血液制品的安全性及工艺研究趋势

按照《中国生物制品规程》对血液制品的定义为 :“由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离 ,提纯或由重组ＤＮＡ技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品 ,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子 (天然或重组的 )、红细胞浓缩物等 ,用于诊断、治疗或被动免疫预防。”[1] 血液制品是在临床输血的基础上发展起来 ,它通过将血浆中的有效组分分离出来并用于治疗 ,较好地解决了全血不易运输和大量长期储存中的问题。自上世纪 4 0年代中期Ｃｏｈｎ等发明了用冷乙醇分离法从人血浆中提取白蛋白等主要血液制品至今[2 ] ,经过 60多年的发展 ,血液制品…     

关于血液制品安全性的几个问题

用于临床治疗,急救及疾病预防的血液制品主要有白蛋白、静脉或肌肉注射免疫球蛋白、凝血因子三大制品以及其他一些产量少、使用不广的血浆蛋白制品。这些制品均采用人     

多发性骨髓瘤免疫球蛋白及生化相关指标检测结果分析

[目的 ]探讨免疫蛋白质及生化相关指标的检测在多发性骨髓瘤 (multiplemyelome)诊断中的临床意义。 [方法 ]用BASIC自动生化分析仪 ,测定 34例多发性骨髓瘤患者血清中免疫球蛋白含量 ;用BAYER 16 5 0全自动生化分析仪 ,检测 34例多发性骨髓瘤患者血清中的尿素氮、肌酐、血清钙及血清蛋白的含量。 [结果 ]34例多发性骨髓瘤患者中 ,2 2例为IgG型 ,4例为IgM型 ;19例为高氮血症 ;17例为高肌酐血症 ;2 1例为高钙血症 ;13例有不同程度的蛋白倒置 (A/G)。生化相关指标及免疫球蛋白的含量与 2 9例正常对照组比较 ,均有显著性差异 (P <0 0 1)。 [结论 ]血清免疫球蛋白与生化相关指标 (血清尿素氮、血清肌酐、血清钙、血清蛋白 )的组合检测 ,对多发性骨髓瘤患者的早期诊断及临床治疗均有一定的临床意义。     

溴酸钾-溴化钾法测定饮水中汞需注意的几个问题

饮用水卫生标准中规定汞含量不得 >0 .0 0 1mg/L。天然水中一般不含有汞 ,汞的检出说明水质已受到了工业污水和废气的污染。测定水中微量汞的方法很多 ,目前 ,我国国标[1] 和生活饮用水卫生规范[2 ] 中规定采用冷原子吸收法和双硫腙分光光度法。通过长期的工作实践 ,我们认为冷原子吸收法中的溴酸钾 -溴化钾消化法测定饮用水中汞 ,具有灵敏度高、准确度好、操作简便等优点。但由于饮水中汞含量很低 ,消化过程对测定结果影响较大 ,所以 ,使用该法时应注意以下几个问题。1　溴酸钾一溴化钾试剂用量用不同量的溴化剂消化含氯化汞水样各 2 0ml,…     

国内不同药厂生产的卡马西平片含量及溶出度考察

目的　了解目前临床上使用的卡马西平片 (0 .1g× 10 0 )的质量情况 ,本文对国内 6家药厂生产的卡马西平片进行了含量和溶出度考察。方法　按《中国药典》2 0 0 0年版规定[1、2 ] 进行。结果　该 6家药厂生产的卡马西平片的含量均达到标示量的90 % [2 ] 以上 ,其溶出度均在 6 0min内达到标示量的 6 5 % [2 ] 以上。结论　国内该 6家药厂生产的卡马西平片 (0 .1g× 10 0 )的含量和溶出度均全部符合《中国药典》2 0 0 0年版的规定     

分光光度法测定血液制品生产过程中的乙醇含量

目的 建立血液制品生产过程中乙醇含量的测定方法。方法 在酸性条件下曙红与乙醇反应显橙色，被疏水有机溶剂提取后，用分光光度法测定乙醇含量。结果 在480nm处有机相吸收值与乙醇含量（≤45％）呈正切函数关系。结论 用该法对血液制品生产过程中各组分悬浊液和上清液中乙醇含量进行了测定。结果表明，该法具有快速、准确、操作简便和重复性好等优点。     

