维生素C泡腾片制备工艺研究

目的:研究维生素C泡腾片的处方组成及制备工艺。方法:根据泡腾片的特点选用不同辅料,通过考察各处方制备出的泡腾片的崩解时限及酸度来确定处方组成。结果:维生素C泡腾片的最佳处方为:碳酸氢钠480克,酒石酸280克、己二酸150克和乳糖300克。结论:按照最佳处方制备的维生素C泡腾片崩解时限和酸度符合中华人民共和国药典2005年版规定,口感良好,制备工艺简单可行、质量稳定。     

羧甲司坦泡腾片发泡量及崩解时限检查的建议

目的对羧甲司坦泡腾片的发泡量及崩解时限检查提出修改建议。方法查询资料,并对羧甲司坦泡腾片的发泡量及崩解时限检查进行验证。结果羧甲司坦泡腾片发泡量及崩解时限检查项目内容不完整、表述不明晰;检查方法不科学、不完善。结论应对羧甲司坦泡腾片检验标准进行修订。     

绿茶维生素C泡腾片的研制

目的探讨用绿茶提取物和维生素C为主要原料试制绿茶维生素C泡腾片的效果。为现代人们提供一种便于携带、服用方便、吸收快、生物利用度高的维生素、矿物质制剂。方法本文共设计了6份处方、二套生产工艺,由此制得的泡腾片分别进行崩解时限、酸度检测,选出优选处方和生产工艺。并对此处方和生产工艺生产的泡腾片进行了质量检查,最后又进行了处方工艺重现性实验。结果以最佳处方制得的绿茶维生素C泡腾片崩解时限<60秒;酸度4.93;硬度:6kg;成型性好;两种工艺对比:第一种工艺流动性好,可压性好,按处方6,工艺1连续加工3批制剂均符合药典要求。结论按照最优处方和最佳工艺设计生产的绿茶维生素C泡腾片达到药典对泡腾片的要求。     

维生素C泡腾片颗粒干燥工艺研究

通过考察维生素C泡腾片颗粒的最佳干燥温度和最高容许含水量,确定了冷冻除湿颗粒干燥箱的设备参数及干燥工艺条件。结果表明,用该设备在(45±5)℃温度下干燥4h制得的干颗粒,可以顺利地压出合格的维生素C泡腾片。     

枸橼酸西地拉非阴道泡腾片的制备及体外质量评价

摘要：目的:制备枸橼酸西地拉非(SC)阴道泡腾片,并对其体外质量进行评价。方法:采用酸、碱分开制粒法制备SC阴道泡腾片,并对其p H、发泡量、崩解时限、含量均匀度、稳定性、体外溶出度等质量指标进行考察。结果:本品水溶液呈酸性,与阴道正常p H吻合;发泡量、崩解时限、含量均匀度均符合中国药典的相关要求;影响因素试验结果表明本品在试验温度、光照及湿度条件下,稳定性良好;体外药物溶出较快,15 min内基本溶出完全。结论:SC阴道泡腾片制备简单,体外质量良好,值得进一步研发。     

盐酸氨溴索三层泡腾片的制备及稳定性的因素考察

目的：以盐酸氨溴索为模型药物制备三层泡腾片,并考察其稳定性.方法：将泡腾片的酸碱对分别置于不同的片层,中间用不与泡腾系统反应的物质隔开后直接压制成硬度为5kg的片剂.分别对三层片的性状、崩解时限、pH值、含量测定以及稳定性进行考察.结果：盐酸氨溴索泡腾片能在3min内完全崩解.三层泡腾片在高湿、强光照射和高温下的初步稳定性和长期稳定性均优于普通泡腾片.结论：将盐酸氨溴索制备成三层片有助于提高普通泡腾片的稳定性.     

