以安慰剂为对照评价消瘀降脂胶囊治疗高脂血症Ⅱ期临床试验

目的：评价消瘀降脂胶囊治疗高脂血症（血瘀痰阻证）的有效性与安全性，同时为Ⅲ期临床研究推荐给药剂量。方法：选用西医诊断为高脂血症且中医辨证为血瘀痰阻证的患者288例，采用随机分组、双盲、多中心、安慰剂组平行对照、优效性试验设计，进行了消瘀降脂胶囊大剂量组（5粒／次）、小剂量组（3桫次）及安慰剂组用药比较，8周为一个疗程，观察各组治疗前后血脂各项指标的改变及相关中医症状的改变，同时观察用药前后安全性指标的变化。结果：用药8周时高脂血症疗效：安慰剂组愈显效率为19．51％、总有效率为42．68％；消瘀降脂胶囊大剂量组愈显效率为50．59％、总有效率为75．29％；小剂量组愈显效率为37．50％、总有效率为68．75％。大剂量组和小剂量组显效率、有效率均高于安慰剂组（P〈0．05）。优效性检验：用药后8周以10%为优效标准，大剂量组优于安慰剂组。结论：消瘀降脂胶囊治疗高脂血症（血瘀痰阻证）安全、有效。