黄精多糖滴眼液Ⅰ期临床研究

目的评价黄精多糖滴眼液的安全性.方法依据改良Blach Well法确定初始剂量及最大剂量,评价其安全性.采用单次给药、一天多次给药、连续多次给药的方法,观察用药后生命体征,眼局部安全性指标,全身安全性指标及胸部X线体征的改变.结果0.8%黄精多糖滴眼液的耐受量试验未引发受试者全身、局部症状的异常,未引发不良反应症状.结论0.8%黄精多糖滴眼液滴眼是安全的,推荐进行Ⅱ期临床试验的用药量及疗程为每天6次,每次0.05 mL,共用药18 d.     

珍芪滴眼液的抗炎作用及眼刺激性试验研究

目的：观察珍芪滴眼液的抗炎作用及眼局部的刺激性。方法：1、雄性CD-1小鼠50只，随机分为5组，每组10只。采用二甲苯致小鼠耳肿胀法制作炎症模型，分别用低、中、高剂量的珍芪滴眼液（16．5、32．75、65．5mg生药／kg）治疗、以双氯酚酸钠滴眼液为阳性对照，珍芪滴眼液溶媒为阴性对照，用万分之一天平称重，计算小鼠肿胀度。2、新西兰兔10只，右眼滴临床用浓度的珍芪滴眼液，左眼滴生理盐水作对照，分别用单次给药和每日3次，连续14天的多次给药法，手电筒、裂隙灯显微镜下观察用药期间及停药后7天眼局部反应情况，判定药物对眼结膜、角膜、虹膜的刺激程度，并观察记录动物皮肤毛发、呼吸、中枢神经系统、四肢活动等其它中毒表现。结果：1、珍芪滴眼液低剂量组对小鼠耳肿胀抑制率为12．27％，与阴性对照组相比无显著性差异（P〉0．05）；中剂量组抑制率为30．86％，与阴性对照组相比有显著性差异（P〈O．05）；高剂量组、阳性对照组抑制率分别为35．13％、35．87％，与阴性对照组相比有高度显著性差异（P〈0．01）。2、在眼刺激性试验整个观察期间，家兔皮毛光泽，行为活动、摄食及粪便正常，未出现死亡及毒性反应，双眼结膜、角膜、虹膜的反应分值和综合评分均为0。结论 珍芪滴眼液具有抗炎作用，无眼刺激性，有望成为一种抗炎的新药用于临床。     

注射用红花黄色素Ⅰ期临床人体耐受性试验研究

目的评价健康受试者单次及连续静脉滴注注射用红花黄色素的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验推荐合理的给药剂量。方法将36例健康受试者随机分为40，80，120，160mg单次给药组及80，160mg连续给药组。分别在用药前后检查血、尿、大便常规，凝血指标，肝肾功能，血脂，空腹血糖，心电图；观察可能出现的不良反应。结果与结论健康受试者在初始剂量（40mg）及，临床推荐剂量的2倍（160mg）范围内，各项生命体征及实验室化验检查均在正常范围内，无毒副作用。试验期间未见过敏反应、局部血管刺激等不良反应，临床应用安全，人体可耐受。推荐Ⅱ期临床剂量为80mg加入0．9％生理盐水250mL内静脉滴注，连用14d。     

中西医结合治疗过敏性结膜炎45例

目的：观察埃美丁滴眼液合洗眼药治疗过敏性结膜炎的临床疗效。方法：将90例（180眼）患者随机分为2组各45例。两组均用埃美丁滴眼液局部点眼每日3次，治疗组加用洗眼药局部洗眼，每日2次，治疗14天并随访。结果：治疗组显效22例，有效20例，无效3例，总有效率为93．3％（95％CI=81．8％-98．6％）；对照组显效14例，有效21例，无效10例，总有效率为77．8％（95％CI=62．5％～88．7％）；两组综合疗效比较（M=2．0162，P=0．0440），差异有显著性意义；且治疗组主要症状体征缓解时间短于对照组（P〈0．01或P〈0．05）。结论：埃关丁滴眼液合洗眼药治疗季节性和常年性过敏性结膜炎（无角膜病变）的疗效优于单用埃关丁滴眼液，其收益为OR：0．25（95％CI=0．06-0．98），NNT=6（95％CI=3．3～98．0）。     

