评《中国药典》2010年版(一部)

《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（以下简称“新版《药典》”）,是按第九届药典委员会确定的编制指导思想、基本原则、发展目标和主要任务要求编制而成。由中国医药科技出版社出版,现已发行。将由中华人民共和国卫生部颁布。于2010年7月1日起正式实施,是建国以来第九版药典。     

对2005年版《中国药典(一部)》若干内容的商榷

2005年版<中国药典>(以下简称新版药典)已经出版,即将于2005年7月1日起开始执行.笔者对此做了些研究,发现新版药典比前几版药典有了很大提高,但其中仍有些内容值得斟酌,以下是笔者的一些看法,以供商榷.     

中国药典2020年版(一部)部分类别药材拉丁名修订建议

目的 按照经典药材分类方法对中国药典2020年版（一部）中相关药材拉丁名提出修订建议。方法 通过中国药典2020年版（一部）部分药用植物特征和药材性状描述,对确切入药部位进行分析确定,提出对其拉丁名按大类命名的建议。结果 共有5大类41种药用被子植物类药材的拉丁名存在与确切入药部位不符或不完全,拉丁词选用不当,1种涉及鲜用药材拉丁名未予体现等问题; 33种带地下部分的全草类及同时以2个入药部位的药材拉丁名命名在教学科研实践过程中常有混淆。结论 部分类别药材的拉丁名命名值得商榷,经过分析研究,提出修订建议,为进一步规范药材拉丁名提供参考。     

2010年版《中国药典》增修订概况介绍

<中华人民共和国药典>2010年版(以下简称<中国药典>)于2010年1月正式出版发行,同年10月1日起在全国实施. 药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典.由国家组织编制,由政府颁布实施,具有法律的约束力.建国以来,我国已颁布了9部药典:1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版<中国药典>.     

对《中国药典》2010版第一增补本部分标准的商榷

目的为修订《中国药典》2010版第一增补本提供参考建议。方法对该书中存在问题的药品质量标准进行分析,提出修订的建议。结果进一步完善了药品质量标准。结论药品质量标准需要不断完善。     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…     

评《中国药典》2005年版(一部)

<中华人民共和国药典>2005年版(一部)(以下简称"新版<药典>"),是按第八届药典委员会确定的设计方案和要求编制而成的,经国家食品药品监督管理局批准颁布实施.于2005年7月1日起正式执行.是建国以来第八版药典,也是21世纪的第一版.     

2005年版《中国药典》(公示稿)中药材部分修订动向

目的 :及时掌握2005年版《中国药典》中药材部分修订动向 ,为修订工作建言献策。方法 :对2005年版《中国药典》(公示稿 )中药材部分新增品种、增订项目的变化动向进行详细分析。结果 :2005年版《中国药典》(公示稿 )中药材质量标准在继承传统经验鉴别———辨状论质的基础上 ,吸收了新的、成熟的技术 ,但仍有部分有待完善。结论 :新修订中药质量控制指标将更趋合理化、标准化 ,更接近国际天然药物质量标准。     

2015年版《中国药典》(一部)中药饮片用名商榷

目的:为中药饮片用名的规范化提供参考。方法:通过查阅文献和对历版《中国药典》进行分析研究,发现2015年版《中国药典》(一部)中药饮片用名存在的问题并提出建议。结果与结论:发现中药饮片生品命名不规范、炙法炮制中药饮片命名不规范、中药饮片名称前加"净""干"和名称后加"片"等不规范问题。针对这些不规范之处,提出在中药材名称前注明炮制方法、在中药材名称后缀炮制后的形态名、在中药材名称前加辅料名、保持中药饮片名称与药材名称的一致性和完整性、生用的医疗用毒性中药饮片必须标注"生"字、片型不宜在名称上出现等中药饮片炮制品命名建议和非炮制品中药饮片命名建议。     

中国药典2010年版药用辅料标准浅析

《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料虽然不是起治疗功效的活性物质,但它赋予药物一定剂型,而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。     

中国药典2010年版一部收载中药的药性特点研究

目的了解中国药典2010年版一部药材所收载中药的药性特点,为临床用药安全和中药研发提供参考。方法统计分析中国药典2010年版一部中药材和饮片,了解药典记载的中药材和饮片四气五味等,归纳其药性特点。结果药典一部所收载的683味中药,温性药有25．84％,苦味药有43．47％,入肝经有51．40％,有毒药物有14．35％。结论本文结合现代中药药理学和药效学等研究,提出用统计学方法系统分析中药药性理论的科学内涵,概括中药药性理论的共性,促进中药药性理论的完善。     

浅析世卫组织《良好的药典质量规范》及对我国药典实践的意义

随着药典在药品监管和其他相关领域中发挥的作用日趋显著,药典的质量管理规范也越发显现其重要性。在此背景下,WHO出台《良好的药典质量规范》（Good Pharmacopoeia Practices,GPhP）具有其特殊的现实意义。本文以WHO GPhP最新内容为基础,结合《中国药典》的具体实践进行初步分析和解读。     