法莫替丁泡腾片的制备与质量考察

目的研制法莫替丁泡腾片并建立质量控制方法。方法单因素筛选处方,粉末直接压片制备法莫替丁泡腾片,并对其性状、重量差异、崩解时限、酸度、含量等进行检查。结果确定了泡腾片的处方,即酒石酸-碳酸氢钠=1∶1,崩解剂用量为60%,乳糖为填充剂,润滑剂为PEG6000 3%,硬脂酸镁0.3%,本品在5 min内可完全崩解。结论本品处方合理,制备工艺简单,可进行推广开发。     

多酶片崩解时限检查方法的探讨

目的：拟对多酶片崩解时限检查方法提出修改建议。方法：对多酶片崩解时限检查方法进行系统、全面的分析。结果：多酶片崩解时限检查方法在品种项下及共性标准中均无检验依据。结论：建议在《中国药典》中应及时补充、完善多酶片崩解时限检查方法。     

维生素E软胶囊的崩解时限与破裂试验的统计分析

目的：比较维生素E软胶囊的破裂试验结果与崩解时限检查结果,对两者的相关性和差异性进行统计分析。方法对34批维生素E软胶囊分别按《美国药典》39版进行破裂试验和《中国药典》2015年版进行崩解时限检查,对结果进行统计分析。结果破裂试验与崩解时限有一定的相关性,并因生产日期不同等因素而存在一定差异。结论维生素E软胶囊的破裂时间与生产日期显著性相关（ P﹤0.01）。     

头孢氨苄口服泡腾制剂的工艺探讨

目的对头孢氨苄的制剂工艺进行讨论。方法采用正交设计L9进行实验,选择柠檬酸、碳酸氢钠、PEG4000、MCC、香精为头孢氨苄泡腾片辅料,采用直接压片法得到泡腾片,通过评价泡腾片的外观、崩解时限,优化头孢氨苄泡腾片的组成,对泡腾片进行了讨论。结果制得泡腾片剂的硬度偏小,正交实验显示影响泡腾片中各因素主次关系为酸碱用量比例>泡腾崩解剂的用量>PEG4000的用量。同时得到了相对口感较好、崩解较快的处方。结论通过工艺处方优化得到口感好、崩解迅速的头孢氨苄泡腾片。     

阴道泡腾片发泡量若干问题的讨论

目的:为完善我国药品质量标准中阴道泡腾片发泡量检查方法提出建议。方法:对我国现有的药品质量标准中阴道泡腾片的发泡量检查方法进行系统、全面的分析、比较,主要内容包括量具、发泡用水量、体系温度、操作方法等。结果与结论:阴道泡腾片发泡量检查质量标准中存在操作不规范、内容不完整的问题,其原因主要是各品种制订质量标准时缺乏统一的指导原则,应加强药品生产企业对影响药品质量环节的重视,并建立、健全阴道泡腾片发泡量检查的质量标准指导原则,使标准制订更加规范化。     

康妇炎胶囊联合甲硝唑阴道泡腾片治疗细菌性阴道病180例疗效观察

目的：观察康妇炎胶囊联合甲硝唑阴道泡腾片治疗细菌性阴道病临床疗效。方法将180例患者随机分为两组,对照组单纯使用甲硝唑阴道泡腾片阴道放药治疗。治疗组在上述治疗基础上同时给予康妇炎胶囊口服,对两组治疗结果进行疗效观察。结果对照组和治疗组治愈率分别为：78%、100%,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论采用康妇炎胶囊联合甲硝唑阴道泡腾片治疗细菌性阴道病,增强疗效,防止复发、简便易行。     

硝呋太尔阴道泡腾片的制备及质量控制

目的:制备硝呋太尔阴道泡腾片并建立其质量控制方法。方法:采用酸、碱泡腾剂,稳泡剂,主药分开制粒的方法制备制剂;以紫外分光光度法测定其中主药的含量。结果:所制制剂为白色或类白色片剂,鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定;硝呋太尔检测浓度的线性范围为100～400μg.mL-1(r=0.9996),平均回收率为101.1%(RSD=0.62%,n=6)。结论:该制剂制备工艺简单,质量稳定可控。     

复方替硝唑阴道泡腾片的研制及质量控制

目的：研制以氧氟沙星和替硝唑为主的复方阴道泡腾片并探索其质量控制方法。方法：将氧氟沙星、替硝唑和酸、碱组分分别制成干燥品，整粒、混合后压片。采用双波长法测定泡腾片中氧氟沙星和替硝唑的含量。结果：本品在5min内可完全崩解。体外释药试验表明，10min内可释放65％以上的药物。结论：本品发泡迅速，药物释放快，无刺激性，稳定性良好，适用于治疗阴道炎及宫颈炎。     