复方熊胆眼用即型凝胶局部眼刺激性试验

目的：观察复方熊胆眼用即型凝胶对家兔眼局部用药的刺激性。方法：将家兔随机分为复方熊胆眼用即型凝胶和赋形剂2个组，采用左右自身对照进行眼刺激试验，在给药前、给药期间及停药后按时间点用裂隙灯显微镜对家兔双眼角膜、虹膜、结膜进行观察，对损伤程度按评分标准进行评分。结果：复方熊胆眼用即型凝胶滴眼液对家兔眼局部刺激平均反应积分值为0。结论：复方熊胆眼用即型凝胶滴眼液对家兔眼局部无刺激性。     

意培密酮片Ⅰ期临床耐受性研究

目的:评价健康志愿者单次及连续口服意培密酮片的安全性和耐受性,推荐临床安全的用药剂量范围。方法:单次给药的耐受性试验:18名健康受试者,按不同性别分别分配到4个剂量组,分别给予意培密酮片3、6、9、13片。多次给药的耐受性试验:12名健康受试者按不同性别分别分配到9片/人或13片/人组,每日1次,连续给药7d。观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能、腹部彩超等。结果:单次给药组用药后出现13例血常规指标、13例凝血指标、3例肝功能的指标异常,多次给药组用药后出现6例血常规指标、11例凝血指标、3例肝功能的指标异常,但均在临床可接受范围内,并参考试验前指标,用药前后无明显差异,故判断无临床意义。结论:中国健康男性或女性志愿者单次口服意培密酮片在3～13片/d的剂量范围及多次口服9或13片/人/d是安全的。在II期临床试验中,建议口服意培密酮片的临床用药剂量在每人每日13片范围内。     

以安慰剂为对照评价消瘀降脂胶囊治疗高脂血症Ⅱ期临床试验

目的：评价消瘀降脂胶囊治疗高脂血症（血瘀痰阻证）的有效性与安全性，同时为Ⅲ期临床研究推荐给药剂量。方法：选用西医诊断为高脂血症且中医辨证为血瘀痰阻证的患者288例，采用随机分组、双盲、多中心、安慰剂组平行对照、优效性试验设计，进行了消瘀降脂胶囊大剂量组（5粒／次）、小剂量组（3桫次）及安慰剂组用药比较，8周为一个疗程，观察各组治疗前后血脂各项指标的改变及相关中医症状的改变，同时观察用药前后安全性指标的变化。结果：用药8周时高脂血症疗效：安慰剂组愈显效率为19．51％、总有效率为42．68％；消瘀降脂胶囊大剂量组愈显效率为50．59％、总有效率为75．29％；小剂量组愈显效率为37．50％、总有效率为68．75％。大剂量组和小剂量组显效率、有效率均高于安慰剂组（P〈0．05）。优效性检验：用药后8周以10%为优效标准，大剂量组优于安慰剂组。结论：消瘀降脂胶囊治疗高脂血症（血瘀痰阻证）安全、有效。     

复方熊胆眼用即型凝胶局部眼刺激性试验

目的:观察复方熊胆眼用即型凝胶对家兔眼局部用药的刺激性.方法:将家兔随机分为复方熊胆眼用即型凝胶和赋形剂2个组,采用左右自身对照进行眼刺激试验,在给药前、给药期间及停药后按时间点用裂隙灯显微镜对家兔双眼角膜、虹膜、结膜进行观察,对损伤程度按评分标准进行评分.结果:复方熊胆眼用即型凝胶滴眼液对家兔眼局部刺激平均反应积分值为0.结论:复方熊胆眼用即型凝胶滴眼液对家兔眼局部无刺激性.     

