注射剂说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析

目的：调查注射剂药品说明书中关于儿童用药安全信息的标注情况，分析儿童用药风险。方法：统计我院141份常用注射剂说明书，分析儿童用药安全信息标注情况。结果：儿童专用药品说明书4份，占2.8%。国产药和外资药儿童临床试验数据和儿童药代动力学的数据标注率分别为4.7%、40.0%和11.3%、34.3%，儿童用法用量标注率分别为51.9%、68.6%，外资药高于国产药；抗感染类药物说明书儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为29.4%、37.3%，明显高于其他类别。限制级抗菌药物的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为77.8%、77.8%，明显高于其他类别。外资西药和国产西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为40.0%、34.3%和4.9%、11.8%，西药高于中成药。儿童专用药品未出现儿童用药安全信息的标注缺失情况；非儿童专用药品的儿童用法用量项、儿童药代动力学项标注率分别为54.7%和17.5%，非儿童专用药品标注率低于儿童专用药品。部分国产西药与外资西药说明书儿童用药项存在差异。结论：注射剂中儿童专用药品较少，非儿童专用药品中儿童用药安全信息标注不充分，儿童用药存在风险隐患     

我院2016～2018年神经内科中药注射剂使用情况分析

目的:探讨医院神经内科中药注射剂的使用情况,为提升临床合理用药提供参考依据。方法:以医院2016~2018年神经内科200例住院患者为调查对象,内容包括中成药注射剂的使用频次、不良反应、用药合理性等。结果:中药注射剂使用率为75%。中药注射剂给药天数为8~14d,占比最高,为70%。丹红注射液、丹参川芎嗪注射液使用频次最高。药物配伍不合理、疗程不合理、溶媒不合理、适应证不合理、使用方法和剂量不合理分别为22.67%、50%、14.67%、7.33%和5.33%。结论:应加强神经内科住院患者中药注射剂使用的管理,严格执行有关中药注射剂管理规章制度,规范用药,合理用药。     

基于药动学与药效学相关联的养阴通脑颗粒主要有效部位正交配伍研究

目的探讨养阴通脑颗粒主要有效部位(总生物碱、总黄酮、总皂苷、总酚酸)配伍后在脑缺血再灌注模型大鼠体内药物浓度及其药动学与药效学变化。方法采用正交试验法组成上述主要有效部位用量配比不同的9个组方,供脑缺血再灌注模型大鼠ig给药,高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)测定不同时间点血浆中的葛根素、阿魏酸和川芎嗪血浆药物浓度。DAS 3.2.6软件以非房室模型拟合药动学参数,并运用总量统计矩法和综合评分法对整体药动学特征进行评价。同时采用酶联免疫吸附测定(ELISA)法测定大鼠血浆中超氧化物歧化酶(SOD)和过氧化氢酶(CAT)的含量。最后进行药动学-药效学(PK-PD)模型研究,获得各药物浓度与药效之间的定量方程。结果葛根素、阿魏酸和川芎嗪在模型大鼠体内的药动学特征有所差异。总量统计矩和综合评分研究表明不同配伍对总量零阶矩、总量平均滞留时间、综合评分等参数影响不一。主要有效部位正交配伍给药后,一定程度上会抑制脑缺血再灌注大鼠血浆中SOD和CAT的降低。各PK-PD模型均采用Sigmoid-Emax模型,拟合结果与实测数据之间相关性良好,R值均大于0.85。结论养阴通脑颗粒主要有效部位配伍对模型大鼠体内的药动学行为和抗氧化指标具有一定影响;中药复方多成分药物代谢动力学可采用总量统计矩和综合评分法进行研究;PK-PD结合模型可用于中药复方多成分药动学与药效学之间相关性的评价与预测。     

活血化瘀中成药注射剂对华法林抗凝作用的影响

目的探讨活血化瘀中成药注射剂对华法林抗凝作用的影响。方法将患者随机分为对照组(单用华法林)及治疗组(华法林合用中成药注射剂),收集2组患者在院期间国际标准化比值(INR)值达标率、达标时间及不良反应发生率等进行对比。结果临床安全性方面,对照组1人超过治疗范围,治疗组14人超过治疗范围,其比例分别为2. 94%与17. 72%,P=0. 03,差异有统计学意义。临床有效性方面,对照组达标率14. 71%,治疗组达标率18. 99%,P=0. 84,两者无统计学差异,进行亚组分析后发现仅使用1种中成药组达标率(23. 80%)显著高于2种(17. 39%)、3种及以上组(16. 67%),但组间不具有统计学差异,P>0. 05;对照组达标时间为(6. 60±2. 41) d,治疗组为(5. 27±2. 12) d,2组间存在统计学差异,P=0. 002,进行亚组分析后发现仅使用1种中成药组达标时间与同时使用2种、3种及以上组并无统计学差异,P>0. 05。结论华法林在预防深静脉血栓过程中,建议避免使用活血化瘀中成药注射剂,若必须两者合用,仅用1种中成药的疗效并不逊于多种。     

