实施GSP情况内部评审档案、设施设备管理档案、每年进货质量评审档案、药品质量档案等八项为缺陷出现率较高的项目,是当前我省企业实施GSP的共性薄弱环节. 相似文献
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目的 完善我国药品批发企业市场准入制度.方法 对中、美两国药品批发企业市场准入制度审查流程和审核内容进行比较.结果 我国药品批发企业市场准入制度存在“重审批,轻监管”,审查流程繁冗、行政效率偏低,重硬件审批、轻信用审查等问题.结论 我国应把GSP的相关规定并入《药品经营许可证》审批中去,变GSP认证为审批后的跟踪检查,同时加强对药品购销记录信息提供方的规制. 相似文献