派能达胶囊Ⅰ期人体耐受性临床研究

目的考察人体对派能达胶囊(人参二醇组皂苷提取物,40 mg/粒)的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试对象,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验42例,7个剂量组,分别为1、2、4、8、12、16、20粒,每日1次给药。累积性耐受性试验12例,2个剂量组,分别为每次5粒和每次6粒,每日2次给药,连续7 d。观察指标为临床症状、生命体征和安全性指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果 54例受试者其中19人出现28次轻度不良反应。本试验单次给药16粒剂量组6人中出现1例轻度不良反应,单次给药20粒剂量组6例均出现轻度不良反应;多次给药12粒剂量组6人均出现轻度不良反应,10粒剂量组未出现不良反应。不良反应主要表现为牙龈出血、失眠、口干、出汗、体温轻度升高、血清总胆红素升高、血清甘油三酯偏高等。结论单次给药最大耐受量为640 mg(16粒),多次给药安全剂量为400 mg(10粒/d×7 d),推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每日6~10粒,建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。     

蓝莓复合果汁饮料对兔干眼症模型影响的实验研究

目的：观察蓝莓复合果汁饮料对实验性兔干眼症模型的缓解效果。方法：新西兰兔30只（60只眼）,随机分为空白对照组,模型对照组,蓝莓低、中、高剂量组和阳性对照组,每组5只（10只眼）。除空白对照组外,其余组动物双眼滴0．25％氯霉素滴眼液（每次每眼3滴,每天2次）并适应性喂养3d后切除泪腺制作干眼症模型。手术后第8天起,各组予相应药物进行治疗,连续4周。治疗的同时各组每周进行1次SchirmerI试验、泪膜破裂时间记录及角膜结膜虎红染色情况观察,比较各组结果。结果：各给药组动物SchirmerI试验滤纸湿长度和泪膜破裂时间分别在用药3周及4周后与模型对照组比较显著增加（P〈0．05,P〈0．01）;蓝莓高剂量组在用药2周后、其他给药组在用药3周后虎红染色点数与模型组比较显著减少（P〈0．05,P〈0．01）。结论：蓝莓复合果汁饮料对实验性干眼症有改善作用。     

血脉康片Ⅰ期人体耐受性临床研究

目的:考察健康志愿者对血脉康片的耐受性和初步安全性,为制定Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法:选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,借助SAS统计软件将合格的志愿受试者随机分配至各试验组。单次给药8个剂量组,分别为150mg(1片)、300mg、600mg、900mg、1350mg、1800mg、2250mg、2700mg,共40例,一日1次。累积性(多次给药)2个剂量组,依据单次给药试验结果制定给药剂量,共12例,一日1次,连续7天;观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用SAS6.12统计软件进行统计学处理。结果:50例受试者试验中共出现30例次不良事件,主要表现为头昏、乏力、上腹隐痛、上腹不适、食欲减退、恶心等症状;血ALT、血BUN、尿蛋白、尿mAlb等异常,单次给药2700mg及多次给药2250mg剂量组出现半数轻度不良反应。结论:血脉康片Ⅰ期临床试验的单次给药安全剂量最大耐受量为2250mg;多次给药1800mg,推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为1800mg;建议Ⅱ期临床试验时继续加强对头昏、乏力、上腹隐痛、上腹不适、食欲减退、恶心等症状的观察,以及对血ALT、血BUN、尿蛋白、尿mAlb等指标的监测。     

