《中国药典》2015年版沙门菌检查用培养基的质量探讨

摘要目的：对国产盐酸溴己新片的溶出度进行评价。方法：以原研产品作为参比制剂,以国内6家企业的6批产品作为样品,以4种溶液作为溶出介质,按照《中国药典））2010年版二部盐酸溴已新片项下方法进行溶出曲线测定,计算参比制剂与仿制制剂平均溶出率偏差,同时利用威布尔方程计算关键点Td,T50,T70点的溶出参数。结果：以水为溶出介质时,D样品的溶出曲线均与原研产品具有相似性;以pH1．2溶液作为溶出介质时,除A样品、B样品和c样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH4．0醋酸盐缓冲液为溶出介质时,除A样品和B样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH6．8磷酸盐缓冲液为溶出介质时,所有样品在120min的溶出曲线测定中最大溶出度均约为20％。威布尔方程计算结果显示国产盐酸溴己新片的工艺稳定性仍需提高。结论：虽然一些企业生产的盐酸溴己新片与原研产品的溶出行为仍存在差距,但D企业样品的溶出行为与原研产品很接近,说明国内产品的处方工艺水平能够达到与原研产品相当的要求。     

酶处理与薄膜过滤联合应用于β-内酰胺类抗生素的无菌检查

β 内酰胺类抗生素指化学结构中具有 β 内酰胺环的一大类抗生素 ,具有较强的抗菌活性。以往对该类药物的无菌检查 ,是加入青霉素酶 ,破坏其化学结构中的 β 内酰胺环 ,使其失去抗菌活性后再进行直接接种 ,以检出该制剂中可能污染的微生物。这种方法不仅需要大量的青霉素酶 (酶的加入量约为青霉素单位的 3～ 4倍 ) [1] ,而且不易灭活彻底 ,容易污染。 2 0 0 0年版《中国药典》对该类药物无菌检查规定亦可用薄膜过滤法[2 ] 。在实际工作中 ,薄膜过滤法必须用大量的冲洗液才能除去抗菌成分 ,使阳性对照菌正常生长。大量的冲洗 ,不仅影响滤膜的…     

盐酸米诺环素胶囊微生物限度检查方法的验证

目的：建立盐酸米诺环素胶囊微生物限度检查方法。方法：取1：500的低速离心供试液1mL，稀释后进行薄膜过滤，用500mL 45℃冲洗液分七次冲洗后贴膜，作为细菌数的检测。霉菌及酵母菌数测定，可用培养基稀释法每皿0．2mL。控制菌检查，用低速离心加薄膜过滤法。结果：可以有效的去除盐酸米诺环素胶囊抗菌成分，使加菌回收达到满意的效果。结论：该方法准确、可靠。     

常见抗菌药品无菌检查中有关冲洗量的探讨

在抗菌药品的无菌检查中，为了提高阳性检出率，确保人民的用药安全性，同时更好地与国际药典接轨，《中国药典》2000年版二部附录规定，对于药品监督部门的检验量为6瓶(支)或原料6份各0．5克，比1995年版《中国药典》所规定的2瓶(支)增加了3倍的检验量。由于这些抗菌药品具有大量的抗(抑)菌性，     

盐酸洛美沙星眼用凝胶控制菌检验方法探讨

盐酸洛美沙星眼用凝胶对金黄色葡萄球菌与绿脓杆菌都有抑制作用。用三种灭活方法进行了对比试验,结果以10％氯化钙溶液破环卡伯波再进行薄膜过滤的方法为佳,其阳性对照试验结果呈阳性。该方法可用于盐酸洛美沙星眼用凝胶的金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌的检查。     

硫酸小诺霉素注射液无菌检查方法的建立及验证

目的:验证硫酸小诺霉素注射液的无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录无菌检查法,采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨氯化钠水溶液为冲洗液,考察冲洗量分别为每筒100和200 mL时,金葡菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉的生长情况。结果:冲洗量为每筒100 mL时,大肠埃希菌生长情况不佳;冲洗量为每筒200 mL时,所有菌均生长良好。结论:冲洗量为每筒200 mL时,可消除硫酸小诺霉素的抗菌作用,大肠埃希菌可作为硫酸小诺霉素的敏感菌株。经过验证,该法适用于硫酸小诺霉素注射液的无菌检查。     

医院外来手术器械管理现状调查与分析

正随着医疗技术的不断发展,医疗器械呈现专业化、复杂化及精细化的发展趋势,骨科常用的各种器械发展尤为迅速,且价格较为昂贵。由于经费等各种原因,对于普通性医院此类器械一般不做常规配备,因此,外租租赁成为常采用的使用方式之一[1]。外来手术器械是指由器械供应商租借给医院,可重复使用,主要用于与植入物相关手术的器械[2]。如人工关节及安装的工具系统,脊柱、肢体创伤骨折内固定器械及安装工具系统等[3]。器械供应商提供的特殊手术器械周转于各医     

压力传感器床旁固定杆在心脏手术有创血压监测中的应用

目的 探讨压力传感器床旁固定杆在心脏手术有创血压监测中的应用效果.方法 选取行心脏手术的成年患者100例,分为对照组和实验组各50例.对照组采用传统方法,将压力传感器固定在输液架上,实验组将压力传感器固定在床旁固定杆上,用于术中监测动脉压、中心静脉压和肺动脉压等.结果 对照组手术中调整压力传感器的例数明显多于实验组(P...     

1例大动脉炎致腹主动脉狭窄行双侧腋-股动脉旁路移植术的护理

大动脉炎是一种较少见的常发于年轻女性的主动脉及其主要分支和肺动脉的慢性进行性非特异性炎症,常呈多发性,以引起不同部位动脉的狭窄和闭塞为主[1]。手术治疗的目的是重建狭窄或梗阻血管的血运,改善重要脏器供血,并治疗相关并发症。手术方式大部分为血管旁路移植术,其远期再狭窄率相对较低,是一种较为有效的治疗方法[2]。我院心脏外科于2012年8月为1例多发性大动脉炎致腹主动脉狭窄的病人实施了双侧     

盐酸小檗碱片大肠杆菌检验方法的探讨

卫生部药品卫生标准规定,口服药必须进行大肠杆菌的检验,盐酸小檗碱片由于对大肠杆菌具有抑菌作用,所以当盐酸小檗碱片污染了大肠杆菌时,如按中国药典1995年版二部附录中的常规方法检验则很难检出,往往造成漏检。为了使盐酸小檗碱片中被污染的大肠杆菌被检出,笔者对本文中列举的