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人体生物等效性试验中生物样品分析的关键问题研究 总被引:1,自引:1,他引:0
采用体内生物等效性试验的方法开展一致性评价是仿制药申请的基础,生物等效性试验首选药动学研究的方法,而药动学中生物样品分析是最为重要的环节,它将直接影响药品的安全性和有效性,为生物等效性试验的结果做出关键性决定。目前我国的生物样品分析质量还有很大提升空间,基于此,本文根据相关指导原则,结合工作实际,针对生物等效性试验中生物样品分析方法的建立、验证、测试、记录和注意事项等,探讨生物等效性试验中生物样品分析的关键问题。 相似文献
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目的探讨国内进行生物分析方法验证存在的问题。方法分析2001年至2013年含测定人体苯磺酸氨氯地平浓度的生物分析方法验证的20篇文献(除去相同试验的文献),并与欧盟生物分析方法验证指导原则进行对比。结果与结论国内的试验单位进行生物分析方法验证时在基质效应、稳定性的验证方面需要加强;建议增加残留、稀释完整性、已测样品再分析、系统适用性等方面的内容以提高生物分析的质量。我国的药品申报者、生物分析研究单位,应充分认识到生物分析方法验证的意义和重要性,关注科学和法规的不断发展,开展系统、合理的方法学验证工作,以保证药物安全性、有效性研究的科学性。 相似文献
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目的:明确交叉验证在生物样品分析方法中的作用、地位和必要性。方法:参阅国际上有关方法学验证的指导原则及文献,总结分析方法交叉验证在生物样品分析中的重要性和必要性,并通过实例建立不同实验室生物样品分析中的交叉验证流程,探讨现有操作流程的局限性。结果与结论:交叉验证结果表明,不同实验室的分析结果存在一定差异,但是符合可接受标准。交叉验证在生物样品分析中具有重要意义,需要得到重视并建立完善的操作流程及考核标准。 相似文献
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《中国药理学与毒理学杂志》2015,(1)
随着生命科学的发展,生物标志物在医学中的应用越来越广泛。生物标志物是一种能够判断疾病发生、发展和预后的指示物,根据特性可将其分为小分子生物标志物、大分子生物标志物、复合生物标志物和生物种群标志物。生物标志物可用于疾病的诊断和分类,监测疾病的发展和严重程度,检验临床治疗效果,预测个体发病的风险,并可用于高危人群筛查。生物标志物的选择需要详尽和严格的临床验证,并考虑其在特定临床情况下使用的可行性和易用性。随着对生物标志物的深入研究,其应用逐步从单一化向组合化发展。将生物标志物与其他检测手段联合应用,有助于更加早期、快速而准确地诊断疾病和判断病情,从而为临床治疗提供依据。 相似文献
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目的 针对生物源性医疗器械的病毒安全性进行分析、研究.方法 文献检索并分析生物源性医疗器械的病毒安全性.结果 总结出生物源性医疗器械病毒安全性的控制、效果验证及检测方法.结论 我国生物源性医疗器械存在病毒安全性控制问题,其质量标准有待完善. 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2014,(3)
生物等效性试验是药品研发和评价的一个重要内容。生物等效性试验首选药动学研究的方法,药动学研究则必然涉及到生物分析,因此生物分析对于生物等效性试验具有举足轻重的作用,其结果的可靠性将直接影响生物等效性试验的质量。但我国目前却没有完整、独立的生物分析方面的指导原则。基于上述原因,我们根据国内外的相关指导原则,并尽可能结合我们的实际工作,探讨生物等效性试验中生物分析需注意的关键问题。 相似文献
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肺损伤生物标志可在不同水平上反映肺细胞乃至呼吸系统对各种刺激产生的应答。肺细胞损伤生物标志有总蛋白、白蛋白、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转移酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶;炎症生物标志有肺泡灌洗液中收集的细胞、C反应蛋白、细胞因子、趋化因子;氧化应激生物标志有细胞外超氧化物歧化酶、铁结合蛋白、4-羟壬烯醛、F2-异前列腺素、血红素氧化酶-1;其他相关生物标志有呼出气体中的一氧化氮、不对称和对称二甲基精氨酸、表面活性蛋白、基质金属蛋白酶等。多种生物标志联合应用有助于肺部损伤诊断与治疗。以系统生物学理论为指导,综合运用各组学技术,寻找并验证肺损伤特征性生物标志是后续研究趋势。 相似文献
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参考国际上的相关指导原则,对《中国药典》2015年版药物制剂生物利用度和生物等效性指导原则提出了修改草案。包括前言,常释制剂生物等效性试验的设计、实施和评价,调释制剂和透皮吸收制剂的生物等效性试验,试验报告,与生物等效性试验相关的体外溶出度检查,对不同剂型的生物等效性要求,以及基于生物药剂学分类系统的生物豁免。与现行药典指导原则相比,把生物样品定量分析方法的内容分离出去,对试验药品的规格、参比制剂选取、测试原形药物还是代谢物、高变异性药品生物等效性等提供了新的建议,强调溶出度实验的意义,并引入了生物试验豁免的相关内容。 相似文献
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生物粘附材料的研究进展 总被引:6,自引:0,他引:6
目的系统地了解生物粘附材料的类别和性质 ,生物粘附的机理 ,影响生物粘附的因素 ,生物粘附性的实验研究方法 ,生物粘附材料在制剂中的应用及存在的问题。方法对近期的文献进行检索、分类和整理。结果对生物粘附传递系统的研究比较活跃 ,但性能优良的生物粘附材料的品种较少 ,生物粘附的机理尚不完全清楚 ,生物粘附性的实验研究方法有待于完善。结论生物粘附传递系统将具有较好的应用前景。 相似文献
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生物利用度—生物等效性评价方法概述 总被引:6,自引:0,他引:6
本文概括介绍了生物等效性评价形成的历史、评价方法和试验设计等方面的内容,并提出对群体生物等效性和个体生物等效性评价的必要性。 相似文献
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目的 考察一种新型的皮肤替代物双层人工皮肤的生物相容性.方法 依据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法,评价双层人工皮肤的生物相容性,以验证其安全性和有效性.结果 显示双层人工皮肤无急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用,细胞毒性不超过1级;皮下植入后1周、4周和12周后,植入组织样品的炎症反应和纤维囊形成与对照无明显差别;遗传毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、哺乳动物细胞体外基因突变试验,结果均为阴性,说明双层人工皮肤无遗传毒性.结论 双层人工皮肤具有良好的生物相容性,没有观察到不良反应,符合临床使用要求. 相似文献