加入PIC/S与推进我国药品监管国际化的思考

目的：回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出建议。方法：根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接 PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读, 分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论：加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信,进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构,我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。     

PIC/S、PIC/S GMP与中国GMP的比较研究

目的介绍药品监管公约/药品监管合作计划（PIC/S）和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP和中国GMP（98修订）的差异。方法从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP与中国GMP。结果PIC/S在药品领域倡导GMP标准、检查一致以及互认,促进了GMP发展。结论PIC/S GMP是国际上高水平的GMP。     

PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响

目的：通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法：通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析，结合我国无菌药品生产检查中的常见问题，为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论： 修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新，体现了药品监管的与时俱进，提示我们在规范检查、提升检查水平的同时，应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念，向国际水平和国际标准靠拢，提升我国无菌药品生产行业的整体水平。     

加入PIC/S与推动我国参与GMP国际互认

目的:为我国加入药品检查协定和药品监察检查合作计划(PIC/S)提出对策。方法:结合PIC/S工作机制,分析加入PIC/S对我国参与GMP国际互认的意义,并就我国加入PIC/S的切入点进行分析和研究。结果与结论:加入PIC/S是可行的,此举对于我国GMP与有关国家互认和我国医药行业加速进入国际市场有非常重要的意义。     

PIC/S GMP检查互信介绍及启示

目的 通过对国际药品检查合作组织（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S）及其国家药品生产质量管理规范（good manufacturing practice,GMP）检查互信的介绍,为我国积极参与国际互认带来启示。方法 结合PIC/S发布的GMP检查互信指南,从范围、评估流程及审查回顾3个方面对检查互信、境外工厂的现场检查豁免予以介绍。结果 GMP检查互信的实施,不仅有助于整合仅有的检查资源,使其高效利用,还可以降低监管机构或组织及药品生产企业的成本。结论 申请加入PIC/S并参与国际互信将在共享信息、建立职业化检查队伍、提升GMP行业标准和国际影响力方面给我国带来诸多优势。     

PIC/S实时放行检测相关要求的研究与借鉴

目的：通过分析药品检查合作计划（PIC/S）药品生产质量管理规范（GMP）指南及实时放行检测（RTRT）附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法：对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国内外RTRT相关法规、文献,探讨RTRT在我国制药行业的可行性及对我国药品监管的启示。结果与结论：建议我国药监部门尽早对标PIC/S相关技术要求,结合参数放行的试点经验及我国制药行业发展特点,出台符合国情的RTRT指南,保障RTRT在我国制药行业落地,为我国加入PIC/S,更好地与国际接轨奠定基础。     

基于《PIC/S GMP缺陷分级指南》的药品生产质量管理规范检查缺陷分级研究

国家药品监督管理局启动了药品检查合作计划(PIC/S)预加入申请,将有助于完善我国药品GMP标准。《PIC/S GMP缺陷分级指南》是直接影响药品GMP检查结论的关键性文件,其中许多细节要求值得我国药品检查机构和检查员关注。基于对《PIC/S GMP缺陷分级指南》的分析,结合国内外GMP缺陷分级标准规定和具体实践,分析了药品GMP缺陷分级决策流程和风险评估,并进行了药品GMP缺陷分级示例和案例分析,以促进我国药品GMP检查进一步与国际接轨。     

PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析

目的：为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法：对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果：我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论：分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。     

国际药品检查组织(PIC/S)审计清单文件的解析

审计清单(audit checklist)是国际药品检查组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)评估申请加入机构的指标,PIC/S借此对申请机构药品监管检查体系进行全面的评估.本文通过对审计清单各模块和相关指标进行梳理解读,分析并提出相关建议,为推进...     

基于风险管理的药品GMP检查发起机制研究

目的：建立药品生产风险评估模型,为依风险发起GMP检查提供科学依据。方法：利用风险管理工具、统计学手段,依据企业自身风险、企业合规历史、接受检查频次为风险指标,建立药品生产风险评估模型并不断优化。结果与结论：综合企业风险和监管风险,制定药品生产风险评估模型,提高了GMP检查的指向性、科学性、计划性。     

中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示

目的：为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。 方法：采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果：共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29 项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论：企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效。     

药品上市后变更药学现场检查法规分析

目的：为了使企业更好地理解我国药品上市后变更相关药学现场检查相关法规要求,使其更好地实施药品上市后变更管理及迎接药品监管部门的现场检查。方法：通过梳理我国境内生产药品上市后变更相关的法律法规、通告公告、通知等,对药品上市后变更相关的检查要求进行了分析。结果：总结了注册和监管2个条线共8类检查类型,并分析了相应的检查启动原则、检查实施单位和检查重点等。结论：通过各类上市后变更现场检查的根本是企业应充分地理解法律法规、指导原则的要求,并依据相关要求做好药品的日常管理工作。     

药品质量飞行检查现状、问题及对策研究

目的：为我国药品质量飞行检查的不断完善提出建议,以供借鉴和参考。方法：采用文献查阅法、观察法和比较研究法等方式深入研究药品质量飞行检查现状,找出其中存在的问题。结果与结论：我国药品质量飞行检查现状趋于常态化,药品监督管理部门越来越广泛地运用飞行检查对违法违规企业进行惩治,效果显著;药品质量飞行检查已经从概念化走向系统化,使药品质量飞行检查系统愈发完善、成熟,但仍存在保密性不足、监管能力有限、数据可靠性不高、法律法规不够完善等问题。药品质量飞行检查要充分利用社会和媒体力量提高检查力度,推行药品飞行检查方式,并与交叉检查和日常检查相结合,发挥药品质量飞行检查的作用。     

药品连续制造全球监管发展现状与思考

目的：在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下,综述相关法规指南从概念探索、 正式发起至发布的发展历程,介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况,探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。方法：通过对比传统的批量制造技术以分析连续制造具有的优势和面临的挑战,结合对全球监管指南制定过程中各监管机构对策的梳理,研究相关共识的发展考量和意义。结果：药品连续制造监管发展已经进入了新的时代,我国相关法规指南的制定和产业技术水平提升需要借鉴全球发展的经验,特别是国际人用药品注册技术协调会及美、欧、日等国家药品监督管理机构或国际组织的现有指南在批定义、工艺验证、稳定性等方面的监管对策,为该新兴技术的监管科学研究提供理论基础。结论：通过对药品连续制造全球监管发展现状的综述和思考,为我国相关法规、技术指南和标准的制定提供参考,并希望为产业发展发挥促进作用。     

国内外药品GMP监管体系对比分析

摘 要 目的： 借鉴国外在GMP检查方面的成功经验,促进我国对药品的GMP监管。方法: 分析国内外GMP检查方面的差异以及造成差异的原因。结果与结论:从六个方面提出了建议,希望对我国药品GMP监管有所帮助。