富马酸卢帕他定片治疗72例过敏性鼻炎临床观察

目的：评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎临床有效性和安全性试验设计：随机、双盲、阳性药平行对照。方法：将入选的过敏性鼻炎患者144例：随机分为试验组72例，对照组72例。试验药：富马酸卢帕他定片，每次1片，每日1次，对照药：盐酸西替利嗪片，每次1片，每日1次，观察周期14天。疗效性指标：过敏性鼻炎症状、体征。安全性指标：一般体格检查，血尿常规，肝肾功能，心电图，不良事件。研究结果：分析结果：两组病人用药后2周临床疗效等级的比较差异无统计学意义（P=0．8303）；临控率对照组66．20％，试验组64．79％，两组间比较差异无统计学意义（P=0．8906）。有效率对照组91．55％，试验组90．14％，两组间比较差异无统计学意义（P=0．8173）。安全性分析：两组病人用药后不良反应情况：不良反应发生率对照组5．63％，试验组2．82％，两组间比较差异均无统计学意义。结论：富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎安全、有效。     

树舌胃可欣胶囊I期临床耐受性研究

目的:评价健康志愿者单次及连续口服树舌胃可欣胶囊的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法:单次给药的耐受性试验:24名健康受试者,按不同性别分别分配到5个剂量组,分别给予树舌胃可欣胶囊0.3、0.6、1.2、2.4、3.9g。多次给药的耐受性试验:12名健康受试者按不同性别分别分配到2.4g/人或3.9g/人组,每日1次,连续给药7d。观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能、腹部彩超等。结果:单次给药组出现3例血红蛋白、3例红细胞压积、4例PT、1例APTT、1例TT、1例心电图的结果异常,结合其他指标,判断无临床意义。多次给药组出现4例红细胞压积、1例PT、2例APTT、1例TT结果异常,结合其他指标,判断无临床意义。结论:中国健康男性或女性志愿者单次口服树舌胃可欣胶囊在0.3~3.9g/次的剂量范围及多次口服2.4g或3.9g/人是安全的。在II期临床试验中,建议口服树舌胃可欣胶囊的临床用药剂量在每人每次0.3~3.9g范围内可以应用。     

鱼腥草滴眼液眼局部应用的安全性研究

目的研究鱼腥草滴眼液眼局部应用的安全性。方法 20只SD大鼠按照随机数字表法分为对照组和实验组,以生理盐水滴眼为对照,鱼腥草滴眼液滴眼为实验组,每日滴眼4次,共14天。观察局部点眼后大鼠的刺激症状,裂隙灯显微镜观察眼表组织的形态学变化,HE染色光镜检查大鼠角膜用药后眼表结膜、角膜组织的炎症发生情况。结果两组大鼠接受滴眼液点眼后,无明显行为学改变,无明显刺激症状。两组大鼠Draize刺激实验评分用χ2检验后发现差异无统计学意义（P〉0.05）。裂隙灯观察未发现眼表和眼前节组织有明显异常。病理切片HE染色检查发现两组大鼠结膜和角膜上皮完整,基质排列有序规则,未发现明显炎性细胞浸润。结论鱼腥草滴眼液眼局部应用安全性良好。     

珍芪滴眼液治疗慢性结膜炎的实验研究

目的通过动物实验探讨珍芪滴眼液对慢性结膜炎的治疗作用。方法新西兰白兔30只，随机分为5组，每组6只12只眼。用球结膜下埋线法制作家兔慢性结膜炎模型，分别用低、中、高剂量的珍芪滴眼液（含生药6．55、13．1、26．2mg/ml）治疗，以珍珠明目滴眼液为阳性对照，珍芪滴眼液溶媒为阴性对照。每日点眼3次，共3周。每日手电肉眼及荧光染色裂隙灯观察、记录眼部炎症变化，每周照外眼像1次。结果连续给药1周，各治疗组与阴性对照组间差异无显著性意义（Hc=9．2972，P=0．0541）；连续用药2周，治疗组与阴性对照组间的差异有非常显著性意义（Hc=15．580．P=0．0036），疗效由弱到强排列依次为珍芪低剂量组、中剂量组、阳性对照组、珍芪高剂量组；连续用药3周，除阴性对照组外，各组基本恢复正常（Hc=24．802，P=0．001），疗效由弱到强排列依次为珍芪低剂量组、阳性对照组和珍芪中剂量组、高剂量组。结论珍芪滴眼液对慢性结膜炎有明显的治疗作用。而且无刺激性、无毒性，无过敏反应，有望成为一种治疗慢性结膜炎的新药用于临床。     