药典用中药饮片统一加工炮制的探讨

目的认识2010版药典起草用饮片样品炮制加工工作的重要性,并剖析药材检验生产中遇到的问题,以期进一步推动中药饮片质量标准相关性研究工作的开展。方法回顾这一工作的历程,就此项工作的背景、意义以及药材检验生产中遇到的问题做一剖析。结果认为该项工作可以使样品的准确性更高、更具可追溯性,有效地提高新版药典中饮片质量标准的科学性,并为中药饮片标准的制定奠定基础,进而对规范中药饮片市场起到积极的促进作用。结论性状鉴别的基础性作用仍应重视,某些药材指标成分有待深入研究,饮片质量标准应做到“统而不一”,某些药材的炮制方法值得商榷,炮制所用辅料也应统一规范。     

蛤蚧定喘丸含量测定方法的改进

目的:改进《中国药典》2010年版蛤蚧定喘丸的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法同时测定盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量,色谱柱为Waters SunFire C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸(4∶96),流量1.0 mL.min-1,检测波长207 nm,柱温25℃。结果:盐酸麻黄碱在0.025 1～0.502μg,盐酸伪麻黄碱在0.025 03～0.500 6μg范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),二者平均回收率(n=6)分别为100.3%(RSD=0.75%)、100.9%(RSD=0.79%)。结论:该方法简便、准确,重现性好,可同时测定盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量,改进了2010年版《中国药典》该药品的质量控制方法。     

中国药典2020年版抑菌效力检查法修订介绍

目的 介绍中国药典（Chinese Pharmacopoeia,ChP）2020年版抑菌效力检查法修订情况。方法 对比ChP 2020年版与ChP 2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异,同时分析ChP、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）等主要药典相关内容的区别与联系。结果 ChP 2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订,更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立。结论 ChP 2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高,成为更加完善的方法,既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选,也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价,有利于保证药品安全有效。     

浅谈对2010年版《中国药典》含量均匀度检查法和重(装)量差异检查法的认识

含量均匀度系指小剂量(规格)或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片(个)含量符合标示量的程度,重(装)量差异检查法则是针对以上各类大规格制剂以及液体制剂进行的质量控制,各国药典对这两项检查皆有详尽规定。本文结合《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》以及     

对2005年版《中国药典》7项检查方法的商榷

《中国药典》2005年版于2005年7月1日正式执行，本版药典坚持“科学、实用、规范”的标准修订原则，无论从收载的品种、数量还是药品质量控制、检测新方法和现代分析仪器的应用方面，都较前版药典有了较大变化和进步，药品标准的科技水平有了明显提高。药典作为国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有科学性、严谨性、规范性特点，但本人在实际应用中，发现该版药典严谨性、规范性方面还存在纰漏，现提出讨论。     

中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的改进研究

目的 考察中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的质量可控性,并对现行方法进行改进。方法 分别采用中国药典2015年版和EP9.3版的方法对浙江省各地区抽样的57批诺氟沙星胶囊的有关物质进行检查,对结果进行比较研究;并对中国药典2015年版方法的合理性进行探讨。结果 57批抽样样品按EP9.3版有关物质测定方法检查,结果有5批样品检出杂质E超出限度（0.15%）,1批杂质K为限度边缘（0.15%）,而根据中国药典2015年版方法检查结果,57批样品全部合格。现行的中国药典2015年版诺氟沙星胶囊有关物质测定方法专属性不强,杂质E被包含在主峰之中难于检出;现行标准有关物质测定方法中不同品牌的C₁₈色谱柱以及流动相条件对测定结果影响较大,选择Waters Sunfire C₁₈色谱柱,调整流动相的比例和梯度条件可以使杂质E与诺氟沙星主峰很好地分离,样品的测定结果也与EP9.3方法的测定结果一致,能达到控制杂质E、杂质K以及其他杂质的目的。结论 目前浙江省市场上的诺氟沙星胶囊中杂质E有超标的情况,但根据中国药典2015年版的现行有关物质测定方法难以检出,难以有效控制药品的质量,需修订提高。     

中国药典2015年版颠茄草类制剂修订情况及操作要点

目的 介绍中国药典2015年版中颠茄草类制剂的修订情况。方法 分析目前颠茄草类制剂存在的主要问题,对新增项目的缘由及操作要点进行探讨。结果 修订的质量标准统一了检测方法,增加了特征图谱、掺伪检查等项目,修订了含量测定方法。结论 修订的质量标准可更有效的控制颠茄制剂的质量。     

关于2010年版《中国药典》若干问题的再讨论

目的讨论2010年版《中国药典》中有关内容与国家标准(GB3100-93～GB3102-93)、国际标准统一的问题。方法将相关标准与《中国药典》进行比对。结果 2010年版《中国药典》在贯彻执行国家法定计量单位方面有不妥之处。结论《中国药典》再版时应与国家标准、国际标准保持一致。