中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材统计分析

目的:统计分析中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材,为中药注射剂上市后再评价及原料药材生产提供参考。方法:从国家药品监督管理局网站获取已上市中药注射剂数据,从国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所米内网数据库中获取2017年中国城市公立医院13个畅销中药注射剂数据,从2015版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)获取其收录中药注射剂数据,统计分析其种类、成分、功能主治、给药方式和处方饮片的原料药材。结果:当前已上市中药注射剂共134种,涉及处方饮片的原料药材158种,药材数量以1味和2味居多,部分药材2015版《中国药典》未收录,少数药材历版《中国药典》均未收录;功能主治方面用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂种类最多,同时销售额前三的中药注射剂也都用于治疗心脑血管疾病。结论:中药注射剂种类繁多,绝大部分中药注射剂处方饮片的原料药材数量较少,成分相对简单,但原料药材来源复杂,药材数量与给药方式间并无明显关系,部分药材标准无法满足中药注射剂安全性需求,有待完善;用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂种类和销售额均为最多,主要原料药材丹参和红花等需要重点关注。     

中药注射剂在心血管疾病治疗中的合理使用探析

目的对中药注射剂在心血管疾病治疗中的使用情况进行分析,为临床合理用药提供参考。方法利用某医院HIS系统调取2017年6月～2018年6月心内科住院病历,筛选含中药注射剂的病历212份,对使用情况进行回顾性分析,总结中药注射剂在心血管疾病治疗中的合理使用情况。结果心内科中药注射剂使用量排在前5位的分别是丹红注射液、参麦注射液、参附注射液、舒血宁注射液、注射用血塞通。中药注射剂不合理使用问题主要集中在无适应症用药、溶媒不当、超量用药、疗程过长、药物浓度过高、配伍禁忌等方面。结论某院心内科中药注射剂的使用总体上比较合理,但仍存在一些不合理用药现象。中药临床药师应加强对中药注射剂医嘱的审核点评,并采取积极有效的干预措施,以促使中药注射剂在治疗心血管疾病方面的应用更加合理。     

中药注射剂不合理使用调查分析及改进效果观察

目的探讨宁波市中医院中药注射剂临床合理使用的管理方法。方法分析本院中药注射剂不合理使用情况,总结存在的问题,通过开展专项整治活动,举办中药知识培训讲座,加强处方点评工作,为推动临床合理用药提供参考。结果开展中药注射剂专项整治活动后,临床各类不合理处方均有不同程度减少,中药注射剂使用更具规范化和安全性。结论通过3年的中药注射剂专项整治活动本院中药注射剂的临床使用日趋合理不合理用药情况明显好转建议将此整治活动作为本院中药注射剂监督管理办法持续进行下去,为安全合理用药提供保障。     

复方葛根素水飞蓟宾固体分散体的制备及表征

目的筛选复方葛根素水飞蓟宾固体分散体的制剂处方。方法以体外速释性为考察指标,优选药物在固体分散体中的存在形式以及药物与辅料配比;以热分析法、红外色谱法、X单晶衍射法对药物在制剂处方中的物相进行鉴定。结果优选的制剂处方为:将水飞蓟宾与聚乙烯吡咯烷酮k30以1∶3比例制成固体分散体,再加入与水飞蓟宾等量的葛根素,与水飞蓟宾固体分散体混匀。结论该中间体制剂处方可用于进一步复方制剂。     

葛根素在抗卵巢抗体阳性卵巢早衰患者中的应用价值与安全性研究

目的研究葛根素对AoAb阳性POF患者的治疗效果和应用经验,并探索葛根素对于POF患者AoAb的调节机制。方法将确诊为AoAb阳性的POF患者80例随机分为治疗组和对照组各40例,对照组采用雌激素-安宫黄体酮替代治疗,治疗组采用葛根素-安宫黄体酮序贯治疗,比较两组的临床疗效、激素水平、AoAb变化。结果两组治疗后的Kupperman评分与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05);两组间治疗前后的Kupperman评分均无统计学差异(P>0.05)。两组的治疗效果比较,差异无统计学意义(P>0.05)。与治疗前比较,两组治疗后的FSH、LH水平均有显著降低(P<0.05);治疗组治疗后的E_2无明显变化(P>0.05),对照组治疗后E_2水平显著升高(P<0.05)。治疗组治疗后的AoAb浓度显著低于对照组和治疗前(P<0.05)。未发现葛根素诱发雌激素相关性肿瘤的发生。结论葛根素-安宫黄体酮序贯疗法是治疗POF的一种安全有效的方法,可降低血液AoAb浓度,甚至转阴,进而发挥保护卵巢的作用。