α-萘酚反应法快速检测胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素

目的:快速检测胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素。方法:应用α-萘酚反应(Molisch)方法对细菌内毒素进行快速检测,与常规鲎试验方法进行比较。结果:4批胞磷胆碱钠注射液呈现明显的阳性反应,1批胞磷胆碱钠注射液呈现阴性反应;与鲎试验检查结果一致。结论:Molisch方法可用于快速检测胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素。     

注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法标准修订

目的修订注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法质量标准。方法按《中国药典》2005年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究注射用盐酸大观霉素对细菌内毒素检查试验的干扰情况。结果3.333mg.mL^-1的供试品稀释液对试验无干扰作用。结论本品可采用细菌内毒素检查法,并修订了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

注射用盐酸氨溴索的细菌内毒素检查

目的探讨用细菌内毒素检查法(BET法)检查注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素含量。方法用鲎试剂对注射用盐酸氨溴索进行干扰实验,考察注射用盐酸氨溴索细菌内毒素的检查方法。结果注射用盐酸氨溴索对细菌内毒素与鲎试剂的反应无抑制作用。结论BET法可用于注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素检查。     

注射用盐酸氨溴索的细菌内毒素检查

目的探讨用细菌内毒素检查法（BET法）检查注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素含量。方法用鲎试剂对注射用盐酸氨溴索进行干扰实验，考察注射用盐酸氨溴索细菌内毒素的检查方法。结果注射用盐酸氨溴索对细菌内毒素与鲎试剂的反应无抑制作用。结论BET法可用于注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素检查。     

细菌内毒素检查法检测注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的研究

注射用盐酸大观霉素（SpectinmycinHydrochlirideforinicction,SHI）又称淋必治,临床上主要用于淋球菌等感染,其内毒素检测现行标准采用家兔热原法（卫生部药品标准1994年）,操作费时,成本高。美国药典[1]采用细菌内毒素检查法（简称内毒素法）,国内尚未见报道采用此法。为此笔者考察了采用内毒素检查法的可行性并与家兔法进行了比较,结果满意,现报道如下。1实验材料鲎试剂TAL（湛江安度斯生物有限公司,经灵敏度复核合格）;细菌内毒素工作标准品（中国药品生物制品检定所,批号9603,规格60EU／支）;注射用盐酸大观霉素（普…     

注射用盐酸赖氨酸细菌内毒素检查方法学研究

目的:研究注射用盐酸赖氨酸对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法.方法:采用细菌内毒素凝胶法,用两个厂家的鲎试剂对提供的注射用盐酸赖氨酸连续3批样品进行干扰试验.结果:注射用盐酸赖氨酸最大非干扰浓度为100 mg/mL.结论:注射用盐酸赖氨酸用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的,其内毒素限值为每1 mg盐酸赖氨酸含内毒素量应小于0.01 EU.     

鲎实验检查盐酸丁卡因注射液细菌内毒素

目的建立盐酸丁卡因注射液的细菌内毒素检查法,探讨萃取法鲎试剂与细菌内毒素凝集反应干扰因素的可行性。方法利用丁卡因的脂溶性将丁卡因萃取后进行细菌内毒素检查法。结果20批盐酸丁卡因注射液中细菌内毒素均低于0.5EU.mL-1,真实地反应盐酸丁卡因注射液中细菌内毒素的污染程度。结论萃取法去除鲎试验干扰因素可扩大细菌内毒素检查法的应用范围。     

注射用盐酸克林霉素的细菌内毒素检查

目的建立注射用盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法。方法根据2005年版《中国药典》（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果盐酸克林霉素稀释至60mg．mL-1溶液,用标示灵敏度O．25EU·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的。结论可以用细菌内毒素检查法取代注射用盐酸克林霉素的热原检查法。     

注射用盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法

目的建立注射用盐酸克林霉素的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录ⅪE进行试验并判定结果。结果供试品溶液质量浓度为3 g/L时,对细菌内毒素检查无干扰。结论注射用盐酸克林霉素用细菌内毒素检查法代替热原检查法可行。     

