中药干法制粒的研究思路探讨:基于干法制粒技术研究的国内外研究进展

干法制粒技术是制粒技术上一大创新,省去了很多中间环节,降低了很多中间费用,其与物料的特性、干法制粒设备与工艺等密切相关。干法制粒技术是覆盖多个技术领域的一门系统工程科学,干法制粒过程涉及复杂的温度场、压力场、速度场数学模型机制,又与物料的特性、干燥设备等密切相关。但由于中药干法制粒技术研究起步较晚,基础研究仍较薄弱。而干法制粒技术研究在食品、化工、农林等领域取得了很大的成果,具有重要的借鉴意义。中药干法制粒的优点是中药浸膏粉中添加适量辅料后,可直接制粒,无需湿润、混合、干燥等过程,工艺简便,能有效保证中药质量。采用干法制粒技术获得的颗粒是制备中药固体制剂的重要中间体,直接影响后续其他制剂成型工艺与制剂产品质量。因此,立足于中药干法制粒自身的特性,通过借鉴其他领域干法制粒技术先进的研究成果,围绕干法制粒设备、工艺、在线检测技术、干法制粒过程数学模型机理研究,探讨中药干法制粒的研究思路,以期为中药干法制粒的研究提供参考。     

中药浸膏粉物理性质与干法制粒工艺的相关性研究

目的:通过探讨中药浸膏粉物理性质和制粒工艺参数与干法制粒颗粒质量的相关性,找出影响制粒效果的主要因素.方法:应用多元线性回归分析方法考察浸膏粉的休止角、压缩度、黏聚力、含水量等物理性质,制粒工艺中的送料速度、滚轮转速、滚轮压力等参数与颗粒剂得率的相关关系.结果:压缩度、含水量、送料速度、滚轮压力均与干法制粒颗粒的得率呈明显的正相关关系,休止角、黏聚力、滚轮转速均与干法制粒颗粒的得率呈明显的负相关关系.结论:中药浸膏粉物理性质和干法制粒的工艺参数是影响干法制粒的主要因素,其中药浸膏物理性质参数压缩度、黏性以及制粒工艺参数中滚轮转速对干法制粒的效果影响较大.     

干法制粒技术在中药浸膏粉制粒过程中应用

引用26篇参考文献,对国内外干法制粒技术的发展状况进行归纳.通过采集模型药品样本,建立颗粒得率的标准回归方程,应用多元线性回归分析方法考察浸膏粉的休止角、压缩度、黏聚力、含水量等物理性质和制粒工艺中的送料速度、滚轮转速、滚轮压力等参数与颗粒剂得率的相关关系.针对成形率低的物料,以一次成形率为考察指标,正交试验筛选辅料配比;结合干法制粒机技术参数,从统计学角度系统分析影响中药浸膏粉干法制粒的可行性与高效性的主要因素,为干压制粒技术在中药品种中的应用提供参考.     

中药浸膏粉与辅料共混物的玻璃化转变温度对巨安神制剂干法制粒的影响

目的:运用玻璃化转变理论,研究干法制粒时物料玻璃化转变温度(T_g)对制粒效果的影响。方法:以巨安神制剂浸膏粉为模型药物,测定浸膏粉与辅料混合物的T_g,比较直接混合和共溶后喷雾干燥2种物料混合方式对干法制粒效果的影响,运用物料粒径和扫描电镜图谱分析喷雾粘壁和制粒粘轮机制。结果:当喷干粉的T_g为58.8℃和68.5℃时,即高于滚轮温度(42℃)时,在制粒过程中不会粘轮现象;直混物的T_g均42℃,会产生粘轮问题。选择麦芽糊精为巨安神颗粒的辅料,浸膏粉-麦芽糊精(1∶1)。结论:T_g的高低可作为干法制粒能否顺利进行的1个评价指标,为中药颗粒剂的制备提供指导和参考。     

干法制粒技术在制备参芪益气固本片工艺中的应用

目的采用干法制粒制备参芪益气固本片。方法以制粒难易程度及制得的颗粒量为考察指标优选辅料种类及用量;采用正交实验设计,以颗粒量(20～40目)为考察指标,对轧辊压力和轧辊转速、物料的传送速度等干法制粒机分参数进行优化。结果选择可压淀粉:糊精(2:1)作为干法制粒的辅料,干法制粒机的条件优选为轧辊压力70bar、轧辊转速10r/min、物料传送速度为40r/min。结论干法制粒在本制剂中成功应用,大幅度的降低了中成药服用量大的问题,为以后新药制剂的研究方向奠定基础。     

应用一步制粒机制备中药颗粒的影响因素探讨

本文介绍了中药颗粒一步制粒技术的影响因素及其控制方法。通过对中药浸膏的相对密度、进液速度、物料温度、进风温度和进风量等制粒影响因素控制,以及中药制剂品种自身工艺特点等综合考虑各个影响因素,可以提高中药制粒的工艺质量。     