CA125值在卵巢癌诊断和治疗中的应用

[目的 ]探讨CA1 2 5值在卵巢癌诊断和治疗中的价值。 [方法 ]对大连医科大学附属第一医院2 0 0 1年 1 0月～ 2 0 0 3年 1 0月收治的 5 4例卵巢恶性肿瘤患者 ,取血清测定CA1 2 5含量 ,分析CA1 2 5值与病理、临床分期及术后残余灶的关系。 [结果 ]①上皮性肿瘤患者的CA1 2 5水平明显增高 (P <0 .0 5 ) ,其中浆液性癌的CA1 2 5阳性率最高。②血清CA1 2 5值Ⅰ—Ⅱ期与Ⅲ—Ⅳ期相比较 ,有显著差异性 (P <0 .0 5 )。③肿瘤细胞减灭术术中残余灶≥ 2cm卵巢癌患者的血清CA1 2 5值与 <2cm者有显著差异性 (P <0 .0 5 )。 [结论 ]CA1 2 5值与肿瘤的病理类型、临床分期、残余灶的大小均有相关性。CA1 2 5值在卵巢癌的术前诊断及治疗上均有很重要的意义     

顶空气相色谱法测定小鼠血液中乙醇的浓度

血液中乙醇浓度测定广泛用于药理学和法医学中。已有报道采用全血经预处理后以溶液进样测定乙醇浓度 [1 ] ,但此法预处理步骤多 ,操作烦琐 ,特别是色谱图中的主要成分易被血液中其他杂质所干扰 ,且易对色谱柱造成永久性损害。本研究采用顶空气相色谱法 (HGC)测定血中乙醇浓度 ,可减少对色谱柱的污染。 HGC可克服上述方法的缺陷 ,目前已广泛用于各种液体、半固体 (血液、粘液 )和固体材料中微量或痕量易挥发物的分析以及溶液中气体的分析 [2 ,3 ]。本实验采用水浴加热 ,蒸出血中乙醇 ,抽取液上空气进样 ,具有操作简便、快速、准确、污染小…     

参附滴丸中皂苷类成分的HPLC指纹图谱研究

【目的】建立参附滴丸、中间体浸膏中皂苷类成分的HPLC指纹图谱,为科学评价和有效控制参附滴丸的质量提供分析方法。[方法]采用HypersilBDSC18柱（250mm×4．6mm,5μm）色谱柱,柱温25℃,流动相为乙睛、水,梯度洗脱,流速1．0mL·min^-1,检测波长203nm,对参附滴丸、中间体浸膏中皂苷类成分分别进行指纹图谱测定,并比较分析两者之间的相似度及相关性。[结果]初步建立了10批参附滴丸和中间体浸膏中皂苷类成分的HPLC指纹图谱,其中滴丸确定了11个共有峰,而中间体浸膏则16个共有峰,中间体浸膏比滴丸多出5个共有峰,精密度和重复性实验中各共有峰相对保留时间和相对峰面积的RSD均小于3％,指纹图谱相似度均在O．9以上。[结论]所建立的HPLC指纹图谱方法具有较好的重复性,为参附滴丸的质量评价提供了有效的分析方法。     

芙蓉抗流感片中总黄酮的含量测定

芙蓉抗流感片为木芙蓉叶经适宜加工制成的中药制剂 ,具有解热消肿 ,止痛等功效。其主要成分为黄酮类。部颁标准中无有关含量的质量控制指标[1] 。本文采用紫外分光光度法测定其总黄酮的含量[2 ] 。1　材　料1.1　仪器 :UV2 60紫外可见分光光度计 (日本岛津 )。1.2　药品与试剂 :芦丁对照品 (中国药品生物制品检定所 ) ,试剂均为AR级 ,芙蓉抗流感片 (正大青春宝药业有限公司 0 0 0 5 0 0 1.0 0 0 5 0 0 2 .0 0 0 5 0 0 3)。2　方法与结果2 .1　标准曲线的制备 :精密称取芦丁对照品 ,用乙醇制成 2 0 0 μg .ml- 1,分别精密吸取 1.0 ,2 .0 ,3…     

