美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示

美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。     

新闻

FDA宣布禁用人造反式脂肪 美国食品和药物管理局（FDA）2013年11月宣布，基于现有的科学证据及专家委员会的结论，已决定初步禁用对人体健康不利的人造反式脂肪，并要求美国食品行业逐步淘汰人造反式脂肪。     

药界

近日．美国食品和药物管理局发布公告称,没有证据表明抗菌洗手皂与抗菌沐浴液比普通产品更能有效预防细菌感染与传播．该机构准备要求生产商证明这类产品的安全有效性．     

药闻

感冒药过量服用,小心肝衰竭 对乙酰氨基酚是多种感冒退热药的主要成分,常用感冒药如泰诺、百服宁、必理通等均含该成分。据美国食品和药物管理局（FDA）统计,对乙酰氨基酚过量服用可导致病人严重肝脏损坏乃至肝衰竭。     

国外催眠药物应用进展

失眠是临床上的常见病、多发病。国外调查显示,近1／3的成人发生过不同程度的失眠,其中2％-6％的患者选择使用催眠药物进行治疗。美国食品和药物管理局（Foodand Drug Administration,FDA）批准的用于治疗失眠的催眠药物仅为几种苯二氮革类受体激动剂和一种选择性褪黑素受体激动剂（见表1）。除此之外,一些非失眠适应症的药物也逐渐被广泛用于临床治疗失眠（见表2）。     

世卫机构称手机可能致癌 美国食药管理局反驳

争论20年,世卫研究机构称手机可能致癌再遭反驳。国际癌症专家会商8天得出可能致癌论。致癌几率没有具体数据,仅与滑石粉、电器列为一档,也未提出建议和措施,美国食药管理局认为该结论无科学证据。     

新药临床开发、上市和应用 心脑血管系统药物：02016 FDA批准Micardis HCT

美国食品和药物管理局已批准Boehringer Ingelheim公司的Micardis HCT(Ⅰ)为高血压的二线治疗药。(Ⅰ)为含血管紧张素Ⅱ拮抗剂(telmisartan，替米沙坦)和利尿剂(HCTZ)的合剂。     

2016年3月美国食品和药物管理局批准新药简介

<正>2016年3月,美国食品和药物管理局(FDA)共批准新药8种~([1])(表1),包括新分子实体1种[去纤苷钠(defibrotide sodium)]、新剂型1种[双氯芬酸钾散剂(diclofenac potassium)]、新复方1种(Odefsey)、新制剂配方或新生产商2种[盐酸帕洛诺司琼(palonosetron hydrochloride)和盐酸美法仑(melphalan hydrochloride)]、新生物制品3种[obiltoxaximab、ixekizumab和瑞利珠单抗(reslizumab)]。     

美国FDA对新药临床试验申办者和合同研究组织的监管模式

申办者或受其委托的合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和管理者,是保证药物临床试验质量的关键责任方。对其实施有效监管应当是药物临床试验监管的重要环节。而我国目前对药物临床试验申办者和CRO的监管措施及监督检查机制尚未健全。本文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对新药临床试验申办者和CRO的监管模式,并总结其中有益的监管经验,以供借鉴。     

美国膳食补充剂管理案例分析及启示

2015年10月,俄勒冈州政府起诉美国某知名膳食补充剂经销商涉嫌销售含非法添加成分的膳食补充剂。该事件暴露出美国对于膳食补充剂原料管理存在的问题;同时,也引发了各利益相关方对于FDA与州政府在监管职责及执法程序等方面的关注与讨论。通过对该事件进行分析,提出我国加强保健食品及原料监管的政策性建议,希望为相关部门及研究者提供借鉴与参考。