盐酸环丙沙星阴道泡腾片的制备与质量控制

目的 :制备盐酸环丙沙星阴道泡腾片并建立该制剂的质量控制标准。方法 :采用正交设计对处方辅料进行筛选 ,考察制剂的稳定性及体外释药性能 ,以紫外分光光度法测定盐酸环丙沙星的含量。结果 :制备工艺可行 ,制剂体外释药性能优于普通片剂、栓剂 ,对光、热稳定 ,对湿度不稳定。结论 :该制剂为一新型局部外用制剂 ,质量控制方法准确可靠     

硝酸芬替康唑阴道泡腾片的制备与质量控制

目的:制备硝酸芬替康唑阴道泡腾片,并制定其质量标准。方法:采用等量递加法混合原辅材料制作软材,直接压片包装;采用高效液相色谱法测定主药含量;通过影响因素试验、加速稳定性试验和长期稳定性试验考察制剂稳定性。结果:制备的泡腾片为白色或类白色片;硝酸芬替康唑进样量线性范围为0.4～3.6μg(r=0.9999,n=5),平均回收率为99.52%(RSD=0.44%,n=9)。多数稳定性考察指标结果无明显变化。结论:采用的制备方法简单,建立的含量测定方法简便、准确,制剂稳定性较好。     

HPLC法测定复方氯霉素阴道泡腾片中己烯雌酚的含量

目的:建立高效液相色谱法测定复方氯霉素阴道泡腾片中己烯雌酚的含量。方法:色谱柱为DIONEX C₁₈（250mm×4.6mm,5μm）;流动相为甲醇-水（75:25）;流速为1.0 ml·min^-1;检测波长为239nm;进样量为50μl。结果:己烯雌酚的线性范围为1.1～8.6μg·ml^-1（r=0.9999）;平均回收率为100.8%（RSD=1.9%）。结论:本方法结果准确可靠,可作为复方氯霉素阴道泡腾片中己烯雌酚的含量测定方法。     

奥硝唑阴道泡腾片治疗细菌性阴道病的临床疗效与安全性研究

目的:观察奥硝唑阴道泡腾片治疗细菌性阴道病的临床疗效与安全性。方法:采用盲法、随机平行对照的方法,将132例确诊患者分成试验组(n=67)和对照组(n=65)。试验组使用奥硝唑阴道泡腾片,对照组使用甲硝唑阴道泡腾片,治疗7d。治疗后3～5d、28～35d观察疗效。结果:试验组治疗结束后3～5d的临床综合疗效评价痊愈率为88.52,有效率为95.08;28～35d,临床综合疗效评价痊愈率为93.44,有效率为96.43,对照组分别78.69、91.80、85.25、90.17,不良反应发生率分别为1.5、4.9,以上两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:奥硝唑阴道泡腾片治疗细菌性阴道病疗效确切,不良反应发生率低。     

咽舒饮泡腾片的质量标准

目的：建立咽舒饮泡腾片的质量标准。方法：采用薄层色谱（TLC）法对其中绿原酸、麦冬进行鉴别;高效液相色谱（HPLC）法测定其中绿原酸的含量。结果：TLC法可以鉴别其中绿原酸、麦冬。绿原酸线性范围为6．48～207．52μg·ml^-1（r=0．9999）,平均回收率为98．9％（RSD=0．74％）。结论：所建立的鉴别方法专属性强,定量方法简便,准确,可用于咽舒饮泡腾片的质量控制。     

二性霉素B阴道泡腾片的制备工艺研究

目的：用正交设计方法优选二性霉素B阴道泡腾片的制备工艺。方法：采用正交设计,选择干颗粒水分、制粒筛网的孔径、黏合剂的用量3个因素,每个因素安排3个水平,按L9（34）进行正交实验,用外观和稳定性2个指标的综合评分确定制备工艺条件。按选定的工艺制备3批样品,考察各项质量指标和加速试验稳定性,并与上市品对比。结果：选择本品的制备工艺如下：称取碳酸氢钠90g,加入淀粉27g,以10%淀粉浆制软材,40目筛制粒,干燥至水分1%,整粒,备用;称取酒石酸90g,硼酸78g,淀粉27g,混匀,加入10%淀粉浆制软材,40目筛制粒,干燥至水分1%,整粒,备用。将二性霉素B2.5g,PEG60006g混合均匀,与上述两种颗粒混匀压片,即得。制得的样品具有较好的外观,各项质量指标合格,加速试验结果表明稳定性较好,与上市品相当。结论：本研究确定的处方工艺可用于制备二性霉素B阴道泡腾片。