高效液相色谱法测定川芎不同炮制品中游离阿魏酸和总阿魏酸的含量

[目的] 测定并比较川芎不同炮制品中游离阿魏酸、总阿魏酸的含量.[方法] 采用超声提取法,以甲醇-甲酸(95:5,V/V)为游离阿魏酸的提取溶剂,以甲醇-20 g/L NaHCO3(95:5,V/V)为总阿魏酸的提取溶剂;采用高效液相色谱(HPLC)法测定,色谱条件为:Diamonsil C18分析柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-体积分数1%冰醋酸(20:80,V/V);检测波长:320 nm;流速:1.0 mL/min;柱温:室温.[结果] 酒炙川芎的游离阿魏酸和总阿魏酸含量均高于生品及制川芎.川芎生品与不同制品水煎液中阿魏酸含量均高于其游离阿魏酸含量.[结论] 本研究含量测定方法简便、准确,可用于川芎及其炮制品中阿魏酸含量的测定研究;测定川芎中总阿魏酸的含量更能反映川芎的质量.     

壮药三角泡薄层鉴别和浸出物的含量测定

[目的]建立壮药三角泡的药材质量标准。[方法]按《中华人民共和国药典》2010年版有关规定,对壮药三角泡进行薄层鉴别及水分、灰分、浸出物的含量测定。[结果]三角泡药材的薄层鉴别方法可行,含水量均不超过14．0％,总灰分小于10．0％,酸不溶性灰分小于1．3％,稀乙醇浸出物测定不得少于22％。[结论]该方法简便、准确、重现性好,可为壮药三角泡药材质量标准的制定提供科学实验依据。     

黄芪及泽泻混合提取黄芪皂苷工艺的优化

[目的 ]优化黄芪及泽泻混合提取黄芪皂苷的工艺条件 .[方法 ]用比色法测定黄芪皂苷含量 ,采用正交设计法进行优化选择 .[结果 ]提取时间、乙醇用量和乙醇浓度均对提取结果有显著性影响 .[结论 ]混合提取黄芪皂苷的最佳工艺条件为 ,用 80 0mL/L乙醇提取 2次 ,溶剂用量分别为药材量的10 ,8倍 ,提取时间分别为 90 ,6 0min .     

高效液相色谱法测定复方氢化可的松栓中醋酸氢化可的松的含量

[目的 ]测定复方氢化可的松栓中醋酸氢化可的松的含量 .[方法 ]用高效液相色谱法 ,采用KromasilC18柱 ,以甲醇 水 36 0mL/L醋酸 (6 0∶4 0∶1)为流动相 ,流速为 0 8mL/min ,检测波长为 2 4 2nm .[结果 ]醋酸氢化可的松在 0 0 3～ 0 15 μg范围内呈良好的线性关系 (r =0 9999) ,回收率为99 2 1% ,相对标准偏差为 0 2 4 % .[结论 ]高效液相色谱法在测定复方氢化可的松栓中醋酸氢化可的松的含量时灵敏、快速、准确     

高效液相色谱法测定骨宁片中淫羊藿苷的含量

[目的 ]用高效液相色谱法测定骨宁片中淫羊藿苷的含量 .[方法 ]采用ZoobaxC18(4 6mm×2 5 0 0mm)色谱柱 ,乙腈 水 (体积比为 30∶70 )为流动相 ,检测波长为 2 70nm ,柱温为 4 0℃ ,流速为 1 0mL/min .[结果 ]线性范围为 0 0 80 4～ 0 4 82 4 μg ,线性关系良好 ,回归方程为Y =6 6 75 3 3X +110 2 7,相关系数为r =0 9999,平均回收率为 99 0 % ,RSD为 1 0 % .[结论 ]高效液相色谱法适合于测定骨宁片中淫羊藿苷的含量     