美洛昔康与萘丁美酮双盲随机对照治疗类风湿关节炎

目的 评价美洛昔康／萘丁美酮治疗类风湿关系炎的疗效和安全性。方法 随机对照、双盲的比较研究。共完成病例120例（美洛昔康59例，萘丁美酮61例）。po美洛昔康15mg每天一次或萘丁美酮1000mg第天一次，疗程4周，其中41例患者连用8周。结果 4，8周时美洛昔康总有效率为69．5％，95．0％；萘丁美酮为67．2％，90．5％，两药均能显著改善患者的症状和体征，降低血沉。8周时美洛昔康改善患者的休息痛和关节压痛指数两项优于萘丁美酮（P＜0．05）。安全性评价：美洛昔良不良反应发生率：10．2％；萘丁美酮18．0％，统计分析两药的耐受性无明显差异。不良反应以消化疲道症状为主，无因不良反应药病例。结果 美洛昔康和萘丁美酮治疗类风湿关节炎的疗效和安全性相似。     

辨证分型治疗过敏性结膜炎的临床观察

目的：观察辨证分型治疗过敏性结膜炎的临床疗效。方法：将临床已确诊为过敏性结膜炎的患者124例患者随机分成2组。对照组59例,给予依美斯汀滴眼液、栀黄滴眼液点眼;治疗组65例,在对照组用药基础上辨证分型加服中药汤剂,并对疗效依据眼症状及体征6项指标进行量化评分分析。结果：总有效率治疗组为98．5％,对照组76．3％,其中显效率治疗组为64．6％,对照组45．7％。中医辨证分型治疗过敏性结膜炎效果显著。     

人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期人体耐受性临床研究

目的考察人体对人参总次苷口腔崩解片的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验:18例,4个剂量组,分别为1片(37 mg)、3片、6片、9片/次,每日1次;累积性(多次给药)耐受性试验:12例,2个剂量组,分别为1片/次和2片/次,每日3次,连续7 d。观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果单次给药9片剂量组,2例血清总红素升高;多次给药组中,2例血氯较正常值偏低,其他各指标给药前后均无明显变化。本次试验共有5人发生7例次不良事件,主要表现为中性粒细胞百分比降低、血氯轻度下降、血清总胆红素轻度升高。结论 30名健康受试者单次、多次口服人参总次苷口腔崩解片,单次给药333 mg/日及多次给药222 mg/日组均未见严重的不良反应,比较安全、耐受性好。     

Human tolerance and safety of total flavonoids of Scutellaria barbata Capsule in Phase Ⅰ clinical study

目的 观察健康受试者单次和连续口服半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围.方法 筛选36名受试者,随机分为单次给药组和连续给药组,单次给药组分别口服半枝莲总黄酮胶囊2、4、6、9粒,连续给药组分别每次口服2粒、3粒,tid,连续给药7d.观察临床症状、体征,实验室指标(包括血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等),记录可能出现的不良反应.结果 半枝莲总黄酮胶囊在单次6粒/次和连续3粒/次tid应用时,可能引起一过性腹泻的不良反应;上述剂量范围可能不会引起生命体征以及其他实验室指标的改变.结论 在观察剂量内,受试者对半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性较好.推荐Ⅱ期临床试验剂量为单次用药不超过9粒或连续给药不超过3粒/次,tid.     

抗毒复明滴眼液的急性毒性与眼部刺激试验研究

目的:评估中药科研制剂抗毒复明滴眼液的急性毒性与眼的刺激反应.方法:以最大耐受量法(40 mL/kg,共3次)观察抗毒复明滴眼液对对小鼠的不良反应;并与生理盐水对照,观察常规治疗7 d对兔眼的刺激情况.结果:抗毒复明滴眼液对兔及小鼠都未发生全身和局部不良反应.结论:抗毒复明滴眼液安全性大,而且无局部刺激性.