注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法

目的建立注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》中细菌内毒素检查法要求进行试验。结果注射用阿奇霉素（2．0mg／mL）稀释2．8倍时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿奇霉素中的内毒素。     

盐酸普罗帕酮注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的　探讨盐酸普罗帕酮注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果　 3批盐酸普罗帕酮注射液稀释至 35 0mg·L-1和 175mg·L-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而稀释至 87 5mg·L-1或更低浓度时则没有干扰作用 ;所测样品 (3 5 g·L-1)的细菌内毒素含量均小于 5 0 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　可建立盐酸普罗帕酮注射液的细菌内毒素检查法 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 87 5mg·L-1以排除其干扰作用。     

注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查法的研究

目的 建立注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查方法.方法 参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果 将注射用盐酸川芎嗪稀释至0.06 mg· mL-1时,对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论 该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量,其内毒素限值为每1 mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于2.0 EU·mg-1.     

盐酸罂粟碱氯化钠注射液细菌内毒素检测法实验研究

目的：建立盐酸罂粟碱氯化钠注射液的细茵内毒素检查方法。方法：用两个生产厂的鲎试剂对盐酸罂粟碱氯化钠注射液进行干扰试验研究。结果：盐酸罂粟碱氯化钠注射液对细茵内毒素检查无干扰作用。结论：可以用细茵内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。     

鲎试剂法检测注射用盐酸丙帕他莫中细菌内毒素

目的:考察鲎试剂方法检测注射用盐酸丙帕他莫中细菌内毒素的可行性。方法:参照《中国药典》2010年版（二部）附录ⅪE细菌内毒素检查法对注射用盐酸丙帕他莫进行细菌内毒素检测。结果:质量浓度为5.0 mg·ml^-1的样品溶液对凝集反应有抑制作用,质量浓度稀释至2.5 mg·ml^-1时,用灵敏度λ为0.25 EU·ml^-1的鲎试剂进行试验,干扰作用消失。结论:注射用盐酸丙帕他莫可用鲎试剂方法进行细菌内毒素检测。     

盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同厂家生产的鲎试剂对不同厂家生产盐酸消旋山莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1∶8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。     

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的　考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果　甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　必须应用特异性鲎试剂检查甘露聚糖肽氯化钠注射液中的细菌内毒素以排除其干扰作用     

氟马西尼注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立氟马西尼注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,采用2个不同厂家的鲎试剂对3批氟马西尼注射液进行干扰预试验和干扰试验。结果:供试品溶液质量浓度为0.02 mg/ml及以下时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;样品的细菌内毒素限值确定为25 EU/mg。结论:建立的方法可行,可用于氟马西尼注射液的细菌内毒素检查。     

微量动态显色法检测奥拉西坦注射液中细菌内毒素含量

目的： 应用微量动态显色法对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素定量检测,并与凝胶法结果比较。方法： 采用微量动态显色法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰试验,采用凝胶法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素检查。结果： 本品在终浓度为40 mg·mL^-1及以下浓度时对微量动态显色法鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,回收率在50%~200%之间,检测结果与凝胶法一致。结论： 本品可采用微量动态显色法定量检测细菌内毒素含量,进行质量控制。     

枯痔注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立枯痔注射液细菌内毒素检查法。方法:采用供试品稀释法排除枯痔注射液对细菌内毒素鲎试剂检查法的干扰。结果:枯痔注射液稀释至16倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用。结论:所建方法可用于检查枯痔注射液中的细菌内毒素。     

鲎试剂方法检测异甘草酸镁注射液中细菌内毒素

目的建立异甘草酸镁注射液的细菌内毒素检查法。方法按照中国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验。结果异甘草酸镁注射液经30倍稀释后,用灵敏度λ为0.25 EU.mL-1的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论建立的异甘草酸镁注射液细菌内毒素检查法可行。