胃乐胶囊中甘草次酸含量测定分析

胃乐胶囊是广西医科大学制药厂根据多年临床试验与科研成果开发的治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性胃炎等疾病的药品。其中主要成分甘草提取物中的甘草次酸具有肾上腺皮质激素 (ACTH)样活性 [1 ] ,具有抗炎、免疫抑制、抗内毒素作用等 [2 ] 。本文采用紫外分光光度法对胃乐胶囊中甘草次酸进行含量测定。现报道如下。1　仪器与试药　　紫外分析仪 2 5 4 MN,上海光学仪器厂制造 ;电子分析天平 AE2 0 0 ,梅特勒托利多仪器 (上海 )有限公司生产 ;氯仿 ,硫酸 ,乙醇 ,香草醛 ,碳酸钠 ,无水硫酸钠 ,均为分析纯试剂 ;甘草次酸对照品购自中国药品…     

西青果中没食子酸的含量测定

[目的 ]建立西青果中没食子酸的含量测定方法。 [方法 ]采用十八烷基硅烷键合胶为填充剂 ;以 0 .2 %甲醇的乙腈溶液 - 0 .1三乙胺 0 .1 %磷酸水溶液 (3:97)为流动相 ;流速为 1 .0 ml· min- 1 ;检测波长为 2 2 0 nm。 [结果 ]样品平均回收率为99.8% ,RSD为 1 .5 % ;没食子酸在进样量 0 .4 1 2～ 1 .6 4 8μg范围内有良好的线性关系。 [结论 ]HPL C法结果准确 ,精密度 ,重现性均好 ,可用于西青果中没食子酸的含量测定     

银黄含化片中绿原酸的含量测定

银黄含化片主要由金银花、黄芩提取物组成 ,绿原酸为金银花提取物中的主要成分 ,无质控指标。我们参考有关资料[1- 2 ]采用高效液相色谱法对绿原酸含量进行了测定。1　材料与方法1 1　药物与仪器　绿原酸对照品系中国药品生物制品检定所提供 :甲醇为色谱纯 ;其他试剂均为分析纯。银黄含化片系鲁南制药厂生产 ,批号 991 2 1 92 ,991 2 1 93,91 2 1 45。ＳＰ880 0高效液相色谱仪 ,ＳＰ1 0 0紫外检测器 ,ＳＰ42 90积分仪 ,系美国光谱物理公司生产 ;色谱柱 :依利特ＨｙｐｅｒｓｉｌＯＤＳＣ18色谱柱 ( 4 6× 2 50ｍｍ ,5μｍ ) ,系大连依利特…     

离子对RP-HPLC法测定不同产地莲子心中甲基莲心碱的含量

莲子心为睡莲科植物睡莲 Nelumbo nuciferaGaertn的成熟种子中的干燥幼叶及胚根 ,具有清心安神、交通心肾、涩精止血之功效[1] 。《中华人民共和国药典》2 0 0 0年版 ,莲子心项下只有显微鉴别和一个生物碱的显色反应。莲子心中主要成分为莲心碱、异莲心碱和甲基莲心碱。关于莲子心中甲基莲心碱的含量测定 ,已有正相高效液相色谱法 [2 ]报道 ,本实验采用 ODS柱 ,对 1 0余个不同产地的莲子心中甲基莲心碱的含量进行了测定。1　仪器、药材与试剂Waters高效液相色谱仪 ,Waters 5 1 5泵 ,2 4 87紫外检测器 ,岛津 C- R6A色谱数据处理机 ;莲子…     

RP-HPLC法测定金银花糖浆中绿原酸的含量

金银花糖浆由金银花和忍冬藤煎制而成。绿原酸为金银花糖浆中的主要抗菌消炎成分。标准中仅对药材进行了定性鉴别 ,而无有效成分的含量测定。为了有效地控制产品质量 ,本实验参考文献 [1～ 3 ] ,采用 HPLC法测定该制剂中有效成分绿原酸的含量 ,方法简便、快速 ,结果满意。1　仪器与试药HPLC1 0 50 (美国惠普公司 ) ,UV— 2 50 1 PC(日本岛津 ) ,绿原酸对照品 (中国药品生物制品检定所 ) ,金银花糖浆 (重庆桐君阁药厂提供 )。试剂除乙腈为色谱纯外其他均为分析纯。2　实验部分2 .1　色谱条件 :色谱柱 :Kromail C1 8柱 (5μm,1 0 0mm× …