离子色谱法分析氨基糖苷类抗菌药物的质量标准研究进展

目的：综述各国药典中离子色谱法分析氨基糖苷类抗菌药物的质量标准进展情况。方法：介绍了氨基糖苷类抗菌药物的发展历程及离子色谱原理,概述了各国药典中氨基糖苷类抗菌药物的质量标准变迁,分析了各国药典离子色谱法在该类药物中的应用与质量标准沿革,并探讨了离子色谱法测定该类药物的发展趋势。结果与结论：氨基糖苷类抗菌药物的分析方法逐渐从薄层色谱法、高效液相色谱衍生化法、高效液相色谱-蒸发光散射法向离子色谱法发展,并日益成为该类抗菌药物较理想的质量控制方法,为今后氨基糖苷类抗菌药物的标准提高及质量控制提供了参考。     

白色洗剂《中国药典》2015年版微生物检查的方法适用性研究

目的：建立符合《中国药典》2015年版要求的白色洗剂的微生物检查方法。方法：按照该版药典要求,采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行样品前处理,使用5种菌株对白色洗剂进行微生物计数检查和限度菌检查,作为方法适用性验证研究。结果：3个批次的微生物计数检查的5种验证菌株的回收比值均在0.5~2,微生物限度检查的验证菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均能够检出。结论：白色洗剂的微生物检查方法经验证符合《中国药典》2015年版要求。     

无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考

目的为了最大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响,规范我国药品标准中无菌检查试验方法。方法借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验,结合我国实际情况,探讨及规范我国药品标准中无菌检查法的具体措施。结果与结论我国药典或相关法规应加强对无菌检查试验的原理、不足和注意事项等的解释说明,对生物制品的无菌检查方法应有专门规定。     

中医临床处方饮片用量调研报告(妇科)

目的：调研中医妇科临床处方饮片用量，为制定中药饮片用量标准提供依据。方法：在全国不同区域，选取18个省市的21家医院，采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法，收集门诊中医妇科内服汤剂处方41 226张，构建中药饮片用量数据库，基于Weka数据挖掘软件进行统计分析。结果：明确了300味药物的中医妇科临床用药频次、相应的用量区间、及其与《中国药典》规定用量不相符合的155味药物具体的用量，大多数药物的临床用量区间为(36］，(912］，(1215］ 3个区间，具体集中在9，10，12，15 g等几个用量上。结论：《中国药典》部分中药的规定用量与中医妇科临床实际用量严重不符，需要修订，并为制定用量新标准提供了依据。     

中医临床处方饮片用量调研报告(内科)

目的：调研中医内科临床处方饮片用量，为制定中药饮片用量标准提供依据。方法：在全国不同区域，选取18个省市的21家医院，采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法，收集门诊中医内科内服汤剂处方269 882张，构建中药饮片用量数据库，基于Weka数据挖掘软件进行统计分析。结果：明确了300味药物的中医内科临床用药频次、相应的用量区间、及其与《中国药典》规定用量不相符合的155味药物具体的用量，大多数药物的临床用量区间为(3-6］，(9-12］，(12-15］，(18-21］ 4个区间，具体集中在3，6，10，12，15，20 g等用量上。结论：《中国药典》部分中药的规定用量与中医内科临床实际用量严重不符，需要修订，并为制定用量新标准提供了依据。     

浅析我国药品标准及其在新时期的地位与作用

本文结合国内外药品标准的实际，较系统地阐述了药品标准的内涵、我国药品标准管理概况、国内外药品标准的发展状况，提出了我国药品标准在新时期的地位与作用，为科学制定与准确理解药品标准，使之促进并服务于我国医药事业的发展提供了有益的参考。     

Authentication of the family Polygonaceae in Chinese pharmacopoeia by DNA barcoding technique

Ethnopharmacological relevance

Medicinal plants belonging to the family Polygonaceae in Chinese pharmacopoeia possess important medicinal efficacy in traditional Chinese medicines.

Aim of the study

DNA barcodes are first used to discriminate the Polygonaceae in Chinese pharmacopoeia and their adulterants.

Materials and methods

DNA samples, extracted from thirty-eight specimens belonging to eighteen species in Polygonaceae, were used as templates. Eight candidate barcodes were amplified by polymerase chain reaction. Sequence analysis was accomplished by CodonCode Aligner V 2.06 and DNAman V 6. Species identification was performed using MEGA V 4.0.

Results

The amplification efficiency of six candidate DNA barcodes (rbcL, trnH-psbA, ndhJ, rpoB, rpoC1, accD) was 100%, while the efficiency of YCF5 and nrITS was 56% and 44%, respectively. The interspecific divergence was highest for the trnH-psbA (20.05%), followed by the nrITS (14.01%) across all species pairs, while intraspecific variation both within populations and between populations was absent (0.0%). The trnH-psbA can not only distinguish ten species of Polygonaceae in Chinese pharmacopoeia, but also recognize eight other species of Polygonaceae including their adulterants.

Conclusion

Our findings show that DNA barcoding is an efficient tool for identification of Polygonaceae in Chinese pharmacopoeia and their adulterants.     

中国药典2010年版(一部)部分标准商榷

目的:笔者仔细研读了2010版《中国药典》一部,对发现的问题,按照生物学的基础理论,提出一些修订建议,供中国药典修订时参考。     

光纤法与药典法测定氨茶碱片溶出度的比较研究

目的:比较光纤法与药典法对氨茶碱片溶出度测定的相关结果,探索光纤法替代药典法的可能性。方法:对25个批次氨茶碱片用光纤法进行溶出度测定,并与药典法所得结果进行比较。结果:光纤法较药典法所得结果普遍偏高,光纤法能够监测药物的实时溶出过程,反映氨茶碱片的完整溶出行为。结论:在氨茶碱片溶出度测定中,光纤法更为方便、快捷,并能客观反映药物溶出的全过程,但是该方法尚不能替代药典法。     

抗结核药物含量测定方法研究进展

结核病是全世界由单一致病菌导致死亡最高的疾病,严重危害人类健康,因此保证抗结核类药物的质量具有重要意义。本文以常用抗结核药物为例,从国内外药典及文献报道两方面介绍了其含量测定方法,重点介绍高效液相色谱法,为建立快速、准确的高效液相色谱快速检验方法奠定基础。