全面采用一步制粒技术,提高中药工业水平

制粒是多数固体制剂(如片剂、颗粒剂、散剂)必不可少的工序,常用制粒方法为湿法、干法、喷雾干燥法。在我国制药行业,尤其是中药制药行业,数十年来占有绝对主导地位的是传统的、弊端极多的湿法制粒工具“三件宝”———槽式混合机、摇摆制粒机、烘房或卧式沸腾干燥器。而在国外的固体制剂设备里就很难见到其踪迹了。国外先进的湿法制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒(一步制粒)等工艺设备引进国内已有20多年,但在中药工业的推广普及极为缓慢艰难。本公司以固体制剂为主导剂型,年产销薄膜包衣片60多亿片,颗粒剂6 000多吨,每天颗粒制备量达30 t,也…     

中药颗粒剂制备工艺研究进展

本文综述近年来中药颗粒剂的制备工艺,主要包括湿法制粒工艺、干法制粒工艺、快速搅拌制粒工艺等中药颗粒制剂技术,同时简述中药颗粒剂常用辅料,以期为中药颗粒剂的制备提供借鉴。     

中药颗粒剂制备工艺研究进展

本文综述近年来中药颗粒剂的制备工艺,主要包括湿法制粒工艺、干法制粒工艺、快速搅拌制粒工艺等中药颗粒制剂技术,同时简述中药颗粒剂常用辅料,以期为中药颗粒剂的制备提供借鉴。     

中药喷雾干燥粉末微丸成型工艺中粘合剂的选择

传统中药加工粉末的固体制剂常以水、蜂蜜、蔗糖等为粘合剂 ,有良好的成型性能。对于中药喷雾干燥粉末的固体制剂 ,由于粉末吸湿性强 ,可塑性差 ,使用这些粘合剂 ,给成型工艺带来相当大的困难。本文分别以水、蜂蜜、蔗糖及聚乙烯吡咯烷酮 K- 30( PVP)为粘合剂 ,采用流化床制粒技术和快速搅拌制粒技术 ,研究粘合剂对中药加工粉末及中药喷雾干燥粉末制备微丸固体制剂成型性能和微丸质量的影响 ,确定粘合剂的应用。1　仪器与材料1 .1　仪器与设备　JN- 5 0型减压浓缩罐 (江苏省常熟市第二化工机械厂 ) ;QZ- 5型移动式高速离心喷雾干燥机 (…     

面瘫咀嚼剂的制备与应用

目的：介绍面瘫咀嚼剂的组方、制备、质量控制及其临床应用。方法：将60例周围性面瘫患者随机分为2组，采用面瘫咀嚼剂与同一方组的汤剂进行对照观察。结果：面瘫咀嚼剂治疗组总有效率为86．7％，汤剂对照组为63．3％，两组结果比较具有统计学意义（P〈0．05）。结论：咀嚼剂集药物治疗与功能康复于一体，较之汤剂生物利用度高，服用、携带方便。     

利用聚多巴胺制备丹参注射液缓释制剂的研究

目的:利用聚多巴胺(PDA)对丹参注射液中多成分进行负载,构建丹参注射液(SMI)缓释制剂(PDA-SMI)。方法:建立丹参注射液的原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸B3种成分的分析方法并进行含量测定;制备PDA,在pH值2.5的条件下对SMI进行负载,制备PDA-SMI;对PDA-SMI体外释放行为进行考察。结果:SMI中原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B的浓度分别为0.344、0.214、0.262 mg/mL;PDA-SMI对原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B的载药量分别为8.59%,15.90%和20.57%;PDA-SMI中原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B体外累计释放率分别为84.05%,77.57%和63.12%。结论:PDA可以负载SMI的多种成分,载药量较高,并具有良好的缓释效应。     

丹皮酚制备工艺、剂型改革及临床应用概述

通过对徐长卿和牡丹皮的主要成分一丹皮酚的提取制备工艺、剂型改革及其临床应用3个方面进行了综述，说明丹皮酚具有重要的药用价值及广阔的开发前景。     

金黄涂膜剂的制备工艺研究

目的探讨金黄涂膜剂的制备方法。方法采用正交试验设计,以外观性状和成膜时间为指标,筛选金黄涂膜剂的最优处方。结果以邻苯二甲酸二乙酯、聚乙烯醇（1788）、聚乙烯醇缩甲乙醛按比例1∶2∶5制得的制剂成膜性和稳定性均较好。结论优选的金黄涂膜剂制剂设计合理,制备工艺简便可行。     

