CS 5100全自动血凝分析仪检测低分子肝素抗-Ⅹa活性的性能验证

目的对CS 5100全自动血凝分析仪检测系统检测低分子肝素抗-Ⅹa活性(LMWH抗-Ⅹa活性)进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会系列指南文件、卫生行业标准和试剂厂家的要求,对CS5100检测LMWH抗-Ⅹa活性的批内精密度、日间精密度、线性、准确度、携带污染率和参考范围进行性能验证。结果 CS5100检测LMWH抗-Ⅹa活性检测的批内精密度、日间精密度、线性范围、准确度、携带污染率、参考范围验证结果均符合要求。结论 CS5100检测LMWH抗-Ⅹa活性的主要性能指标均符合厂家及行业标准,可用于临床检测。     

FDP试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估

目的:验证日本积水(Sekisui)医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法:参照临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standars Institute,CLSI)及其他相关文献,检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围,并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果:FDP批内变异系数5%;批间变异系数5%。FDP的线性方程为Y=0.9853X+1.4031,r2=0.9993,r20.975,在2.5~120μg/m L范围内,FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍,以保证结果的准确性。抗干扰实验:在游离型胆红素和结合型胆红素20.0 mg/d L,溶血血红蛋白500 mg/d L,乳糜浊度3000 CM的情况下,对FDP的检测影响均不明显,相对偏差均10%。参考区间验证:检测20个健康体检者的FDP值结果均在厂商提供的生物参考区间FDP5.0μg/m L范围内。结论:日本积水公司生产的FDP试剂盒及标准品和质控品在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上检测FDP系统主要分析性能验证结果与厂家提供的分析性能一致,符合质量目标的要求。     

FDP试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估

目的:验证日本积水(Sekisui)医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法:参照临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standars Institute,CLSI)及其他相关文献,检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围,并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果:FDP批内变异系数<5%;批间变异系数<5%。FDP的线性方程为Y=0.9853X+1.4031,r2=0.9993,r2>0.975,在2.5~120μg/m L范围内,FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍,以保证结果的准确性。抗干扰实验:在游离型胆红素和结合型胆红素<20.0 mg/d L,溶血血红蛋白<500 mg/d L,乳糜浊度<3000 CM的情况下,对FDP的检测影响均不明显,相对偏差均<10%。参考区间验证:检测20个健康体检者的FDP值结果均在厂商提供的生物参考区间FDP<5.0μg/m L范围内。结论:日本积水公司生产的FDP试剂盒及标准品和质控品在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上检测FDP系统主要分析性能验证结果与厂家提供的分析性能一致,符合质量目标的要求。     

全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能验证与评价

目的对全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能进行验证与评价。方法用高低浓度混合血浆验证批内精密度,用高低浓度质控品验证日间精密度,用高浓度混合血浆分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%的比例稀释后对仪器进行线性验证,用接近预期检测限的低/高浓度血浆样本来验证可报告范围,通过检测定值质控品和仪器比对来验证正确度,用正常体检血浆验证参考区间,用高低浓度血浆标本验证携带污染率。结果 Sysmex CS-5100检测PT、APTT、FIB批内CV<3.0%;TT、D-二聚体、FDP批内CV<4.0%;PT、APTT、FIB日间CV<5.0%;TT、D-二聚体、FDP日间CV<6.0%;FIB、D-二聚体、FDP的可报告范围分别是:0.21~24.6 g/L,0.06~89.6 mg/L,0.09~2001.28μg/ml;各项目相对偏差均在10.5%以内;95%以上样本处于引用参考区间内,携带污染率均<2.5%。结论 Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪性能良好,可用于检测临床样本。     

CS5100全自动血凝分析仪性能评价

目的验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。结果在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA,88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率10%;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过。所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求。     

全自动凝血分析仪更换加样针后的性能评价

目的评价全自动凝血分析仪进行更换加样针后的具体性能。方法评估验证更换加样针后全自动凝血仪的精密度、检测限、准确性、携带污染率等。结果通过精密度、准确度、检测限、线性及携带污染率验证后,其批内精密度、批间精密度、检测限最大CV值、准确度的最大偏倚、FIB的相关系数及携带污染率最大值的验证结果均符合要求及相关应用规定。结论全自动凝血分析仪经加样针更换后,其检测系统的性能得以优化,其精密度、准确度得以显著提升,其携带污染率明显下降,可广泛应用于临床中。     

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价

目的：对Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求,对XN-9000仪进行精密度、携带污染率、线性范围和准确度验证,以Beckman LH750全自动血液分析仪的检测结果作为评估依据,将验证结果与厂商声明的性能指标或公认的质量标准进行比较。结果 XN-9000仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%~2.42%,批间CV%为0.12%~2.50%,线性相关性分析r为0.99991~0.99999,携带污染率为0.00%~0.38%。对比相关性分析,各项指标r均>0.999。准确度验证各项指标的偏倚为-0.67%~0.96%。结论 XN-9000仪的精密度、携带污染率、线性范围和准确度等主要评估指标均符合要求。     

Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能评价

目的 评价Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能.方法 分别检测各项参数(RBC、WBC、EC、CAST、BACT)的精密度、准确度、线性范围、携带污染、可比性以及验证生物参考区间.结果 批内、批间精密度CV值、携带污染、准确度、线性等均在仪器要求范围内.结论 Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床尿液沉渣分析检测.     

贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

目的 评价美国Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪检测系统的主要性能.方法 按美国CLSI的仪器性能验证文件EP5-A、EP6-A、EP10-A的方法 ,选定4个项目(ALT、BUN、GLU、K),对LX-20牛化分析仪的精密度、携带污染率、准确度和可报告范围进行验证.结果 LX-20全自动生化分析仪测定ALT、BUN、GLU、K各项目质控血清的批内不精密度、总不精密度测定、CV值均小于厂商声明的CV%;准确度实验结果 偏倚,低于1/4CLIA'88TEa;携带污染率<0.5%,可报告范围试验测定值结果 与厂商声明范围接近.结论 Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪在精密度、准确度、携带污染率、可报告范围四个方面性能验证合格.     

BC-5180血细胞分析仪的性能评价

目的：对迈瑞BC-5180全自动血细胞分析仪三种检测模式的主要性能进行评价。方法：对BC-5180血细胞分析仪的三种检测模式进行准确度、精密度、携带污染率、线性范围的测试。结果：BC-5180血细胞分析仪的总重复性好,批内cv值0.169-2.596%、天间cv值为0.73-3.81%。携带污染率为0%-0.65%,线性符合厂家规定要求。结论：BC-5180血细胞分析仪自动-全血、封闭-全血、预稀释模式准确度、精密度,携带污染率均符合厂家要求,性能良好。