我国化学药品申报资料中关于生产线相关要求的审评考虑

目的药品的生产场所是为满足药品生产要求的一系列生产要素的组合,其既是药品生产的硬件条件,也是注册申报时审评的物质基础。笔者旨在初步探讨我国化学药品申报资料中生产线的内涵、外延,以期为规范药品注册申报提供一定的参考。方法在梳理我国化学药品申报资料中关于生产场所信息的历次要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例进行分析。结果与结论应明确申报资料中拟定生产线的内涵及边界,强化不同监管部门之间的有效沟通,及时更新相关证明性信息,同时还应持续关注我国关于生产线相关变更的法律法规修订进展。     

对我国附条件批准上市化药药学技术要求的思考

我国2019年修订的《药品管理法》首次在法律层面提出附条件批准上市,标志着我国正式实施附条件批准上市制度。本文通过比较我国与欧美地区附条件批准上市药品的法规与技术要求,借鉴欧美地区对附条件批准化学药品的药学审评经验,探讨我国附条件批准上市化学药品的药学审评技术要求。     

化学药品、仪器以及试剂的妥善管理浅析

化学药品、仪器以及试剂是化学实验室必不可少的组成部分,为了减少实验室药品给人身安全带来的威胁,应该妥善对实验室中的化学药品、仪器以及试剂进行管理,本文从购买、贮藏和使用方面,对实验室化学药品、仪器试剂的管理问题进行分析.     

浅议实验室危险化学药品管理

实验室是高校实验教学、科学研究的重要场所,是培养学生动手能力、创新能力,提高学生综合素质的重要基地。随着办学规模的扩大,学生实验和教师科研项目逐渐增多,危险化学药品的使用量随之增长。若学校的实验室安全防范措施不能及时跟上,防火防盗达不到相应要求,易发生火灾、爆炸及危险化学药品丢失等安全事故。因此,应加强师生危险化学药品安全意识教育,让他们正确使用、储存和管理实验室危险化学药品,     

化学药品注册批准前检查常见问题及思考

目的：对化学药品批准前检查过程中发现的问题进行汇总,为药品审评审批制度改革新形势下生产企业提供参考。方法：结合当前法律法规以及药品注册检查要求,对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析,从人员、厂房与设施、设备、物料、文件、生产和质量管理七部分进行阐述。结果与结论：通过认证的药品生产企业在现场检查过程中出现各类问题,应在检查前做好充分工作,同时严格按照GMP要求进行管理,以期生产出高质量的药品。     

化学药品和生物制品标签中34例典型问题案例探讨

本文从当前药品注册申报的数百份化学药品和生物制品标签样稿中,收集了34份违反法规要求或不规范的典型案例,逐一讨论各个案例存在的问题并指出其错误;希望有助于药品标签的撰写,提高标签质量。     

48种药品转为“OTC”

国家药品监督管理局日前下发通知,治伤软膏等48种药品转换为非处方药（OTC）。这48种药品中,有8种化学药品和40种中成药,其中包括治伤软膏、解毒止泻片、三七片、定坤丹（水蜜丸）、复方杏香兔耳风胶囊、小儿清肺化痰口服液、复方感冒灵片等。     

关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定,经国家食品药品监督管理局审定,治伤软膏等48种药品（化学药品8种、中成药40种）转换为非处方药。现将转换的48种药品名单予以发布。     

微话题

Q天谢谢你：仿制药门槛高了价格相应增高,到和原研药差不多,试问谁买？所以企业说,怪我咯？ 新药研发动态V：【一大波不靠谱中国[仿制药]来袭】由于中国药企无力自主研发化学药品,仿制药成为中国药企的救命稻草。中国仿制药质量标准只“看脸”,为了合格而检测。