茯苓多糖脂质体的制备

目的研究茯苓多糖脂质体的制备方法,并对其质量进行评价。方法采用薄膜超声技术及均匀设计制备茯苓多糖脂质体,优选最佳工艺。结果通过均匀设计优化处方得到的茯苓多糖脂质体包封率(54.82±1.59)%,平均载药量为(5.38±0.13)%,平均粒径(350.97±1.31)nm,Zeta电位(-23.78±1.25)mV。结论优化处方制得茯苓多糖脂质体具有较高包封率和载药量。     

薯蓣皂苷元纳米混悬液的制备

目的制备薯蓣皂苷元纳米混悬液。方法介质研磨法制备纳米混悬液后,冷冻干燥法将其固化。以粒径及多分散系数(PDI)为评价指标,稳定剂种类、薯蓣皂苷元与稳定剂比例、初混悬液体积与研磨珠质量比例、研磨时间、冻干保护剂种类及其用量为影响因素,单因素试验筛选制备和固化工艺。观察纳米混悬液形态,测定纳米混悬液和冻干粉的粒径和PDI。结果最佳条件为薯蓣皂苷元与普朗尼克F127(稳定剂Ⅰ)比例6∶1,与十二烷基硫酸钠(SDS,稳定剂Ⅱ)比例50∶1,初混悬液体积与研磨珠质量比例1∶4,研磨时间120 min,以8%PEG-6000和2%甘露醇为冻干保护剂。纳米混悬液呈棒状或片状,平均粒径和多分散指数分别为(348.1±14.2)nm和0.244±0.059,均低于冻干粉。室温下,纳米混悬液、冻干粉粒径分别在35 d、3个月内保持稳定。结论薯蓣皂苷元冻干粉的物理稳定性优于其纳米混悬液,复溶后即可使用。     

葛根素凝胶膏剂的制备工艺

目的筛选葛根素凝胶膏剂的最优处方。方法采用单因素考察及正交试验,以感官指标、初黏力、持黏力为评价指标,进行直观分析和方差分析,优选出葛根素凝胶膏剂的最佳基质配方。然后,利用Franz扩散池法考察其体外经皮渗透性,优选最佳透皮吸收促进剂。结果葛根素凝胶膏剂的最优处方为CMC-Na-明胶-聚丙烯酸钠-甘油-葛根素-氮酮为0.02∶4∶0.75∶3∶0.25∶0.25。不同透皮吸收促进剂的促渗效果依次为氮酮二甲基亚砜冰片,故氮酮为最佳透皮促进剂,透皮速率为56.246μg/(cm~2·h)。结论以最优处方制得的葛根素凝胶膏剂具有良好的黏附性及皮肤渗透性。     

乳香配方颗粒研究

目的:通过对乳香炮制方法的改进研究,以达到药物洁净,刺激性成分含量降低,易于粉碎便于调剂的目的。方法:乳香生品经过水煮、过滤、浓缩、成型、干燥后,切制成一定规格小块,低温烘制,晾至干透,以醋为辅料炮制后粉碎成一定大小的颗粒。参照2005版药典对乳香不同炮制品进行外观性状、薄层色谱鉴别、挥发油含量、水浸出物含量、醇浸出物含量测定、易碎度等方面的比较研究。结果:乳香配方颗粒呈小方丁或棕黄色粉末状,便于临床调剂,水浸出物和醇浸出物含量高,刺激性成分挥发油含量降低。薄层色谱鉴定炮制前后醇浸出物成分及挥发油的成分无明显变化。     

黄芩苷巴布剂的制备研究

目的优化黄芩苷巴布剂基质配方。方法采用L9(34)正交试验,以180°剥离强度、抗张强度、断裂伸长率测试前后胶面的破坏情况为衡量指标,进行最佳基质配方优选;将选定配方载入黄芩苷,采用体外渗透扩散装置进行体外释放及透皮吸收试验。结果优选巴布剂基质配方为壳聚糖0.2g、PVA0.3g、明胶0.8g、GAT1.5g、GAE2.0g、甘油0.3g。黏合剂GAT和GAE的用量是主要的影响因素。黄芩苷巴布剂具有良好的体外释放性能[体外释放速率为98.19574μg/(cm·h)]和体外经皮释放性能[体外经皮速率为16.88572μg/(cm·h)]。结论优选的黄芩巴布剂基质配方黏接性能良好,载药量大,释放性好。     

碘壳聚糖生物敷料的制备

 目的：考察碘壳聚糖生物敷料的制备条件，研究碘壳聚糖的化学结构。方法：以碘甘油做浸液，进行壳聚糖膜(无纺布)吸附试验，利用物理和生物学方法测定碘壳聚糖的结构。结果：壳聚糖吸附碘量与浸液中的碘浓度，浸渍时间和固液比有关。吸附碘后，它们之间结构发生变化，生成了新的无定形复合物。与碘相比，这种复合物的热稳定性明显提高，且能释放出元素碘，因而具有强的消毒杀菌作用。结论：碘壳聚糖复合物是一种有效的外科消毒剂型。